Проект змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов

29 Жовтня 2013 3:07 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати до: Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: vkurlova@moz.gov.ua; Курлова Вікторія Сергіївна: 200-07-93;

Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ-115, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@.gov.ua; Речкіна Олена Петрівна: 393-21-41;

Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua;

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект акта) розроблено відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини першої статті 8 та частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та статті 10 Закону України «Про лікарські засоби».

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

Водночас прийняття проекту акта пов’язано із змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акта є встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

61. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. 3апобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії органу державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, та встановить єдиний механізм здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами та пов’язано із змінами, які відбулися у законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами в країні, встановить єдиний механізм здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

Заступник Міністра –
керівник апарату
Р.М. Богачев

ПРОЕКТ

оприлюднено на сайті МОЗ України 28.10.2013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних
умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 та з метою встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1421/20159, що додаються.
2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. У абзаці тринадцятому пункту 5.8.2 розділу V текст «та аптечних кіосків» виключити.

2. У абзаці десятому пункту 6.3 розділу VІ текст «та аптечних кіосків» виключити.

3. У розділі VII:

3.1. Пункт 7.5 викласти у такій редакції:

«Порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів, викладені в акті перевірки, повинні класифікуватися як критичні, суттєві та несуттєві та мати посилання на конкретні пункти цих Ліцензійних умов, та/або інших нормативно-правових актів із зазначенням підстав (детальний опис цих порушень із обґрунтуванням причинно-наслідкового зв’язку щодо зупинення здійснення виробництва або оптової торгівлі лікарськими засобами із зазначенням тих частин, де виявлені критичні порушення), яким чином виявлене порушення може призвести до виробництва неякісних лікарських засобів.

У разі усунення ліцензіатом порушень під час перевірки та надання засвідчених ліцензіатом документальних підтверджень їх усунення, про це повинно бути зазначено в акті перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів.».

3.2. Пункт 7.7 викласти у такій редакції:

«7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний зупинити здійснення тих стадій виробництва (технологічного процесу) лікарських засобів, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск (реалізацію) або оптову торгівлю лікарськими засобами, щодо яких виявлені критичні порушення, до їх усунення, відповідно до вимог розпорядження.

В межах стадій виробництва (технологічного процесу) щодо яких відсутні критичні порушення, виробництво лікарських засобів може здійснюватися ліцензіатом у разі: наявності якісної продукції, як результату діяльності певної стадії виробництва, яка виготовлена раніше (до моменту виявлення критичних порушень); придбана відповідно до законодавства; виробництво якої здійснюється на іншій виробничій діяльні, яка має право на виконання цієї стадії, у тому числі за контрактом.

Поновлення діяльності можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи.

Після отримання від ліцензіата письмового інформування про усунення порушень орган ліцензування повинен прийняти відповідне рішення не пізніше 15 робочих днів та поінформувати ліцензіата. У випадку, якщо орган ліцензування не прийняв відповідне рішення на протязі 15 робочих днів, ліцензіат може поновити здійснення тих стадій виробництва (технологічного процесу) щодо яких були виявлені критичні порушення.

3.3. Абзац шостий пункту 7.12 після слів «Ліцензійних умов (оригінал)» доповнити словами «із наведенням посилань на конкретні розділи акту перевірки, які стали підставою для прийняття відповідних рішень, а також рекомендації щодо контролю якості та реалізації продукції, виробленої (реалізованої) до виявлення критичних порушень Ліцензійних умов».

4. Додатки 4,5 викласти у новій редакції, що додається.

5. У Додатку 9 після слів «аптечного пункту» слова «, аптечного кіоску» виключити.

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич

Додаток 4
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт перевірки № __________

додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва
(виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)

____________________

(дата складання Акта)

__________________________________________________________________,

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, місцезнаходження/місце проживання, телефони)

________________________________________________________________________

(код за ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

(місцезнаходження, телефон)

Перевірено:

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця,

.

адреса місця провадження господарської діяльності)

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ № ____ від __.__.____

Посвідчення на перевірку № ____ від __.__.____

_ планова

_ позапланова

Початок перевірки Завершення перевірки
__ __ _____ __ __ __ ____ __
число місяць рік години число місяць рік години

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
__ не було взагалі _не було взагалі
_ була у період з __.__.____

по __.__._____;

Акт перевірки від __.__._____

_ була у період з __.__._____

по __.__._____;

Акт перевірки від __.__._____

Розділу IІ Акта

Питання, що підлягають перевірці

з/п Питання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 2 3 4 5 6 7
Частина І. Загальні вимоги
1 Загальні питання
1.1 Наявні документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ Підпункт 5.8.2 пункту 5.8 розділу V Порядку контролю
1.2 Наявні оригінал та копії ліцензії Підпункт 5.8.2 пункту 5.8 розділу V Порядку контролю
1.3 Дотримано вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужби України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.4 Дотримано вимоги чинного законодавства щодо порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України (укладання трудових договорів з найманими працівниками) Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.5 До роздрібної торгівлі допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби Пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.6 Наявні сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та завірені печаткою останнього постачальника Пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.7 У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком щодо якості, який видається територіальним органом Держлікслужби України Пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.8 Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.9 У приміщеннях аптечного закладу не зберігаються лікарські засоби та супутні товари, що не є їх власністю, крім лікарських засобів та супутніх товарів, закуплених за державні кошти або отриманих як гуманітарна та/або благодійна допомога Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.10 В аптечних закладах не зберігаються товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.11 Дотримано вимоги законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів Пункт 2.8 розділу ІІ, підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
1.12 Наявний план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації Пункт 2.9 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.13 Наявні документи, що підтверджують: закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для роздрібної торгівлі лікарськими засобами Пункт 2.10 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.14 Ліцензіатом здійснюється медична практика у порядку, встановленому законодавством, в окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування з відвідувачами Пункт 2.11 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.15 На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням наявна вивіска із зазначенням виду закладу Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.16 Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.17 Наявність для аптек та їх структурних підрозділів інформації про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.18 Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії Пункт 2.14 розділу ІІ Ліцензійних умов
2 Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами
2.1 Ліцензіатом роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та аптечні пункти Підпункт 3.5.1 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.2 Дотримання вимог відпуску рецептурних лікарських засобів тільки за рецептами лікарів Підпункт 3.5.4 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.3 У залі обслуговування населення на вітринах у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу споживачів) тощо розміщуються лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря» Підпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.4 Наявна ліцензія на виробництво лікарських засобів Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.5 Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог чинного законодавства, встановлених наказами МОЗ України, у тому числі Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17.10.2012 № 812, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 02.11.2012 за № 1846/22158 Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.6 Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, здійснюється лише через аптеки та аптечні пункти ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виготовила, з дотриманням правил зберігання та відпуску Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.7 Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, погоджений з територіальним органом Держлікслужби України Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.8 Вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби відповідають вимогам Державної Фармакопеї України (далі — ДФУ), чинних нормативно-правових документів МОЗ України та Правилам виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки Пункт 1.4 глави 1 Правил
2.9 Кожна серія лікарських засобів виробляється (виготовляється) відповідно до технологічної інструкції Пункт 1.5 глави 1 Правил
2.10 У виробництві (виготовленні) лікарських засобів використовуються лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі речовини (субстанції), допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним у ДФУ, МКЯ, технологічній інструкції та інших нормативних документах Пункт 1.6 глави 1 Правил
2.11 Усі лікарські засоби, що виробляються (виготовляються) в аптеках за рецептами або вимогами лікувально-профілактичних закладів, а також внутрішньоаптечна заготовка, фасування лікарських засобів, концентрати та напівфабрикати підлягають внутрішньоаптечному контролю відповідно до ДФУ та Правил, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17.10.2012 № 812, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 02.11.2012 за № 1846/22158 Пункт 1.9 глави 1 Правил
2.12 При виготовленні (виробництві) лікарських засобів в умовах аптеки суб’єкт господарювання забезпечує:відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, усіх вироблених (виготовлених) лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ, інших нормативних документів; Пункт 2.1 глави 2 Правил
систему якості лікарських засобів, яка включає запобіжні заходи, контроль якості, вимоги до працівників, приміщень і обладнання, документації, діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, упаковки, технологічного процесу;дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму та цих Правил; впровадження всіх видів контролю якості вироблених (виготовлених) лікарських засобів;справність та точність усіх засобів вимірювальної техніки шляхом регулярної метрологічної повірки відповідно до законодавства; проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, пакувальних матеріалів відповідно до законодавства; наявність уповноваженої особи; наявність плану термінових дій для вилучення в разі необхідності з обігу вироблених (виготовлених) лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, строк придатності яких закінчився; належні умови зберігання вироблених (виготовлених) лікарських засобів;наявність ДФУ, технологічних інструкцій та інших нормативно-правових актів МОЗ України, які регламентують виробництво (виготовлення) та контроль якості лікарських засобів в аптеках; регулярне проведення самоінспекцій, які є складовою системи забезпечення якості; розгляд рекламацій на вироблені (виготовлені) та реалізовані лікарські засоби відповідно до письмової процедури; систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів для виявлення неякісних лікарських засобів та запобігання подібним випадкам
2.13 Проводиться вхідний контроль якості діючих речовин (субстанцій), лікарської рослинної сировини та допоміжних матеріалів, а саме: перевірка супровідних документів, накладних, сертифікатів якості виробника, даних про реєстраційний статус або наявність окремого рішення МОЗ у випадках, передбачених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби», відсутність заборони органів державного контролю якості лікарських засобів на одержані серії лікарських засобів, відповідність вимогам вищезазначених документів за візуальними та органолептичними характеристиками; наявність «Висновку щодо якості» акредитованої або атестованої лабораторії для діючих речовин (субстанцій), які використовуються в аптеках для виробництва (виготовлення) парентеральних лікарських форм і лікарських засобів, що застосовуються в очній практиці, а також на наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини та прекурсори. На імпортні лікарські засоби обов’язковим є висновок щодо якості ввезеного в Україну лікарського засобу Підпункт 2.9.1 пункту 2.9 Правил
2.14 Здійснюється постійний контроль за змістом усіх рецептів і замовлень лікувально-профілактичних закладів, що надходять в аптеки, правильністю оформлення, сумісністю інгредієнтів, що входять до складу лікарських засобів, відповідністю прописаних доз з урахуванням віку хворого Підпункт 2.9.2 Пункту 2.9 глави 2 Правил
2.15 Суб’єктом господарювання проводиться мікробіологічний контроль з відбором проб повітря, очищеної води та води для ін’єкцій, змивів з устаткування та обладнання, рук та одягу персоналу, який безпосередньо задіяний в технологічному процесі виробництва (виготовлення) лікарських засобів, аптечного посуду та вироблених (виготовлених) лікарських засобів, що повинен проводитися в порядку планового нагляду один раз на квартал. При цьому бактеріологічний контроль вищезазначених об’єктів проводиться підрозділами Державної санітарно-епідеміологічної служби України Підпункт 2.9.5 пункту 2.9 глави 2 Правил
2.16 Приміщення та обладнання аптек експлуатуються відповідно до процесів, які в них проводяться та на них виконуються, з метою запобігання негативному впливу на якість вироблених (виготовлених) лікарських засобів. Приміщення пристосовані до видів діяльності для мінімізації ризику дефектів Пункт 4.1 глави 4 Правил
2.17 Розташування виробничих приміщень відповідає послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлює перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків Пункт 4.2 глави 4 Правил
2.18 Вживаються заходи до запобігання входу в приміщення сторонніх працівників. Зони виробництва (виготовлення), зберігання та контролю якості діючих речовин (субстанцій) та готових лікарських засобів не використовуються як прохідні для працівників, що в них не працюють Пункт 4.3 глави 4 Правил
2.19 Виготовлення (виробництво) стерильних лікарських засобів здійснюється в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовах Пункт 4.11 глави 4 Правил
2.20 Асептичний блок складається із шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін’єкцій, фасування, закупорювання та стерилізації лікарських засобів. Можливе суміщення асистентської та фасувальної.Для аптек, які виробляють (виготовляють) в асептичних умовах лише очні краплі, наявність у складі асептичного блоку окремих приміщень для стерилізації вироблених (виготовлених) лікарських засобів та для контрольного маркування і герметичного закупорювання лікарських засобів не є обов’язковою Пункти 4.11, 4.5 глави 4 Правил
2.21 Приміщення асептичного блока максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов’язані між собою для забезпечення прямопоточних робочих процесів і скорочення потоку руху лікарських засобів у процесі їх виробництва (виготовлення); обладнані шлюзами, які захищають із зовні повітря асептичної від контамінації Пункт 4.11 глави 4 Правил
2.22 Вікна в асептичній асистентській герметично зачинені Пункт 4.11 глави 4 Правил
2.23 Асептичний блок обладнаний припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка забезпечує не менше ніж 10-кратний обмін повітря за годину. Система вентиляції повітря враховує розмір приміщення, обладнання і працівників, які у ньому перебувають, і має відповідні фільтри Пункт 4.11 глави 4 Правил
2.24 Доступ до асептичного блока мають тільки визначені працівники аптеки Пункт 4.11 глави 4 Правил
2.25 Результати контролю якості води очищеної, води для ін’єкцій, води для ін’єкцій стерильної, парентеральних, офтальмологічних та інших лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) в аптеках реєструється в журналах наведених в додатках 1—7 до Правил затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17.10.2012 № 812, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 02.11.2012 за № 1846/22158 Пункти 2.5.5, 2.6 глави 2, пункт 3.1.8 глави 3, пукти 6.2, 6.7, 6.8 глави 6, пукти 7.1, 7.3 глави 7 Правил
2.26 Наявні усі необхідні приміщення, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.27 Забезпечено для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводиться їх регулярна метрологічна повірка Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.28 Наявна необхідна кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом ІV Ліцензійних умов Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.29 Створені необхідні умови для доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.30 Дотримані визначені виробником загальні та специфічні умови зберігання лікарських засобів Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.31 В залі обслуговування населення мається інформація про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, місцезнаходження і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книга відгуків та пропозицій, забезпечена можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.32 Наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.33 Суб’єктом господарювання призначена Уповноважена особа, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох років Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.34 Виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, покладено на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.35 Аптека розміщується у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.36 Аптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, а один із них розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.37 Зал обслуговування населення розміщено не на першому поверсі, а рівень його підлоги знаходиться не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.38 Аптека розміщена у приміщенні торговельного центру/санаторно-курортного закладу/ готелю/ аеропорту/ вокзалу, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні та дотримано вимоги підпункту 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.39 Аптека має зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень здійснюється не через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо) Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.40 Загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів складає не менш 10 кв.м Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.41 Аптека має службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація)). У випадку розташування вбиральні поза межами аптеки, в аптеці обладнане окреме місце для санітарної обробки рук, приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.42 Прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.43 Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не менша за 8 кв.м Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.44 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у місті, становить не менш як 50 кв.м (площа торговельного залу — не менш як 18 кв.м) Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.45 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селищах та селищах міського типу, становить не менш як 40 кв.м (площа торговельного залу — не менш як 18 кв.м) Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.46 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селі, не менша за 30 кв. м. (площа торговельного залу не менша за 10 кв.м, приміщення для зберігання лікарських засобів 6 кв.м, кімнати персоналу — не менш як 4 кв.м) Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.47 Виробничі приміщення аптеки обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.48 Зал обслуговування населення для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу обладнаний устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою. Робочі місця працівників обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.49 Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.50 Приміщення та устаткування аптеки підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.51 Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих; вбиралень; службово-побутових, додаткових, зал обслуговування населення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який промаркований. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.52 Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки забезпечують утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями) Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.53 Аптека має аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги Підпункт 3.5.13 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.54 Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.55 Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяє проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.56 Ліцензіат у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт письмово повідомив про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 10 робочих днів, Держлікслужбу України та її територіальні органи за місцезнаходженням аптечного закладу та розмістив поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття Підпункт 3.5.15 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.57 У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, не здійснюється. У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи тимчасово забезпечуються лікарськими засобами через іншу аптеку цього ліцензіата з відповідним документальним оформленням та повідомленням Держлікслужби України Підпункти 3.5.15,3.5.16 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.58 У приміщеннях аптек та їх структурних підрозділів не допускається проведення ремонтних робіт під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості Підпункт 3.5.17 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.59 Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлений суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування Підпункт 3.5.18 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.60 Аптека та її аптечні пункти створені в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом) Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.61 Аптечні пункти розміщені у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.62 Площа аптечного пункту не менша за 18 кв.м Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.63 В аптечному пункті наявні виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), а прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.64 Приміщення аптечного пункту обладнане стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням Підпункт 3.5.20 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.65 Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря Підпункт 3.5.21 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.66 Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами Підпункт 3.5.22 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.67 Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього ліцензіата. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням Підпункт 3.5.23 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.68 Аптека та її структурні підрозділи забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності Підпункт 3.5.24 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
3 Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
3.1 Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.Зазначені особи мають: Пункт 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов
а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту
б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року)
3.2 Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами здійснюють провізори-спеціалісти, молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства Пункт 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов
3.3 Спеціалісти, які не працювали понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допущені до діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами після проходження перепідготовки Пункт 4.3 розділу ІV Ліцензійних умов
3.4 Аптека (структурні підрозділи) укомплектована штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.5 Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки заміщуються фахівцями, що мають дипломи навчальних закладів III-IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.6 Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів займають фахівці, що мають дипломи навчальних закладів I-II рівнів акредитації Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.7 Завідувач аптеки займає посаду не за сумісництвом Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.8 Працівники аптек (їх структурних підрозділів), при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно з законодавством Пункт 4.5 розділу ІV Ліцензійних умов
3.9 У ліцензіата затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників Пункт 4.6 розділу ІV Ліцензійних умов

Примітка

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» – не вимагається від підприємства/ об’єкта, що перевіряється;
«НП» – не перевірялося на даному підприємстві/ об’єкті.

 Розділ IІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені під час заходу державного нагляду
(контролю)

№ з/п НА1, вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення
реквізити норми позначення НА2

 Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючих

з/п Питання, що підлягають контролю з боку підприємства Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 Про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку Частина 4 статті 5 ЗУ № 877
2 Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред’явлено Частина 5 статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ № 877
3 Копію направлення на перевірку надано Частина 5 статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ № 877
4 Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності) Частина 12 статті 4 ЗУ №877
5 Під час позапланової перевірки з’ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки Частина 1 статті 6 ЗУ № 877

Примітка.

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» – не вимагається;
«НП» – не стосується даної перевірки.

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

№ з/п Опис пояснень, зауважень або заперечень

 Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю)

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________________ ________________ ________________________

(посада (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

______________________ ________________ ________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки

_____________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________

Розділ VІI Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

з/п Позначення НА1 Назва НА Затверджено
вид НА та назва органу дата та номер НА
А 1 2 3 4
1 Закони України
1.1 ЗУ № 1775 Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Закон України від 01.06.2000 № 1775-III
1.2 ЗУ № 877 Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності« Закон України від 05.04.2007 № 877-V
1.3 ЗУ № 123/96 Закон України «Про лікарські засоби» Закон України від 04.04.96 № 123/96-ВР
2 Накази Міністерства охорони здоров’я України
2.1 Ліцензійні умови «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 723
2.2 Порядок контролю «Про затвердження Порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 724
2.3 Наказ МОЗ № 495 «Про затвердження мінімального обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів» Наказ МОЗ України від 27.09.2005 № 495 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.10.2005 за № 1303/11583)
2.4 Наказ МОЗ № 498 «Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи» Наказ МОЗ України від 06.07.2012 № 498 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 20.07.2012 за № 1231/21543)
2.5 Наказ МОЗ № 166 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів» Наказ МОЗ України від 26.02.2013 № 166 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 13.03.2013 за № 403/22935)
2.6 Наказ МОЗ № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» Наказ МОЗ України від 12.12.2006 № 818 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 26.12.2006 за № 1366/13240)
2.7 Наказ МОЗ № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я» Наказ МОЗ України від 28.10.2002 № 385 (зареєстровано в Мінюсті 12.11.2002 за № 892/7180)
2.8 Наказ МОЗ № 569 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек» Наказ МОЗ України від 25.11.2004 № 569 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 03.12.2004 за № 1537/10136)
2.9 Наказ МОЗ № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів» Наказ МОЗ України від 15.05.2006 № 275 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.05.2006 за № 642/12516)
2.10 Правила «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках« Наказ МОЗ України від 17.10.2012 № 812 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 02.11.2012 за № 1846/22158)
2.11 Наказ МОЗ № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» Наказ МОЗ України від19.07.2005 № 360 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 20.07.2005 за № 782/11062)
2.12 Наказ МОЗ № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» Наказ МОЗ України від 30.10.2001 № 436 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 05.02.2002 за № 107/6395)
2.13 Наказ МОЗ № 490 «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» Наказ МОЗ України від 17.08.2007 № 490 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 03.09.2007 за № 1007/14274)
¹ Нормативно-правовий акт.
2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Додаток 5
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт перевірки № __________

додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності
з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)

 ______________________________________________________

(дата складання Акта)

______________________________________________________,

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

______________________________________________________

(код ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

(місцезнаходження/місце проживання, телефон)

Перевірено:

____________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця,

___________________________________________________.

адреси місць провадження господарської діяльності)

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ № _____від __.__.____

Посвідчення на перевірку № ____ від __.__._____

_ планова

_ позапланова

Початок перевірки Завершення перевірки
__ __ _____ __ __ __ ____ __
число місяць рік години число місяць рік години

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

______________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
_ не було взагалі _ не було взагалі
_ була у період з __.__.____

по __.__.____;

Акт перевірки від __.__.____

_ була у період з __.__.____

по __.__.____;

Акт перевірки від __.__.____

Розділ IІ Акта

Питання, що підлягають перевірці

з/п Питання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 2 3 4 5 6 7
Частина І. Загальні вимоги
1 Загальні питання
1.1 Наявні документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ Підпункт 5.8.2 пункту 5.8 розділу V Порядку контролю
1.2 Наявні оригінал та копії ліцензії Підпункт 5.8.2 пункту 5.8 розділу V Порядку контролю
1.3 Дотримано вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужби України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.4 Дотримано вимоги чинного законодавства порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України (укладання трудових договорів з найманими працівниками) Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.5 До роздрібної торгівлі допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби Пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.6 Наявні сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та завірені печаткою останнього постачальника Пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.7 У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком щодо якості, який видається територіальним органом Держлікслужби України Пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.8 Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.9 У приміщеннях аптечного закладу не зберігаються лікарські засоби та супутні товари, що не є їх власністю, крім лікарських засобів та супутніх товарів, закуплених за державні кошти або отриманих як гуманітарна та/або благодійна допомога Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.10 В аптечних закладах не зберігаються товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.11 Дотримано вимоги законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів Пункт 2.8 розділу ІІ, підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
1.12 Наявний план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації Пункт 2.9 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.13 Наявні документи, що підтверджують: закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для роздрібної торгівлі лікарськими засобами Пункт 2.10 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.14 Ліцензіатом здійснюється медична практика у порядку, встановленому законодавством, в окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування з відвідувачами Пункт 2.11 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.15 На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням наявна вивіска із зазначенням виду закладу Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.16 Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.17 Наявність для аптек та їх структурних підрозділів інформації про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.18 Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії Пункт 2.14 розділу ІІ Ліцензійних умов
2 Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами
2.1 Ліцензіатом роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та аптечні пункти Підпункт 3.5.1 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.2 Дотримання вимог відпуску рецептурних лікарських засобів тільки за рецептами лікарів Підпункт 3.5.4 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.3 У залі обслуговування населення на вітринах у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу споживачів) тощо розміщуються лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря» Підпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.4 Супутні товари розміщуються на вітринах, в шафах окремо від лікарських засобів Підпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.5 Наявні усі необхідні приміщення, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.6 Забезпечено для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводиться їх регулярна метрологічна повірка Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.7 Наявна необхідна кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом ІV Ліцензійних умов Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.8 Створені необхідні умови для доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.9 Дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.10 В залі обслуговування населення мається інформація про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, місцезнаходження і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книга відгуків та пропозицій, забезпечена можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.11 Наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.12 Суб’єктом господарювання призначена Уповноважена особа, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох років Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.13 Виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, покладено на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.14 Аптека розміщується у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.15 Аптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, а один із них розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.16 Зал обслуговування населення розміщено не на першому поверсі, а рівень його підлоги знаходиться не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.17 Аптека розміщена у приміщенні торговельного центру/санаторно-курортного закладу/ готелю/ аеропорту/ вокзалу, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні та дотримано вимоги підпункту 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.18 Аптека має зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень здійснюється не через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо) Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.19 Загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів складає не менш 10 кв.м Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.20 Аптека має службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація)). У випадку розташування вбиральні поза межами аптеки, в аптеці обладнане окреме місце для санітарної обробки рук, приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.21 Прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.22 Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не менша за 8 кв.м Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.23 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у місті, становить не менш як 50 кв.м (площа торговельного залу — не менш як 18 кв.м) Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.24 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селищах та селищах міського типу, становить не менш як 40 кв.м (площа торговельного залу — не менш як 18 кв.м) Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.25 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селі, не менша за 30 кв. м. (площа торговельного залу не менша за 10 кв.м, приміщення для зберігання лікарських засобів 6 кв.м, кімнати персоналу — не менш як 4 кв.м) Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.26 Виробничі приміщення аптеки обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.27 Зал обслуговування населення для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу обладнаний устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою. Робочі місця працівників обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.28 Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.29 Приміщення та устаткування аптеки підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.30 Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих; вбиралень; службово-побутових, додаткових, зал обслуговування населення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який промаркований. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.31 Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки забезпечують утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями) Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.32 Аптека має аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги Підпункт 3.5.13 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.33 Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.34 Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяє проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.35 Ліцензіат у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт письмово повідомив про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 10 робочих днів, Держлікслужбу України та її територіальні органи за місцезнаходженням аптечного закладу та розмістив поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття Підпункт 3.5.15 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.36 У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, не здійснюється. У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи тимчасово забезпечуються лікарськими засобами через іншу аптеку цього ліцензіата з відповідним документальним оформленням та повідомленням Держлікслужби України Підпункти 3.5.15,3.5.16 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.37 У приміщеннях аптек та їх структурних підрозділів не допускається проведення ремонтних робіт під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості Підпункт 3.5.17 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.38 Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлений суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування Підпункт 3.5.18 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.39 Аптека та її аптечні пункти створені в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом) Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.40 Аптечні пункти розміщені у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.41 Площа аптечного пункту не менша за 18 кв.м Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.42 В аптечному пункті наявні виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), а прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.43 Приміщення аптечного пункту обладнане стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням Підпункт 3.5.20 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.44 Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря Підпункт 3.5.21 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.45 Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами Підпункт 3.5.22 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.46 Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього ліцензіата. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням Підпункт 3.5.23 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.47 Аптека та її структурні підрозділи забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності Підпункт 3.5.24 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
3 Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
3.1 Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Зазначені особи мають: Пункт 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов
а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту
б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року)
3.2 Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами здійснюють провізори-спеціалісти, молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства Пункт 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов
3.3 Спеціалісти, які не працювали понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допущені до діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами після проходження перепідготовки Пункт 4.3 розділу ІV Ліцензійних умов
3.4 Аптека (структурні підрозділи) укомплектована штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.5 Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки заміщуються фахівцями, що мають дипломи навчальних закладів III-IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.6 Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів займають фахівці, що мають дипломи навчальних закладів I-II рівнів акредитації Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.7 Завідувач аптеки займає посаду не за сумісництвом Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.8 Працівники аптек (їх структурних підрозділів), при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно з законодавством Пункт 4.5 розділу ІV Ліцензійних умов
3.9 У ліцензіата затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників Пункт 4.6 розділу ІV Ліцензійних умов

Примітка

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» – не вимагається від підприємства/ об’єкта, що перевіряється;
«НП» – не перевірялося на даному підприємстві/ об’єкті.

Розділ IІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені під час заходу державного нагляду
(контролю)

№ з/п НА1, вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення
реквізити норми позначення НА2

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючих

з/п Питання, що підлягають контролю з боку підприємства Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 Про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку Частина 4 статті 5 ЗУ № 877
2 Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред’явлено Частина 5 статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ № 877
3 Копію направлення на перевірку надано Частина 5 статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ № 877
4 Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності) Частина 12 статті 4 ЗУ №877
5 Під час позапланової перевірки з’ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки Частина 1 статті 6 ЗУ № 877

Примітка.

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» – не вимагається;
«НП» – не стосується даної перевірки.
№ з/п Опис пояснень, зауважень або заперечень

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю)

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

______________________ ________________ ________________________

(посада (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________________ ________________ ________________________

(посада (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ________________________

(посада (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

______________________ ________________ ________________________

(посада (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки

______________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________

Розділ VІI Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

з/п Позначення НА1 Назва НА Затверджено
вид НА та назва органу дата та номер НА
А 1 2 3 4
1 Закони України
1.1 ЗУ № 1775 Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Закон України від 01.06.2000 № 1775-III
1.2 ЗУ № 877 Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності« Закон України від 05.04.2007 № 877-V
1.3 ЗУ № 123/96 Закон України «Про лікарські засоби» Закон України від 04.04.96 № 123/96-ВР
2 Накази Міністерства охорони здоров’я України
2.1 Ліцензійні умови «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 723
2.2 Порядок контролю «Про затвердження Порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 724
2.3 Наказ МОЗ № 495 «Про затвердження мінімального обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів» Наказ МОЗ України від 27.09.2005 № 495 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.10.2005 за № 1303/11583)
2.4 Наказ МОЗ № 498 «Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи» Наказ МОЗ України від 06.07.2012 № 498 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 20.07.2012 за № 1231/21543)
2.5 Наказ МОЗ № 166 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів» Наказ МОЗ України від 26.02.2013 № 166 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 13.03.2013 за № 403/22935)
2.6 Наказ МОЗ № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» Наказ МОЗ України від 12.12.2006 № 818 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 26.12.2006 за № 1366/13240)
2.7 Наказ МОЗ № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я» Наказ МОЗ України від 28.10.2002 № 385 (зареєстровано в Мінюсті 12.11.2002 за № 892/7180)
2.8 Наказ МОЗ № 569 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек» Наказ МОЗ України від 25.11.2004 № 569 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 03.12.2004 за № 1537/10136)
2.9 Наказ МОЗ № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів» Наказ МОЗ України від 15.05.2006 № 275 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.05.2006 за № 642/12516)
2.10 Правила «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках« Наказ МОЗ України від 17.10.2012 № 812 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 02.11.2012 за № 1846/22158)
2.11 Наказ МОЗ № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» Наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 20.07.2005 за № 782/11062)
2.12 Наказ МОЗ № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» Наказ МОЗ України від 30.10.2001 № 436 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 05.02.2002 за № 107/6395)
2.13 Наказ МОЗ № 490 «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» Наказ МОЗ України від 17.08.2007 № 490 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 03.09.2007 за № 1007/14274)
¹Нормативно-правовий акт.
2Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект акта) розроблено відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини першої статті 8 та частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та статті 10 Закону України «Про лікарські засоби». Прийняття проекту акта пов’язано із змінами, що відбулися у законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів та сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, встановить єдиний механізм здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття акта є встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним. Другий спосіб. Нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не призведе до досягнення поставленої цілі. Третій спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — затвердження змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами у частині відображення у актах перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», якими узгоджуються вимоги зазначеного проекту акта з вимогами діючого законодавства.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) 1. забезпечення прав громадян на отримання якісних лікарських засобів. Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання 1. Встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, що призведе до виробництва та торгівлі якісними лікарськими засобами.. Відсутні
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері державного контролю за додержанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.
2. Забезпечення виконання суб’єктами господарювання вимог чинного законодавства.
Відсутні

Запропонований строк дії акта Строк дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби» та Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта: — посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень проекту акта достатній, оскільки повідомлення про оприлюднення, проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття проекту акта його буде офіційно опубліковано згідно з законодавством.

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиках проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308. Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів. Повторне та періодичне відстеження буде проведено відповідно через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності. Спеціальне залучення наукових установ не передбачається. Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Заступник Міністра –
керівник апарату
Р.М. Богачев

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті