Семинар-тренинг «Quality Risk Management — система управления рисками фармацевтической компании в соответствии с требованиями GMP и положениями PQS»

Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в авторском семинаре-тренинге, который состоится 25–27 ноября 2013 г.

Авторы и модераторы:

Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., эксперт, инспектор, преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU, инспектор, одобренный PIC/S;

Татьяна Николаевна Шакина— кандидат фармацевтических наук, Ph.D., эксперт, инспектор, преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU, инспектор, одобренный PIC/S.

Программа семинара

Модуль 1:

(25–27 ноября 2013 г.)

• Введение в программу и вводная часть к модулю 1;
• Система риск-менеджмента качества — ключевые положения, базовые требования и практика их реализации;
• Понятие рисков и ключевые положения системы управления рисками;
• Стратегия управления рисками — основные модели в соответствии с международно признаваемыми стандартами IEC;
• Модель Quality Risk Management;
• Качественное ранжирование рисков — основные подходы;
• Оценивание рисков — возможные практические модели;
• Тактика управления рисками — основные методы, рекомендованные для фармацевтической отрасли;
• Вспомогательные методы/инструменты управления рисками: блок-схемы, причинно-следственные диаграммы — как составляющие практической демонстрации оценивания и анализа рисков (Risk Assessment);
• Завершение модуля 1 программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Модуль 2:

(1-й квартал 2014 г.)

• Введение в программу (вводная часть к модулю 2);
• Методология системы риск-менеджмента — основные методы/инструменты управления рисками, в соответствии с рекомендациями ICH для фармацевтических компаний;
• Методы/инструменты риск-менеджмента как тактика управления рисками фармацевтической компании;
• Взаимосвязи «причина-следствие» — использование методологии ETA и FTA;
• Основные методы/инструменты управления рисками: HAZOP, HACCP, FMEA/FMECA;
• Другие возможные (применимые) методы/инструменты управления рисками;

Модели и практика применения основных методов/инструментов управления рисками;

• Завершение программы и модуля 2 программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Стоимость участия в модуле 1:4200 грн. (19 800 рос. рублей, 620 дол. США) за 1 участника.

Скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 11.11.2013 г.);
• 5% при участии 2-3 сотрудников от одного предприятия;
• 10% при участии 4 и более участников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

По окончании мероприятия участники получат сертификаты.

Место проведения семинара-тренинга: Киев, просп. Воссоединения, 15, офис 508.

Время проведения:

25 ноября 2013 г.: 9:30–10:00 — регистрация; 10:00–17:30 — семинар; 14:00–14:30 — обед;

26–27 ноября 2013 г.: 10:00–17:30 — семинар; 14:00–14:30 — обед.

По вопросам регистрации обращайтесь по тел.: +38 (044) 221-93-83; 360-91-36; + 38 (050) 443-53-87; тел./факс: +38 (044) 498-05-18.

Менеджер проекта — Ольга Гальченко, e-mail: [email protected].

Регистрационная форма для участия в семинаре-тренинге «Quality Risk Management — система управления рисками фармацевтической компании в соответствии с требованиями GMP и положениями PQS»

25–27 ноября 2013 г.

Пожалуйста, заполните и отправьте по e-mail: [email protected] или тел./факсу +8 (044) 498-05-18

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!