Захист прав інтелектуальної власності: чи стане фармринок привабливим для інвесторів?

Організатором заходу виступили Американсько-українська ділова рада (The U.S.-Ukraine Business Council — USUBC) та Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД», а юридичним партнером — компанія «Василь Кісіль і Партнери».

Відкриваючи круглий стіл, його учасників привітали Морган Вільямс, президент USUBC, та Михайло Даценко, директор з питань інформації та роботи з членами USUBC.

Опираючись на дані досліджень європейських і світових асоціацій та дослідницьких програм (EFPIA, IMC MIDAS, Eurostat, OECD Health Data), Юрій Савко, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», продемонстрував пряму залежність якості й тривалості життя від доступності інноваційних лікарських засобів для населення. Так, очікувана тривалість життя при народженні становить 77 років для хлопців та 82 роки — для дівчат. Згідно з результатами дослідження професора Франка Ліхтенберга (Frank Lichtenberg «The Impact of New Drug Launches on Longevity: Evidence from Longitudinal, Disease-Level Data from 52 Countries, 1982–2001», Columbia University) 40–59% загального росту тривалості життя серед 52 країн зумовлені інноваційними препаратами. Середня тривалість життя продовжує збільшуватися в результаті прогресу в лікуванні та профілактиці серцевих захворювань і раку. У майбутньому нас чекає медицина, орієнтована на хворого. Якщо сьогодні для системи охорони здоров’я пацієнти — це група людей з певними уніфікованими потребами, то в майбутньому медицина буде орієнтована на конкретного хворого та враховуватиме індивідуальні біологічні особливості його організму.

Завдяки своєчасному та ефективному лікуванню людина може повернутися до нормального повноцінного життя, виконувати свої соціальні функції. Не слід забувати, що захворювання — це не лише фінансовий тягар для самого пацієнта, а й навантаження на державний бюджет, зокрема, у вигляді видатків на утримання хворих з інвалідністю чи в разі раннього виходу на пенсію у зв’язку зі станом здоров’я тощо. Саме тому доступність інноваційних ліків і новітніх терапевтичних рішень надзвичайно важлива для успішної реалізації завдань системи охорони громадського здоров’я. В Україні витрати на інноваційні препарати порівняно з країнами ЄС надзвичайно низькі, при цьому навіть відсутня тенденція до їх зростання. Зокрема, за даними компанії «IMS», у структурі роздрібного продажу лікарських засобів частина оригінальних препаратів у грошовому вираженні становить близько 5%. На думку доповідача, основними перешкодами для розвитку ефективної системи охорони здоров’я та фармацевтичного сектору як її невід’ємної складової є відсутність розуміння важливості інновацій у цій сфері, слабкі механізми захисту прав інтелектуальної власності в Україні, що, у свою чергу, створює бар’єри для виходу зарубіжних виробників інноваційних ліків на український ринок, а також фінансові обмеження системи охорони здоров’я.

Олександр Мамуня, партнер юридичної фірми «Василь Кісіль и Партнери», розглянув питання запровадження механізму примусового ліцензування виробництва лікарських засобів. У певних випадках (надзвичайні ситуації в країні чи інші обставини крайньої необхідності), передбачених в Угоді з торговельних аспектів прав на інтелектуальну власність (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights — TRIPS), якої повинна дотримуватися Україна, вступивши у Світову організацію торгівлі, передбачено примусове ліцензування виробництва препаратів. Правове підґрунтя та можливості надання відповідної ліцензії визначені в Дохійській декларації про TRIPS та громадське здоров’я.

Ці норми міжнародного права, з якими погодилася наша країна, деталізовано в ст. 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». Зокрема, у цій статті наведено випадки, коли може бути використано примусове ліцензування: з метою забезпечення здоров’я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства.

Яка ж світова практика щодо цього питання? О. Мамуня зазначив, що в Канаді примусове ліцензування виробництва ліків існувало до 1993 р., а в США цей інструмент може бути використано лише при загрозі епідемії. Серед країн ЄС він існує лише у Великобританії та Італії.

У Таїланді видаються примусові ліцензії на препарати для лікування СНІДу та серцево-судинних захворювань, проте через зловживання цим інструментом США внесли Таїланд до чорного списку країн, які порушують права інтелектуальної власності. У Малайзії примусове ліцензування використовується тільки стосовно антиретровірусних препаратів.

Доповідач нагадав, що в листопаді 2011 р. набув чинності Закон України від 03.11.2011 р. № 3998-VI «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», яким передбачено, що з метою забезпечення здоров’я населення КМУ може дозволити використання запатентованого винаходу, який стосується такого препарату, визначеній ним особі без згоди власника патенту.

Указом Президента України від 30.08.2012 р. № 526/2012 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами» МОЗ та Міністерству юстиції України серед іншого доручено опрацювати питання щодо імплементації положень TRIPS у частині впровадження системи примусового ліцензування виробництва лікарських засобів у нашій країні.

У березні поточного року на сайті МОЗ України було опубліковано проект постанови Уряду «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу» (далі — проект постанови Уряду), який після доопрацювання знову з’явився на сайті профільного міністерства для громадського обговорення в червні 2013 р.

Цей проект викликав значну занепокоєність з боку представників фармацевтичного бізнесу. Звичайно, процедура примусового ліцензування виробництва препаратів має право на існування, проте, за словами О. Мамуні, ця ідея може бути дискредитована в Україні, внаслідок чого постраждає як інноваційний бізнес, так і суспільство.

Остання редакція проекту постанови Уряду містить доволі широкий спектр випадків, коли КМУ може надати дозвіл на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу без згоди власника патенту: в інтересах суспільства та з метою забезпечення здоров’я чи в разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я. Необхідно встановити чіткі умови надання примусових ліцензій, інакше в подальшому це може призвести до зловживань та корупції.

Також доповідач звернув увагу на те, що в проекті постанови Уряду відсутнє положення стосовно документа, який подається на підтвердження безпідставної відмови власника патенту у видачі ліцензії, а також механізм розрахунку компенсації для власника патенту. Дуже важливо, щоб останній був залучений до процесу розгляду можливості надання примусової ліцензії.

За словами Тараса Лясковського, завідуючого сектором з питань державної реєстрації Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, до розробки Порядку надання КМУ дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, було залучено провідних фахівців Національної академії правових наук України, Державної служби інтелектуальної власності України, представників міжнародних проектів, що займаються питаннями доступності ліків для населення, а також пацієнтських організацій. Було проведено декілька зустрічей зі спеціалістами посольства США, Європейської комісії. Таким чином, напрацювань з цього питання існує чимало.

Доповідач підкреслив, що останній проект постанови Уряду, який було розміщено на сайті МОЗ для громадського обговорення в червні 2013 р., знову зазнав змін. Оновлений варіант передбачає звуження підстав для застосування механізму примусового ліцензування виробництва лікарських засобів, окреслює прозорі механізми переговорного процесу. Також у проект документа імплементовано рекомендації ВООЗ з розрахунку компенсації для власника патенту.

Наразі проект постанови Уряду проходить погодження в зацікавлених міністерствах та відомствах, після чого його буде оприлюднено на сайті профільного міністерства. Т. Лясковський підкреслив, що розуміє занепокоєння представників інноваційних компаній, проте в умовах загрозливої ситуації зі СНІДом та туберкульозом наша країна не має права відмовлятися від такої процедури. Також він наголосив, що до участі в наступних зустрічах необхідно залучити представників громадських організацій, які захищають права пацієнтів.

Інна Шатова, заступник начальника управління правового забезпечення та захисту прав, начальник відділу промислової власності Державної служби інтелектуальної власності України, зазначила, що відповідно до останньої редакції проекту постанови Уряду сферу її застосування визначено наступним чином: з метою забезпечення здоров’я населення та інших інтересів суспільства при обставинах, що загрожують здоров’ю населення.

Як наголосив Віталій Гордієнко, голова Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», створення дієвого механізму захисту прав інтелектуальної власності потрібно розглядати не лише з позиції того, що це дозволить фармацевтичним компаніям створювати нові продукти, а й відносно того, наскільки це сприятиме їх бажанню бути присутніми на українському ринку, надавати інвестиції? Безумовно, наша країна їх потребує. Проте, якщо немає сприятливого клімату для захисту прав інтелектуальної власності, компанії не прийдуть в Україну з цікавими проектами. І це стосується не лише реєстрації сучасних лікарських засобів, а й можливості співробітництва з локальними виробниками. Також, приймаючи рішення про надання примусової ліцензії на виробництво ліків, Уряд повинен оцінювати не тільки економічний ефект, який можна отримати від випуску генерика, а й саму інноваційну компанію, те, які препарати вона представляє в Україні й світі, які соціальні проекти впроваджує, які можливості відкриються, якщо ця компанія інвестуватиме в фармацевтичний ринок України. Потрібен комплексний підхід до вирішення проблем охорони здоров’я, тоді й прийматиметься зважене рішення, вигідне і для держави, і для пацієнтів, і для бізнесу.

Іван Сорока, радник міністра охорони здоров’я, президент Українського медичного клубу, висловив стурбованість з приводу того, чи не стане формулювання «з метою забезпечення здоров’я населення» в майбутньому інструментом тиску на учасників ринку під час тендерних закупівель. Адже будь-яка закупівля ліків за державні кошти, безумовно, здійснюється з метою забезпечення здоров’я населення.

Підбиваючи підсумок, Ю. Савко зазначив, що міжнародні виробники ліків розуміють потребу держави в такому механізмі, як примусове ліцензування. Основне питання в тому, щоб такий інструмент використовувався у виняткових ситуаціях, як цього вимагає міжнародна практика, був прозорим і зрозумілим для всіх зацікавлених сторін і, що найважливіше, не створював недовіри до держави і перешкод для доступу українських пацієнтів до інновацій у фармації. Іншою проблемою в Україні є практично повна відсутність інформації про цінності інновацій в охороні здоров’я для держави та пацієнта, тому представники міжнародної фарміндустрії повинні приділити більше уваги освітній та інформаційній роботі. Виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» запропонував присутнім зробити зустрічі, подібні до проведеного круглого столу, регулярними. За результатами цього круглого столу буде розроблено рекомендації, проект яких отримають усі учасники дискусії.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!