Проект Концепції реформування та розвитку системи державного контролю якості лікарських засобів

Проект Концепції реформування та розвитку системи державного контролю якості лікарських засобів розміщено на сайті Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів — www.diklz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо Концепції надсилати до 15 лютого 2010 р. за адресами:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, [email protected] — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.

Проект

КОНЦЕПЦІЯ

реформування та розвитку системи державного контролю якості лікарських засобів на період 2010–2012 років

1. Визначення проблеми, на розв’язання якої спрямована Концепція

Забезпечення населення України якісними, ефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами є одним з першочергових завдань держави. Стан здоров’я населення є невідповідним та став загальновідомою проблемою, про необхідність подолання якої постійно наголошується в дослідженнях фахівців у галузі медицини, фармації, соціології, демографії, державного управління. Погіршення демографічної ситуації, скорочення середньої тривалості життя, що на 10 років менша, ніж у країнах Європейського Союзу (ЄС), не можуть не викликати занепокоєння.

Значну роль в цих процесах відіграє якість лікарських засобів, які зареєстровані в Україні, використовуються в лікувальному процесі та в цілому впливають на здоров’я української нації, епідеміологічне благополуччя населення, безпеку країни у разі надзвичайних ситуацій.

Згідно зі світовими нормами та Законом України «Про лікарські засоби» якість лікарського засобу — це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти потреби споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством. В рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) по розробці та впровадженню національної політики щодо лікарських засобів зазначено, що держава має забезпечувати якість, ефективність, безпеку та доступність лікарських засобів для всіх верств населення.

На сьогоднішній день система державного контролю якості лікарських засобів орієнтована на визначення їх відповідності фармакопейним статтям та іншій нормативній документації. Питання ефективності та безпеки лікарських засобів не контролюється державою в повному обсязі. Система нагляду за побічними діями препаратів (фармаконагляд) та виробів медичного призначення (реєстр інцидентів) функціонує не на необхідному рівні.

Наслідком цього може стати поширення лікарських засобів з недоведеною безпекою та ефективністю. Це створює умови для розповсюдження в Україні таких небезпечних інфекцій, як туберкульоз, ВІЛ/СНІД тощо.

Не досягнуто належного рівня економічної та фізичної доступності лікарських засобів. Ситуація, коли для пересічних громадян ефективні лікарські засоби економічно недоступні, становить реальну загрозу безпеці держави. Особливо гостро це відчувається у сільській місцевості.

Таким чином, у фармацевтичному секторі України існує проблема, яка потребує негайного вживання ефективних заходів, що співпадають зі стратегією держави і полягають у вдосконаленні системи державного контролю якості лікарських засобів та її гармонізації з системами, які існують в ЄС, та рекомендованими ВООЗ.

2. Аналіз ситуації, що спричинила необхідність реформування державного контролю якості лікарських засобів та обґрунтування необхідності його продовження

Необхідність реформування та розвитку системи державного контролю якості лікарських засобів зумовлена наступними чинниками.

По-перше, нормативно-правова база:

– законодавство, яке не відповідає сьогоденню в сфері обігу лікарських засобів, потребує негайних змін, оскільки не враховує участі України в СОТ, євроінтеграційних процесів у фармацевтичній сфері та кроків щодо входження України до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S);

– існуючі донедавна перехрещення та дублювання функцій ліцензування, інспектування, державної реєстрації, контролю якості в межах різних органів у сфері контролю за обігом лікарських засобів і, як наслідок, — відсутність відповідальності з боку держави за кінцеву якість лікарських засобів.

По-друге, інтеграція в світовий фармацевтичний процес:

– гальмування євроінтеграційних процесів у фармацевтичній сфері України, особливо в регуляторній складовій;

– зупинення процедур вступу до PIC/S;

– послаблення взаємодії з органами контролю якості лікарських засобів країн — учасниць СНД та іншими міжнародними організаціями (ВООЗ, ЕМЕА, UMC, ІМРАСТ, EDQM);

– недостатня взаємодія з Європейською і Американською Фармакопеями.

По-третє, фінансування:

– незадовільний рівень фінансування системи державного контролю якості лікарських засобів, що становить приблизно 1% від необхідного обсягу;

– відсутність державної підтримки розвитку Державної Фармакопеї України (ДФУ) — головного нормативного документа з питань якості лікарських засобів;

– відсутність державної підтримки створення системи фармакопейних стандартних зразків — основи державного контролю якості;

– незадовільне оснащення державних лабораторій необхідним аналітичним обладнанням;

– відсутність державної політики у сфері створення і підтримки діяльності контрольних лабораторій необхідного рівня.

По-четверте, організація державного контролю:

– незадовільне впровадження визнаних в ЄС та рекомендованих ВООЗ «належних практик» — належної виробничої, лабораторної, клінічної, дистрибуторської практик, які забезпечують якість на всіх етапах обігу лікарських засобів, розроблення відповідних гармонізованих національних документів та введення їх у відповідні законодавчі та нормативно-правові акти;

– відсутність в Україні належної системи державного контролю, який має проводитися на всіх етапах обігу лікарських засобів — від їх розробки до реалізації відповідно до керівних документів Міжнародної конвенції по гармонізації технічних вимог з реєстрації лікарських засобів для людини (ICH): не здійснюється державний контроль за якістю лікарських засобів під час їх доклінічного вивчення та клінічного випробування. Інспектування виробництв, які виробляють лікарські засоби для клінічних випробувань, на цей час не проводиться;

– відсутність впорядкованої системи інформування суб’єктів господарювання, лікарів, населення України про заборонені та вилучені з обігу неякісні та фальсифіковані лікарські засоби.

По-п’яте, процедури реєстрації:

– відсутність інспектування виробництв лікарських засобів під час державної реєстрації (в першу чергу країн, де не впроваджені визнані в світі системи забезпечення якості), що сприяє потраплянню в Україну та використанню в лікувальному процесі неякісних лікарських засобів, вироблених в неналежних умовах;

– проведення експертиз під час державної реєстрації ліків лише однією комерційною експертною організацією, всупереч практиці країн ЄС, що призводить до монопольного становища при проведенні експертиз, конфлікту інтересів, коли одна структура і проводить дослідження, і затверджує їх результати при державній реєстрації препаратів;

– апробація методів контролю, які включені до реєстраційної документації, та контроль якості зразків, поданих на державну реєстрацію, монопольно здійснює одна експертна організація, яка не несе відповідальності за відтворюваність методів, що унеможливлює державний контроль якості лікарських засобів після реєстрації; при державній реєстрації лікарських засобів не витримуються базові вимоги Державної Фармакопеї України як законодавчо встановленого стандарту якості на ліки; існування «подвійних стандартів» в проведенні експертних робіт при державній реєстрації;

– вивчення біоеквівалентності, яке має проводитись при реєстрації генеричних лікарських засобів (їх частка в Україні пере­вищує 70%) для доведення їх ефективності та безпеки з позицій доказової медицини, як це робиться в ЄС та рекомендовано ВООЗ, на цей час фактично не вимагається, що призводить до масового застосування в лікувальному процесі лікарських засобів з недоведеною ефективністю та безпекою.

По-шосте, державний контроль за цінами:

– відсутність донедавна дієвих механізмів моніторингу цін на лікарські засоби;

– відсутність впливу на ціни з метою забезпечення доступності лікарських засобів для основних верств населення (впровадження страхової медицини, відшкодування вартості ліків);

– відсутність підходів оцінювання вартості систем моніторингу тощо;

– закупівля за державні кошти лікарських засобів, якість яких не підтверджена державним контролем, вироблених на підприємствах, умови виробництва на яких не перевірені на відповідність міжнародним стандартам та ліцензійним умовам.

По-сьоме, боротьба з корупцією:

– існуючі донедавна корупційні схеми при сертифікації виробництва лікарських засобів, проведенні їх державного контролю;

– до недавнього часу низький рівень взаємодії з Державною митною службою України, СБУ, МВС;

– непрозорі процедури при реєстрації лікарських засобів.

По-восьме, освіта і наука:

– відсутність програм навчання інспекторів;

– відсутність реального впровадження наукових розробок вітчиз­няних вчених, в тому числі низки адаптованих європейських стандартів.

3. Мета Концепції

Мета Концепції — реформування та розвиток системи державного контролю якості лікарських засобів відповідно до гармонізованих законів, нормативно-правових актів, нормативних документів, здійснення організаційних заходів, що регулюють фармацевтичну галузь.

Зазначена Концепція має соціальні, економічні і політичні цілі і є необхідною умовою для:

– забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів на користь споживачів;

– створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів;

– подолання технічних бар’єрів у сфері міжнародної торгівлі;

– виходу вітчизняних виробників на світові фармацевтичні ринки і збільшення їх експортного потенціалу;

– розвитку та підвищення до світового рівня технічного стану підприємств фармацевтичної галузі України: науково-дослідних та експертних організацій, виробників, дистриб’юторів, тощо;

– впровадження основ страхової медицини, механізмів моніторингу цін, відшкодування вартості, встановлення «справедливих» цін на лікарські засоби;

– поступу на шляху до вступу України в ЄС.

4. Визначення оптимального варіанту розв’язання проблеми на основі порівняльного аналізу можливих варіантів

Перший варіант. Збереження моделі державного контролю якості лікарських засобів, яка дісталася у спадок від колишнього Радянського Союзу і ґрунтується на застарілих принципах тотального лабораторного контролю. Як засвідчує досвід провідних країн світу, така система є малоефективною та не досягне позитивного результату для застосування в лікувальному процесі виключно якісних, ефективних та безпечних медикаментів, ще більше загострить нинішню вкрай небезпечну ситуацію в сфері медика­ментозного забезпечення населення України.

Другий варіант (оптимальний). Формування системи державного контролю якості лікарських засобів відповідно до законодавства ЄС та рекомендацій ВООЗ, що має ряд взаємопов’язаних складових (правова, організаційна, фінансово-економічна, функціональна, нормативно-технічна, комунікаційна, інформаційна, маркетингова, наукова, навчальна). Така система контролю якості лікарських засобів і ґрунтується на державному контролі за функціонуванням систем забезпечення якості на всіх етапах обігу лікарських засобів, перенесення акцентів з контролю кінцевого продукту на контроль умов його виробництва, а також моніторингу цін на основні лікарські засоби.

5. Шляхи і способи розв’язання проблеми

Реформування системи державного контролю якості лікарських засобів для її розвитку з вищезазначеною метою проходить в 2 етапи.

5.1. Перший етап реформування, який відбувся з січня по грудень 2009 р., — надання необхідного статусу, оптимізація функцій та структури органів державного контролю якості лікарських засобів, підвищення ефективності їх роботи. Проведення цього етапу надало наступні результати:

5.1.1. Нормативно-правова база:

– приведено у відповідність із законодавством України правовий статус Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція; до цього Інспекція у складі МОЗ, всупереч вимогам статей 13, 14 Закону України «Про лікарські засоби» мала статус бюджетної установи, а не органу виконавчої влади, її працівники не були держслужбовцями);

– розмежовано функції соціального замовлення на лікарські засоби, їх закупівлі (МОЗ України) та державного контролю їх якості (Держлікінспекція, яка набула статусу центрального органу виконавчої влади), що дало можливість уникнути конфлікту інтересів;

– скасовано дублювання та перехрещення функцій (контроль­ якості, ліцензування, сертифікація, лабораторні дослідження якості тощо);

– затверджено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, якими конкретизовано окремі вимоги до обігу лікарських засобів, документообігу операторів фармацевтичного ринку, що дозволяє відслідковувати кожну серію лікарського засобу, запобігати розповсюдженню фальсифікованих, субстандартних медикаментів, створити оперативну систему відкликань і вилучень з обігу неякісних ліків;

– затверджено Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, яким передбачено передачу контролю дотримання ліцензійних умов територіальним державним інспекціям, що дозволяє здійснити перевірки практично кожного ліцензіата протягом терміну дії ліцензії та забезпечити належну якість медикаментозного забезпечення лікарськими засобами населення країни;

– за участю Держлікінспекції розроблено, а МОЗ України затверджено та введено в дію стандарти у сфері обігу лікарських засобів: належні лабораторну (GLP), клінічну (GCP), виробничу (GMP), дистрибуторську (GDP) практики лікарських засобів, які гармонізовані із відповідними документами ЄС і рекомендаціями ВООЗ;

– розроблено і введено в дію поточне видання ДФУ;

– розроблено зміни до 9 законів та кодексів України, зміни до 24 постанов Кабінету Міністрів України, 5 з яких уже прийняті, 11 розпоряджень уряду, низку наказів МОЗ України та власних нормативно-правових актів.

5.1.2. Інтеграція у світовий фармацевтичний процес:

– на підставі позитивної оцінки поданого до PIC/S комплекту документів щодо створення системи забезпечення якості інспекторату реактивовано заявку на вступ Держлікінспекції до PIC/S та прийнято рішення про проведення аудиту Держлікінспекції представниками PIC/S на початку 2010 р. (вступ сприятиме доступності населення до якісних та ефективних лікарських засобів конкурентоспроможності вітчизняних виробників ліків на зов­нішніх ринках);

– Україна єдина з країн СНД отримала статус спостерігача в Фармакопеї США (USP) і прийняла участь в її щорічній конференції;

– проведена сумісна конференція з розробниками USP про шляхи співробітництва;

– проведені перемови з розробниками USP про надання права використовувати її для розробки ДФУ і отримано принципову згоду (дозвіл на використання монографій розробників USP — це багато­мільйонні інвестиції інтелектуальної власності в фармацію України, державний контроль якості ліків та економіку в цілому);

– вперше за останні 7 років Україна взяла участь в конференції Європейської Фармакопеї;

– 5 співробітників Фармакопейного центру є експертами Європейської Фармакопеї, 1 співробітник працює в Європейській Фармакопеї (Страсбург) на умовах однорічного контракту;

– проведено конференцію керівників органів державного контро­лю якості лікарських засобів країн СНД і досягнуто домовленості щодо співробітництва.

5.1.3. Фінансування:

– вжито дієвих заходів із фінансової підтримки розробки ДФУ і створення національної системи стандартних зразків лікарських засобів; це дало можливість вперше розробити і ввести в дію за 1 рік (замість колишніх чотирьох) поточне видання ДФУ.

5.1.4. Організація державного контролю:

– розроблено Програму боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів;

– розроблено програму стандартизації галузі;

– стандарти належної виробничої та дистрибуторської практик введені як обов’язкові в Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами; процедури контролю за їх отриманням, періодичність перевірок та документування гармонізовані з практикою інспекційних перевірок в ЄС;

– в Держлікінспекції розроблена та впроваджується власна система забезпечення якості, гармонізована із рекомендаціями PIC/S;

– підвищилася ефективність проведення перевірок суб’єктів господарювання на відповідність Ліцензійним умовам і належним практикам;

– продовжено роботу із вдосконалення дворівневої системи контролю якості — державні контролюючі органи знаходяться в постійному контакті із уповноваженими по якості особами суб’єктів господарювання;

– в Україні проведено засідання керівників органів державного контролю якості лікарських засобів країн — учасниць СНД в рамках Міждержавної комісії, де підтримано пропозицію України щодо створення міждержавного інспекторату GMP;

– продовжується галузева атестація лабораторій з контролю якості лікарських засобів, протягом 2009 р. всі лабораторії територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів та уповно­важені лабораторії пройшли таку атестацію;

– розвивається система забезпечення фармакопейними стандартними зразками (банк стандартних зразків сягає 400 найменувань), продовжується програма професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів;

– створено науково-методологічну раду Держлікінспекції;

– створено базову методологічну лабораторію, яка розробляє, опрацьовує та впроваджує засади оптимізації та вдосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів;

– створено Український фармацевтичний інститут якості на базі визнаних наукових та навчальних установ — ДП «Державний Фармакопейний центр» та ДП «Державний навчальний центр GMP/GDP», який розробляє стратегію розвитку системи контролю в державі;

– на якісно новий рівень виведено інформаційну складову для поліпшення інформування населення про неякісні та фальсифіковані лікарські засоби, які виявлені Держлікінспекцією;

– здійснюються заходи щодо створення Єдиної інформаційної бази обігу лікарських засобів, що дозволить запобігти розповсюдженню неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

5.1.5. Державний контроль за цінами:

– вперше в Україні запроваджено повноцінний моніторинг цін на лікарські засоби, на цей час він здійснюється стосовно 2800 найменувань медикаментів, що дозволяє оперативно реагувати на зміни цін на ліки;

– розроблено проекти постанов Кабінету Міністрів України щодо реєстрації цін на лікарські засобі, звітності вітчизняних виробників;

– розроблено концепцію програми щодо розробки та впровадження асортименту вітчизняних лікарських засобів на заміну критичному імпорту.

5.1.6. Боротьба з корупцією:

– подолано корупційні схеми при сертифікації виробництв лікарських засобів (на відміну від попередніх років, коли за результатами проведених інспектувань менше 1% закордонних підприємств не відповідали стандартам належної виробничої практики, зараз кількість невідповідних виробництв за результатами інспекцій (більш ніж 60 протягом 2009 р.) сягає 50%);

– закладено підвалини для створення ефективної галузевої системи запобігання та протидії корупції в рамках імплементації Концепції подолання корупції в Україні «На шляху до доброчесності» та урядового Плану дій щодо реалізації зазначеної концепції, затверджених Указом Президента України від 11.09.2009 р. № 742/2006 та розпорядженням Кабінету Міністрів України від 15.08.2007 р. № 657 р відповідно;

– створено спеціальний структурний підрозділ з питань запобігання корупційним та злочинним проявам, визначено посадових осіб, на яких покладено функції щодо дотримання працівниками Держлікінспекції та її територіальних органів вимог антикорупційного законодавства України та розвитку зв’язків з правоохоронними органами із зазначених питань;

– організовано процес підвищення кваліфікації працівників Держлікінспекції та її територіальних органів з питань організації роботи щодо запобігання та протидії корупції в органах виконавчої влади та місцевого самоврядування;

– налагоджено контакти з міжнародними організаціями щодо розвитку співпраці з питань запобігання та протидії корупції.

5.2. Другий етап реформування системи державного контролю якості лікарських засобів протягом 2010–2012 рр. передбачає:

5.2.1. Нормативно-правова база:

– необхідність прийняття змін до Законів України «Про лікарські засоби», «Про рекламу», «Про внесення змін до деяких законо­давчих актів щодо відповідальності за незаконний обіг медичних виробів», змін до Кримінального та Адміністративного кодексів України та інших нормативно-правових актів щодо посилення відповідальності за торгівлю неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами;

– розробка Законів України «Про безпеку медичних виробів», «Про державний контроль якості лікарських засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення»;

– подальший розвиток на постійній основі Державної Фармакопеї України, розробка та видання відповідних доповнень до неї, гармонізованих з Європейською Фармакопеєю й іншими провідними фармакопеями світу;

– розробка нормативної бази та здійснення моніторингу впровадження визнаних в ЄС та рекомендованих ВООЗ «належних практик» — належних лабораторної, клінічної, виробничої, дистрибуторської практик, які забезпечують якість на всіх етапах обігу препаратів;

– розробка нормативно-правових актів з метою гармонізації системи державного контролю якості лікарських засобів, постанов КМУ:

«Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення»,

«Про затвердження Порядку проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»,

«Про внесення змін до Положення про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти»,

«Деякі питання державної реєстрації лікарських засобів»,

«Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України»,

«Про затвердження Порядку сертифікації виробництв лікарських засобів»,

«Про затвердження Порядку подання звітності виробників лікарських засобів»,

«Про затвердження Порядку державного нагляду (контролю) медичних виробів»,

«Про затвердження Порядку відбору зразків медичних виробів»,

«Про внесення змін до постанови КМУ від 11.06.2008 р. № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»,

«Про внесення змін до постанови КМУ від 09.07.2008 р. № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»,

«Про внесення змін до постанови КМУ від 16.07.2008 р. № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro»,

«Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами»,

«Про внесення змін до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. № 756»,

«Про затвердження переліку платних послуг, які можуть надаватися державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів»,

«Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу виробів медичного призначення на території України».

5.2.2. Інтеграція у світовий фармацевтичний процес:

– підготовка до проведення аудиту з боку PIC/S, забезпечення вступу Держлікінспекції до цієї організації до кінця 2010 р.;

– продовження контактів з Європейською Фармакопеєю, USP, іншими міжнародними організаціями в сфері контролю лікарських засобів для забезпечення повної гармонізації фармацевтичної сфери України із загальновизнаними світовими стандартами;

– інтенсифікація співробітництва з органами контролю якості лікарських засобів країн — учасниць СНД в рамках Міждержавної комісії, зокрема створення міждержавного інспекторату GMP СНД, міждержавних програм професійного тестування лабораторій СНД, створення єдиного банку стандартних зразків СНД з урахуванням досвіду України;

– налагодження співробітництва з регуляторними органами зарубіжних країн з метою визначення прозорої схеми визнання сертифікатів на відповідність належних практик та запобігання потраплянню фальсифікованих та неякісних лікарських засобів на ринок України.

5.2.3. Фінансування:

– вирішення питань щодо належного фінансування системи державного контролю якості лікарських засобів, зокрема в частині докорінного переоснащення лабораторій, подальшого розвит­ку ДФУ та системи стандартизації лікарських засобів на систематичній основі, розвитку національної системи фармакопейних стандартних зразків.

5.2.4. Організація державного контролю:

– забезпечення державного контролю, який має проводитися на всіх етапах обігу лікарських засобів, зокрема здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час їх доклінічного вивчення та клінічного випробування шляхом інспектування лабораторій та клінічних баз, інспектування виробництв, які виробляють лікарські засоби для клінічних випробувань;

– повна гармонізація із законодавством ЄС вимог до виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами шляхом внесення змін у ліцензійні умови провадження відповідних видів господарської діяльності, гармонізації процедур контролю за їх провадженням;

– продовження добровільної сертифікації виробництва лікарських засобів, підприємств оптової реалізації лікарських засобів на засадах залучення компетентних експертів та відповідальності за об’єктивність та фаховість проведення експертиз та аудитів;

– запровадження у поточну діяльність принципів належної регуляторної практики, підготовку до сертифікації системи якості Держлікінспекції та її територіальних підрозділів на відповідність стандартам ISO 9001:2000;

– продовження галузевої атестації лабораторій з контролю якості лікарських засобів, яка ґрунтується на рекомендаціях ВООЗ;

– подальший розвиток національної системи фармакопейних стандартних зразків;

– проведення на постійній основі програм професійного тестування лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів;

– створення «мобільних» лабораторних комплексів для забезпечення територій необхідним обладнанням та лабораторними приладами (експрес-лабораторії);

– впровадження неруйнуючих експрес-методів аналізів лікарських засобів, що значно зменшить видатки на лабораторні аналізи;

– створення системи контролю за виробами медичного призначення та всіх етапах його обігу;

– створення особливої системи контролю за обігом субстанції задля недопущення міжнародного біотероризму;

– розробка та впровадження державної системи фармакологічного нагляду лікарських засобів та виробів медичного призначення;

– розвиток інформаційної складової для поліпшення інформування населення про неякісні та фальсифіковані лікарські засоби, які виявлені в системі державного контролю, забезпечення ефективного «зворотного зв’язку» Держлікінспекції щодо якості медикаментів із суб’єктами господарювання, лікарями, населенням;

– розробка програми державної допомоги вітчизняним виробникам у створенні виробництва, яке відповідає міжнародним нормам GMP, є конкурентним в Україні та за кордоном;

– введення в класифікатор професій нових спеціальностей «Уповноважена особа з якості при виробництві лікарських засобів, оптовій, роздрібній реалізації (торгівлі) лікарськими засобами».

5.2.5. Державна реєстрація лікарських засобів:

– внесення змін до процедури державної реєстрації лікарських засобів в Україні, які передбачають обов’язкове інспектування виробництв ліків під час державної реєстрації (в першу чергу країн, де не впроваджені визнані в світі системи забезпечення якості) для унеможливлення використання в лікувальному процесі неякісних лікарських засобів, вироблених у неналежних умовах;

– обов’язковість дотримання вимог ДФУ як законодавчо встановленого стандарту якості на ліки при державній реєстрації медикаментів, скасувати «подвійні стандарти» в проведенні експертних робіт при державній реєстрації, гармонізувати вимоги до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби із законодавством ЄС, рекомендаціями ВООЗ;

– покладення на Держлікінспекцію організації проведення експертизи технологічної та аналітичної документації, які об’єднані в модулі «Якість» реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, з подальшими пропозиціями щодо затвердження або погодження цієї документації в процесі державної реєстрації;

– апробація методів контролю, які включені до реєстраційної документації на лікарські засоби, та контроль якості зразків, поданих на державну реєстрацію, в лабораторіях системи державного контролю якості лікарських засобів;

– уникнення монопольного становища при проведенні експертиз під час державної реєстрації ліків лише однією організацією, гармонізація процедури експертиз із практикою ЄС;

– обов’язкове дослідження біоеквівалентності (або експертиза матеріалів таких досліджень) при державній реєстрації та пере­реєстрації генеричних лікарських засобів для доведення їх ефективності та безпеки з позицій доказової медицини відповідно до практики ЄС та рекомендацій ВООЗ;

– створення в структурі державного контролю якості лікарських засобів системи фармакологічного нагляду за непередбачуваними побічними реакціями (діями) для дієвого моніторингу за безпекою медикаментів та здійснення термінових дій в разі виникнення небезпеки.

5.2.6. Державний контроль за цінами:

– закупівля за державні кошти виключно лікарських засобів з доведеною біоеквівалентністю, якість яких підтверджена державним контролем, вироблених на підприємствах, які відповідають стандартам належної виробничої практики, з урахуванням програми перекваліфікації ВООЗ;

– затвердження нормативно-правових актів для запровадження в Україні повноцінного моніторингу цін на лікарські засоби з подальшою їх державною реєстрацією.

5.2.7. Боротьба з корупцією:

– розроблення та впровадження відповідно до міжнародних стандартів галузевої стратегії запобігання та протидії корупції у сфері державного контролю якості лікарських засобів;

– розвинення взаємодії (співпраці) з міжнародними урядовими та неурядовими організаціями щодо обміну досвідом, правової допомоги, розробки відповідних концепцій, стратегій та проектів, спрямованих на зниження рівня корупції у сфері державного контролю якості лікарських засобів та створення ефективної системи запобігання корупційним проявам у зазначеній сфері.

6. Оцінка фінансових, матеріально-технічних і трудових ресурсів, необхідних для реалізації Концепції

Фінансування заходів щодо забезпечення розвитку та реформування державної системи контролю якості лікарських засобів здійснюватиметься за рахунок Державного бюджету, інших джерел.

Необхідний обсяг фінансування, зокрема з Державного бюджету, визначається щороку виходячи з реальних можливостей бюджету.

7. Очікувані результати реалізації Концепції

Реалізація Концепції, насамперед, буде мати:

– соціальні наслідки, тому що спрямована на забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами; сприятиме розвитку державного контролю якості лікарських засобів, що забезпечить надання медичної допомоги безпечними ліками з доведеною ефективністю;

– економічні наслідки, тому що підвищить економічну доступність до лікарських засобів усіх верств населення, сприятиме впровадженню основ страхової медицини; дозволить вітчизняним виробникам ліків конкурувати на зовнішніх ринках; здешевить методи аналізу;

– політичні наслідки, тому що підвищить авторитет України в світі у зв’язку з адаптацією законодавства України у фармацевтичній сфері до законодавства ЄС; сприятиме участі в діяльності міжнародних організацій у сфері контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, що забезпечить укріпленню позицій України на міжнародній арені.

Реалізація Концепції дозволить удосконалити систему державного контролю якості лікарських засобів, гармонізувати її з системами, існуючими в ЄС та рекомендованими ВООЗ, створити необхідні умови для забезпечення якості, ефективності, безпеки та доступності лікарських засобів для всіх верств населення, завершити процес вступу до PIC/S, що, в свою чергу, буде сприяти підвищенню експортного потенціалу фармацевтичної галузі України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!