Проект Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати» який розроблено на виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (із змінами).

Проект наказу, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 13.02.2014 року на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-06-69, контактна особа: Сандуленко Н.В. e-mail: [email protected].

Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

03 січня 2014 року набрала чинність постанова Кабінету Міністрів України від 25 грудня 2013 року № 952 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року №732», якою внесено зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року №732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (далі — постанова Кабінету Міністрів України № 732), та доручено Міністерству охорони здоров’я України до 1 лютого 2014 року за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Антимонопольним комітетом України затвердити Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати установлених в референтних країнах.

На виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України № 732 МОЗ України розроблено проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати», яким передбачено затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну з використанням механізму зовнішнього реферування цін та з врахуванням цін, що склалися в Україні, а з 1 червня 2014 року без врахуванням цін, що склалися в Україні.

За здійсненими попередніми оперативними розрахунками передбачається зниження граничних рівнів оптово-відпускних цін на препарати інсуліну в діапазоні від 2,14% до 19,28%.

На другому етапі реалізації пілотного проекту (з 1 липня 2014 року) ще передбачається зниження граничних рівнів оптово-відпускних цін на препарати інсуліну в діапазоні від 0,57% до 7,38%.

Прийняття наказу дозволить виконати підпункт 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (із змінами) та забезпечити населення України доступними препаратами для лікування осіб хворих на діабет

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проект наказу МОЗ України є виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (із змінами).

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу МОЗ України.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

постанова Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку територіально-адміністративних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Прийняття наказу дозволить виконати підпункт 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (із змінами).

11. Прогноз результатів

Прийняття наказу дозволить:

• затвердити порядок, за яким буде здійснено розрахунок для встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати;
• забезпечити населення України, в тому числі і в сільській місцевості, доступними препаратами для лікування осіб хворих на діабет.

ПРОЕКТ
оприлюднено на сайті МОЗ України 13.01.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати

Відповідно до підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (із змінами),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати, що додається.

2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України

ПОРЯДОК
розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну з використанням механізму зовнішнього реферування цін та на основі задекларованих оптово-відпускних цін, що склалися в Україні.

1.2. Дія цього Порядку поширюється на препарати інсуліну, зареєстровані в Україні і внесені до Державного реєстру лікарських засобів.

1.3. Відповідно до положень постанови Кабінету Міністрів України від 14.08.2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (із змінами) (далі -Постанова), Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) формує перелік торговельних назв лікарських засобів з відповідним дозуванням, формою випуску, силою дії та упаковкою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Перелік ТН).

1.4. Граничні рівні оптово-відпускних цін на препарати інсуліну ведуться на паперових носіях та оприлюднюються на офіційному веб-сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua) за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку.

1.5. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

граничний рівень оптово-відпускної ціни (ГрОВЦ) на препарат інсуліну -оптово-відпускна ціна упаковки лікарського засобу, розрахована для кожної сили дії з урахуванням кількості одиниць та форми випуску у первинній упаковці кожного лікарського засобу з Переліку ТН;

задекларована оптово-відпускна ціна на лікарський засіб (ОВЦр) — оптово-відпускна ціна на лікарський засіб, що внесена до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення;

міжнародна одиниця активності (МО) — одиниця вимірювання сили дії лікарського засобу, що ґрунтується на його біологічній активності;

оптово-відпускна ціна зовнішнього реферування (ОВЦзр) — середньоарифметичне значення оптово-відпускних цін кожної сили дії з урахуванням кількості одиниць та форми випуску у первинній упаковці кожного препарату інсуліну з Переліку ТН у референтних країнах.

1.6. Зовнішнє реферування здійснюється за даними офіційних джерел уповноважених державних органів у Республіці Болгарії, Республіці Молдові, Республіці Польщі, Словацькій Республіці та Чеській Республіці.

1.6.1. У разі, коли відповідний препарат не представлений на ринку в зазначених державах, або представлений на ринку у двох та менше державах, зовнішнє реферування здійснюється з врахуванням даних офіційних джерел уповноважених державних органів у Латвійській Республіці, Угорщині та Республіці Сербії.

1.6.2. У разі, коли на ринку в зазначених державах не представлена відповідна за розміром вторинна упаковка використовуються дані щодо рівня ціни близької за розміром упаковки з врахуванням вартості міжнародної одиниці активності.

1.6.3. Офіційні джерела уповноважених державних органів у референтних країнах, види зареєстрованих цін і валют у референтних країнах, а також періодичність оновлення даних наведені в додатку 2 до цього Порядку.

1.7. Граничні рівні оптово-відпускних цін на препарати інсуліну установлюються у національній валюті України.

1.8. Перерахування цін на препарати інсуліну з іноземних валют референтних країн у валюту України здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком України станом на 01 грудня відповідного року та на 01 червня 2014 року.

ІІ. Визначення граничного рівня оптово-відпускних цін

2.1. Граничний рівень оптово-відпускних цін (ГрОВЦ) на препарати інсуліну визначається з використанням механізму зовнішнього реферування цін та на з врахуванням задекларованих оптово-відпускних цін, що склалися в Україні на лікарські засоби з Переліку ТН.

2.2. Зовнішнє реферування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, який включено до Переліку ТН, здійснюється як середньоарифметичне значення інтервалу цін для кожного лікарського засобу з Переліку ТН за даними оптово-відпускних цін на відповідні лікарські засоби, отриманими з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн відповідно до п. 1.6 цього Порядку.

2.3. Задекларована оптово-відпускної ціна на лікарський засіб (ОВЦр), яка внесена до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення станом на 01 грудня відповідного року (офіційний сайт МОЗ України — http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drugs/).

2.4. Граничний рівень оптово-відпускних цін на лікарські засоби (з розрахунку на міжнародну одиницю активності) з Переліку ТН розраховується як середньоарифметичне значення оптово-відпускної ціни зовнішнього реферування (ОВЦзр), визначеної відповідно до пункту 2.2 цього Порядку з включенням до зазначеного інтервалу задекларованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ОВЦ_Р), визначеної відповідно до пункту 2.3 цього Порядку.

2.5. У разі, якщо (ОВЦ_Р) менша ціни, визначеною відповідно до пункту 2.4. або 2.6 цього Порядку то (ГрОВЦ) визначається на рівні задекларованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ОВЦ_Р), визначеної відповідно до пункту 2.3 цього Порядку.

2.6. З 01 червня 2014 року граничний рівень оптово-відпускних цін на лікарські засоби з Переліку ТН визначається як середньоарифметичне значення оптово-відпускної ціни зовнішнього реферування (ОВЦ_ЗР), визначеної відповідно до пункту 2.2 цього Порядку, без урахування задекларованих змін оптово-відпускних цін, які склалися в Україні.

2.7. Граничний рівень оптово-відпускної ціни на лікарський засіб з Переліку ТН не повинен перевищувати задекларовану в Україні оптово-відпускну ціну на відповідний лікарський засіб.

2.8. Граничні рівні закупівельних цін на лікарські засоби з Переліку ТН, які підлягають стовідсотковому відшкодуванню, визначаються з урахуванням постачальницько-збутових надбавок, а граничні рівні роздрібних цін, у разі реалізації препаратів інсуліну через аптечну мережу з урахуванням торговельних (роздрібних) надбавок, визначених чинним законодавством.

Додаток 1

до Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати

Граничні рівні оптово-відпускних цін на препарати інсуліну

Додаток 2

до Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати

Офіційні джерела уповноважених державних органів у референтних країнах, види зареєстрованих цін і валют,
а також періодичність оновлення даних

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати»

1. Опис проблеми

03 січня 2014 року набрала чинність постанова Кабінету Міністрів України від 25 грудня 2013 року № 952 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року №732», якою внесено зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року №732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (далі — постанова Кабінету Міністрів України № 732), та доручено Міністерству охорони здоров’я України до 1 лютого 2014 року за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Антимонопольним комітетом України затвердити Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати установлених в референтних країнах.

На виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України № 732 МОЗ України розроблено проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати», яким передбачено затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну з використанням механізму зовнішнього реферування цін та з врахуванням цін, що склалися в Україні, а з 1 червня 2014 року без врахуванням цін, що склалися в Україні.

За здійсненими попередніми оперативними розрахунками передбачається зниження граничних рівнів оптово-відпускних цін на препарати інсуліну в діапазоні від 2,14% до 19,28%.

На другому етапі реалізації пілотного проекту (з 1 липня 2014 року) ще передбачається зниження граничних рівнів оптово-відпускних цін на препарати інсуліну в діапазоні від 0,57% до 7,38%.

Прийняття наказу дозволить виконати підпункт 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (із змінами) та забезпечити населення України доступними препаратами для лікування осіб хворих на діабет.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою проект наказу МОЗ України є виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (із змінами).

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу МОЗ України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Проектом наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати» передбачено затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну з використанням механізму зовнішнього реферування цін та з врахуванням цін, що склалися в Україні з метою виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (із змінами).

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта.

З прийняттям цього наказу буде затверджено порядок, за яким буде здійснено розрахунок для встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати, що дасть можливість забезпечити населення України, в тому числі і в сільській місцевості, доступними препаратами для лікування осіб хворих на діабет.

6. Очікувані результати

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту наказу, необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно правових актів вищої юридичної сили на виконання яких розроблений проект постанови.

8. Показники результативності акта

Розмір надходження до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акта не передбачається.

1) кількість суб’єктів господарювання та або фізичних осіб на яких поширюватиметься дія акта — дія цього проекту постанови поширюється на усі суб’єкти господарювання, які є виробниками препаратів інсуліну.

2) не передбачається додаткових коштів і час що витрачатимуть суб’єкти господарювання та або фізичні особи пов’язаний з виконанням вимог акта;

3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та або фізичних осіб з основних положень акта — середній так як проект наказу оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України —  http://www.moz.gov.ua.

Після прийняття наказу, він буде забезпечений його офіційним оприлюдненням на сторінках веб — сайту Кабінету Міністрів України — http://www.kmu.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього наказу шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження — буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу показників результативності акта.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!