Заклади охорони здоров’я, що фінансуються з державного та місцевого бюджетів, можуть здійснювати державну закупівлю лікарських засобів, не внесених до Державного формуляру

Формулярна система забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я створена згідно з наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529.

Функціями формулярної системи є, зокрема,забезпечення хворих ліками з доведеною клінічною ефективністю, а також використання клінічно та економічно найбільш ефективних лікарських засобів; поширення об’єктивної інформації про ефективність та безпечність лікарських засобів.

Державний формуляр лікарських засобів спрямований на забезпечення системи охорони здоров’я України об’єктивною інформацією про лікарські засоби з метою протидії упередженому їх поширенню та усунення небезпечних, неефективних в клінічних ситуаціях лікарських засобів шляхом ідентифікації ефективних та безпечних ліків.

Так, Державний формуляр має позитивні сторони, адже цей документ є офіційною базою ліків, рекомендованих до застосування згідно з методами доказової медицини, яка враховує результати численних клінічних досліджень, що проводяться виробниками країн — членів PIC/S.

Однак не варто забувати і про те, що за п’ять років свого існування Державний формуляр став також базою значної кількості колізійних питань та недоліків у юридичних і фармацевтичних підходах регулювання.

На протязі 2013 року багатьма організаціями, які здійснюють діяльність у сфері охорони здоров’я, неодноразово висвітлювалась проблема здійснення державних закупівель лікарських засобів згідно з Державним формуляром лікарських засобів.

Відповідно до розділу «Раціональне використання лікарських засобів» Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011 – 2020 роки, затвердженої наказом МОЗ України від 13.09.2010 р. № 769, одним з основних напрямів реалізації Концепції визначено здійснення державних закупівель згідно з Державним формуляром лікарських засобів.

Разом з тим, перелік лікарських засобів, які можуть закуповуватись у порядку здійснення державних закупівель, затверджено постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 (далі – Перелік). Перелік містить міжнародні непатентовані (далі – МНН) або загальноприйняті назви діючих речовин та фармакотерапевтичні групи, до яких входять діючі речовини лікарських засобів, тобто коди АТХ.

Таким чином, на практиці, керуючись наведеними нормами, при виборі лікарських засобів, які можуть бути закуплені за бюджетні кошти, заклади охорони здоров’я керувалися та продовжують керуватися як Переліком, так і Державним формуляром. Однак у окремих випадках перелік лікарських засобів, наведених у Державному формулярі, є більш вузьким у порівнянні зі списком лікарських засобів, які відповідають МНН та кодам АТХ за Переліком.

31.10.2013 р. за участі юристів, наукових працівників, представників фармацевтичного ринку, громадських організацій та преси проблема здійснення державних закупівель лікарських засобів згідно з Державним формуляром лікарських засобів у черговий раз була висвітлена у рамках круглого столу на тему: «Державний формуляр і фармбізнес за його межами».

Юридична компанія «Правовий Альянс» ініціювала звернення до Міністерства охорони здоров’я України, що було підтримано учасниками зазначеного круглого столу, а також іншими представниками фармацевтичного ринку, які стикаються з відповідною проблемою на практиці.

У межах звернення у МОЗ України було запитано роз’яснення щодо того, чи можуть заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповувати лікарський засіб, якщо:

a) МНН та код АТХ лікарського засобу відповідає Переліку, однак МНН та торговельна назва препарату не включені до Державного формуляру?

b) МНН та код АТХ лікарського засобу відповідає Переліку, МНН лікарського засобу включено до Державного формуляру, однак торговельна назва препарату не включена до Державного формуляру?

За результатами розгляду звернення Міністерством охорони здоров’я України було роз’яснено:

«Заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, можуть закуповувати лікарські засоби вітчизняного  та іноземного виробництва, відповідно до Переліку, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.05.1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (із змінами), у тому числі ті, що не включені до Державного формуляра».

Ілля Костін

старший партнер юридичної компанії «Правовий Альянс», адвокат

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

(МОЗ України)

від 09.01.2014 р. № 18-03/31/Б-15317/49-зв.

Костін І.

Міністерство охорони здоров’я України розглянуло Ваше звернення з питань здійснення закупівель лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, та повідомляє.

Постановою Кабінету Міністрів України від 17.08.1998 № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» (із змінами) визначено Перелік груп населення, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби за рецептами лікарів відпускаються безоплатно або на пільгових умовах та Перелік категорій захворювань, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби відпускаються безоплатно.

Забезпечення лікарськими засобами хворих по категоріям відповідно до вищезазначеної постанови, а також забезпечення формування державних замовлень, у тому числі відповідно до державних цільових програм, закупівель товарів за державні кошти, оснащення закладів охорони здоров’я, здійснюється згідно з Переліком лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі – Перелік), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 05.05.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (із змінами).

До Переліку включені лікарські засоби під міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами та відповідними кодами АТХ (анатомо-терапевтично-хімічними).

Зміни до Переліку вносяться відповідно до Порядку формування, внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого наказом МОЗ України від 02.10.2009 № 707, який зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.12.2009 за № 1171/17187 (далі – Порядок).

Відповідно до статті 14-1 Основ законодавства про охорону здоров’я формуляр лікарських засобів віднесено до галузевих стандартів системи охорони здоров’я.

Згідно з наказом МОЗ України від 22.07.2009 № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», Державний формуляр – перелік лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням.

Функціями формулярної системи є: визначення та розробка методів раціональної фармакотерапії поширених захворювань; забезпечення контролю за правильним використанням лікарських засобів та прийняття заходів для попередження та виправлення ятрогенних помилок; забезпечення хворих ліками з доведеною клінічною ефективністю; використання клінічно та економічно найбільш ефективних лікарських засобів; поширення об’єктивної інформації про ефективність та безпечність лікарських засобів; підвищення компетентності та кваліфікації лікарів різного профілю, провізорів клінічних, провізорів, середнього медичного та фармацевтичного персоналу.

Державний формуляр спрямований на:

• забезпечення системи охорони здоров’я України об’єктивною інформацією про лікарські засоби з метою протидії упередженому їх поширенню;
• усунення небезпечних, неефективних в даній клінічній ситуації лікарських засобів шляхом ідентифікації ефективних та безпечних ліків.

Перегляд та оновлення Державного формуляра здійснюється щорічно. Інформаційним джерелом для розробки Державного формуляра є Державний реєстр лікарських засобів України.

Відбір лікарських засобів до Державного формуляра здійснюється з використанням методики оцінки медичних технологій (ОМТ). В свою чергу ОМТ базується на принципах доказової медицини (Evidence Based Medicine), що надає науково обґрунтовані дані стосовно ефективності, безпеки та економічної доцільності застосування лікарських засобів (за результатами фармакоекономічних досліджень).

Враховуючи вищевикладене, заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, можуть закуповувати лікарські засоби вітчизняного та іноземного виробництва, відповідно до Переліку, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.05.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (із змінами), у тому числі ті, що не включені до Державного формуляра.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!