Проект постанови КМУ «Деякі питання удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби»

19 Лютого 2010 12:40 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ

17.02.2010 р. Міністерством охорони здоров’я України на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби».

Проектом постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби» встановлюється з 01 березня 2010 р. на лікарські засоби, що включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 («Зібрання постанов Уряду України», 1996, № 17, ст. 480) здійснення Міністерством охорони здоров’я державної реєстрації оптово-відпускних цін за декларативним принципом.

Затвердження Порядку державної реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

Встановлення, що з 1 липня 2010 р. лікарські засоби оптово-відпускні ціни на які не будуть зареєстровані, не можуть придбаватися за бюджетні кошти.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови надсилати протягом місяця за адресами.

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, тел.: +38 (044) 494–02–06, kovalyova@moz.gov.ua — Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України.

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, mall@dkrp.gov.ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби» розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання вимог Указів Президента України від 7 лютого 2003 р. № 91 «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері» та від 17 грудня 2003 р. № 1455 «Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу», постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» та з метою ефективного використання коштів Державного бюджету для закупівлі лікарських засобів, забезпечення економічної доступності лікарських засобів для широких верст населення України.

Існуюче в Україні державне регулювання цін, встановлене нормами постанов Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» та від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» на окремий перелік лікарських засобів не забезпечують відповідність рівню платоспроможності переважної більшості населення, а також обсягу бюджетного фінансування на закупівлю лікарських засобів.

На нашу думку, тільки запровадження єдиних рівнів оптово-відпускних цін на лікарські засоби шляхом їх реєстрації на добровільних засадах за декларативним принципом може призвести до стабілізації цін у цьому сегменті фармацевтичного ринку України та стати потужним підґрунтям для запровадження в Україні системи реімбурсації (відшкодування вартості) лікарських засобів при амбулаторному лікуванні хворих в межах запровадження страхової медицини.

Також, запровадження реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби сприятиме встановленню ефективного контролю за державною дисципліною цін, використанню коштів Державного бюджету на закупівлю лікарських засобів, створить відкриті джерела інформації щодо цін на лікарські засоби та конкурентне середовище для учасників фармацевтичного ринку.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття постанови є:

  • Встановлення з 01 березня 2010 р. на лікарські засоби, що включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 («Зібрання постанов Уряду України», 1996, № 17, ст. 480) державної реєстрації оптово-відпускних цін за декларативним принципом Міністерством охорони здоров’я.
  • Затвердження Порядку державної реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби.
  • Встановлення, що з 1 липня 2010 р. лікарські засоби оптово-відпускні ціни на які не будуть зареєстровані, не можуть придбаватися за бюджетні кошти.
  • Редакцію цього проекту постанови необхідно опрацювати та узгодити з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва, вітчизняними виробниками фармацевтичної продукції, дистриб’юторами лікарських засобів, аптечною спільнотою та громадськими організаціями.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють:

Постанови Кабінету Міністрів України:

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови необхідно погодити з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Громадське обговорення

Проект акта розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я — www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

8. Прогноз результатів

Прийняття акту дозволить стабілізувати процес зростання цін на фармацевтичному ринку України, сприятиме ефективному використанню коштів Державного бюджету, гарантуватиме економічну доступність лікарських засобів широким верстам населення України.

Заступник Міністра К.В. Курищук

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від ____________2010 р. № _________

ДЕЯКІ ПИТАННЯ УДОСКОНАЛЕННЯ ДЕРЖАВНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення» та з метою удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби, ефективного використання бюджетних коштів Кабінет Міністрів України постановляє.

1. Міністерству охорони здоров’я забезпечити з 01 березня 2010 р. державну реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 (Зібрання постанов Уряду України, 1996, № 17, ст. 480) за декларативним принципом.

2. Затвердити Порядок державної реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що додається.

3. Установити, що з 1 липня 2010 р. не можуть придбаватися за бюджетні кошти лікарські засоби, оптово-відпускні ціни на які не будуть зареєстровані.

4. Міністерству охорони здоров’я, іншим центральним органам виконавчої влади в місячний термін привести свої нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

Прем’єр-міністр України Ю. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою КМУ
від ____ 2010 р. № ____

ПОРЯДОК

ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

1. Державна реєстрація оптово-відпускних цін на лікарські засоби передбачає надання виробником або уповноваженою ним в установленому законодавством порядку особою (далі — Заявник) документів, зазначених у п. 3 цього Порядку, реєстрацію оптово-відпускної ціни, внесення її до Державного реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі — Державний реєстр цін), положення про який затверджується Міністерством охорони здоров’я (далі — МОЗ), видачу Заявнику витягу з Державного реєстру за формою, затвердженою МОЗ.

2. Державній реєстрації підлягають оптово-відпускні ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку будь-якого лікарського засобу кожного виробника.

  • Не підлягають державній реєстрації ціни на лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіцинальними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

3. Для державної реєстрації оптово-відпускної ціни Заявник надає до МОЗ наступні документи:

1) заяву про реєстрацію оптово-відпускної ціни за формою, що затверджується МОЗ, в якій зазначається для лікарських засобів: торговельна назва, міжнародна непатентована назва, код АТХ, форми випуску, дозування, кількість у первинній і споживчій упаковці.

2) заявлену вітчизняним виробником оптово-відпускну ціну на лікарський засіб у гривнях за споживчу упаковку на умовах «франко-склад підприємства».

3) заявлену іноземним виробником оптово-відпускну ціну на лікарський засіб в іноземній валюті та гривнях за курсом Національного банку України на дату подання заяви про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни за споживчу упаковку на умовах «поставка без сплати мита» з урахуванням витрат, пов’язаних з митним оформленням вантажу (зборів за митне оформлення) за формою, що затверджується МОЗ.

4) копію ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (для вітчизняних виробників) або копію дозвільного документу на здійснення виробництва лікарських засобів, виданого уповноваженим органом країни виробника (для іноземних виробників).

5) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ.

6) довідка про зареєстровані ціни на лікарський засіб в інших країнах, за наявності такої, за формою, що затверджується МОЗ та копії документів, що підтверджують достовірність вказаних в довідці відомостей.

Документи, подаються в одному примірнику на паперових та електронних носіях.

Документи подаються українською мовою або з перекладом на українську мову, засвідченими в установленому порядку.

4. Копії документів, що подаються, повинні бути засвідчені Заявником.

  • МОЗ в термін, що не перевищує 10 робочих днів з дати реєстрації заяви за умови відповідності вимогам п. 3 цього Порядку приймає рішення про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни лікарського засобу, яке затверджується відповідним наказом; вносить дані про зареєстровану ціну до Державного реєстру цін; передає інформацію до Держлікінспекції та Держцінінспекції для здійснення ними моніторингу цін на лікарські засоби та контролю за дотриманням державної дисципліни цін; розміщує інформацію на офіційному сайті МОЗ; видає Заявнику витяг з Державного реєстру за формою, затвердженою МОЗ.

У разі неподання Заявником у повному обсязі документів, зазначених у п. 3 цього Порядку, або неналежного їх оформлення, МОЗ повідомляє про це Заявника письмово протягом 7 робочих днів. Якщо Заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не усуває недоліки, заява залишається без розгляду, про що МОЗ письмово повідомляє Заявника. Час, протягом якого Заявник доопрацьовує комплект документів, не входить до терміну проведення державної реєстрації оптово-відпускної ціни.

5. Державна реєстрація оптово-відпускної ціни на лікарський засіб діє з моменту її державної реєстрації до моменту чинності реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

6. Рішення про реєстрацію оптово-відпускної ціни може бути оскаржено в установленому законодавством порядку.

7. При державній реєстрації оптово-відпускна ціна вітчизняного виробника зазначається у гривнях, іноземного — в іноземній валюті і в гривнях по курсу Національного банку України на дату її державної реєстрації.

8. Зареєстрована оптово-відпускна ціна підлягає перереєстрації за ініціативою Заявника.

При цьому перереєстрація зареєстрованої оптово-відпускної не може відбуватися частіше ніж один раз у квартал.

Перереєстрація оптово-відпускних цін відбувається у тому ж порядку, що й реєстрація.

9. Документи, пов’язані з державною реєстрацією оптово-відпускних цін на лікарські засоби, зберігаються в установленому порядку протягом одного року після закінчення терміну дії зареєстрованої оптово-відпускної ціни.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті