Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — проект акта) розроблено з метою вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, які здійснюють державний контроль їх якості, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій у сфері охорони здоров’я.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, вдосконаленню законодавства в сфері обігу лікарських засобів, забезпечить спрощення процедури ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів, забезпечить безперервність процесу виробництва готових лікарських засобів, що в свою чергу забезпечить безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є удосконалення нормативно-правих актів, що регламентують порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стимулювання діяльності суб’єктів господарювання з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій у сфері охорони здоров’я.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Митний кодекс України;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами);

Указ Президента України від 08 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту акта не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

У проекті акта відсутні питання розвитку адміністративно — територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web:http://www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів (web:http://www. diklz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект акта є регуляторним актом. Прийняття акту дозволить удосконалити забезпечення населення України якісними та доступними лікарськими засобами.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, спрощенню процедури ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів.

Реалізація цієї постанови сприятиме:

• недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів;
• забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
• забезпеченню безперервності процесу виробництва готових лікарських засобів;
• забезпеченню безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу;
• створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України.

Проект

опублікований на офіційному сайті

Держлікслужби України 05.03.2014 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2007 р., № 8, ст. 294; 2008 р., № 100, ст. 3313; 2010, № 17, ст. 787; 2010 р., № 75, ст. 2668; 2010 р., № 78, ст. 2762; 2011 р., № 85, ст. 3112; 2011 р. № 89, ст. 3236; 2012 р., № 65, ст. 2654; 2013 р., № 1, ст. 14), доповнивши пункт 7 абзацом наступного змісту:

«У разі ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk» з метою реалізації в повному обсязі виробнику лікарських засобів, який використовує їх для власного виробництва, вантаж може бути розміщено на ліцензованому складі виробника з можливістю відбору зразків для їх лабораторного аналізу виробником.».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — проект акта) розроблений з метою забезпечення безперервного процесу виробництва лікарських засобів, своєчасного забезпечення громадян України лікарськими засобами; недопущення відсутності життєво необхідних лікарських засобів, а також з метою гармонізації законодавства України з законодавством Європейського Союзу.

Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, що здійснюють державний контроль якості лікарських засобів.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Прийняття проекту акта забезпечить безперервність процесу виробництва готових лікарських засобів, що в свою чергу забезпечить доступність необхідних лікарських засобів вітчизняного виробництва для всіх категорій пацієнтів, гармонізацію законодавства України із законодавством Європейського Союзу.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття зазначеного проекту акта, що забезпечить досягнення поставленої цілі.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту акта.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття проекту акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії проекту акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• забезпечення безперервності процесу виробництва готових лікарських засобів;
• зменшення кількості неякісних, фальсифікованих лікарських засобів;
• забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (http://www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», її буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності проекту акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності проекту акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 11 місяців.

Повторне відстеження буде проведено через 1 рік та 11 місяців з дня набуття чинності регуляторного акта, періодичне відстеження буде проводитись через кожні п’ять років з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться отримані Держлікслужбою України результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України, проведених у порядку, встановленому законодавством. Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!