Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництва України) відмовила в погодженні проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів», який був оприлюднений профільним міністерством ще в липні 2013 р.
Відомство не підтримало запропонований МОЗ України механізм контролю якості медичних імунобіологічних препаратів. Як зазначили в Держпідприємництва України, на сьогодні в нашій країні жодним законом не передбачено необхідності подання суб’єктами господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання медичних імунобіологічних препаратів, таких документів:
- митної декларації (для імпортованих медичних імунобіологічних препаратів);
- копії рахунку-фактури (інвойсу);
- заяви про видачу висновку про відповідність медичних імунобіологічних препаратів показникам якості.
Проте розробленим проектом наказу МОЗ України передбачається зобов’язати підприємців подавати ці документи.
У Держпідприємництва України вважають, що запропонований розробником механізм контролю якості медичних імунобіологічних препаратів не дозволяє чітко розмежувати:
- контроль якості в рамках державного нагляду (контролю);
- контроль якості під час реєстрації лікарських засобів.
На думку спеціалістів відомства, у першому випадку контроль якості повинен здійснюватися одним із таких шляхів:
- визначення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення господарської діяльності, періодичність проведення планових перевірок та уніфікованих форм актів перевірки з вичерпним переліком питань;
- внесення відповідних змін та доповнень до діючих нормативно-правових актів.
У другому випадку норми проекту наказу МОЗ України щодо відбору зразків продукції необхідно привести у відповідність до вимог ст. 13–16 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
Таким чином, проект документа потребує суттєвого доопрацювання з урахуванням вказаних зауважень Держпідприємництва України.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим