Контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів: Держпідприємництва України відмовила у погодженні проекту документа

18 Березня 2014 4:43 Поділитися

Контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратівДержавна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництва Украї­ни) відмовила в погодженні проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів», який був оприлюднений профільним міністерством ще в липні 2013 р.

Відомство не підтримало запропонований МОЗ України механізм контролю якості медичних імунобіологічних препаратів. Як зазначили в Держпідприємництва України, на сьогодні в нашій країні жодним законом не передбачено необхідності подання суб’єктами господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання медичних імунобіологічних препаратів, таких документів:

  • митної декларації (для імпортованих медичних імунобіологічних препаратів);
  • копії рахунку-фактури (інвойсу);
  • заяви про видачу висновку про відповідність медичних імунобіологічних препаратів показникам якості.

Проте розробленим проектом наказу МОЗ України передбачається зобов’язати підприємців подавати ці документи.

У Держпідприємництва України вважають, що запропонований розробником механізм контролю якості медичних імунобіо­логічних препаратів не дозволяє чітко розмежувати:

  • контроль якості в рамках державного нагляду (контролю);
  • контроль якості під час реєстрації лікарських засобів.

На думку спеціалістів відомства, у першому випадку контроль якості повинен здійснюватися одним із таких шляхів:

  • визначення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення господарської діяльності, періодичність проведення планових перевірок та уніфікованих форм актів перевірки з вичерпним переліком питань;
  • внесення відповідних змін та доповнень до діючих нормативно-правових актів.

У другому випадку норми проекту наказу МОЗ України щодо відбору зразків продукції необхідно привести у відповідність до вимог ст. 13–16 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Таким чином, проект документа потребує суттєвого доопрацювання з урахуванням вказаних зауважень Держпідприємництва України.

За матеріалами dkrp.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті