Можливо, штрафи за порушення законодавства щодо якості медикаментів зростатимуть

Для публічного обговорення запропоновано проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку накладання та стягнення штрафів (фінансових санкцій) за порушення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів». З проектом наказу можна ознайомитись на сайтах www.apteka.ua та www.drugmed.gov.ua) його було розроблено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та опрацьовано Державною службою.

Цей Порядок визначає механізм накладення та стягнення штрафів із суб’єктів господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування та фізичних осіб — суб’єктів підприємницької діяльності, що здійснюють виробництво, оптову та роздрібну торгівлю ЛЗ, за порушення вимог законодавства щодо якості препаратів, а саме порушення стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації ЛЗ. Крім цього, цей порядок визначає перелік порушень, які тягнуть за собою накладення штрафних санкцій.

Отже, за виробництво, випуск та продаж ЛЗ, які не відповідають вимогам стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів на порушника накладається стягнення у вигляді штрафів у розмірі 100% вартості випущеної продукції. За продаж ЛЗ, заборонених до реалізації відповідними приписами чи розпорядженнями Держінспекції МОЗ України та територіальними держінспекціями в межах повноважень, визначених законодавством, — у розмірі 100% вартості залишків реалізованої продукції на момент встановлення заборони, але не менше 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Порушення умов транспортування, зберігання та реалізації ЛЗ, які потребують обов’язкового лабораторного контролю згідно з вимогами п. 4.8 наказу МОЗ України № 436 та при відсутності висновку уповноваженої лабораторії про відповідність препаратів вимогам АНД за визначеними показниками — штраф у розмірі 100% вартості одержаної для реалізації продукції, але не менше 10 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Реалізація ЛЗ при відсутності сертифіката якості виробника чи його копії — 100% вартості одержаної для реалізації продукції, але не менше 50 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

За реалізацію незареєстрованих ЛЗ розмір фінансових санкцій становить 100% вартості залишків реалізованої продукції після закінчення терміну реєстрації, але не менше 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Найбільш суворі санкції стосуються виробництва, випуску, зберігання (крім карантину) та реалізації фальсифікованих ЛЗ — у розмірі 300% вартості виробленої або отриманої продукції, але не менше 50 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Такі ж самі розміри санкцій застосовують у разі виробництва, випуску та реалізації ЛЗ, прийом яких спричинив серйозну побічну дію, небезпеку для життя та здоров’я людини, якщо це підтверджено висновком уповноваженої установи. Реалізація ЛЗ, термін придатності яких минув, коштуватиме суб’єктам господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування 200% вартості залишків одержаної для реалізації партії ЛЗ, але не менше 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Створення перешкод посадовим особам державних інспекцій у проведенні перевірок дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, лабораторного контролю якості ЛЗ тягне за собою накладення штрафу у розмірі від 1 до 10% вартості реалізованих ЛЗ за минулий місяць, але не менше 10 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Вартість продукції обчислюється за цінами їх реалізації. Але, насамперед, сплата штрафу не звільняє порушника від обов’язків відшкодування збитків підприємствам, установам, організаціям і громадянам, яких вони зазнали внаслідок порушення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

Порушник повинен сплатити штраф не пізніше п’ятнадцяти днів з дня винесення постанови про фінансові санкції, а у випадках оскарження — не пізніше п’ятнадцяти днів з дня прийняття рішення про залишення скарги без задоволення. Якщо порушник не виконав постанову в п’ятнадцятиденний термін з дня її видання, сума фінансової санкції стягуватиметься у судовому порядку. n

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті