Законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів)

ПОДАННЯ
проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів)

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів).

Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буду особисто.

Додатки:

1. Проект Закону — на 2 арк.

2. Пояснювальна записка — на 2 арк.

3. Постанова Верховної Ради України — на 1 арк.

4. Порівняльна таблиця — на 4 арк.

5. Електронний варіант законопроекту.

6. Авторський колектив — на 1 арк.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів)»

1. Обґрунтування необхідності ухвалення Закону України

В умовах ринкових відносин зростає роль інформації про товари, оскільки споживачеві важко розібратися в різноманітті наявних товарів і зробити вірний вибір. Проблеми щодо маркування лікарських засобів викликані тим, що насичений фармацевтичний ринок ставить перед споживачами і виробниками складне завдання: мати достовірну інформацію про вже існуючі товари. Маркування є одним з основних способів забезпечення контролю якості лікарських засобів.

Проект змін до Закону України «Про лікарські засоби» розроблено з метою забезпечення споживачів достовірною, доступною і достатньою інформацією про лікарські засоби.

2. Цілі та завдання прийняття законопроекту

Проектом Закону пропонується внести зміни до статті 9 та 12 Закону України «Про лікарські засоби», з метою забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів, підвищення обізнаності споживачів внаслідок зазначення додаткової інформації під час маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу про виробника продукції «in bulk» та країну її походження і внесення додаткових відомостей до Державного реєстру лікарських засобів.

3. Загальна характеристика та основні положення законопроекту

Законопроектом пропонується доповнити ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» новими частинами:

«ч. 4 При реєстрації лікарських засобів, що вироблені на території України із використанням продукції «in bulk», додатково зазначається: назва виробника продукції «in bulk», адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей».

«ч. 8 До Державного реєстру лікарських засобів України додатково вносять такі відомості про лікарський засіб з використанням продукції «in bulk»: назва виробника продукції «in bulk», адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей».

Доповнити ст. 12 вищевказаного Закону частиною 2 такого змісту:

«ч. 2 При виробництві лікарських засобів на території України із використанням продукції «in bulk» необхідно додатково вказувати на первинній та вторинній упаковці виробника «in bulk» та країну її походження».

4. Стан нормативно-правової бази у зазначеній сфері правового регулювання

Основними нормативно-правовими актами, які регулюють зазначені питання, є Конституція України, Закони України «Про лікарські засоби», «Про захист прав споживачів», «Про засади державної мовної політики», «Про науково-технічну інформацію».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів)» не потребуватиме додаткових фінансових та інших витрат з Державного бюджету України, місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту

Ухвалення Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів)» забезпечить споживачів належною інформацією про лікарські засоби, внаслідок зазначення на упаковці (первинній, вторинній) безпосередніх виробників продукції «in bulk».

Поліпшить контроль виробництва та обігу лікарських засобів на території України.

Народний депутат України О.І. Гелевей

Проект

реєстр. № 4776 від 24.04.2014

вносить народний депутат України

О. І. Гелевей

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів)

Верховна Рада України постановляє:

Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86) такі зміни:

Статтю 9 Закону доповнити частиною 4 такого змісту:

При реєстрації лікарських засобів, що вироблені на території України із використанням продукції «in bulk», додатково зазначається: назва виробника продукції «in bulk», адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей.

У зв’язку із запропонованими змінами вважати частину 4 частиною 5.

2. Частину 7 статті 9 викласти в новій редакції:

До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); назви діючих речовин (латинською мовою); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.

Статтю 9 доповнити частиною 8 такого змісту:

До Державного реєстру лікарських засобів України додатково вносять такі відомості про лікарський засіб з використанням продукції «in bulk»: назва виробника продукції «in bulk», адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей.

У зв’язку із запропонованими змінами до Закону вважати частину 8 частиною 9.

Статтю 12 Закону доповнити частиною 2 такого змісту:

При виробництві лікарських засобів на території України із використанням продукції «in bulk» необхідно додатково вказувати на первинній та вторинній упаковці виробника «in bulk» та країну її походження.

У зв’язку із запропонованими змінами до Закону вважати частину 2 частиною 3.

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний термін з дати набрання чинності цим Законом:

  • привести нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
  • забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
Голова Верховної Ради України О.В. Турчинов

Порівняльна таблиця
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів)»

Чинна редакція Редакція, що пропонується
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів
Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовин (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.
Відсутня При реєстрації лікарських засобів, що вироблені на території України із використанням продукції « in bulk », додатково зазначається: назва виробника продукції «in bulk», адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей.
До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу. До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); назви діючих речовин; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.
Відсутня До Державного реєстру лікарських засобів України додатково вносять такі відомості про лікарський засіб з використанням продукції «in bulk»: назва виробника продукції « in bulk », адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей.
Стаття 12. Маркування лікарських засобів Стаття 12. Маркування лікарських засобів
Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи. Маркування вторинної упаковки, а при її відсутності — первинної упаковки повинна включати такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.
Відсутня При виробництві лікарських засобів на території України з використанням продукції «in bulk» необхідно додатково вказувати на первинній та вторинній упаковці виробника «in bulk» та країну її походження.
На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу. На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.
Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу. Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.

 

Народний депутат України О.І. Гелевей

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті