Олексій Соловйов дякує колегам — працівникам фармацевтичної галузі за спільну роботу

Олексій Соловйов дякує колегам — працівникам фармацевтичної галузі за спільну роботуШановні колеги! Дорогі друзі!

Feсі quod potui, faciant meliora potentes

(Я робив, що міг, нехай, хто може, зробить краще)

М.Т. Цицерон «Листи»

Завершилося моє перебування на посаді Голови Державної служби України з лікарських засобів.

Держлікслужба України завжди декларувала та реалізовувала тільки одне, головне прагнення — це прагнення до повної гармонізації з директивами Європейського Союзу, імплементація європейських норм до українського законодавства та інтеграція з ЄС.

Усі ми розуміємо: вкрай необхідно, аби надбання цих років було не тільки збережено, а й примножено шляхом самовідданості та віри в справедливе, заможне, щасливе, правове майбутнє на обраному народом демократичному шляху — шляху євроінтеграції.

Я завжди із вдячністю буду пам’ятати ці часи, коли разом ми працювали над тим, як зробити українське законодавство більш досконалим та таким, що максимально захищає права наших співгромадян на якісні та безпечні ліки.

Завдяки нашим спільним діям на сьогодні національне законодавство у сфері обігу лікарських засобів майже повністю приведено у відповідність із законодавством ЄС, в тому числі:

– з 2010–2011 рр. вимоги стандартів належної виробничої практики (GMP ЄС) та належної практики дистрибуції (GDP ЄС) лікарських засобів запроваджені як обов’язкові для виробників та дистриб’юторів; гармонізовано з європейськими процедури інспектування виробництва лікарських засобів та оптової торгівлі лікарськими засобами;

– з 2010 р. створено сучасну систему підготовки інспекторів GMP та GDP, а навчальний процес здійснюється за участю ВООЗ, датського коледжу «Фармакон» та провідних європейських фахівців;

– у 2010–2011рр. пройдено міжнародні аудити системи якості Держлікслужби України з боку інспекторів PIC/S — Польщі, Ірландії, Італії та Швейцарії (PIC/S — Система співробітництва фармацевтичних інспекцій, куди входять 42 країни світу з жорсткою регуляторною системою);

– з 2011 р. Держлікслужба — єдина серед регуляторних органів країн — членів СНД є членом PIC/S, куди Україна була прийнята одночасно разом з FDA США;

– з 2012 р. Україна стала першою країною, яка ратифікувала Конвенцію Ради Європи про протидію фальсифікації лікарських засобів та аналогічних злочинів, що несуть загрозу суспільному здоров’ю — MEDICRIME,

– з 2011 р. ввела кримінальну відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів;

– з 2013 р. Україна є членом Європейської Фармакопеї;

– з 2013 р. в Україні знаходяться в обігу тільки лікарські засоби, які виготовлені виключно в умовах GMP ЄС та за своїми показниками якості відповідають Європейській Фармакопеї;

– з 2013 р. діють європейські вимоги ліцензування імпорту, що посилило відповідальність іноземних виробників за якість ліків іноземного виробництва на території нашої країни;

– з 2012 р. працює пілотний проект з впровадження глобальної системи ВООЗ з термінового реагування при виявленні неякісних/фальсифікованих/ неправильно маркованих препаратів;

– з 2011–2012 рр. у структурі Держлікслужби України функціонують 10 лабораторій, оснащених відповідно до рекомендацій ВООЗ, а Центральна лабораторія прекваліфікована ВООЗ, акредитована EDQM Ради Європи і включена до загальноєвропейської мережі (GEON) Офіційних медичних контрольних лабораторій (OMCL), яка об’єднує близько 80 лабораторій з 30 країн;

– з 2012 р. ініційовано переговорний процес щодо підписання угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (АССА) у фармацевтичному секторі охорони здоров’я;

– з 2013 р. запроваджено європейську норму ліцензування імпорту лікарських засобів;

– з 2013 р. під керівництвом EDQM в рамках реалізації проекту Ради Європи «еТАСТ» розпочато впровадження системи відстеження ліків в обігу;

– в березні 2014 р. Держлікслужба України успішно пройшла сертифікаційний аудит на відповідність системи управління якістю щодо надання адміністративних послуг, здійснення державного контролю якості ліків вимогам стандарту ISO 9001:2008, який провів TUVRheinland® (Німеччина) — найбільш авторитетний у світі орган з оцінки відповідності тощо.

Впевнений, що обраний нами євроінтеграційний шлях продовжиться і надалі, незалежно від змін у керівництві Держлікслужби України.

Ще раз дякую за нашу спільну роботу й бажаю вам благополуччя, енергії, спокою та добробуту в особистому житті та невичерпної енергії для служіння нашій державі.

З повагою,
Олексій Соловйов.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Елена 08.05.2014 7:24
Алексей Станиславович, большое спасибо за все усилия и время, которые Вы отдали своей работе. Вы профессиональный руководитель и, действительно, сделали очень много для развития фармацевтической отрасли Украины. Желаю успехов в дальнейших Ваших планах.
Мира Ким 08.05.2014 9:45
Ну... что сделано для себя -это понятно. А для людей - ЧТО?
Виктория 08.05.2014 9:56
Огромное спасибо !!!Благодаря Вашей работе, система контроля качества лекарств признана соответствующей европейскому законодательству.Посмотрим,что оставит после себя Мусий
izmail0463 10.05.2014 8:41
Разве не заслуга .если про проверке "ЗА ДОРУЧЕННЯМ" у тебя берут 10 препаратов якобы для анализа, а анализ не делают, так как он и не нужен-нет сомнений в качестве отобранных препаратов!вердикт вручат и счет на оплату 7000,00 грн минимумИ все это для создания видимости успешной работы и содержания чинуш!
inspector - izmailu 11.05.2014 8:28
Зачем писать неправду - если препараты отобрали для исследований, но они отвечают требованиям - никто счет не выставляет. А 10 препаратов отобранных один раз в год - ах какое ж это давление на бизнес!
Provizor-analitik 12.05.2014 1:14
Измаил не владеет ситуацией - на каждый изъятый у Вас препарат выдан высновок в результате проведенного анализа в лаборатории, оснащенной достаточно хорошо (см. письмо г. Соловьева), и только на забракованные препараты выставлен счет к оплате, деньги идут в бюджет.
провизор 12.05.2014 1:26
Уважаемый инспектор!Неправда? Возьмите счета на оплату и посмотрите!Из 10 препаратов-1некачественный по АНД:загнут уголок этикетки!Большие расходы на анализ-визуальный осмотр!Это по-закону так должно и быть,как вы и пишете,и я это тоже знаю.Но аргумент- лабораторию надо содержать!Так проще честно установить сумму на содержание и перечислять ее туда ,чем варировать между "или в карман инспектору,или уплатишь за фикцию!"
Юлія 12.05.2014 3:01
Особливо дякують пану Соловйову ТОВ Каскад Медікел
Киевлянин 13.05.2014 4:34
Более Интересно чем Соловйов занимался до 2010г - и где он всплывет после 2014г Так как для людей он не сделал ничего хорошего с 2010- 2014 Век бы о тебе не слышать !!!!!!!!!!
Provizor-analitik 14.05.2014 11:35
Уважаемый Провизор, даже если у препарата загнута етикетка (т.е. не полностью приклеена), анализ препарата производится по всем показателям АНД (для несведущих -АНД , это аналитическая нормативная документация, входит в комплект регистрационных документов производителя, является нормативным документом , содержащим методики анализа и его критерии), счет выставляется за все показатели, которые выполнялись в лаборатории, эти показатели отражены в се в том-же документе ,"Висновок" называется, копию документа фирма получает на руки, деньги за анализ идут непосредственно в бюджет, т.к. территориальная лаборатория является структурным подразделением госслужбы, и никаким образом на ее содержание никто не может давать средства, кроме государства из запланированных бюджетных средств.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті