Проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» щодо запровадження перехідного періоду від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою реалізації положень законів України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та на виконання Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, постанови Кабінету Міністрів України від 18.06.2012 № 708 «Про затвердження Правил підготовки проектів технічних регламентів, розроблених на основі актів законодавства Європейського Союзу, які затверджуються Кабінетом Міністрів України» та статті 22 Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14.06.1993 про медичні прилади «Імплементація, перехідні положення».

Прийняття вищезазначеного проекту постанови дозволить вирішити питання, пов’язані з введенням в обіг та експлуатацію медичних виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації згідно із Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і нині дозволені для застосування на території України. Також буде врегульовано питання перебування в обігу медичних виробів, введених в обіг до набрання чинності постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують», та які пройшли процедуру державної реєстрації, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проектом постанови передбачено запровадження перехідного періоду від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності шляхом встановлення, що до 1 липня 2017 року, але не більше ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію, дія цього Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про підтвердження відповідності»;

Закон України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Впровадження та виконання вимог проекту постанови не потребує додаткових коштів із Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови погоджено з Міністерством доходів і зборів України, Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (із зауваженнями, які враховано) та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1 Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Проект постанови не потребує громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект постанови розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Не стосується сфери інтересів соціальних партнерів.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття постанови дозволить запровадити перехідний період від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності.

11. Прогноз результатів

Впровадження та виконання проекту постанови дозволить запровадити перехідний період від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності.

Міністр О. Мусій

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я:

1) затвердити порядок контролю якості й безпеки медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення;

2) в тримісячний строк з дня набрання чинності цієї постанови привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою;

3) забезпечити ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

3. Ця постанова набирає чинності з 01 липня 2014 року.

Прем’єр-міністр України А. Яценюк

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (Офіційний вісник України, 2013 p., № 82, ст. 3046):

1) доповнити пунктом 21 такого змісту:

«21. Установити, що до 1 липня 2017 року, але не більше ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію, дія цього Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Такі медичні вироби дозволяються для реалізації та застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та нанесення маркування національним знаком відповідності.»;

2) у Технічному регламенті, затвердженому зазначеною постановою:

у пункті 43 цифри «10» замінити цифрами «11»;

абзац перший пункту 44 викласти у такій редакції:

«Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 11. Маркування національним знаком відповідності наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його стерильну упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу.».

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (Офіційний вісник України, 2013 p., № 82, ст. 3047):

1) доповнити пунктом 2такого змісту:«21. Установити, що до 1 липня 2017 року, але не більше ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію, дія цього Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Такі медичні вироби для діагностики in vitro дозволяються для реалізації та застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та нанесення маркування національним знаком відповідності.»;

2) абзац перший пункту ЗО Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, викласти у такій редакції:

«Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 9. Маркування національним знаком відповідності наноситься на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою, та на зовнішню упаковку, а також, у разі можливості, на медичний виріб. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу.».

3. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (Офіційний вісник України, 2013 p., № 82, ст. 3048):

1) доповнити пунктом 21 такого змісту:

«21. Установити, що до 1 липня 2017 року, але не більше ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію, дія цього Технічного регламенту не поширюється на активні медичні вироби, які імплантують, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Такі активні медичні вироби, які імплантують, дозволяються для реалізації та застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та нанесення маркування національним знаком відповідності.»;

2) абзац перший пункту 42 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, викласти у такій редакції:

«Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 8. Маркування національним знаком відповідності наноситься на стерильну упаковку медичного виробу, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою, та на зовнішню упаковку у разі її наявності. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу.».

Порівняльна таблиця
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

Зміст положення (норми) чинного акта законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
2. Державній службі з лікарських засобів забезпечити застосування затвердженого цією постановою Технічного регламенту. 2. Державній службі з лікарських засобів забезпечити застосування затвердженого цією постановою Технічного регламенту.21. Установити, що до 1 липня 2017 року, але не більше ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію, дія цього Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Такі медичні вироби дозволяються для реалізації та застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та нанесення маркування національним знаком відповідності.
Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753
43. На медичні вироби (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), що вважаються такими, що відповідають вимогам, зазначеним у пункті 10 цього Технічного регламенту, перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування національним знаком відповідності. 43. На медичні вироби (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), що вважаються такими, що відповідають вимогам, зазначеним у пункті 11 цього Технічного регламенту, перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування національним знаком відповідності.
44. Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 11. Маркування національним знаком відповідності наноситься на медичний виріб та на інструкцію із застосування. Зазначене маркування повинне бути добре видимим, розбірливим і не повинне стиратися. У разі можливості маркування національним знаком відповідності наноситься також на зовнішню упаковку медичного виробу. 44. Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 11. Маркування національним знаком відповідності наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його стерильну упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу.
Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
2. Державній службі з лікарських засобів забезпечити застосування затвердженого цією постановою Технічного регламенту. 2. Державній службі з лікарських засобів забезпечити застосування затвердженого цією постановою Технічного регламенту.21. Установити, що до 1 липня 2017 року, але не більше ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію, дія цього Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Такі медичні вироби для діагностики in vitro дозволяються для реалізації та застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та нанесення маркування національним знаком відповідності.
Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754
30. Вимоги до маркування національним знаком відповідності визначені в додатку 9. Маркування національним знаком відповідності, яке наноситься на медичний виріб та на інструкцію із застосування, повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. У разі можливості маркування національним знаком відповідності наноситься також на зовнішню упаковку медичного виробу. 30. Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 9. Маркування національним знаком відповідності наноситься на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою, та на зовнішню упаковку, а також, у разі можливості, на медичний виріб. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу.
Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»
2. Державній службі з лікарських засобів забезпечити застосування затвердженого цією постановою Технічного регламенту. 2. Державній службі з лікарських засобів забезпечити застосування затвердженого цією постановою Технічного регламенту.21. Установити, що до 1 липня 2017 року, але не більше ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію, дія цього Технічного регламенту не поширюється на активні медичні вироби, які імплантують, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Такі активні медичні вироби, які імплантують, дозволяються для реалізації та застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та нанесення маркування національним знаком відповідності.
Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755
42. Вимоги до маркування національним знаком відповідності визначені у додатку 8. Маркування національним знаком відповідності, яке наноситься на виріб та на інструкцію із застосування, повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. У разі можливості маркування національним знаком відповідності наноситься також на зовнішню упаковку медичного виробу. 42. Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 8. Маркування національним знаком відповідності наноситься на стерильну упаковку медичного виробу, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою, та на зовнішню упаковку у разі її наявності. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті