Marchenko Danevych: Уряд запровадив перехідний період для зареєстрованих медичних виробів, які не відповідають вимогам Технічних регламентів

Пропонуємо увазі читачів невеликий коментар юристів юридичної фірми «Marchenko Danevych» щодо запровадження перехідного періоду від процедури державної реєстрації медичних виробів до оцінки відповідності технічним регламентам.

1 липня 2014 р. набуде чинності постанова КМУ від 27.05.2014 р. № 181 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», яка запроваджує перехідний період щодо зареєстрованих медичних виробів та медичної техніки шляхом внесення змін до:

• Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753;
• Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 754;
• Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 2 жовт­ня 2013 р. № 755.

Як відомо, технічні регламенти набудуть чинності з 1 липня 2014 р., а процедура державної реєстрації виробів медичного призначення та медичної техніки буде скасована.

Порядок введення медичних виробів в обіг/експлуатацію після 1 липня 2014 р.

Відповідно до технічних регламентів, з 1 липня 2014 р. введення в обіг або експлуатацію медичних виробів дозволятиметься виключно за умови їх відповідності вимогам технічних регламентів, зокрема, проходження процедур оцінки відповідності та нанесення маркування національним знаком відповідності. Це означає, що нові медичні вироби або медичні вироби, які були подані на державну реєстрацію, але не встигнуть отримати свідоцтва про державну реєстрацію до 1 липня 2014 р., для введення в обіг/експлуатацію мають проходити процедури, передбачені технічними регламентами.

Одночасно з 1 липня 2014 р. постановою КМУ № 181 буде запроваджено дворічний перехідний період для медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. Такі медичні вироби будуть дозволені до застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування націо­нальним знаком відповідності:

• до 1 липня 2016 р.у — якщо відповідне свідоцтво про державну реєстрацію є безстроковим або його строк спливає пізніше; або
• до закінчення строку чинності свідоцтва про державну реєстрацію.

Усунення недоліків вимог до маркування медичних виробів

Постановою КМУ № 181 були також виправлені недоліки положень технічних регламентів, які стосувалися маркування медичних виробів.

У технічних регламентах щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro замість вимоги стосовно обов’язкового нанесення національного знаку відповідності на медичний виріб та на інструкцію для застосування, яку не завжди можливо виконати, встановлено можливість нанесення знаку як на сам виріб, так і на його упаковку за рішенням виробника, а також на інструкцію, але тільки якщо вона є обов’язковою. Що ж до активних медичних виробів, які імплантують, то додатково уточнюється необхідність нанесення національного знаку відповідності на стерильну упаковку та на зовнішню упаковку у разі її наявності.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!