Контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі: розроблено проект змін

25.06.2014 р. на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) оприлюднено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ України), яким пропонується внести зміни до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затверджену наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 (далі — Інструкція). Зокрема, проектом документа розширюється понятійний апарат Інструкція, так вводяться поняття: «місце приймання продукції — виробнича зона/приміщення, в якій облаштоване робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання»; «система якості — система управління, що спрямовує та контролює діяльність фармацевтичної компанії щодо якості лікарських засобів у відповідності до вимог належних практик. Система якості має бути повністю задокументована, затверджена та підлягати періодичному моніторингу з метою підтвердження її ефективності» та інші.

Також, з положення Інструкції, в якому зазначені групи лікарських засобів, що підлягають обов’язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показникам аналітичної-нормативної документації, чинної в Україні, вилучено такі групи лікарських засобів як: наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини і прекурсори; лікарські засоби, що використовуються для наркозу, у тому числі інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту); Рентгеноконтрастні засоби, у тому числі барію сульфат.

Нагадаємо, що в поточному році Держлікслужбою України вже оприлюднювався схожий проект документа про внесення змін до Інструкції.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!