Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами

27 Червня 2014 3:32 Поділитися

Пропонуємо увазі читачів проект постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів» та пропозиції по внесенню змін в Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, стосовно вимог доставки лікарських засобів на замовлення. Дані питання розглядалися на засіданні робочої групи з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами 25.06.2014 р.

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів

Відповідно до частини другої статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів, згідно з додатком.

2. Внести у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 72, ст. 2427, 2011 р., № 84, ст. 3060) такі зміни:

1) підпункт 6 та 7 пункту 1 виключити;

2) абзаци п’ятий та шостий пункту 3 виключити.

Прем’єр-міністр України
А. Яценюк

Додаток
до постанови Кабінету Міністрів України

КРИТЕРІЇ, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів

1. Критеріями, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, є:

  • дотримання вимог законодавства у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • відповідність вимогам належної виробничої практики або належної практики дистрибуції;
  • строк провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • забезпечення виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки;
  • розташування аптечного закладу в селі.

2. Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання належать до одного з трьох ступенів ризику − високого, середнього або незначного.

3. До суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику належать суб’єкти:

  • строк провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами яких становить менш як три роки;
  • які не підтвердили відповідність вимогам належної виробничої практики або належної практики дистрибуції;
  • які протягом останніх трьох років, що передують плановому, але не менш як за результатами двох останніх заходів державного нагляду (контролю) допустили порушення вимог законодавства у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів або ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

4. До суб’єктів господарювання із середнім ступенем ризику належать суб’єкти:

  • строк провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами яких становить від трьох до семи років, та які підтвердили відповідність вимогам належної виробничої практики або належної практики дистрибуції;
  • які здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

5. До суб’єктів господарювання з незначним ступенем ризику відносяться суб’єкти, що не віднесені до суб’єктів господарювання з високим та середнім ступенем ризику, а також ті, які проваджують господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через аптеки, розташовані у селах.

6. Планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання здійснюються з такою періодичністю:

  • з високим ступенем ризику − не частіше ніж один раз на рік;
  • із середнім ступенем ризику − не частіше ніж один раз на три роки;
  • з незначним ступенем ризику − не частіше ніж один раз на п’ять років.

7. У разі коли суб’єкт господарювання може бути віднесений одночасно до двох або більше ступенів ризику, такий суб’єкт відноситься до більш високого ступеня ризику з тих, до яких він може бути віднесений.

Основними положеннями, які мають передбачатись змінами до Ліцензійних умов щодо вимог доставки лікарських засобів на замовлення є:

1. Можливість ліцензіата інформувати споживачів про наявність в аптечних закладах лікарських засобів та їх вартості за допомогою інтернет-ресурсу.

Зміни мають передбачати:

  • вимоги щодо наявності обов’язкової інформації на інтернет-сайті;
  • що інформаційний супровід здійснюється фахівцями з фармацевтичною освітою;
  • заборону торгівлі через Інтернет.

2. Можливість організації доставки на замовлення лікарських засобів.

Зміни мають передбачати:

  • що лікарські засоби доставляються лише з аптеки;
  • вимоги щодо реєстрації замовлень;
  • організація доставки лікарського засобу здійснюється лише в межах населеного пункту, де розміщена аптека;
  • безпосередній відпуск лікарських засобів громадянам здійснюють фахівці, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом ІV Ліцензійних умов;
  • транспортування лікарських засобів повинно здійснюватись з дотриманням вимог належної практики зберігання;
  • транспортний засіб повинен забезпечувати умови зберігання лікарських засобів;
  • особі, яка отримує доставлений їй лікарський засіб, видається розрахунковий документ на повну суму проведеної операції;
  • при розрахунках із споживачем застосовуються реєстратори розрахункових операцій, що включені до Державного реєстру реєстраторів розрахункових операцій, з додержанням встановленого порядку їх застосування;
  • заборону доставки лікарських засобів поштовими відправленнями та багажними перевезеннями.

Порівняльна таблиця
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Зміст положення (норми) чинного акта законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
2.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов.Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я. 2.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов.Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я.Фізичні особи — підприємці можуть здійснювати торгівлю лікарськими засобами за умови їх відповідності кваліфікаційним вимогам, встановленим пунктом 4.4 розділу ІV цих Ліцензійних умов, для посад завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази).
Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов. Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов.
2.8. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити:відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними;наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за оформлення висновку вхідного контролю якості; 2.8. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити:відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними;наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за оформлення висновку вхідного контролю якості;
дотримання розмірів граничних постачальницько-збутових надбавок та граничних торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Кабінетом Міністрів України. Відпуск або наявність в аптечному закладі лікарського засобу, гранична надбавка на який перевищує встановлену Кабінетом Міністрів України, унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов; Виключено
3.4.2. Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог підпункту 3.4.10 цього пункту). Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами. 3.4.2. Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог підпункту 3.4.10 цього пункту). Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.
Розміщення аптечного складу (бази) в житлових будинках і будинках громадського призначення (спортивних спорудах, закладах освіти (школах, учбових і дитячих дошкільних закладах), закладах культури, спорту та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, підприємствах торгівлі тощо) допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням. Ця вимога не поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами. Розміщення аптечного складу (бази) в житлових будинках і будинках громадського призначення (спортивних спорудах, закладах освіти (школах, учбових і дитячих дошкільних закладах), закладах культури, спорту та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, підприємствах торгівлі тощо) допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням. Ця вимога не поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.
Аптечні склади (бази) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, розміщуються в ізольованих приміщеннях (з окремим самостійним виходом назовні) в окремо розташованих спеціально облаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах відповідно до чинного законодавства та настанов з належної дистрибуторської практики та належної практики зберігання, які розташовані не ближче ніж 60 м від житлових та ближче ніж 80 м від будинків громадського призначення (залежно від потужності) та не ближче ніж 30 метрів від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх ступеня вогнетривкості). Розташування таких аптечних складів (баз) у підвальних та цокольних поверхах не дозволяється. Аптечні склади (бази) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, розміщуються в ізольованих приміщеннях (з окремим самостійним виходом назовні) в окремо розташованих спеціально облаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах відповідно до чинного законодавства та настанов з належної дистрибуторської практики та належної практики зберігання, які розташовані не ближче ніж 60 м від житлових та ближче ніж 80 м від будинків громадського призначення (залежно від потужності) та не ближче ніж 30 метрів від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх ступеня вогнетривкості). Розташування таких аптечних складів (баз) у підвальних та цокольних поверхах не дозволяється.
Розміщення аптечного складу (бази) у частині складської споруди, з урахуванням вимог щодо ізольованості та п. 3.4.11 цих Ліцензійних умов, допускається виключно за умови, що суміжні приміщення використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та/або виробами медичного призначення, імпорту лікарських засобів.
Додаток 10
2.9 Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу) 2.9 Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу)
Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи __ стелажі __ холодильник __ сейф __піддони __ екран для захисту від прямої крапельної інфекції __ Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи __ стелажі __ холодильник __ сейф __ екран для захисту від прямої крапельної інфекції __
Додаток 11
2.10 Облаштування аптечного закладу 2.10 Облаштування аптечного закладу
Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи __ стелажі __ холодильник __ сейф __ піддони __ Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи __ стелажі __ холодильник __ сейф __
Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574
Додаток 2
3.10 Облаштування аптечного закладу: 3.10 Облаштування аптечного закладу
Обладнання для зберігання лікарських засобів шафи __ стелажі __ холодильник __ сейф/сейфи4 __ піддони __ Обладнання для зберігання лікарських засобів шафи __ стелажі __ холодильник __ сейф/сейфи4 __
Додаток 3
3.10 Облаштування аптечного закладу 3.10 Облаштування аптечного закладу
Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи __ стелажі __ холодильник __ сейф __ піддони __ Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи __ стелажі __ холодильник __ сейф __
Додаток 4
3.9 Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу) 3.9 Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу)
Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи __ стелажі __ холодильник __ сейф __ піддони __ екран для захисту від прямої крапельної інфекції __ Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи __ стелажі __ холодильник __ сейф __ екран для захисту від прямої крапельної інфекції __

Коментарі

Fktrc 27.06.2014 5:12
Вобщем ничего не меняетя, как проверяри каждый год, так и будут. Т.к. у 99% субъектов в течение последних трех лет находили нарушения. Потомк, что такая политика проверяющих. Или я не прав?

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*