Законопроект «Про забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення в Україні»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статті 89 Регламенту Верховної Ради України у порядку законодавчої ініціативи вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення в Україні».

Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Донець Тетяна Анатоліївна.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення в Україні»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

За всі роки незалежності в Україні так і не вдалося створити ефективну систему охорони здоров’я. Діюча система викликає справедливі нарікання і з боку населення, і з боку медичних працівників. Вона досі не здатна належним чином задовольнити потреби населення у медичній допомозі, забезпечити доступність, якість та своєчасність надання медичних послуг, належний рівень профілактики захворюваності та смертності.

Особливо це актуально сьогодні — в період військових протистоянь, коли на першому місці в країні мають бути соціальні пріоритети. Військові дії в східних регіонах нашої держави, протистояння не тільки військових, а й мирного населення із озброєними бандугрупованнями іноземних держав, яскраво показують необхідність створення системи дієвої медичної допомоги та оперативного забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення. Фінансово-економічна криза, зростання цін на ліки, продукти харчування, енергоносії суттєво загострили проблеми, пов’язані з наданням населенню України медичної допомоги, забезпеченням її доступності та належної якості.

Слід зазначити, що бюджетне фінансування сфери охорони здоров’я практично спрямовується на утримання інфраструктури і не залежить від обсягу та якості наданих послуг; досить незначні державні видатки на виконання державних (регіональних) програм є розпорошеними, тому неефективними; суперечливість статистичних даних і труднощі обліку неофіційних витрат на потреби сфери охорони здоров’я ускладнюють процес розрахунку та планування видатків держави. Між тим показники стану здоров’я населення України (за даними як вітчизняної, так і міжнародної статистики) упродовж останніх десятиріч набули досить серйозних негативних тенденцій: зросли рівні смертності (особливо серед людей працездатного віку), захворюваності, зменшилась середня тривалість життя.

Згідно звіту Міністерства охорони здоров’я України «Результати діяльності галузі охорони здоров’я України: 2013 рік» загальний обсяг фінансування охорони здоров’я щорічно збільшується, за 13 років із 2000 по 2013 рр. розмір фінансування сфери охорони здоров’я зріс у номінальному вимірі більше ніж у десятеро (у 2000 р. — 4,8 млрд. гривень, у 2013 р. — 53,8 млрд. гривень.). Проте, таке збільшення бюджетного фінансування сфери охорони здоров’я пов’язане переважно з необхідністю підвищення заробітної плати медичним працівникам, зростанням цін на медичні препарати, витрати на харчування і енергоносії. У 2013 році питома вага видатків на охорону здоров’я в загальному обсязі ВВП склала 3,4%, коли в європейських країнах цей рівень складає 8%.

За результатами досліджень — основною причиною недоступності окремих видів медичної допомоги є занадто висока вартість ліків, медичних товарів і послуг охорони здоров’я. Серед домогосподарств, у складі яких були особи, які потребували медичної допомоги, але не змогли її отримати, 81% респондентів повідомили про випадки неможливості придбання необхідних, але занадто дорогих ліків. Така ситуація склалася у кожному шостому пересічному домогосподарстві. Лише 4–5% витрат, необхідних для медикаментозного забезпечення сфери охорони здоров’я, покривається за рахунок бюджету — всі інші витрати лягають на пацієнтів. Навіть в умовах стаціонарного лікування переважну частку — понад 80% вартості ліків сплачують пацієнти.

Необхідність придбання населенням ліків за власні кошти обумовила появу агресивної реклами, яка у поєднанні з недосконалістю механізмів регулювання та контролю сприяє самолікуванню та неконтрольованому використанню лікарських засобів, «просуванню» фармацевтичними працівниками більш дорогих, переважно імпортних ліків.

Сьогодні уже не викликає сумнівів те, що єдино можливим і найбільш реальним варіантом покращення і виправлення цієї ситуації може бути введення загальнообов’язкового страхування в сфері охорони здоров’я.

2. Мета і завдання прийняття акта

Метою даного законопроекту є забезпечення конституційних прав громадян України на отримання безоплатного медикаментозного забезпечення як складової медичної допомоги, визначення додаткових джерел фінансування системи охорони здоров’я, створення механізмів, умов для введення та розвитку обов’язкового медичного страхування.

На жаль, для впровадження страхової медицини, яка природно могла б фінансово оздоровити медичну галузь і в значній мірі покращити стан справ в реалізації права громадян на охорону здоров’я, існує цілком реальна законодавча перепона — положення статті 49 Конституції України, яка гарантує кожному право на охорону здоров’я та медичну допомогу, яка у державних і комунальних закладах охорони здоров’я надається безоплатно.

Вже понад 10 років напрацьовуються законодавчі ініціативи щодо впровадження медичного страхування в Україні. Але ідея щодо забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення населення України як початкового етапу медичного страхування в Україні запропонована вперше. За задумом, впровадження страхування медикаментозного забезпечення населення — це початковий етап медичного страхування, який з часом безболісно інтегрується в його систему.

Успішна апробація частини страхової медицини у вигляді страхування медикаментозного забезпечення не суперечить Основному закону України та зможе підготувати населення до доцільності внесення таких змін за їх ефективними результатами.

Завданнями законопроекту є врегулювання суспільних відносин в системі забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення, встановлення загальних правил його фінансування, визначення державних гарантій щодо обсягів та критеріїв якості лікарських засобів і медичних препаратів, які надаються пацієнтам.

Основні положення законопроекту:

запровадження в Україні страхування забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення;

покращення якості надання медичної допомоги за рахунок обов’язковості забезпечення пацієнта лікарськими засобами і виробами медичного призначення;

захист прав пацієнтів на отримання лікарських засобів і виробів медичного призначення при отриманні медичної допомоги;

створення умов для розвитку додаткових джерел фінансування охорони здоров’я і визначення шляхів його збільшення.

Закон зберігає структуру охорони здоров’я, не змінює систему її бюджетного фінансування, але створює умови додаткового фінансування за рахунок внесків на обов’язкове страхування та інших надходжень. При цьому навантаження частини обов’язків та гарантій держави щодо забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення переноситься на систему страхування.

3. Загальна характеристика і основні положення акта

Цим законопроектом закріплюється положення про забезпечення усіх громадян України лікарськими засобами і виробами медичного призначення.

Для реалізації цього планується створити Фонд медичного страхування, на рахунках якого будуть акумулюватися кошти, що надходитимуть від збору страхових внесків на таке страхування, та за рахунок яких буде здійснюватись забезпечення застрахованих осіб лікарськими засобами і виробами медичного призначення.

Рішення Конституційного Суду України у справі за конституційним поданням 53 народних депутатів України щодо офіційного тлумачення положення частини третьої статті 49 Конституції України «у державних і комунальних закладах охорони здоров’я медична допомога надається безоплатно» (справа про безоплатну медичну допомогу) № 10-рп/2002 від 29 травня 2002 р. закріплює неможливість стягнення з громадян плати за медичну допомогу у формі обов’язкових страхових платежів (внесків). Тому мобілізацію фінансових ресурсів, необхідних для функціонування системи страхування, пропонується здійснюватися за рахунок запровадження страхових внесків роботодавців, залучення коштів державного бюджету, Фондів соціального страхування, Пенсійного фонду України, самозайнятого населення на сплату страхових внесків за відповідні категорії застрахованих осіб та залучення коштів фізичних осіб у випадках добровільного страхування. Пропонується встановити такі внески у розмірі 2%.

Для забезпечення громадян лікарськими засобами та виробами медичного призначення Фондом затверджуватиметься список пропонованих препаратів. Зазначений список базується на підставі Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та переліку препаратів із списку, рекомендованого ВООЗ, які не ввійшли до нього. Це перелік ефективних та безпечних лікарських засобів та виробів медичного призначення для профілактики, діагностики та лікування найбільш розповсюджених патологічних станів, виходячи з теперішньої й очікуваної їх значущості для охорони здоров’я. Наразі є однозначне розуміння, що для забезпечення новітніми інноваційними препаратами за рахунок Фонду не вистачить фінансових ресурсів. Проте лікарські засоби, які будуть внесені до списку, задовольнять пріоритетні потреби охорони здоров’я населення, оскільки їх прогнозний відбір проводився з урахуванням доказів ефективності, безпечності та показників «витрати-ефективність».

Застрахована особа за призначенням лікаря через аптечну мережу зможе отримати лікарські засоби та вироби медичного призначення, які входять до списку за 10%-ою вартістю фіксованої ціни лікарського засобу. 90% вартості цих препаратів відшкодовується за рахунок коштів Фонду.

Проектом пропонується встановити, що в перший рік функціонування Фонду буде створено систему органів Фонду на місцях, розроблено заходи по впровадженню відповідних реєстрів, зокрема, реєстру застрахованих осіб (що значно активізує впровадження реєстру пацієнтів), реєстру постачальників, буде сформовано список пропонованих лікарських засобів і виробів медичного призначення. У цей період Фондом акумулюватимуться кошти для подальшого функціонування системи страхування.

Також законопроектом пропонується внести зміни до статті 25 Основ законодавства України про загальнообов’язкове державне соціальне страхування, якими визначити, що забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення може бути запроваджений як окремий етап медичного страхування.

4. Стан нормативно-правової бази у відповідній сфері правового регулювання

У даній сфері правового регулювання діють Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, Основи законодавства України про загальнообов’язкове державне соціальне страхування, Закони України «Про страхування», «Про закупівлю товарів, робот і послуг за державні кошти», «Про загальнообов’язкове державне, соціальне страхування від нещасних випадків на виробництві та професійного захворювання, які спричинили втрату працездатності», «Про загальнообов’язкове державне соціальне страхування у зв’язку з тимчасовою втратою працездатності та витратами зумовленими народженням та похованням», «Про загальнообов’язкове державне соціальне страхування на випадок безробіття», «Про загальнообов’язкове державне пенсійне страхування».

5. Фінансово-економічне обґрунтування акта

Реалізація положень законопроекту потребує видатків з державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Прийняття цього закону забезпечить належне правове врегулювання першого етапу медичного страхування, а саме, забезпечення застрахованих осіб лікарськими засобами і виробами медичного призначення в Україні. Його самостійна реалізація створить умови для впровадження медичного страхування в цілому, дозволить проаналізувати можливі ускладнення, виправити прорахунки і уникнути цілого ряду проблем, які будуть виявлені при його реалізації. Крім того, проекти щодо медичного страхування значно «дорожчі» — розміри внесків прогнозують на рівні 4,5% — 7%, а реорганізація окремої частини системи охорони здоров’я та невисокі розміри внесків (на рівні 2%) будуть сприйняті населенням, не викличуть загального відторгнення нововведень.

Впровадження Закону України «Про забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення» стане передумовою для значного збільшення рівня споживання ліків. Аналіз досвіду зарубіжних країн в сфері медичного страхування показує зростання видатків у 3,8–5,2 рази на лікарські засоби та вироби медичного призначення, вартість яких компенсується державою в системі медичного страхування. Проте з іншої сторони, це також свідчить про те, що більше громадян стане звертатись за медичною допомогою безпосередньо до лікаря, що убезпечить їх від самолікування «розрекламованими» засобами, дасть можливість проводити завчасно профілактичні заходи, виявляти цілий ряд хвороб на ранніх стадіях та загалом приведе до збільшення тривалості життя населення.

Законопроект не змінює систему бюджетного фінансування галузі охорони здоров’я, а створює умови для додаткового фінансування за рахунок страхових внесків. При цьому навантаження частини обов’язків та гарантій держави щодо забезпечення основними лікарськими засобами і виробами медичного призначення переноситься на систему страхування.

Фіксованість розміру страхового внеску для усіх видів доходів забезпечує дотримання умов соціальної рівності, як при сплаті страхового внеску, так і при отриманні ліків і медичних виробів.

Впровадження законопроекту забезпечить населення України життєво необхідними ліками, незалежно від соціального статусу та рівня доходу, позитивно впливатимуть на зниження рівня соціальної напруги.

Проект

від 07.07.2014 р. зареєстрований № 4256а

ЗАКОН УКРАЇНИ
ПРО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ І ВИРОБАМИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Цей Закон визначає правові, організаційні та фінансові основи забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення шляхом впровадження його як першого етапу медичного страхування в Україні.

Розділ І
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення термінів

У цьому Законі терміни вживаються у такому значенні:

застрахована особа — особа, яка відповідно до цього Закону забезпечується лікарськими засобами та виробами медичного призначення у разі настання страхового випадку;

страховий випадок — подія, з настанням якої у застрахованої особи виникає право на отримання лікарських засобів та виробів медичного призначення відповідно до цього Закону;

страховик — Фонд медичного страхування України (далі — Фонд);

страхувальники — роботодавці та інші особи, які є платниками страхових внесків на страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення відповідно до цього Закону.

Зміст інших понять і термінів визначається законодавством України.

Стаття 2. Поняття і мета страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення

1. Забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення є першим етапом медичного страхування, який впроваджується на принципах та на загальних правових, фінансових і організаційних засадах загальнообов’язкового державного соціального страхування (далі — страхування забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення).

2. Страхування забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення передбачає надання застрахованим особам лікарських засобів і виробів медичного призначення за рахунок бюджету Фонду, що формується шляхом сплати страхових внесків страхувальниками, а також бюджетних та інших джерел, передбачених законом.

3. Метою впровадження страхування забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення є:

реалізація прав громадян при виникненні страхового випадку на забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення на засадах рівності і доступності незалежно від віку, статі, стану здоров’я;

підвищення ефективності медичного обслуговування громадян через забезпечення доступності лікарських засобів та виробів медичного призначення;

впровадження нових підходів щодо організації забезпечення громадян лікарськими засобами та виробами медичного призначення;

підтримання належного стану здоров’я громадян;

створення умов для введення загальнообов’язкового державного соціального медичного страхування в Україні.

Стаття 3. Принципи страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення

Страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення здійснюється за принципами:

законодавчого визначення умов і порядку страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення;

забезпечення державних гарантій реалізації прав на забезпечення застрахованих осіб лікарськими засобами та виробами медичного призначення у разі настання страхового випадку, передбаченого цим Законом;

цільового використання коштів страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення;

забезпечення достатності отримання лікарських засобів та виробів медичного призначення в разі настання страхового випадку відповідно до стандартів у сфері охорони здоров’я;

обов’язковості страхування осіб, які працюють на умовах трудового договору (контракту) та з інших підстав, передбачених законодавством, осіб, які забезпечують себе роботою самостійно, фізичних осіб — підприємців та осіб, страхувальником яких є держава;

рівноправності застрахованих осіб щодо отримання лікарських засобів та виробів медичного призначення за рахунок коштів Фонду;

обов’язковості здійснення страхувальниками сплати страхових внесків на страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення;

права на добровільну участь у страхуванні забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення осіб, які відповідно до цього Закону не підлягають обов’язковому страхуванню;

обов’язковості фінансування за рахунок коштів Фонду витрат по забезпеченню застрахованих осіб лікарськими засобами та виробами медичного призначення;

паритетності представників держави, застрахованих осіб і страхувальників в управлінні страхуванням забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення;

відповідальності суб’єктів страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення за порушення норм цього Закону, а також за невиконання або неналежне виконання покладених на них обов’язків.

Стаття 4. Законодавство про страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення в Україні

1. Законодавство про страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення базується на Конституції України, складається з Основ законодавства України про загальнообов’язкове державне соціальне страхування, Основ законодавства України про охорону здоров’я, цього Закону, міжнародних договорів з питань охорони здоров’я, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України, а також інших законів та нормативно-правових актів, що регулюють відносини у сфері загальнообов’язкового державного соціального страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення в Україні.

2. Якщо міжнародним договором України, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, встановлено інші норми, ніж ті, що передбачені законодавством України про страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення, то застосовуються норми міжнародного договору.

Стаття 5. Сфера дії Закону

1. Цей Закон регулює відносини, що виникають під час організації та здійснення страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення.

2. Дія інших нормативно-правових актів може поширюватися на ці відносини лише у випадках, передбачених цим Законом, або в частині, що не суперечить цьому Закону.

3. Дія цього Закону не поширюється на випадки надання екстреної медичної допомоги, яка відповідно до Закону України «Про екстрену медичну допомогу» надається кожному громадянину України незалежно від того, чи є громадянин застрахованою особою.

Стаття 6. Страхування іноземців, осіб без громадянства та членів їх сімей, які перебувають в Україні на законних підставах

1. Страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення іноземців, осіб без громадянства та членів їх сімей, які перебувають в Україні на законних підставах, здійснюється в порядку, що встановлюється Кабінетом Міністрів України.

2. Іноземці, особи без громадянства та члени їх сімей, які перебувають в Україні на законних підставах, мають такі ж права і обов’язки у сфері страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення, як і громадяни Украї­ни, якщо інше не передбачено законодавством України, а також міжнародними договорами, згода на обов’язковість надана Верховною Радою України.

Стаття 7. Персоніфікований облік застрахованих осіб у сфері страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення

1. У сфері страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення ведеться персоніфікований облік відомостей про застрахованих осіб.

2. Свідоцтво про страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення — документ у вигляді електронної картки з візуальними персоніфікованими ознаками, який забезпечує документування, збереження і використання індивідуальної інформації про право застрахованої особи на забезпечення лікарськими засобами ти виробами медичного призначення, а також іншої інформації, необхідної для забезпечення захисту зазначеного права.

Порядок видачі та зразок свідоцтва про страхування забезпечення лікарськими засобами ти виробами медичного призначення затверджуються Фондом.

3. Реєстр застрахованих осіб — автоматизована інформаційна система збирання, реєстрації, обліку, накопичення, зберігання, оновлення, використання, захисту, надання, а також знищення відомостей про застрахованих осіб, страхувальників, страхові випадки та лікарські засоби і вироби медичного призначення, що надані застрахованим особам.

4. До реєстру застрахованих осіб вносяться такі відомості:

1) прізвище, ім’я, по-батькові застрахованої особи;

2) стать;

3) дата народження;

4) ідентифікаційний код;

5) дата реєстрації особи як застрахованої;

6) номер свідоцтва про страхування;

7) страхувальник такої особи;

8) документ, що посвідчує застраховану особу;

9) дата звернення застрахованої особи до закладу охорони здоров’я чи до лікаря, який провадить діяльність з медичної практики як фізична особа — підприємець;

10) дані про заклад охорони здоров’я, до якого звернулась застрахована особа;

11) прізвище, ім’я, по-батькові лікаря, до якого звернулась застрахована особа та який призначив лікарські засоби і вироби медичного призначення;

12) встановлений діагноз;

13) призначені лікарем лікарські засоби і вироби медичного призначення;

14) дата звернення застрахованої особи до постачальника лікарських засобів та/або виробів медичного призначення;

15) відомості про постачальника лікарських засобів та/або виробів медичного призначення;

16) відомості про надані застрахованій особі лікарські засоби і вироби медичного призначення (ціна, торгова назва, виробник, форма випуску). Інші відомості до реєстру застрахованих осіб можуть бути внесені Кабінетом Міністрів України за обґрунтованим поданням Фонду.

5. Відомості, зазначені у пунктах 1—7 частини четвертої цієї статті, вносяться до реєстру застрахованих осіб Фондом, відомості, зазначені у пунктах 8—13 частини четвертої цієї статті, — лікарем, відомості, зазначені у пунктах 14—15, — постачальником, який надав застрахованій особі лікарські засоби і вироби медичного призначення.

6. Порядок ведення реєстру застрахованих осіб Фондом, лікарями та постачальниками встановлюється Кабінетом Міністрів України з врахуванням вимог законодавства про захист персональних даних.

Стаття 8. Інформація у сфері страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення

1. Інформація у сфері страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення використовується відповідно до вимог, передбачених законодавством про інформацію.

2. Відомості про застраховану особу та про надану їй медичну допомогу відносяться до інформації з обмеженим доступом і підлягають захисту відповідно до законодавства.

3. Забороняється розголошувати без згоди застрахованої особи чи її законного представника інформацію про застраховану особу, отриману нею медичну допомогу, крім випадків, передбачених законом.

Розділ ІІ
СУБ’ЄКТИ СТРАХУВАННЯ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА ВИРОБАМИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Стаття 9. Застраховані особи

1. Страхуванню забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення підлягають:

1) громадяни України, іноземці (якщо інше не встановлено міжнародними договорами, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України) та особи без громадянства, які працюють на підприємствах, в установах, організаціях, створених відповідно до законодавства України, незалежно від форми власності, виду діяльності та господарювання, у філіях, представництвах, відділеннях та інших відокремлених підрозділах цих підприємств та організацій, в об’єднаннях громадян, у фізичних осіб — підприємців та в інших осіб на умовах трудового договору (контракту) або працюють на інших умовах, передбачених законодавством, або виконують роботи на зазначених підприємствах, в установах, організаціях чи у фізичних осіб за договорами цивільно-правового характеру;

2) члени колективних чи орендних підприємств, сільськогосподарських кооперативів та фермерських господарств;

3) фізичні особи — підприємці та члени їх сімей зазначених, які беруть участь у провадженні ними підприємницької діяльності.

До членів сімей фізичних осіб — підприємців, які беруть участь у провадженні ними підприємницької діяльності, належать: дружина (чоловік), батьки, діти та інші утриманці, які досягли 15 років, не перебувають у трудових або цивільно-правових відносинах з такою фізичною особою — підприємцем, але разом з ним здійснюють підприємницьку діяльність і отримують частину доходу від заняття цією діяльністю;

4) особи, які забезпечують себе роботою самостійно — займаються адвокатською, нотаріальною, творчою та іншою діяльністю, пов’язаною з одержанням доходу безпосередньо від цієї діяльності;

5) громадяни України, які працюють у розташованих за межами України дипломатичних представництвах, консульських установах України, філіях, представництвах, інших відокремлених підрозділах підприємств та організацій (у тому числі міжнародних), створених відповідно до законодавства України;

6) громадяни України та особи без громадянства, які працюють в іноземних дипломатичних представництвах та консульських установах іноземних держав, філіях, представництвах, інших відокремлених підрозділах іноземних підприємств та організацій, міжнародних організацій, розташованих на території України (якщо інше не встановлено міжнародними договорами, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України);

7) особи, обрані на виборні посади до органів державної влади, органів місцевого самоврядування, об’єднань громадян, профспілок, політичних партій, які отримують заробітну плату (винагороду) за роботу на виборній посаді;

8) працівники воєнізованих формувань, гірничорятувальних частин незалежно від підпорядкування, а також особовий склад аварійно-рятувальної служби, створеної відповідно до законодавства на постійній основі;

9) особи, які проходять альтернативну (невійськову) службу;

10) особи, які отримують щомісячні страхові виплати відповідно до Закону України «Про загальнообов’язкове державне соціальне страхування від нещасного випадку на виробництві та професійного захворювання, які спричинили втрату працездатності», крім осіб, які отримують виплати у зв’язку зі смертю годувальника, та непрацюючих осіб, які отримують пенсії по інвалідності від нещасного випадку на виробництві та професійного захворювання;

11) особи, які проходять професійну підготовку, перепідготовку або підвищення кваліфікації з відривом від виробництва за направленням підприємств, установ, організацій (без збереження заробітної плати та з отриманням стипендії відповідно до законодавства);

12) особи, які відповідно до законодавства отримують державну допомогу сім’ям з дітьми;

13) один з непрацюючих працездатних батьків, усиновителів, опікун, піклувальник, які фактично здійснюють догляд за дитиною-інвалідом, а також непрацюючі працездатні особи, які здійснюють догляд за інвалідом І групи або за престарілим, який за висновком медичного закладу потребує постійного стороннього догляду або досяг 80-річного віку, якщо такі непрацюючі працездатні особи отримують допомогу або компенсацію відповідно до законодавства;

14) особи, які отримують допомогу по тимчасовій непрацездатності;

15) особи, які отримують допомогу по безробіттю;

16) батьки  вихователі дитячих будинків сімейного типу, прийомні батьки, якщо вони отримують грошове забезпечення відповідно до законодавства;

17) особи, які навчаються у вищих або професійно-технічних навчальних закладах за денною (очною) формою навчання, в інтернатурі, клінічній ординатурі, магістратурі, аспірантурі, докторантурі за денною (очною) формою навчання;

18) непрацюючі пенсіонери;

19) непрацюючі діти віком до 18 років;

20) непрацюючі інваліди;

21) засуджені особи, які відбувають покарання у виді обмеження волі або позбавлення волі на певний строк;

22) військовослужбовці (особи рядового, начальницького та офіцерського складу) військової служби за контрактом та строкової служби Збройних Сил України, Служби безпеки України, інших утворених відповідно до законів України військових формувань та правоохоронних органів, Державної спеціальної служби транспорту, осіб начальницького і рядового складу органів внутрішніх справ, осіб, які навчаються в ад’юнктурі.

2. Інші особи, які не увійшли до переліку осіб, визначених частиною першою цієї статті, та перебувають в Україні на законних підставах, можуть одержувати в Україні матеріальне забезпечення за страхуванням забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення за договорами про добровільну участь у цій системі страхування.

Стаття 10. Страхувальники

Страхувальниками є:

1) роботодавці — для осіб, зазначених у пунктах 1, 2, 5, 6, 7, 8, 14 та частини першої статті 9 цього Закону;

2) держава через спеціально уповноважені Кабінетом Міністрів України центральні органи виконавчої влади — для осіб, зазначених у пунктах 9, 11, 12, 17, 19, 21 та 22 частини першої статті 9 цього Закону;

3) застраховані особи, зазначені у пунктах 3, 4 частини першої статті 9 та у частині другій статті 9 цього Закону;

4) підприємства, установи, організації та органи, які виплачують грошове забезпечення, допомогу або компенсацію відповідно до законодавства — для осіб, зазначених у пунктах 10, 12, 13, 15, 16, 18 та 20 частини першої статті 9 цього Закону.

Стаття 11. Платники страхових внесків

1. Платниками страхових внесків є страхувальники.

2. Взяття на облік та зняття з обліку страхувальників, визначених підпунктом 1 частини першої статті 10 здійснюється Пенсійним фондом України у порядку, визначеному Законом України «Про збір та облік єдиного внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування».

Взяття на облік та зняття з обліку страхувальників, визначених підпунктами 2, 3 та 4 частини першої статті 10 здійснюється Фондом у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

3. Повідомлення про взяття на облік страхувальників, визначених підпунктами 1 частини першої статті 10 як платників страхових внесків надсилається у порядку, визначеному Законом України «Про збір та облік єдиного внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування».

Повідомлення про взяття на облік страхувальників, визначених підпунктами 2, 3 та 4 частини першої статті 10 як платників страхових внесків надсилається робочим органом виконавчої дирекції Фонду страхувальнику наступного робочого дня після взяття їх на облік.

Стаття 11. Страховик

1. Страховиком у системі страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення України є Фонд.

2. Фонд є некомерційною самоврядною організацією, що діє на підставі статуту, який затверджується її правлінням. Держава є гарантом забезпечення Фондом застрахованих осіб лікарськими засобами та виробами медичного призначення, стабільної діяльності Фонду.

3. Фонд є юридичною особою публічного права, має печатку із зображенням Державного Герба України та своїм найменуванням, власні бланки.

4. Фонд набуває статусу юридичної особи згідно із законом.

Стаття 12. Постачальник лікарських засобів та виробів медичного призначення

1. Постачальник лікарських засобів та/або виробів медичного призначення — це включений до реєстру постачальників лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі — реєстр постачальників), зареєстрований в установленому порядку суб’єкт господарювання (юридична чи фізична особа — підприємець), який має ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової чи роздрібної торгівлі ними та/або, який займається виробництвом, оптовою та роздрібною торгівлею виробами медичного призначення, що пройшли державну реєстрацію і дозволені для застосування на території України.

2. Постачальник може здійснювати діяльність у сфері страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення з дня включення його до реєстру постачальників та на підставі укладеного із Фондом договору про постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення.

3. Реєстр постачальників ведеться Фондом, розміщується на офіційному веб-сайті Фонду і може додатково оприлюднюватись іншими способами.

4. Суб’єкти господарювання, які бажають здійснювати діяльність у сфері страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення, зобов’язані не менш як за місяць до її початку подати Фонду заяву про включення до реєстру постачальників за формою, що затверджується Фондом.

Одночасно із заявою на реєстрацію подається пакет документів, необхідних для укладення договору про постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення.

5. Рішення про включення суб’єкта господарювання до реєстру постачальників приймається Фондом протягом 10 робочих днів з дня реєстрації відповідної заяви суб’єкта господарювання.

Повідомлення про включення суб’єкта господарювання до реєстру постачальників Фонд направляє заявнику протягом трьох робочих днів з дня прийняття відповідного рішення.

6. Заява суб’єкта господарювання залишається без розгляду у разі, якщо:

1) подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;

2) заповнена з порушенням встановленої Фондом форми;

3) одночасно з заявою не подано пакет документів, необхідних для укладення договору про постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Про залишення заяви без розгляду заявник інформується в письмовій формі із зазначенням відповідних підстав протягом 10 робочих днів з дня реєстрації заяви.

У разі усунення причин, що були підставою для залишення заяви без розгляду, суб’єкт господарювання може повторно подати заяву про включення до реєстру постачальників, яка розглядається Фондом, у порядку, встановленому частиною п’ятою цієї статті.

7. У разі зміни даних, зазначених у заяві про включення до реєстру постачальників, суб’єкт господарювання зобов’язаний повідомити про них Фонд протягом тридцяти робочих днів з дня виникнення змін. Фонд вносить зміни до реєстру постачальників протягом десяти робочих днів з дня реєстрації відповідного повідомлення суб’єкта господарювання.

8. Фонд має право самостійно вносити відповідні зміни до реєстру постачальників у разі припинення діяльності постачальника.

9. Підставою виключення із реєстру постачальників є:

1) заява постачальника;

2) припинення договірних відносин щодо постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення.

10. Порядок ведення, форма та перелік відомостей, що вносяться до реєстру постачальників, форма заяви про реєстрацію та перелік документів, необхідних для укладення договору про постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення встановлюються Фондом.

Розділ ІІІ
ПРАВА ТА ОБОВ’ЯЗКИ СУБ’ЄКТІВ СТРАХУВАННЯ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА ВИРОБАМИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Стаття 13. Права та обов’язки застрахованої особи

1. Застрахована особа має право:

на загальнообов’язкове і добровільне страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення;

на забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення за кошти бюджету Фонду;

на своєчасне отримання лікарських засобів та виробів медичного призначення належного обсягу та якості при настанні страхового випадку незалежно від місця її перебування в межах України;

на участь в управлінні Фондом через своїх представників відповідно до цього Закону;

на отримання безоплатно в Фонді консультацій з питань страхування забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення;

на пред’явлення позову страхувальникові, страховику;

на зворотність частини страхових внесків при добровільному страхуванні, якщо це визначено умовами договору.

2. Особи, зазначені у пунктах 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 та 8 частини першої статті 9 цього Закону можуть отримувати лікарські засоби та вироби медичного призначення належного обсягу та якості починаючи з першого дня прийому на роботу, а також протягом місяця з дня звільнення з роботи.

3. Особи, зазначені у пунктах 11 та 17 статті 9 цього Закону можуть отримувати лікарські засоби та вироби медичного призначення належного обсягу та якості, починаючи з першого дня прийому на навчання, а також протягом трьох місяців з дня закінчення навчання.

4. Особи, зазначені у пункті 19 статті 9 цього Закону, якщо вони не навчаються у вищих або професійно-технічних навчальних закладах за денною (очною) формою навчання, в інтернатурі, клінічній ординатурі, магістратурі, аспірантурі, докторантурі за денною (очною) формою навчання, можуть отримувати лікарські засоби та вироби медичного призначення з першого дня страхування у разі настання страхового випадку за цим видом страхування.

5. Особи, зазначені у пунктах 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18 та 20 статті 9 цього Закону можуть отримувати лікарські засоби та вироби медичного призначення належного обсягу та якості на весь період виплати допомоги чи пенсії у зв’язку з настанням страхового випадку за відповідним видом соціального страхування.

6. Особи, зазначені у пунктах 9, 22 статті 9 цього Закону можуть отримувати лікарські засоби та вироби медичного призначення належного обсягу та якості з першого дня служби, а також протягом трьох місяців з дня звільнення зі служби.

7. Особи, зазначені у пункті 21 статті 9 цього Закону можуть отримувати лікарські засоби та вироби медичного призначення належного обсягу та якості з першого дня відбування покарання у виді обмеження волі або позбавлення волі, а також протягом трьох місяців з дня звільнення.

8. Застрахована особа зобов’язана:

додержуватися вимог законів України в сфері страхування забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення;

отримати у порядку та за формою, що визначається Фондом, страхове свідоцтво про страхування забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення;

дотримуватися правил та режиму лікування;

виконувати інші обов’язки, передбачені цим Законом.

Стаття 14. Права та обов’язки страхувальника

1. Страхувальник має право:

брати участь у страхуванні забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного;

брати участь в управлінні страхуванням забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення відповідно до цього Закону;

захищати свої права та законні інтереси, а також права та законні інтереси застрахованих осіб;

отримувати в органах управління Фонду безоплатно інформацію про порядок та умови сплати страхових внесків та використання страхових коштів;

отримувати безоплатно в Фонді консультації з питань страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення;

на зворотність частини страхових внесків від страховика при добровільному страхуванні забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення відповідно до умов договору.

2. Страхувальник зобов’язаний:

зареєструватися як платник страхових внесків в установленому законодавством порядку;

своєчасно та в повному розмірі сплачувати страхові внески;

подавати до Фонду звітність та встановлені відомості:

про сплату страхових внесків;

про ліквідацію (реорганізацію) підприємства, установи, організації в десятиденний строк з дня прийняття рішення про це;

про зміну облікових реквізитів підприємства, установи, організації, їх місцезнаходження та юридичної адреси в десятиденний строк з дня виникнення відповідних змін;

про чисельність найманих працівників, розмір їхньої заробітної плати за встановленою формою звітності;

про зміну відомостей про застраховану особу в десятиденний строк з дня настання цих змін;

допускати посадових осіб Фонду, органів доходів і зборів, інших контролюючих органів до перевірок правильності обчислення та сплати страхових внесків, використання страхових коштів і надавати їм інші необхідні документи та пояснення з питань, що виникають під час перевірок;

надавати на вимогу застрахованій особі безоплатно відомості про заробіток (дохід), розмір сплачених страхових внесків та інші відомості, що стосуються цієї особи та подаються до Фонду;

виконувати інші обов’язки, передбачені цим Законом.

Стаття 15. Права та обов’язки страховика

1. Права та обов’язки страховика виконують в межах, визначених цим Законом, правління і виконавча дирекція Фонду.

Стаття 16. Права та обов’язки постачальника

1. Постачальник має право самостійно використовувати кошти, одержані від Фонду, для забезпечення застрахованих осіб лікарськими засобами та виробами медичного призначення відповідно до умов договору постачання лікарських засобів і виробів медичного призначення та у порядку, визначеному цим Законом.

2. Постачальник зобов’язаний:

протягом дії договору постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення постачати лікарські засоби та вироби медичного призначення для забезпечення застрахованих осіб незалежно від місця проживання або реєстрації застрахованої особи;

вносити відповідні відомості до реєстру застрахованих осіб про лікарські засоби та вироби медичного призначення, що надані застрахованим особам у порядку встановленим цим Законом;

інформувати застрахованих осіб про їх права і обов’язки щодо отримання лікарських засобів та виробів медичного призначення відповідно до цього Закону;

забезпечувати конфіденційність інформації про застрахованих осіб;

у випадках та порядку, встановлених законодавством, подавати відповідну інформацію та звітність, зокрема про використання за цільовим призначенням коштів, отриманих для забезпечення застрахованих осіб лікарськими засобами та виробами медичного призначення;

виконувати інші обов’язки, передбачені цим Законом та умовами договору страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення.

Розділ ІV
УПРАВЛІННЯ СТРАХУВАННЯМ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА ВИРОБАМИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Стаття 17. Управління Фондом

1. Управління Фондом здійснюється на паритетній основі державою, представниками застрахованих осіб та страхувальників.

2. Безпосереднє управління Фондом здійснюють його правління та виконавча дирекція.

Стаття 18. Правління Фонду

1. Правління Фонду є найвищим органом управління і формується із представників держави, застрахованих осіб і страхувальників.

2. До складу правління Фонду входять 15 представників держави, застрахованих осіб і страхувальників, які виконують свої обов’язки на громадських засадах.

3. Строк повноважень правління Фонду становить шість років.

4. Представники від держави призначаються і відкликаються Кабінетом Міністрів України. Представники застрахованих осіб обираються (делегуються) репрезентативними на національному рівні всеукраїнськими об’єднаннями профспілок, а представники роботодавців — репрезентативними на національному рівні всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців. Порядок обрання (делегування) і відкликання таких представників визначається сторонами соціального діалогу самостійно.

5. Від кожної із трьох представницьких сторін, зазначених у частині першій цієї статті, призначається і обирається (делегується) по 5 членів правління Фонду.

6. Членами правління Фонду не можуть бути особи, які перебувають у трудових відносинах із одним і тим же роботодавцем.

7. Повноваження члена правління Фонду може припинятися достроково за рішенням правління Фонду у разі:

подання членом правління письмової заяви про припинення повноважень за власним бажанням;

неможливості виконання ним обов’язків (у тому числі за станом здоров’я);

смерті;

набрання законної сили обвинувальним вироком щодо нього.

8. Повноваження члена правління Фонду може припинятися достроково за рішенням органу, який його обрав чи призначив.

9. Строк повноважень членів правління Фонду закінчується в день першого засідання новоутвореного складу правління.

10. Правління Фонду очолює голова, який обирається з членів правління Фонду строком на два роки почергово від представників кожної сторони. Обраним головою вважається член правління, за якого проголосувало дві третини загальної кількості членів правління.

11. Голова правління Фонду має двох заступників, які разом з головою представляють три сторони. Обраними заступниками голови правління вважаються члени правління, за кожного із яких проголосувало не менше половини загальної кількості членів правління.

12. Голова та два його заступники обираються закритим голосуванням на засіданні правління Фонду.

13. Правління Фонду проводить свої засідання згідно з затвердженим ним планом, але не рідше одного разу на квартал. Засідання правління є правомочним, якщо на ньому присутні не менше двох третин складу кожної представницької сторони. Рішення приймаються відкритим голосуванням та вважається прийнятим, якщо за нього проголосувала більшість членів правління, крім випадків, визначених цим Законом. Рішення щодо ухвалення Статуту Фонду та річного бюджету Фонду вважається прийнятим, якщо за нього проголосувало дві третини загальної кількості присутніх на засіданні членів правління Фонду.

14. У разі рівного розподілу голосів вирішальним є голос голови правління Фонду.

15. За ініціативою голови правління Фонду або за пропозицією більшості членів однієї з представницьких сторін правління чи на вимогу однієї третини членів правління Фонду медичного страхування України можуть проводитися позапланові засідання.

На вимогу Наглядової ради засідання правління Фонду має бути проведено не пізніше як через 15 робочих днів з дня прийняття відповідного рішення.

16. Рішення правління Фонду, прийняте в межах його компетенції, є обов’язковим до виконання суб’єктами страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення на всій території України.

17. Рішення правління Фонду оформляються постановами, які підлягають обов’язковому офіційному оприлюдненню.

18. Фонд відшкодовує членам правління Фонду витрати на проїзд і проживання, пов’язані із їх участю у засіданнях правління або при виконанні інших завдань правління.

Стаття 19. Повноваження правління Фонду

1. Правління Фонду:

1) обирає з членів правління голову правління Фонду та двох його заступників строком на два роки. Кожна з представницьких сторін, зазначених у частині першій статті 15 цього Закону, почергово здійснює представництво на цих посадах;

2) спрямовує і контролює діяльність виконавчої дирекції Фонду та її робочих органів;

3) щороку, а також за необхідності, заслуховує звіти директора виконавчої дирекції;

4) визначає кадрову політику Фонду;

5) призначає директора виконавчої дирекції Фонду та його заступників закритим голосуванням, які вважаються обраними, якщо за них проголосувала більшість членів правління;

6) подає в установленому порядку пропозиції щодо визначення розмірів страхових внесків страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення;

7) затверджує:

статут Фонду і зміни до нього;

регламент роботи правління Фонду;

річні бюджети Фонду, звіт про їх виконання;

порядок використання коштів бюджету та коштів резерву Фонду;

положення про виконавчу дирекцію Фонду;

типове положення про управління та відділення виконавчої дирекції Фонду;

структуру органів Фонду, граничну чисельність працівників, схеми їх посадових окладів, видатки на адміністративно-господарські витрати Фонду (за погодженням із центральними органами виконавчої влади, що забезпечують формування державної фінансової політики, державної політики у сферах трудових відносин, соціального захисту населення);

8) визначає список пропонованих лікарських засобів та виробів медичного призначення, якими забезпечуються застраховані особи за рахунок коштів страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення;

9) визначає порядок договірних взаємовідносин із постачальниками;

10) визначає порядок відшкодування Фондом вартості лікарських засобів та виробів медичного призначення, наданих застрахованим особам;

11) встановлює порядок ведення, форму та перелік відомостей, що вносяться до реєстру постачальників, форму заяви про реєстрацію та перелік документів, необхідних для укладення договору про постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення;

12) затверджує типові договори з постачальниками лікарських засобів та виробів медичного призначення;

13) затверджує форму та порядок видачі застрахованих особам страхового свідоцтва про страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення;

14) затверджує типові договори про добровільну участь у системі страхування;

15) визначає фіксовану суму страхових внесків при добровільному страхуванні;

16) розпоряджається майном, яке перебуває у власності Фонду в порядку, визначеному його Статутом;

17) створює резерв коштів для забезпечення застрахованих осіб лікарськими засобами і виробами медичного призначення;

18) виконує інші функції, передбачені статутом Фонду.

Стаття 20. Виконавчі органи Фонду

1. Виконавча дирекція Фонду є постійно діючим виконавчим органом правління Фонду.

Виконавча дирекція підзвітна правлінню Фонду, проводить свою діяльність в порядку, визначеному статутом та положенням про виконавчу дирекцію Фонду.

Директор виконавчої дирекції входить до складу правління Фонду з правом дорадчого голосу.

2. Робочими органами виконавчої дирекції Фонду є її управління в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, відділення в районах та містах обласного значення.

Управління та відділення виконавчої дирекції Фонду (далі — управління та відділення) є юридичними особами, мають самостійні кошториси видатків, печатку із своїм найменуванням.

Керівники управлінь і відділень призначаються і звільняються директором виконавчої дирекції за погодженням з правлінням Фонду.

Управління та відділення вирішують покладені на них завдання у взаємодії з місцевими органами виконавчої влади.

3. Основними функціями виконавчої дирекції Фонду та її робочих органів є:

1) забезпечення фінансової стабільності та вирівнювання фінансових можливостей територій щодо надання лікарських засобів та виробів медичного призначення застрахованим особам;

2) ведення реєстрів застрахованих осіб, страхувальників та постачальників;

3) збирання страхових внесків, облік та здійснення контролю за їх надходженням;

4) підготовка пропозицій щодо визначення розмірів страхових внесків;

5) прийняття рішення про включення суб’єкта господарювання до реєстру постачальників;

6) укладення договорів із постачальниками лікарських засобів та виробів медичного призначення;

7) проведення розрахунків із постачальниками за надані застрахованим особам лікарські засоби та вироби медичного призначення;

8) контроль за достатністю лікарських засобів та виробів медичного призначення, якими забезпечуються застраховані особи;

9) взаємодія з іншими фондами, що здійснюють загальнообов’язкове державне соціальне страхування;

10) прогнозування потреби в коштах для покриття витрат на забезпечення застрахованих осіб лікарськими засобами та виробами медичного призначення;

11) підготовка відповідних матеріалів для розгляду на засіданнях правління та Наглядової ради Фонду.

Стаття 21. Майно Фонду

1. Джерелами формування майна, яке перебуває у власності Фонду, є майно, передане йому у власність або в оперативне управління іншими власниками на умовах, що не суперечать законодавству України, а також майно, придбане за рахунок коштів, передбачених для виконання повноважень, покладених на виконавчі органи Фонду.

2. Майно, що передається Фонду для здійснення його діяльності, використовується ним у порядку, встановленому законодавством України.

Стаття 22. Відносини з цільовими страховими фондами та органами виконавчої влади

1. Фонд у своїй діяльності співпрацює з іншими страховими фондами, що здійснюють загальнообов’язкове державне соціальне страхування, у проведенні заходів, пов’язаних із забезпеченням та наданням соціальних послуг, і має право в кожному конкретному випадку приймати спільні рішення щодо фінансування цих заходів.

2. Фонд взаємодіє з органами доходів і зборів, центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сферах трудових відносин, соціального захисту населення, іншими центральними органами виконавчої влади, Державною прикордонною службою України шляхом обміну відповідною інформацією про отримані доходи від здійснення підприємницької діяльності, роботи за кордоном, виконання роботи за трудовим договором, у тому числі за сумісництвом, виконання робіт (надання послуг) за цивільно-правовими угодами, ведення особистого селянського господарства, доходи особами, які зареєстровані в установленому порядку як безробітні, проведення інших заходів по виконанню цього Закону.

Розділ V
НАГЛЯД У СФЕРІ СТРАХУВАННЯ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА ВИРОБАМИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Стаття 23. Нагляд за діяльністю Фонду

1. Нагляд за діяльністю Фонду щодо додержання законодавства про страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення, виконання завдань Фонду та цільове використання його коштів здійснює Наглядова рада та центральні органи виконавчої влади, визначені цим Законом.

Стаття 24. Наглядова рада

1. Члени Наглядової ради діють на громадських засадах і не можуть бути одночасно членами правління Фонду, працівниками його виконавчої дирекції та її робочих органів.

2. До складу Наглядової ради входять по 5 представників від держави, застрахованих осіб і страхувальників.

3. Представники від держави призначаються та звільняються Кабінетом Міністрів України. Представники від застрахованих осіб і роботодавців обираються (делегуються) і відкликаються сторонами самостійно.

4. Участь держави у Наглядовій раді здійснюється уповноваженими Кабінетом Міністрів України представниками центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної фінансової політики, центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики економічного і соціального розвитку, центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сферах трудових відносин, соціального захисту населення.

5. Строк повноважень членів Наглядової ради становить шість років. Наглядову раду очолює голова, який обирається строком на два роки із складу членів Наглядової ради почергово від представників кожної сторони і не може представляти ту сторону, від якої обрано голову правління Фонду.

Стаття 25. Повноваження Наглядової ради

Наглядова рада:

здійснює нагляд за діяльністю Фонду;

заслуховує звіти правління та виконавчої дирекції Фонду з питань виконання його завдань і цільового використання коштів Фонду, дає відповідні рекомендації Фонду;

приймає рішення про проведення позачергових перевірок фінансової діяльності Фонду або окремих напрямів його роботи, діяльності робочих органів виконавчої дирекції Фонду;

одержує від правління та виконавчої дирекції Фонду необхідну інформацію про роботу Фонду;

у разі потреби вимагає скликання засідання правління Фонду;

відповідно до законодавства порушує питання про відповідальність посадових осіб Фонду у разі виявлення порушень законодавства про страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення;

щорічно інформує Кабінет Міністрів України про діяльність Фонду;

оприлюднює щорічний звіт про роботу Фонду не пізніше березня місяця наступного року;

здійснює інші повноваження, передбачені цим Законом.

Стаття 26. Порядок діяльності Наглядової ради

1. Порядок діяльності Наглядової ради визначається регламентом, який затверджується на першому засіданні Наглядової ради Фонду.

2. Наглядова рада Фонду проводить свої засідання відповідно до плану, але не рідше одного разу на квартал. Позачергові засідання у разі необхідності скликаються головою Наглядової ради, а також на вимогу однієї третини її членів або за рішенням правління Фонду.

3. Засідання Наглядової ради є правомочним за наявності не менше двох третин її складу і не менше половини кожної із представницьких сторін. Рішення приймається більшістю голосів від загальної кількості членів Наглядової ради. У разі рівної кількості голосів — вирішальним є голос голови Наглядової ради.

4. У засіданні Наглядової ради з правом дорадчого голосу можуть брати участь голова правління та директор виконавчої дирекції Фонду.

5. Наглядова рада проводить свою діяльність на принципах рівноправності сторін та їх відповідальності за прийняті нею рішення.

6. Оформлення матеріалів засідання Наглядової ради та ведення її документації здійснюється виконавчою дирекцією Фонду.

7. Положення про Наглядову раду Фонду затверджується Кабінетом Міністрів України.

Стаття 27. Державний нагляд у сфері страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення

1. Метою державного нагляду є здійснення контролю за дотриманням суб’єктами страхування законодавства у сфері страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення.

2. Державний нагляд за додержанням вимог законодавчих та інших нормативних актів у сфері страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення також здійснюють:

центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, щодо відповідності галузевим стандартам призначених лікарських засобів та виробів медичного призначення;

центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної фінансової політики, щодо цільового використання коштів Фонду;

центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну податкову і митну політику, щодо збору страхових внесків, правильності обліку нарахувань та контролю за їх сплатою;

Національний банк України і Національна комісія з цінних паперів та фондового ринку, щодо діяльності банків, на депозитних рахунках яких розмішені тимчасово вільні кошти Фонду та кошти страхового резерву.

Розділ VІ
ДЖЕРЕЛА КОШТІВ СТРАХУВАННЯ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА ВИРОБАМИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ПОРЯДОК ЇХ НАДХОДЖЕННЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ

Стаття 28. Джерела формування коштів страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення, порядок їх надходження та використання

1. Джерелами формування коштів є:

суми страхових внесків на страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення, що сплачуються страхувальниками на умовах та в порядку, передбачених цим Законом;

асигнування з Державного бюджету України та місцевих бюджетів;

суми благодійних та добровільних внесків підприємств, установ, організацій та фізичних осіб;

суми штрафів, накладених за порушення норм цього Закону;

прибуток, одержаний від розміщення тимчасово вільних коштів Фонду, у тому числі резерву, на депозитному рахунку;

інші надходження, не заборонені законодавством.

2. Кошти Фонду не включаються до складу Державного бюджету України, інших бюджетів та фондів, не підлягають вилученню і використовуються виключно за своїм цільовим призначенням. Зазначені кошти зараховуються на єдиний централізований рахунок Фонду та зберігаються в державному банку або в банку з вирішальним впливом держави на його управління та/або діяльність.

3. У разі невикористання коштів страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення в поточному році, вони не підлягають вилученню і використовуються в наступному фінансовому році.

4. Кошти Фонду спрямовуються на:

фінансування витрат на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які надаються застрахованим особам відповідно до цього Закону;

формування резерву коштів Фонду;

витрати, пов’язані з виконанням повноважень, покладених на виконавчі органи Фонду, граничний розмір яких не може перевищувати 10 відсотків від бюджету Фонду в поточному році.

5. Тимчасово вільні кошти Фонду, у тому числі його резерву, за рішенням правління Фонду перераховуються на депозитний рахунок.

6. Порядок розміщення тимчасово вільних коштів, у тому числі коштів резерву, на депозитному рахунку визначається Кабінетом Міністрів України, а умови, порядок обслуговування та збереження цих коштів визначаються договором між банком і виконавчою дирекцією Фонду за погодженням з правлінням Фонду.

Прибуток, одержаний від розміщення тимчасово вільних коштів Фонду на депозитному рахунку, використовується для забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення застрахованих осіб.

Стаття 29. Резерв коштів Фонду

1. Резерв коштів Фонду утворюється з метою забезпечення фінансової стабільності Фонду, своєчасного і повного фінансування витрат на забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення застрахованих осіб у порядку, визначеному цим Законом.

2. Резерв коштів Фонду використовується виключно на цілі, передбачені цим Законом, у визначеному правлінням Фонду порядку.

3. Резерв коштів Фонду зараховується на рахунок Фонду та зберігається в державному банку або в банку з вирішальним впливом держави на його управління та/або діяльність.

Стаття 30. Бюджет, бухгалтерський облік та звітність

1. Бюджет Фонду є основним фінансовим документом, що визначає доходи та видатки страхових коштів на забезпечення застрахованих осіб лікарськими засобами та виробами медичного призначення, адміністративні витрати, пов’язані з виконанням повноважень, покладених на органи Фонду, і з формуванням резерву Фонду.

2. Порядок розгляду та затвердження бюджету Фонду визначається правлінням Фонду.

3. Фонд щорічно складає звіт про результати своєї діяльності, подає його Кабінету Міністрів України і доводить до відома страхувальників та застрахованих осіб через засоби масової інформації.

Стаття 31. Страхові внески

1. Страховий внесок вводиться як складова єдиного внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування, визначеного Законом України «Про збір та облік єдиного внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування» та збільшує його на розміри, встановлені цим Законом.

Для страхувальників, на яких не поширюється дія Закону України «Про збір та облік єдиного внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування» страхові внески вводяться з врахуванням особливостей, встановлених цим Законом.

2. Страхові внески повинні забезпечувати:

покриття витрат Фонду, пов’язаних з наданням застрахованим особам лікарських засобів та виробів медичного призначення належного обсягу та якості;

формування резерву коштів Фонду;

покриття витрат Фонду на утримання та забезпечення діяльності робочих органів Фонду, розвиток їхньої матеріально-технічної бази.

3. Страховий внесок встановлюється у відсотках та нараховується:

1) страхувальниками, зазначеними у пункті 1 статті 10 цього Закону, — на суму фактичних витрат на оплату праці, які включають основну та додаткову заробітну плату, інші заохочувальні та компенсаційні виплати, у тому числі в натуральній формі, що визначаються відповідно до Закону України «Про оплату праці», оплати перших п’яти днів тимчасової непрацездатності, що здійснюється за рахунок коштів роботодавця, на суму винагороди фізичним особам за виконання робіт (надання послуг) за цивільно-правовими договорами, та встановлюється у розмірі 2 відсотки;

2) страхувальниками, зазначеними у пунктах 2 та 4 статті 10 цього Закону, — на суму грошового забезпечення, допомоги по тимчасовій непрацездатності, допомоги у зв’язку з вагітністю та пологами; іншої допомоги або компенсації відповідно до законодавства, та встановлюється у розмірі 2 відсотки;

3) страхувальниками, зазначеними у пункті 3 статті 10 цього Закону (крім фізичних осіб — підприємців, які обрали спрощену систему оподаткування), — на суму доходу (прибутку), отриманого від їх діяльності, що підлягає обкладенню податком на доходи фізичних осіб, та на суму доходу, що розподіляється між членами сім’ї фізичних осіб — підприємців, які беруть участь у провадженні ними підприємницької діяльності. При цьому сума страхового внеску не може бути меншою за розмір мінімального страхового внеску за кожну особу за місяць, у якому отримано дохід (прибуток), та встановлюється у розмірі 2 відсотки;

4) страхувальниками, зазначеними у пункті 3 статті 10 цього Закону, які обрали спрощену систему оподаткування або одержують забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення за договорами про добровільну участь у системі страхування, — на суми, що визначаються такими платниками самостійно для себе та членів сім’ї, які беруть участь у провадженні ними підприємницької діяльності, але не більше максимальної величини бази нарахування єдиного внеску, встановленої Законом України «Про збір та облік єдиного внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування». При цьому сума страхового внеску не може бути меншою за розмір мінімального страхового внеску за кожну особу;

5) страхувальниками, зазначеними у пункті 3 статті 10 цього Закону, які одержують забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення за договорами про добровільну участь у системі страхування, — фіксованою сумою визначеною Фондом та зазначеною в договорі. При цьому сума страхового внеску не може бути меншою за розмір мінімального страхового внеску, але не більше суми, розрахованої із максимальної величини бази нарахування єдиного внеску, встановленої Законом України «Про збір та облік єдиного внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування».

4. Мінімальний страховий внесок — сума коштів, що визначається розрахунково як добуток мінімального розміру заробітної плати і розміру страхового внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування, встановлених законом на місяць, за який нараховується заробітна плата (дохід).

5. Нарахування страхового внеску здійснюється в межах максимальної величини бази нарахування єдиного внеску, встановленої Законом України «Про збір та облік єдиного внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування».

6. Страховий внесок нараховується на суми, не зменшені на суму відрахувань податків, інших обов’язкових платежів, що відповідно до закону сплачуються із зазначених сум.

7. Страховий внесок нараховується на суми, зазначені в пунктах 2–4 цієї статті, незалежно від джерел їх фінансування, форми, порядку, місця виплати та використання, а також від того, чи виплачені такі суми фактично після їх нарахування до сплати.

8. Перелік видів виплат, на які не нараховується страховий внесок, затверджується Кабінетом Міністрів України.

Стаття 32. Порядок обчислення та сплати страхових внесків

1. Порядок обчислення і сплати страхового внеску здійснюється на засадах, встановлених Законом України «Про збір та облік єдиного внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування».

Для страхувальників, на яких не поширюється дія Закону України «Про збір та облік єдиного внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування», порядок обчислення і сплати страхового внеску встановлюється цим Законом.

2. Страхові внески обчислюються і сплачуються у національній валюті України, в тому числі з доходу, що виплачується в натуральній формі.

3. Обчислення та сплата страхових внесків з сум, виражених в іноземній валюті, здійснюється шляхом перерахування зазначених сум у національну валюту України за офіційним курсом, установленим Національним банком України на день обчислення страхового внеску.

4. Обчислення страхового внеску здійснюється на підставі документів, відповідно до яких провадиться нарахування (обчислення) або тих, що підтверджують нарахування (обчислення) виплат, на які відповідно до цього Закону нараховується страховий внесок.

5. Сплата страхового внеску здійснюється шляхом внесення відповідних сум страхового внеску на рахунки Фонду.

6. Страхувальники зобов’язані сплачувати страхові внески, нараховані за календарний місяць, не пізніше 20 числа наступного місяця та перераховувати їх щомісячно одночасно з перерахуванням коштів на виплату грошового забезпечення, допомоги, компенсації або інших виплат.

7. Сплата страхового внеску за договорами про добровільну участь страхуванні забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення особами, зазначеними в частині третій статті 9 цього Закону здійснюється щомісячно, у строки, встановлені договорами, але не пізніше 20 числа наступного місяця.

8. Днем сплати страхового внеску вважається:

1) у разі перерахування сум страхового внеску з рахунку страхувальника на відповідний рахунок Фонду — день списання суми платежу з рахунку страхувальника незалежно від часу її зарахування на рахунок Фонду;

2) у разі сплати страхового внеску готівкою — день прийняття до виконання банком або іншою установою документа на переказ готівки разом із сумою коштів у готівковій формі;

3) у разі сплати страхового внеску в іноземній валюті — день надходження коштів на відповідні рахунки Фонду.

9. Страховий внесок підлягає сплаті незалежно від фінансового стану страхувальника.

10. Суми помилково сплаченого страхового внеску зараховуються в рахунок майбутніх платежів страхового внеску або повертаються страхувальникам у порядку і строки, визначені Фондом.

Розділ VIІ
СТРАХОВІ ВИПАДКИ ЗА СТРАХУВАННЯМ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ І ВИРОБАМИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Стаття 33. Страхові випадки за страхуванням забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення

1. До страхових випадків, з настанням яких можуть надаватися лікарські засоби та вироби медичного призначення відповідно до цього Закону, належать:

1) розлади здоров’я (хвороба, травма, індивідуальна профілактика хвороби, отруєння чи інший розлад здоров’я);

2) запобігання загостренню хвороби, переходу гострої хвороби чи іншого розладу здоров’я у хронічну чи більш важку стадію;

3) медичне втручання;

4) вагітність і пологи, порушення нормального перебігу вагітності за наявності медичних показань та погіршення стану здоров’я у зв’язку з пологами.

2. Страхові випадки фіксуються лікарем або в реєстрі під час звернення застрахованої особи за медичною допомогою до закладу охорони здоров’я.

3. За рахунок коштів страхування не надаються:

1) лікарські засоби та вироби медичного призначення при отриманні:

послуг з проведення обов’язкового медичного огляду окремих категорій працівників відповідно до Законів України «Про охорону праці» та «Про захист населення від інфекційних хвороб»;

послуг з проведення медичного огляду для визначення придатності до управління механічними транспортними засобами, можливості придбання, зберігання та носіння газової та вогнепальної зброї, отримання виїзної візи та видачі відповідних медичних висновків;

послуг з проведення медичного огляду для отримання виїзної візи державними службовцями, що направляються у службові відрядження, та виїзду громадян на лікування за кордон у разі наявності відповідних медичних документів;

послуг з надання психіатричної, наркологічної медичної допомоги, діагностики та лікування інфекційних хвороб, у тому числі тих, що передаються статевим шляхом та ВІЛ/СНІДу;

послуг з надання протитуберкульозної допомоги, що надаються у порядку, встановленому статтею 15 Закону України «Про боротьбу із захворюванням на туберкульоз»;

послуг з трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині, що надаються у порядку, встановленому статтею 10 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині»;

послуг з проведення судово-медичної, судово-психіатричної, медико-соціальної та патологоанатомічної експертизи;

послуг з надання швидкої, невідкладної, виїзної екстреної консультативної медичної допомоги та екстреної медичної допомоги у разі аварій і катастроф;

послуг з надання санаторно-курортної допомоги у санаторіях для хворих на туберкульоз, дитячих закладах оздоровлення та відпочинку, санаторіях медичної реабілітації;

послуг з наданням медичної допомоги у госпіталях для інвалідів та ветеранів війни;

послуг з імплантації та заміни штучних водіїв ритму серця та кардіовертерів-дефібріляторів, що фінансуються відповідно до Закону України «Про імплантацію електрокардіостимуляторів»;

послуг з проведення інших профілактичних щеплень від інфекційних хвороб, що проводяться за бажанням громадян за рахунок їх власних коштів;

послуг з направлення громадян на лікування за кордон Украї­ни, що надаються в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України;

послуг з надання медичної допомоги особам, застрахованим за загальнообов’язковим державним соціальним страхуванням від нещасного випадку на виробництві та професійного захворювання, які спричинили втрату працездатності, передбачені пунктами 3–7 частини першої статті 21 Закону України «Про загальнообов’язкове державне соціальне страхування від нещасного випадку на виробництві та професійного захворювання, які спричинили втрату працездатності», у разі настання відповідного страхового випадку, що надаються в порядку, встановленому вказаним Законом;

послуг з лікування у санаторно-курортних і оздоровчих закладах, що надаються за рахунок власних коштів громадян та санаторно-курортне лікування та оздоровлення застрахованих осіб і членів їх сімей, що фінансуються відповідно до Закону України «Про загальнообов’язкове державне соціальне страхування у зв’язку з тимчасовою втратою працездатності та витратами, зумовленими похованням»;

послуг з надання медичної допомоги особам, зазначеним у частині другій статті 9 цього Закону, які не уклали договори із Фондом про добровільну участь у страхуванні;

2) лікарські засоби та вироби медичного призначення, якими застраховані особи можуть бути забезпечені в рамках державних цільових програм та заходів державного характеру, а також ті, які згідно із затвердженим Кабінетом Міністрів України переліком підлягають закупівлі за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;

3) лікарські засоби, які у разі амбулаторного лікування застрахованих осіб відпускаються аптеками безоплатно або на пільгових умовах за рецептами лікарів у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України;

4) медичні імунобіологічні препарати для проведення профілактичних щеплень, включених до календаря щеплень, та щеплень за епідемічними показаннями.

Стаття 34. Порядок забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення

1. Перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, які надаються за рахунок коштів страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення, визначає правління Фонду.

2. Відпуск застрахованим особам лікарських засобів та виробів медичного призначення за рахунок коштів Фонду проводиться постачальниками на підставі призначення лікаря та згідно затвердженого Фондом переліку.

3. Відомості про надані лікарські засоби та вироби медичного призначення заносяться постачальником до реєстру застрахованих осіб.

4. Надання лікарських засобів та виробів медичного призначення провадяться за рахунок коштів Фонду в установленому ним порядку.

Стаття 35. Порядок визначення вартості лікарських засобів та виробів медичного призначення

1. Вартість лікарських засобів та виробів медичного призначення, що надаються застрахованим особам за страхуванням забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення, визначається Фондом на підставі договорів з постачальниками.

2. Відшкодування постачальникам вартості лікарських засобів та виробів медичного призначення, якими забезпечуються застраховані особи відповідно до цього Закону, здійснюється Фондом протягом десяти робочих днів в установленому ним порядку та відповідно до умов договорів з постачальниками.

3. У разі якщо постачальники вважають, що органом Фонду неправильно визначено суми відшкодувань чи прийняте інше рішення, що суперечить законодавству або виходить за межі його компетенції, вони мають право протягом десяти робочих днів з дня отримання такого рішення в письмовій формі звернутися до зазначеного органу Фонду із скаргою про його перегляд.

Орган Фонду зобов’язаний прийняти вмотивоване рішення про розгляд скарги та надіслати його протягом 10 робочих днів з дня її отримання з повідомленням про вручення або надати під розписку. У разі якщо орган Фонду надсилає рішення про повну або часткову відмову у задоволенні скарги, постачальник протягом десяти робочих днів з дня отримання відповіді має право звернутися з повторною скаргою до органів Фонду вищого рівня або до суду.

Розділ VIІІ
ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ У СФЕРІ СТРАХУВАННЯ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА ВИРОБАМИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Стаття 36. Відповідальність Фонду

1. Фонд несе відповідальність згідно із законодавством за шкоду, заподіяну застрахованим особам внаслідок невиконання, несвоєчасного або неналежного виконання умов страхування, встановлених законодавством.

2. Працівники Фонду за порушення законодавчих або інших нормативно-правових актів про страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення несуть відповідальність згідно із законодавством України.

Стаття 37. Відповідальність застрахованої особи

1. Застрахована особа несе відповідальність за невиконання своїх обов’язків у сфері страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення відповідно до закону.

Стаття 38. Відповідальність страхувальника

1. Страхувальник несе відповідальність за несвоєчасність сплати та неповну сплату страхових внесків.

2. У разі несвоєчасної сплати страхових внесків страхувальником, у тому числі через ухилення від реєстрації як платника страхових внесків, або неповної їх сплати страхувальник сплачує суму донарахованих контролюючим органом страхових внесків (недоїмки), штраф та пеню.

3. За порушення строку реєстрації страхувальника як платника страхових внесків та несвоєчасність сплати страхових внесків на нього накладається штраф у розмірі 10 відсотків суми належних до сплати страхових внесків за весь період, який минув з дня, коли страхувальник повинен був зареєструватися.

4. За неповну сплату страхових внесків на страхувальника накладається штраф у розмірі прихованої (заниженої) суми, на яку відповідно до цього Закону нараховуються страхові внески, а в разі повторного порушення — у трикратному розмірі зазначеної суми.

5. Одночасно на суми несвоєчасно сплачених повернутих або сплачених не в повному обсязі страхових коштів і штрафних санкцій відповідно до пунктів 3, 4 цієї статті нараховується пеня в розмірі 0,1 відсотка зазначених сум коштів, розрахована за кожний день прострочення платежу.

6. Не сплачені в строк страхові внески, пеня і штраф стягуються до Фонду із страхувальника у безспірному порядку. Строк давності в разі стягнення страхових внесків, пені та фінансових санкцій, передбачених цією статтею, не застосовується.

7. Право застосовування санкцій, передбачених цією статтею, мають керівники виконавчої дирекції Фонду, його відділень та управлінь.

Стаття 39. Відповідальність постачальника

1. Постачальник, його посадові та службові особи за порушення цього Закону, інших нормативно-правових актів у сфері страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення несуть відповідальність згідно із законом.

2. Постачальник несе відповідальність з урахуванням такого:

1) за відмову у наданні лікарських засобів та виробів медичного призначення застрахованій особі, ненадання або несвоєчасне надання лікарських засобів та виробів медичного призначення, — сплачує Фонду за рахунок власних коштів штраф у порядку та розмірі, які встановлені договором;

2) за фальсифікацію документів, пов’язаних з наданням лікарських засобів та виробів медичного призначення, зокрема щодо їх кількості та вартості — сплачує Фонду за рахунок власних коштів штраф у порядку та розмірі, які встановлені договором.

3. У разі виявлення порушень договірних зобов’язань Фонд при відшкодуванні постачальнику витрат зменшує платежі на суму виявлених порушень або невиконаних договірних зобов’язань. Перелік порушень договірних зобов’язань та санкцій за зазначені порушення встановлюється договором.

Стаття 40. Вирішення спорів

1. Спори, що виникають у зв’язку з виконанням положень цього Закону, вирішуються у судовому порядку.

Розділ ІХ
ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності з 1 січня 2015 р.

2. Внести до пункту 2) статті 25 Основ законодавства України про загальнообов’язкове державне соціальне страхування (Відомості Верховної Ради України, 1998 р., № 23, ст. 121) такі зміни:

позицію «надання готових лікарських засобів та виробів медичного призначення» замінити позицією «забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення»;

абзац восьмий викласти у такій редакції:

«Соціальні послуги або види матеріального забезпечення за медичним страхуванням можуть бути запроваджені як окремі етапи цього страхування. Відносини, що виникають при наданні зазначених видів соціальних послуг та матеріального забезпечення, регулюються окремими законами, прийнятими відповідно до цих Основ та з урахуванням особливостей, визначених такими законами.».

3. Встановити, що:

3.1. протягом двох років після набрання чинності цим Законом Фонд функціонує як центральний орган виконавчої влади, визначений Президентом України, на підставі цього Закону (крім положень, якими регулюється діяльність Фонду як некомерційної самоврядної організації).

3.2. забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення застрахованих осіб відповідно до цього Закону наступає з 1 січня 2016 року.

4. Кабінету Міністрів України до набрання чинності цього Закону здійснити заходи з:

1) підготовки та подання на розгляд Верховної Ради України пропозиції щодо внесення змін до законів:

Закону України «Про збір та облік єдиного внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування» — щодо доповнення цього закону страхуванням забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення та розподілом страхових внесків на зазначений вид страхування;

Кодексу про адміністративні правопорушення України — щодо введення відповідальності за порушення законодавства у сфері страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення;

інших законів, що випливають з цього Закону.

2) приведення своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом та прийняття актів, необхідних для його реалізації;

3) забезпечення приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади нормативно-правових актів у відповідність з цим Законом;

4) створення реєстрів застрахованих осіб, страхувальників та постачальників лікарських засобів і виробів медичного призначення;

5) розміщення, укомплектування та функціонування Фонду, а також розроблення Фондом документів згідно з його повноваженнями.

4. До приведення законів та інших нормативно-правових актів у відповідність з цим Законом вони застосовуються у частині, що не суперечить цьому Закону.

5. Кабінету Міністрів України, Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським, районним державним адміністраціям вирішити у тримісячний строк після набрання чинності цим Законом питання щодо надання Фонду відповідних матеріально-технічних ресурсів для здійснення їх діяльності.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення в Україні»

ФІНАНСОВО-ЕКОНОМІЧНЕ ОБҐРУНТУВАННЯ
проекту Закону України «Про забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення»

В основу фінансово-економічного обґрунтування проекту Закону України «Про забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення» покладено розрахунок потреби в забезпеченні населення України основними лікарськими засобами і медичними виробами, що базується на прогнозованій структурі споживання ліків відповідно до поширеності хвороб на території України. Крім того, було враховано те, що Україні властива проблема невідповідності структур захворюваності та споживання препаратів.

У структурі поширеності хвороб серед всього населення у 2013 році перші рангові місця займали хвороби системи кровообігу (32,00%), хвороби органів дихання (18,99%), хвороби органів травлення (9,83%), травми та отруєння (2,72%). Найвищі рівні поширеності хвороб у 2013 р. на 100 тис. всього населення зареєстровані в м. Києві (238670,8), Вінницькій (201576,4) та Чернігівській (201531,6) областях при середньому по Україні значенні 183 730,5 на 100 тис. всього населення. Найменші — у АР Крим, Запорізькій і Луганській областях (144 685,2, 147 869,8 та 155 426,1 відповідно).

Проте, структура споживання ліків в Україні не відповідає структурі захворюваності. Зокрема, на першій позиції за рівнем споживання — препарати для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту.

Діаграма 1. Структура споживання ліків в Україні

Забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення є першим етапом медичного страхування, що передбачає можливість їх отримання застрахованою особою за часткову оплату у розмірі не більше 10% від фіксованої ціни лікарського засобу, 90% вартості цих препаратів відшкодовується за рахунок коштів Фонду. Саме тому, розрахункове визначення потреби кількості лікарських засобів та виробів медичного призначення для забезпечення населення України через аптечні заклади при зверненні за медичною допомогою є надзвичайно важливим.

Основним механізмом обґрунтування потреби в ліках на перший плановий період є використання детальної інформації щодо обсягів та структури споживання 2012 р.

Відповідно до статистичних відомостей, обсяг фармацевтичного ринку України у 2012 році становив 31 753 166,5 тис. грн (таблиця 1).

Таблиця 1.

Структура споживання лікарських засобів в 2012 році

За станом на 15 січня 2014 року на території Україні зареєстровано 13 148 лікарських засобів (таблиця 2).

Таблиця 2.

Зареєстровані лікарські засоби

Законопроектом визначається, що із загального обсягу лікарських засобів, який складає 31 753 166,5 тис. грн, Фондом буде відшкодовуватися вартість лікарських засобів та виробів медичного призначення, які закуповуються населенням лише за призначенням лікаря (рецептурні) через аптечну мережу, об’єм гривневих продажів яких у 2012 р. склав — 27 057 410,3 тис. грн (таблиця 3).

Таблиця 3.

Структура фармацевтичного ринку 2012 року

Для розрахунку вартості реалізації пропонованого механізму проекту, із загальної структури споживання ліків було виокремлено обсяг споживання препаратів Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та препаратів, які не ввійшли до нього, але входять до списку, рекомендованого Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Ці препарати — ефективні та безпечні лікарські засоби для профілактики, діагностики та лікування найбільш розповсюджених патологічних станів, які задовольняють пріоритетні потреби охорони здоров’я населення.

Діаграма 2. Структура споживання рецептурних препаратів

Впровадження Закону стане передумовою для значного збільшення рівня споживання ліків, що за досвідом зарубіжних країн в сфері медичного страхування складає збільшення у 3,8–5,2 рази. Тому розрахунок потреби в препаратах відповідних груп здійснювався на підставі аналізу вихідних даних фактичного споживання препаратів цієї групи за декілька років та подальшому обчисленні потреби з урахуванням індексу приросту споживання. Такий підхід ґрунтується на використанні світового досвіду раціональної фармакотерапії та реалізації фармако-економічного підходу (щодо лікарських засобів) до діагностики та лікування хворих з пріоритетними патологічними станами.

Прогнозований обсяг споживання групи препаратів, які пропоновані до покриття Фондом, за АТС кодами (аптечні продажі) було розраховано за формулою:

СП (х) = АП /1/ × Іс, де

СП — препарати страхового покриття — прогнозований обсяг споживання аптечних продажів списку пропонованих препаратів (СПП) (таблиця 4)

(х) — АТС код

АП /1/ — аптечні продажі препаратів СПП у 2012 році

Іс — індекс приросту споживання

Загальний прогнозований обсяг споживання всіх препаратів за АТС кодами (аптечні продажі) було розраховано за формулою:

ЗС (х) = СП (х) + АП /2/, де

ЗС — загальний прогнозований обсяг аптечних продажів

(х) — АТС код

СП — препарати страхового покриття — прогнозований обсяг споживання аптечних продажів списку пропонованих препаратів (СПП)

АП /2/ — аптечні продажі препаратів, що не увійшли до СПП, у 2012 році.

Розрахунково було отримано наступні дані щодо потреби в препаратах в розрізі груп:

Протимікробні ЛЗ для системного використання

Прогнозований обсяг споживання препаратів групи J:

ЗС (J) = СП (J) + АП/2/ = 6 118,6 млн грн + 1 226,2 млн грн = 7 344,8 млн. грн., де прогнозований обсяг споживання ЛЗ зі СПП :

СП (J) = АП/1/ × Іс = 1 223,7 млн грн×5 = 6 118,6 млн грн

Страхове покриття становить 83,3% від загального прогнозованого обсягу споживання.

ЛЗ для лікування захворювань серцево-судинної системи

Прогнозований обсяг споживання препаратів групи C:

ЗС (С) = СП (С) + АП/2/ = 4 046,6 млн грн + 3 218,9 млн грн = 7 265,6 млн. грн., де прогнозований обсяг споживання ЛЗ зі СПП :

СП (С) = АП/1/ × Іс = 674 439,2 млн грн×6 = 4 046,6 млн грн

Страхове покриття становить 55,7% від загального прогнозованого обсягу споживання.

ЛЗ, що впливають на травну систему та обмін речовин

Прогнозований обсяг споживання групи А:

ЗС (А) = СП (А) + АП/2/ = 562,9 млн грн + 4 900,6 млн грн = 5 463,5 млн. грн., де прогнозований обсяг споживання ЛЗ зі СПП :

СП (А)= АП /1/ × Іс = 562,9 млн грн ×1 = 562,9 млн грн

Страхове покриття становить 10,3% від загального прогнозованого обсягу споживання.

ЛЗ для лікування захворювань дихальної системи

Прогнозований обсяг споживання групи R:

ЗС (R) = СП (R) + АП/2/ = 708,3 млн грн + 3 680,2 млн грн = 4 388,6 млн грн, де прогнозований обсяг споживання ЛЗ зі СПП:

СП (R) = АП/1/ × Іс = 101,1 млн грн ×7 = 708,3 млн грн

Страхове покриття становить 16,1% від загального прогнозованого обсягу споживання.

ЛЗ для лікування захворювань нервової системи

Прогнозований обсяг споживання групи N:

ЗС (N) = СП (N) + АП/2/ = 990,8 млн грн + 3 251,8 млн грн = 4 242,7 млн. грн., де прогнозований обсяг споживання ЛЗ зі СПП складатиме:

СП (N) = АП/1/ × Іс = 198,2 млн грн ×5 = 990,8 млн грн

Страхове покриття становить 23,4% від загального прогнозованого обсягу споживання.

ЛЗ для лікування захворювань кістково-м’язової системи

Прогнозований обсяг споживання групи M:

ЗС (M) = ПОССПП (M) + АП/2/ = 31,3 млн грн + 2 177,1 млн грн = 2 208,4 млн грн, де прогнозований обсяг споживання ЛЗ зі СПП складатиме:

СП (M) = АП/1/ × Іс = 10,4 млн грн ×3 = 1,4 млн грн

Страхове покриття становить 1,4% від загального прогнозованого обсягу споживання.

ЛЗ для лікування захворювань урогенітальних органів та статеві гормони

Прогнозований обсяг споживання групи — G:

ЗС (G) = СП (G) + АП/2/ = 409,7 млн грн + 1 585,9 млн грн = 1 995,6 млн грн, де прогнозований обсяг споживання ЛЗ зі СПП :

СП (G) = АП(1) × Іс = 81,9 млн гр ×5 = 409,7 млн грн

Страхове покриття становить 20,5% від загального прогнозованого обсягу споживання.

ЛЗ для лікування захворювань шкіри

Прогнозований обсяг споживання групи D:

ЗС (D) = СП (D) + АП/2/ = 178,0 млн грн + 1 240,0 млн грн = 1 418,0 млн грн, де прогнозований обсяг споживання ЛЗ зі СПП:

СП (D) = АП/1/ × Іс = 59,3 млн грн ×3 = 178,0 млн грн

Страхове покриття становить 12,6% від загального прогнозованого обсягу споживання.

ЛЗ, що впливають на кровотворення та кров

Прогнозований обсяг споживання групи В:

ЗС (B) = СП (B) + АП/2/ = 248,5 млн грн + 1 082,3 млн грн = 1 330,8 млн грн, де прогнозований обсяг споживання ЛЗ зі СПП :

СП (B) = АП/1/ × Іс = 82,8 млн грн ×3 = 248,5 млн грн.

Страхове покриття становить 18,8% від загального прогнозованого обсягу споживання.

ЛЗ для лікування захворювань органів чуттів

Прогнозований обсяг споживання групи — S:

ЗС (S) = СП (S) + АП/2/ = 592,3 млн грн + 416,7 млн грн = 1 008,9 млн грн, де прогнозований обсяг споживання ЛЗ зі СПП :

СП (S) = АП/1/ × Іс = 197,4 млн грн×3 = 592,3 млн грн

Страхове покриття становить 58,7% від загального прогнозованого обсягу споживання.

Протипухлинні ЛЗ та імуномодулятори

Прогнозований обсяг споживання групи L:

ЗС (L) = СП (L) + АП/2/ = 411,0 млн грн + 450,8 млн грн = 861,8 млн грн, де прогнозований обсяг споживання ЛЗ зі СПП:

СП (L) = АП/1/ × Іс = 137,0 млн грн.×3 = 411,0 млн грн.

Страхове покриття становить 47,7% від загального прогнозованого обсягу споживання.

Гормональні ЛЗ для системного використання (виключаючи статеві гормони)

Прогнозований обсяг споживання групи всіх Н:

ЗС (H) = СП (H) + АП/2/ = 566,2 млн грн + 56,6 млн грн = 622,8 млн грн, де прогнозований обсяг споживання ЛЗ зі СПП:

СП (H) = АП/1/ × Іс = 188,7 млн грн ×3 = 566,2 мл. грн

Страхове покриття становить 90,9% від загального прогнозованого обсягу споживання.

Протипаразитарні ЛЗ, інсектициди та репеленти

Прогнозований обсяг споживання групи P:

ЗС (P) = СП (P) + АП/2/ = 246,1 млн грн + 76,5 млн грн = 322,6 млн грн, де прогнозований обсяг споживання ЛЗ зі СПП :

СП (P) = АП/1/ × Іс = 82,0 млн грн ×3 = 246,1 млн грн

Страхове покриття становить 76,3% від загального прогнозованого обсягу споживання.

Інші лікарські засоби

Прогнозований обсяг споживання групи V:

ЗС (V) = СП (V) + АП/2/ = 58,6 млн грн + 74,1 млн грн = 132,7 млн грн, де прогнозований обсяг споживання ЛЗ зі СПП :

СП (V) = АП/1/ × Іс = 19,5 млн.грн.×3 = 58,6 млн грн

Страхове покриття становить 44,2% від загального прогнозованого обсягу споживання.

За розрахунками — прогнозований обсяг споживання всіх препаратів, які буде реалізовано через аптечну мережу становитиме 38 606,6 млн грн. Прогнозована структура споживання лікарських засобів в розрізі груп у перший період впровадження Закону України «Про забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення» викладена в таблиці 4. Прогнозована потреба в коштах для забезпечення лікарськими засобами за міжнародними непатентованими назвами (всі готові лікарські форми, що зареєстровані в Україні в установленому порядку) застрахованого населення складе 15 168 млн грн, а страхове покриття Фонду за всіма групами лікарських засобів складатиме 39,3% від сукупного прогнозованого обсягу споживання.

Таблиця 4.

Прогнозована структура споживання лікарських засобів в розрізі груп

Підсумовуючи вказані розрахунки слід відмітити, що внаслідок збільшення кількості застрахованих осіб і зміни в умовах надання послуг у сфері охорони здоров’я необхідно очікувати збільшення споживання ліків, як за рахунок безкоштовного їх отримання в рамках страхових виплат, так і за рахунок придбання населенням препаратів супроводу за власні кошти. Важливо відзначити, що вибір лікарської терапії буде більш раціональним, заснованим на співвідношенні ефективність/вартість. Сприятливим прогнозом розвитку фармацевтичного ринку є те, що обсяг споживання препаратів, які населення закуповувало в аптечних закладах за власні кошти, зростатиме.

Діаграма 3. Прогнозована зміна структури споживання усіх препаратів

Хоча рівень споживання лікарських засобів на душу населення в Україні залишається досить низьким, проте протягом останніх років фармацевтичний ринок України у цілому характеризувався стабільними темпами зростання (у середньому на 15–20% щорічно).

Схема 4. Динаміка розвитку фармацевтичного ринку України за 2008–2013 рр. (у натуральному та грошовому вимірах).

Саме з огляду на такі темпи зростання, приведені розрахунки, при набутті чинності цим Законом, потрібно буде відкоригувати на розмір такого зростання.

Реалізація положень цього Закону потребуватиме додаткових витрат з Державного бюджету України на створення Фонду медичного страхування України на загальну суму — 282 502,2 тис. грн

Таблиця 5.

Розрахунок першочергових витрат на створення Фонду

В подальшому, щорічні поточні витрати на утримання Фонду складатимуть 1 390 250,3 тис. гривень, які не можуть перевищувати 10% від розміру річного бюджету Фонду.

Таблиця 6.

Розрахунок річних витрат на утримання Фонду

Крім того, на впровадження реєстру застрахованих осіб потрібні будуть видатки у розмірі до 200 000 тис. гривень, щорічні витрати на супровід роботи реєстру у розмірі 150 000 тис. грн здійснюватимуться за рахунок бюджету Фонду.

Щодо доходної частини бюджету Фонду

Для створення системи страхування та формування доходної частини бюджету Фонду пропонується запровадження окремого страхового внеску у розмірі — 2% для залучення коштів страхувальників — коштів державного бюджету через спеціально уповноважені ЦОВВ, Фондів соціального страхування, Пенсійного фонду України, роботодавців і самозайнятого населення за відповідні категорії застрахованих осіб. Структура доходної частини кошторису Фонду відрізняється від структури доходів інших фондів, що входять в систему загальнообов’язкового державного соціального страхування України, в зв’язку з включенням до системи страхування додаткових категорій застрахованих осіб (дітей, пенсіонерів, безробітних осіб, інших), платниками внесків за яких буде виступати держава через спеціально уповноважені Кабінетом Міністрів України центральні органи виконавчої влади.

Таблиця 7.

Доходна частина бюджету Фонду
від збору страхових внесків

За розрахунками річний загальний обсяг страхових внесків на страхування, за рахунок яких буде здійснюватись забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення становитиме 20 418 503,83 тис. грн.

Для проведення розрахунків були використані дані Державної служби статистики України, Пенсійного Фонду України, Фонду загальнообов’язкового державного соціального страхування України на випадок безробіття, Фонду соціального страхування від нещасних випадків на виробництві та професійних захворювань України, Міністерства освіти і науки України, Державної пенітенціарної служби України, Міністерства оборони України за станом на 01.01.2014 р. Зокрема,

45 426,2 тис. осіб — чисельність населення України;

20 404 тис. осіб — кількість зайнятих економічною діяльністю віком 15–70 років;

7990,4 тис. осіб — кількість дітей у віці 0–17 років;

201,3 тис. осіб — кількість осіб, які навчаються у вищих навчальних закладах І-ІІ рівнів акредитації за кошти державного та місцевих бюджетів;

938,6 тис. осіб — кількість осіб, які навчаються у вищих навчальних закладах ІІІ-ІV рівнів акредитації за кошти державного та місцевих бюджетів;

13 533 тис. осіб — загальна кількість пенсіонерів;

487,6 тис. осіб — кількість зареєстрованих безробітних;

127, 830 тис. осіб — чисельність осіб в місцях позбавлення волі;

633,7 млрд грн — заробітна плата у 2013 р. найманих працівників та грошове забезпечення військовослужбовців;

розміри основних державних соціальних гарантій, визначені законодавством, за станом на 1 січня 2014 р.

Крім того, положеннями законопроекту визначено, що за рішенням правління Фонду тимчасово вільні кошти, у тому числі резерв, будуть перерахуватися на депозитний рахунок Фонду та зберігатися в державному банку або в банку з вирішальним впливом держави на його управління та/або діяльність. Прибуток, одержаний від розміщення тимчасово вільних коштів Фонду на депозитному рахунку, використовується для забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення застрахованих осіб.

За прогнозними розрахунками, у разі розміщення цих коштів під відсоткову ставку не менше 5%, отримана мінімальна сума може щорічно складати 294 267,49 тис. грн.

Таблиця 8.

Розрахунок річного доходу Фонду від розміщення тимчасово вільних коштів на депозитних рахунках

ВИСНОВОК

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи проекту нормативно-правового акта

від 23.07.2014 р.

Назва проекту акта: проект Закону про забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення

Реєстр. № 4256а від 07.07.2014р.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: Народним депутатом України Донець Т.А.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань соціальної політики та праці

У проекті акта виявлено корупціогенні фактори – проект акта не відповідає вимогам антикорупційного законодавства – (рішення Комітету від 23 липня 2014 року, протокол № 45.)

Проект Закону України має завдання врегулювати суспільні відносини в системі забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення усіх громадян України.

Для реалізації цього завдання суб’єкт законодавчої ініціативи планує створити нову структуру – Фонд медичного страхування, страхові внески мають бути як складова єдиного внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування та збільшити його на розміри, встановлені цим Законом.

Крім того, Фонд матиме джерела формування коштів за рахунок сум асигнування з Державного бюджету України та місцевих бюджетів, благодійних внесків, сум штрафів і навіть прибутку від розміщення Фондом тимчасово вільних коштів на депозитному рахунку банків.

Таким чином, фінансові потоки Фонду проходитимуть через різні суб’єкти. Внаслідок чого виникне проблема контролю цих грошових потоків, а найважливішим буде оцінка ефективності їх використання, бо витрати по Фонду будуть не лише з наданням застрахованим особам лікарських засобів та виробів медичного призначення, а і утримання та діяльність апарату Фонду.

Згідно пункту 14 статті 18 Голова фонду має вирішальний голос.

Вказані пропозиції здатні створити невиправдані умови для здійснення корупційних дій або виникнення корупційних відносин.

2. Рекомендувати Верховній Раді України відхилити названий проект Закону.

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління ВРУ на проект Закону України «Про забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення» (4256авід 07.07.2014 р.)

від 29.08.2014 р.

У Головному науково-експертному управлінні розглянуто поданий законопроект, положеннями якого запропоновано визначити правові, організаційні та фінансові основи забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення шляхом впровадження його як першого етапу медичного страхування в Україні. Зокрема, пропонується створити Фонд медичного страхування, на рахунках якого будуть акумулюватися кошти, що надходитимуть від збору страхових внесків на страхування забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення, та за рахунок яких буде здійснюватися забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення. Мобілізацію фінансових ресурсів, необхідних для функціонування системи страхування, пропонується здійснювати за рахунок страхових внесків роботодавців, залучення коштів державного бюджету, Фондів соціального страхування, Пенсійного фонду України, підприємств, установ, організацій та органів, які виплачують грошове забезпечення, допомогу або компенсацію відповідно до законодавства, а також самозайнятого населення на сплату страхових внесків за відповідні категорії застрахованих осіб та залучення коштів фізичних осіб у випадках добровільного страхування. Пропонується встановити такі внески у розмірі 2%.

Для забезпечення громадян лікарськими засобами та виробами медичного призначення Фондом затверджуватиметься список пропонованих препаратів, який буде базуватися на підставі Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та переліку препаратів із списку, рекомендованих ВООЗ, які не ввійшли до нього. Проектом пропонується розробити заходи по впровадженню реєстрів застрахованих осіб та постачальників забезпечення лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Головне управління, підтримуючи в цілому спрямованість законодавчої ініціативи на забезпечення конституційних прав громадян України на отримання безоплатного медикаментозного забезпечення як складової медичної допомоги та проведення підготовчих заходів щодо запровадження медичного страхування в Україні, вважає за доцільне зазначити про таке.

Зауваження до концепції законопроекту

Сумнівною, на наш погляд, вважаємо пропозицію визначити «забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення» окремим видом страхування, оскільки згідно із світовою практикою відшкодування витрат на придбання основних лікарських засобів здійснюється в процесі оплати послуг у рамках діючих систем медичного страхування.

Теза про закріплення в законопроекті положень щодо забезпечення усіх громадян України лікарськими засобами і виробами медичного призначення (п. 3 Пояснювальної записки до законопроекту) не знаходить своє підтвердження у подальших положеннях проекту, який передбачає добровільну участь у цій системі страхування осіб, які не увійшли до переліку осіб, які підлягають страхуванню забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення.

У концептуальному відношенні законопроект виглядає досить вразливим, реалізація якого, на наш погляд, потребуватиме значних додаткових фінансових витрат. Так, відповідно до статей 10 та 11 проекту платниками страхових внесків є страхувальники, зокрема, роботодавці за найманих працівників, підприємства, установи, організації та органи, які виплачують грошове забезпечення, допомогу або компенсацію відповідно до законодавства за осіб, які отримують ці виплати, а також держава за інше непрацююче населення (непрацюючі діти віком до 18 років, військовослужбовці строкової служби, засуджені особи які відбувають покарання у виді обмеження волі або позбавлення волі на певний строк та інші). Таким чином для реалізації норм законопроекту необхідні додаткові видатки державного бюджету, оскільки за рахунок його коштів мають бути сплачені страхові внески за працівників бюджетної сфери та непрацююче населення. При цьому, не наведено джерела покриття цих видатків щодо забезпечення даного законопроекту необхідними ресурсами та реалізації його норм у найближчій перспективі.

З іншого боку, за концепцією законопроекту передбачається створення Фонду медичного страхування, зокрема Виконавчої дирекції Фонду та її робочих органів (управлінь в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, відділень в районах та містах обласного значення). За таких обставин Фонд медичного страхування та його робочі органи на місцях фактично мають формуватися як управлінська надбудова для запровадження страхування забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення (як одного з елементів медичного страхування), видатки на утримання якої здійснюватимуться за рахунок надходжень на цей вид страхування. Невиваженість запропонованого підходу до побудови системи страхування забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, на наш погляд, стає особливо помітною в умовах фінансової кризи. Адже цілком очевидно, що створення додаткових окремих структур об’єктивно призведе до значного збільшення витрат на організаційні заходи.

Додаткового фінансування потребуватиме комп’ютеризація аптечних закладів з підключенням їх до мережі Інтернет. Це ж стосується і норм законопроекту, що передбачають видачу застрахованим особам свідоцтв про страхування забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення (стаття 7 проекту), виготовлення яких у запропонованому вигляді (документ у вигляді електронної картки з візуальними персоніфікованими ознаками, який забезпечує документування, збереження і використання індивідуальної інформації про право застрахованої особи на забезпечення лікарськими засобами ти виробами медичного призначення, а також іншої інформації, необхідної для забезпечення захисту зазначеного права) також призведе до збільшення фінансових витрат. Водночас слід зазначити, що на сьогодні майже всі застраховані особи мають свідоцтва про загальнообов’язкове державне соціальне страхування. Крім цього, відповідно до Закону України «Про збір та облік єдиного внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування», з 1 січня 2014 року передбачено видачу Пенсійним фондом України всім особам, які підлягають загальнообов’язковому державному соціальному страхуванню, посвідчень застрахованої особи у вигляді електронної старт карти з візуальними персоніфікованими ознаками, який забезпечує документування, збереження і використання індивідуальної інформації про набуті застрахованою особою права у сфері загальнообов’язкового державного соціального страхування, на якому може зберігатися інша інформація для забезпечення захисту прав застрахованих осіб на отримання коштів та послуг за загальнообов’язковим державним соціальним страхуванням (у зв’язку з цим загалом виникає необхідність запровадження порядку використання єдиного електронного документу замість пенсійного посвідчення та посвідчення застрахованої особи з метою скорочення фінансових витрат на їх виготовлення та уникнення можливих ускладнень при їх використанні, особливо особами літнього віку).

З огляду на зазначене вище вважаємо, що запровадження загальнообов’язкового державного соціального медичного страхування має здійснюватися не поетапно, а одночасно та комплексно. Водночас, оптимальним варіантом для вирішення питань по забезпеченню лікарськими засобами і виробами медичного призначення населення України, на нашу думку, може стати покладання на Фонд соціального страхування з тимчасової втрати працездатності відповідних зобов’язань.

При розгляді проекту необхідно також взяти до уваги Урядову ініціативу щодо об’єднання фондів соціального страхування, яка проводиться на виконання доручення Кабінету Міністрів України, яке міститься в Законі Україні «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів» від 31.07.2014 р. № 1621 – VII, та яке стосується подання на розгляд Верховної Ради України до 1 жовтня поточного року проекту Закону України про реформування системи управління фондами загальнообов’язкового державного соціального страхування.

Зауваження до окремих положень законопроекту

Вважаємо, що зміст законопроекту має певні недоліки, а деякі норми фрагментарними та декларативними, що не відповідає практиці нормопроектування, зокрема, в ньому не визначено належного правового механізму і чітких правил поведінки учасників правовідносин у цій сфері.

Так, у преамбулі законопроекту та статті 2 законопроекту передбачено, що забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення є першим етапом медичного страхування, який впроваджується на принципах та на загальних правових, фінансових і організаційних засадах загальнообов’язкового державного соціального страхування. Проте, в подальшому у проекті відсутні положення щодо наступних етапів запровадження медичного страхування та їх строків.

Поняття «застраховані особи» у пропонованому варіанті не відповідає його сучасному розумінню, визначеному в Законі України «Про збір та облік єдиного внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування», в якому одним із критерієм є обов’язкова сплата єдиного внеску. Це ж стосується і поняття «страхувальники», у визначенні якого не вказані особи, які відповідно до цього Закону зобов’язані сплачувати єдиний внесок. Визначення поняття «мінімальний страховий внесок», яке наведене у частині четвертій статті 31 законопроекту, не узгоджується із положенням частини першої цієї ж статті, відповідно до якого «страховий внесок вводиться як складова єдиного внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування, визначеного Законом України «Про збір та облік єдиного внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування» та збільшує його на розміри, встановлені цим Законом». При цьому внесення відповідних змін до цього Закону не запропоновано.

Положення статті 11 проекту, яка має назву «Платники страхових внесків», обмежується тільки фразою, що «платниками страхових внесків є страхувальники». Інші положення цієї статті не є предметом розгляду, а відносяться до порядку обліку платників страхових внесків.

Також звертаємо увагу на те, що у проекті не визначено розмір резерву коштів Фонду (стаття 29), не встановлені строки подання Фондом до Кабінету Міністрів України звіту про результати свої діяльності.

Крім цього, запропоновані у статтях 31 та 32 проекту норми щодо страхових внесків за тематикою відповідають змісту статтей 7 та 9 Закону України «Про збір та облік єдиного внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування». Подібне дублювання тематики чинного законодавства вбачається неприйнятним, оскілки воно суперечить принципу системності та єдності у регулюванні однакових суспільних відносин.

Виглядає некоректною пропозиція частини другої статті 5 проекту, згідно з якою «дія інших нормативно-правових актів може поширюватися на ці відносини… в частині, що не суперечить цьому Закону», оскільки це не узгоджується з вимогами правової визначеності та створить передумови для суб’єктивізму при вирішенні питань, які саме нормативно-правові акти суперечать цьому Закону. У даному випадку слід керуватися вимогами частини восьмої статті 90 Регламенту Верховної Ради України, згідно з якими «якщо для реалізації положень поданого законопроекту після його прийняття необхідні зміни до інших законів, такі зміни мають викладатися в розділі «Перехідні положення» цього законопроекту або одночасно внесеному його ініціатором окремому законопроекту. До законопроекту додається перелік законів та інших нормативно-правових актів, прийняття або перегляд яких необхідно здійснити для реалізації положень законопроекту в разі його прийняття».

Звертаємо також увагу на неузгодженість норм Прикінцевих положень законопроекту, відповідно до яких «Цей закон набирає чинності з 1 січня 2015 року», тоді як «забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення застрахованих осіб відповідно до цього Закону наступає з 1 січня 2016 року».

Узагальнюючий висновок:за результатами розгляду у першому читанні законопроект доцільно відхилити.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!