Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів: на громадське обговорення винесено проект Порядку його ведення

На громадське обговорення винесено проект Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — проект Порядку). Як зазначено в пояснювальній записці, основною метою його прийняття є забезпечення належного виконання Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) функцій технічного регулювання у сфері медичних виробів, а також функцій органу державного ринкового нагляду.

Згідно з проектом Порядку Реєстр вестиме Держлікслужба України. Його форму наведено в додатку до проекту Порядку. Держлікслужба України забезпечуватиме офіційне видання (перевидання) Реєстру та розміщуватиме його дані на своєму офіційному сайті.

Для внесення до Реєстру особа, відповідальна за введення медичних виробів (виробник або уповноважений представник), подаватиме до Держлікслужби України повідомлення та відповідний пакет документів, зазначений у проекті Порядку. Держлікслужба України протягом 10 робочих днів з дня отримання повідомлення проводитиме аналіз інформації, зазначеної в повідомленні, та комплекту документів.

У разі необхідності відомство може запросити уточнену інформацію стосовно наданих документів, про що письмово повідомлятиме особу, відповідальну за введення виробів в обіг. Якщо така особа протягом 30 днів після отримання повідомлення не усуне виявлені невідповідності або не надасть необхідну уточнену інформацію стосовно наданих документів, повідомлення залишатиметься без розгляду, про що Держлікслужба України письмово інформуватиме її.

Особа, відповідальна за введення виробів в обіг, вноситиметься до Реєстру на підставі наказу Держлікслужби України, про що її буде письмово поінформовано протягом 5 робочих днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!