Реєстрацію окремих груп ліків спрощено: очікування та наслідки

12 серпня 2014 р. Верховна Рада України ухвалила закон «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб» (далі — Закон). За це рішення проголосувало 287 народних депутатів. Авторами відповідного законопроекту, зареєстрованого за № 3818, виступили народні депутати В.В. Дудка, Т.Д. Бахтеєва, С.Л. Тігіпко, В.М. Литвин, В.М. Сушкевич, І.Д. Спіріна, С.С. Фарбикант, М.М. Іонова. Що дасть Україні цей Закон? На це запитання для читачів нашого видання відповів Володимир Дудка, народний депутат України, представник депутатської групи «Суверенна європейська Україна», член комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, ініціатор згаданого законопроекту.
— Володимире Володимировичу, скажіть, будь ласка, яким чином зміниться система допус­ку ліків на український ринок після набуття Законом чинності?

— По-перше, ухваливши Закон у другому читанні, Парламент дозволив ввезення не зареєстрованих ліків для потреб військових у зоні антитерористичної операції (АТО). Нині у зоні бойових дій не вистачає асортименту ліків через те, що вони не зареєстровані в Україні або не постачаються в нашу країну. Тобто ми не маємо можливості забезпечити наших військових у зоні АТО ефективними препаратами, які не зареєстровані в Україні, але є незамінними в умовах бойових дій. Йдеться про препарати для лікування газової гангрени, тяжкого інфекційного захворювання, що виникає як ускладнення при пораненнях, протишокові препарати, які необхідні безпосередньо на полі бою тощо.

З набуттям чинності Законом препарати, необхідні для потреб військових у зоні АТО, ввозитимуться в Україну без реєстрації. Потреба у цьому була озвучена Міністерством оборони Украї­ни на одному із засідань профільного комітету. Ми врахували цю потребу і внесли відповідні поправки у законопроект.

По-друге, законодавці дозволили ввозити в Україну без реєстрації препарати для лікування рідкісних (орфанних) захворювань. Такі лікарські засоби, як правило, є безальтернативними для пацієнтів із рідкісними хворобами. Серед найбільш поширених з них — хвороба Гоше, фенілкетонурія, мукополісахаридоз, гемофілія, муковісцидоз. Понад 75% орфанних захворювань діагностують у дітей, з яких 30% помирають у віці до 5 років. А 50% орфанних захворювань призводять до інвалідизації.

Кількість пацієнтів із орфанними захворюваннями невелика. Тому в розвинених країнах орфанні препарати часто отримують доступ на ринок без дозволу на маркетинг (marketing authorization). Так, в ЄС і США існує практика, коли препарати, призначені для лікування орфанних захворювань, вносять до спеціального переліку, набувають статусу орфанних і застосовуються у медичній практиці без наявності дозволу на маркетинг. Це пов’язано з тим, що процес реєстрації таких лікарських засобів затримується, оскільки виробники не можуть повною мірою проводити дослідження зазначених препаратів через дуже малу кількість пацієнтів. Крім того, не зареєстровані лікарські засоби, призначені для терапії орфанних захворювань, дуже часто є єдиним можливим лікуванням. Отже, для того щоб не позбавляти пацієнтів єдиного шансу на життя, у США та ЄС таким лікарським засобам надається статус орфанних без дозволу на маркетинг, і їх можуть застосовувати для лікування у тих випадках, коли не існує ефективного лікарського засобу, на який видано доз­віл на маркетинг. Близько ¾ препаратів для лікування орфанних захворювань застосовують в ЄС та США без дозволу уповноваженого органу країни на маркетинг. Тому в ухваленому законі передбачена норма, що у разі, коли препарат внесено до переліку орфанних у ЄС та США, однак немає дозволу на маркетинг, він може застосовуватися й в Украї­ні без державної реєстрації. Завдяки цій нормі відтепер українські пацієнти із орфанними захворюваннями матимуть доступ до такого лікування.

По-третє, ухвалений Закон передбачає визнання в Україні дозволу на маркетинг, виданого компетентними органами ЄС, США, Японії, Австралії, Канади та Швейцарії на препарати для лікування онкологічних захворювань, ВІЛ/СНІДу, туберкульозу, вірусних гепатитів. Логіка цієї норми така: країни ЄС, США, Швейцарія, Канада, Австралія та Японія мають жорстку регуляторну систему у сфері допуску лікарських засобів на ринок. Регуляторні органи зазначених країн, що приймають рішення про надання дозволу на маркетинг лікарських засобів, застосовують найвищі стандарти щодо якості препаратів, гарантуючи відповідність усім вимогам і стандартам, рекомендованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Отже, дозвіл на маркетинг лікарського засобу, наданий регуляторними органами США, ЄС, Швейцарії, Канади, Австралії та Японії, — це беззаперечний доказ ефективності та якості препарату.

— Скажіть, будь ласка, у чому полягає спрощена процедура реєстрації лікарських засобів, передбачена відповідною нормою Закону?

— Спрощена процедура полягає в перевірці органом, відповідальним за реєстрацію лікарських засобів в Україні, процедури проходження відповідних дозвільних процедур таких препаратів у ЄС, США, а також Японії, Австралії, Канаді та Швейцарії. При цьому виробнику при реєстрації препарату необхідно буде надавати меншу кількість документів.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних захворювань, який отримав дозвіл на маркетинг від компетентного органу країн із жорсткою регуляторною системою, згаданих у Законі, додаватимуться матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки його упаковки з маркуванням, інструкція для споживача українською мовою, підтвердження сплати реєстраційного збору. Упродовж 7 днів компетентний орган має прийняти рішення про реєстрацію препарату в Україні або відмовити у цьому. Підставами для відмови в державній реєстрації таких препаратів є тільки подання неповного пакета документів, передбачених відповідною статтею Закону, або виявлення в зазначених документах недостовірної чи неповної інформації.

—Скажіть, будь ласка, які, на Вашу думку, переваги та наслідки введення спрощеної системи реєстрації ліків в Україні?

— На сьогодні поширення ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу, вірусних гепатитів, онкологічних захворювань залишається гострою проблемою, незважаючи на зусилля держави. Так, за даними ВООЗ, станом на 1 січня 2013 р. в Україні зареєстровано більше 220 тис. ВІЛ-інфікованих осіб, більше 420 тис. пацієнтів із туберкульозом, понад 1 млн пацієнтів із вірусними гепатитами та понад 1 млн онкохворих.

Крім того, пацієнти з рідкісними (орфанними) захворюваннями часто опиняються поза межами державного забезпечення лікуванням через відсутність відповідних лікарських засобів на українському ринку. Так, в Україні у 2013 р. у державному бюджеті були передбачені кошти на закупівлю лікарського засобу для лікування хворих на мукополісахаридоз, але компанія-виробник не виводила препарат на український ринок, оскільки реєстрація довготривала і дороговартісна, а ринок збуту невеликий (близько 50 хворих). До ухвалення Закону ввозити в Україну не зареєстровані ліки було заборонено, що створювало загрозу життю та здоров’ю пацієнтів із рідкісними (орфанними) захворюваннями.

Ухвалення Закону має на меті забезпечити ефективне лікування соціально небезпечних та тяжких захворювань в Україні. А це можливо за умови спрощення процедури реєстрації сучасних та ефективних лікарських засобів.

Завдяки спрощеній процедурі реєстрації в Україну почнуть надходити ліки, які донині були недоступні для тяжкохворих пацієнтів, у тому числі й через бюрократичні складнощі із реєстрацією. Це дозволить розширити перелік найменувань препаратів, які призначені для лікування тяжких і соціально небезпечних захворювань, а також призведе до зростання конкуренції між виробниками цих препаратів, що сприя­тиме зниженню ціни для кінцевих споживачів.

Нарешті, цей Закон дозволить у найкоротші терміни забезпечити військових у зоні АТО необхідними ліками.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Юрий 19.08.2014 9:58
Ни одна из стран ЕС не признает бесспорно регистрацию между собой, т.е. учасниками ЕС (за исключением регистрации в ЕМА). Более того, относительно отсутствия разрешения на маркетинг в отношении орфанных препаратов в странах ЕС и США (как указано в статье), это вообще - наверное изобретение Украины. Ни одна норма законодательства ЕС и США такого не предусматривает. Да, есть перечень таких препаратов, но они все зарегистрированы в странах, где они применяются в мед практике!! Это так называемое упрощение в Украине просто вводит в заблуждение пацинетов, врачей и других лиц, которые не знают и в принципе не должны знать процедуры допуска на рынок Украины лекарственных средств, они должны получать качественные препараты, за которые, прошу заметить, платят свои деньги, и не самые маленькие деньги. Но получается, что нормы европейского законодателства не знают и инициаторы такого законопроекта, либо не понимают, что они вводят. Ни одна страна ЕС, США либо другая страна со строгой регуляторной системой в области лек средств не поставит под сомнение здоровье пациента и не допустит ни один препарат без регистрации на своей территории. Принимая такие изменения, цинично ссылаться, что это соответствует международным нормам.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті