Європейські перспективи фармації в проекті Закону України «Про лікарські засоби»

Есть еще время сохранить лицо.
Потом придется сохранять другие части тела.
(Бессмертные фразы Виктора Черномырдина)

Членами робочої групи, створеної для розробки проектів базових законодавчих актів щодо обігу лікарських засобів, у порядку приватної ініціативи був представлений проект Закону України «Про лікарські засоби». Головне питання, що виникало у розробників: «Чи можна вважати цей проект таким, що відповідає законодавству ЄС?». Після ознайомлення з Директивою 2001/83/ЕС Європейського парламенту та Ради ЄС, а також з відповідними національними законодавчими актами країн ЄС, відповідь на це запитання однозначна — ні, не відповідає. Щоб винести такий вердикт, не потрібно бути правознавцем, достатньо лише орієнтуватися в діяльності фармацевтичного ринку України.

Чому саме не відповідає? Вже багато хто з організаторів фармацевтичної справи відповів на це питання після проведення, як я вважаю, системно-структурного, порівняльно-правового і формально-логічного аналізу.

Так, цей законопроект, з одного боку, не містить окремих положень, гармонізованих із законодавством ЄС щодо сфери допуску препаратів на ринок. З іншого — він містить окремі положення, які регулюють правовідносини, що не передбаченні у європейському законодавстві.

Хоча, якщо бути відвертими, з позиції європейського законодавця національні норми можуть містити положення, що розширяють тлумачення врегульованих правовідносин, але за умови, якщо вони не суперечать основним вимогам відповідних директив. Питання лише, по-перше, в межах такого тлумачення. А по-друге — в необхідності дотримання основних вимог представленої Директиви ЄС.

Наприклад, п. 4 «Загальних положень» Директиви 2001/83/ЕС чітко регламентує, що перешкодою для торгівлі лікарськими препаратами в ЄС є невідповідність між деякими з національних законодавств, які безпосередньо впливають на внутрішній ринок. Саме тому, згідно з п. 5 цієї Директиви, такі перешкоди повинні бути усунені.

Крім того, відповідно до ст. 249 Угоди про асоціацію з ЄС, серед іншого, відокремлюють такий вид юридично обов’язкового акта, що приймається Європейським парламентом сумісно з Радою Європи або Європейською комісією, як Директива (Directive). Це законодавчий акт, що зобов’язує країни-члени, на які він розповсюджується, досягнути визначених результатів: при цьому національна влада має право обирати форму та методи правозастосування. Прийняття директиви зажди супроводжується додатковими заходами на рівні країн-членів.

Саме для цього, на мою думку, в роботі робочої групи мали брати участь досвідчені правознавці. Але, судячи зі змісту представленого законопроекту, цього зроблено не було, і юристи в роботі робочої групи участі не брали.

Чому мною був зроблений такий висновок? Тому що жоден з правознавців, за умови участі в робочій групі, не допустив би порушення принципів нормопроектувальної техніки. Саме порушення цих принципів, які вивчають майбутні правознавці-початківці ще на перших курсах, і призвело до того, що представлений законопроект не відповідає не лише Європейському законодавству, а й загальним принципам вітчизняного законодавства.

Для того щоб роз’яснити, що мається на увазі, процитую основні положення, якими володіє будь-який досвідчений правознавець.

Так, нормопроектувальна техніка — система правил і способів підготовки проектів актів, що забезпечують максимально повну і точну відповідність форми нормативних положень їх змісту, доступність і простоту викладу, вичерпне охоплення питань, що належать до предмета правового врегулювання таких актів. Від стану дотримання правил нормопроектувальної техніки залежить ступінь досконалості законодавства, доступність актів Кабінету Міністрів України, рівень їх обліку і систематизації.

Ці правила визначають загальні підходи до підготовки проектів нормативно-правових актів, їх форму, структуру та техніко-юридичні особливості розроблення з урахуванням нормопроектувальної техніки.

Під час підготовки тексту проекту акта слід дотримуватися таких принципів:

1) логічна послідовність. Полягає у логічному зв’язку всіх компонентів проекту акта, чітко виявлених причинно-наслідкових зв’язках між повідомлюваними діями (фактами) — як у межах одного речення, так і в межах усього акта;

2) належна ясність викладу, точність опису. Базується на правильному та професійно грамотному доборі слів і словосполучень (термінів), точності, лаконічності і водночас доступності мови актів;

3) свобода від суперечностей. Виявляється, зокрема, у тому, що обрані слова (словосполучення) належать до різних сфер мовлення. Неприпустима в актах суперечність смислового плану, коли наведені в тексті норми не узгоджуються одна з одною або взаємно виключаються, а також використання розмовної лексики;

4) лаконічність. Досягається шляхом попереднього обдумування змісту проекту акта, складення плану, оптимальної заміни складних речень простими, а також уникання дієприкметникових і дієприслівникових зворотів в значній кількості;

5) правильність компонування проекту акта. Кожен аспект порушеного питання повинен зайняти певне місце в логічній структурі проекту акта та не збігатися з іншим аспектом. Недотримання цієї умови призводить до розтягнутості, великого вступу, складних мотивувань, повторів;

6) нормативність мовних засобів офіційно-ділового стилю. Мова актів повинна відповідати сучасним правописним нормам. Слід вживати слова (терміни) у значеннях, закріплених за ними словником.

Елементи нормопроектувальної техніки: 1) методологія розробки проекту акта та визначення його структури; 2) правила і прийоми викладення нормативних положень з обов’язковим дотриманням вимог щодо уніфікації термінології та мовного оформлення; 3) правила внесення змін до розпоряджень, визнання їх такими, що втратили чинність, або скасування.

Вимоги до проекту: 1) логічна послідовність викладу; 2) взаємозв’язок нормативних положень; 3) відсутність суперечностей у тексті проекту акта, узгодженість його положень з актами законодавства; 4) оптимальна стислість викладу нормативних положень. Кожне слово повин­не нести змістове навантаження; 5) доступність для розуміння; 6) точність та уніфікованість термінології, дотримання мовних норм; 7) зменшення до мінімуму кількості актів з одного питання.

Проект готується у разі: 1) затвердження положення або іншого нормативно-правового акта; 2) внесення змін до тексту акта; 3) визнання акта таким, що втратив чинність, або його скасування.

І головне, не допускається у проектах актів повтор нормативних положень, визначених раніше прийнятими нормативно-правовими актами.

З огляду на те, що згідно із ст. 6 і ч. 2 ст. 19 Конституції України органи державної влади зобов’язані діяти у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією і законами України, перед початком підготовки проекту постанови з’ясовується, чи належить питання, яке передбачається врегулювати, до компетенції органу, що видає акт. А під час розроблення проекту слід враховувати: 1) норми чинних міжнародних договорів України, які стосуються теми проекту; 2) положення Угоди про партнерство та співробітництво між Україною та Європейським Співтовариством, зважаючи на її значення для реалізації проголошеного Україною курсу на європейську інтеграцію; 3) основні положення законодавства ЄС, якщо предмет правового регулювання проекту віднесено до пріоритетних сфер адаптації законодавства відповідно до Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу або рішень Координаційної ради з адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу. Для цього аналізуються тексти актів законодавства ЄС з питань, що належать до сфери правового регулювання законопроекту, та забезпечується певний ступінь відповідності проекту акта цим нормам.

Взагалі, перше враження, що виникає після ознайомлення із законопроектом про лікарські засоби, таке: розробники готували цей документ без будь-яких намірів подальшого його винесення на розгляд Верховної Ради України. Якість документа нагадує контрольну роботу першокурсника, який за одну ніч вимушений виконати завдання, щоб викладач від нього відстав.

Отже, проект в основі своїй побудований хибно, з явним значним відхиленням від загальновизнаних засад нормопроектувальної техніки.

Проект позбавлено чітко сформульованої мети, розгорнутих завдань з її реалізації, не визначено базові принципи регулювання даного виду правовідносин, які є у Директиві 2001/83/ЕС.

Далі, після уважного ознайомлення з цим проектом, розумієш, що його зміст не відповідає назві законопроекту.

Так, аналіз врегульованих законопроектом правовідносин досить чітко дає зрозуміти, що це швидше за все законодавчий акт про фармацевтичну діяльність, а не про лікарські засоби в тому розумінні, що задекларовано Директивою 2001/83/ЕС. Більше того, зазначений законопроект за своїм змістом та структурою дуже схожий на відповідний закон про лікарські засоби Респуб­ліки Киргизія (див: Закон Кыргызской Республики от 30 апреля 2003 года № 91 «О лекарственных средствах» в редакции Закона Кыргызской Республики от 01.02.2010 г. № 23, 11.10.2012 г. № 171. Принят Законодательным собранием Жогорку Кенеша Кыргызской Республики 13 марта 2003 года).

Ніхто не оспорює, що законопроект про фармацевтичну діяльність також потрібен, і в більшості розвинених країн паралельно існує два нормативно-правових документа, що регулюють окремо правовідносини, пов’язані з обігом конкретно лікарських засобів, і окремо документ, що регулює правовідносини, пов’язані із здійсненням фармацевтичної діяльності як такої, зокрема в Німеччині діє закон про лікарські засоби та окремо закон про аптечну справу. Або, наприклад, у Латвії поряд із законом про ліки діє закон про фармацію, а питання відкриття аптек, принципів їх розміщення регламентовані правилами Кабінету Міністрів.

Зазначене є актуальним в контексті рекомендацій ВООЗ щодо основних елементів регулювання фармгалузі: 1) ліцензування та інспектування виробництва, а також імпорту ліків; 2) сертифікація виробництва та імпорту лікарських засобів; 3) проведення інспектування установ та організацій системи фармаконагляду; 4) система державної реєстрації лікарських засобів; 5) державний контроль якості лікарських засобів; 6) контроль за просуванням ліків на ринку тощо.

До речі, розробники повинні розуміти, що за своїм змістом Директива 2001/83/ЕС встановлює стандарти та процедури допуску лікарських препаратів на ринок, а якщо у розробників є бажання обумовити порядок здійснення господарської діяльності на фармрику, то це дійсно повинен бути Закон України «Про фармацевтичну діяльність», а найкраще, все ж таки, Закон України «Про здійснення медичної та фармацевтичної діяльності». Прикладом є закон республіки Молдова про фармацевтичну діяльність, республіки яка, до речі, на відміну від України, вже ратифікувала Угоду про Асоціацію з ЄС, тобто фактично де-юре європейська країна.

Або, наприклад, враховуючи антипатію розробників до законодавства ЄС, можна використати досвід Узбекистану, в республіці діє закон про лікарські засоби та фармацевтичну діяльність (див: Закон Республики Узбекистан, 25.04.1997 г. № 415-I «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», введен постановлением Олий Мажлиса РУз от 25.04.1997 г. № 416-I. В настоящий Закон внесены изменения в соответствии с Законом РУз от 15.04.1999 г. № 772-I, Законом РУз от 10.10.2006 г. № ЗРУ-59).

І це не жарти, а лише аналіз ситуації, яка, як це не прикро, свідчить після подій на Майдані про те, що єдиним досягненням чиновників від охорони здоров’я стало не просування вимог законодавства ЄС, а навпаки, скасування європейських стандартів. Цікаво те, що навіть Закон РФ про обіг лікарських засобів більше має шансів бути визнаним гармонізованим із законодавством ЄС, ніж відповідний законодавчий акт України.

Далі ще раз повернемося до законопроекту про лікарські засоби, який фактично є законопроектом про фармацевтичну діяльність, з метою його аналізу на предмет дотримання вимог законодавства та, зокрема, нормопроектувальної техніки.

Перед тим, як розробляти цей законопроект, необхідно було б визначитися, чи мають розробники на меті адаптувати його до законодавства ЄС в контексті реалізації проголошеного Україною курсу на європейську інтеграцію.

Як нами було встановлено, така мета була відсутня.

У цілому цей законопроект, якщо не звертати увагу на організаційні моменти, фактично є адаптованим до законодавства України, але, на нашу думку, він викладений не зовсім логічно.

У нас немає бажання повністю переробити цей документ, але на деякі недоліки вважаємо за необхідне звернути увагу.

Так, у ст. 1 використовується такий термін, як «відпуск» лікарських засобів, до речі, викладений без урахування вимог Цивільного кодексу України, але в подальшому в законопроекті вже використовується термін «торгівля». При цьому незрозуміло, чим оплатний відпуск відрізняється від торгівлі. Тобто, складається враження, що над законопроектом працювало декілька не пов’язаних між собою осіб. Або далі, в ст. 6 законопроекту використовується термін «плацебо», але в ст. 1 щодо визначення термінів такий термін відсутній.

Хтось може заперечити, що зміст цього терміну і так зрозумілий, однак на це можна відповісти, що всім зрозумілий зміст таких термінів, як «первинна упаковка» або «власник реєстраційного посвідчення» тощо. Тобто, питання лише у якості підготовки документа.

Не зовсім зрозумілий зміст такого терміна, як «аудит клінічних випробувань». А визначення в ст. 35 такого поняття, як «Державна фармакопея України» свідчить про те, що розробники не зовсім розуміють різницю між нормативним документом та нормативно-правовим актом. Краще було б, якщо залишили значення терміну, що міститься в діючій редакції Закону України «Про лікарські засоби». Незрозумілою є вимога ч. 3 ст. 35 щодо перегляду кожні 5 років ДФУ. Швидше за все розробникам законопроекту невідомо, що ДФУ вже давно гармонізована с Фармакопеєю ЄС і фактично постійно підлягає оновленню, тобто цей процес є безперервним.

Дуже багато напрацювань діючого закону, які були внесені в результаті багатьох обговорень, взагалі не враховані, зокрема: питання захисту інтелектуальної власності; правового статусу суб’єктів створення лікарських засобів; правового статусу суб’єктів виробництва лікарських засобів.

Ст. 23 щодо реєстрації взагалі містить «лазівку» для корупційних діянь. Зрозуміло, що порядок реєстрації, наприклад, препаратів-сиріт повинен бути спрощений, але про це необхідно чітко зазначити в законопроекті з урахуванням усіх конкретних випадків.

Окремі статті законопроекту не містять взаємозв’язку з рядом законів Україні.

Наприклад, зміст терміну «коротка характеристика лікарського засобу» не взаємопов’язаний із законами України «Про інформацію», «Про науково-технічну інформацію» тощо.

В ст. ст. 36–38 щодо рекламування лікарських засобів всупереч практиці країн ЄС не розмежовується інформація про лікарські засоби, що має статус реклами, та інформації, що має статус науково-технічної інформації для фахівців. Тобто, розробникам законопроекту невідомо, що будь-яка інформація може мати різний правовий статус, у тому числі статус реклами. А ст. 40 щодо обов’язків рекламодавця взагалі повинна бути регламентована в інших законодавчих актах, а саме в законах України «Про захист прав споживачів» та «Про рекламу». Ст. 41 «Вияви гостинності та вручення подарунків» також має міститися в іншому законодавчому акті, фактично зазначена стаття дублює існуючі вимоги, що викладені в інших нормативно-правових актах, зокрема законодавстві про корупцію.

Статті 43–44 законопроекту щодо державного регулювання в сфері обігу лікарських засобів фактично дублюють вимоги законів України «Про центральні органи виконавчої влади» та «Про Кабінет Міністрів України».

Поза увагою розробників залишилося питання діяльності саморегулівних організацій. А це актуально на фоні скорочення чисельності працівників спеціально уповноваженого органу.

Законопроект містить ще дуже багато незрозумілостей, які, я вважаю, можуть бути доопрацьовані юристами належної кваліфікації.

У цілому, як це не дивно, новий законопроект фактично підштовхує фармацевтичний ринок до «ручного» управління, створює додаткові перешкоди для суб’єктів фармринку, а окремі його статті носять відверто лобістський характер.

Вважаю за необхідне до складу робочої групи включити правознавців, зокрема, з Національного університету імені Т.Г. Шевченка, як незалежних експертів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!