Застосування ліків до закінчення терміну їх придатності: ЄБА просить Уряд ухвалити зміни до підзаконних нормативно-правових актів

Застосування ліків до закінчення терміну їх придатності: ЄБА просить Уряд ухвалити зміни до підзаконних нормативно-правових актівПропонуємо увазі читачів звернення Європейської Бізнес Асоціації до Прем’єр-міністра України Арсенія Яценюка з проханням сприяти пришвидшенню затвердження всіх необхідних змін до підзаконних нормативно-правових актів, пов’язаних з ухваленням Закону Украї­ни від 20 жовтня 2014 р. № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів». Нагадаємо, даним законом дозволено застосування препаратів, які вже пройшли перереєстрацію, без необхідності повторної перереєстрації. Якщо перереєстрацію лікарського засобу не здійснено, він може застосовуватися після закінчення дії реєстраційного посвідчення до закінчення терміну придатності, вказаного виробником на упаковці.

З ухваленого Закону України № 1707-VII випливає необхідність внесення змін до ряду чинних підзаконних нормативно-правових актів. Зараз необхідно сконцентруватися на приведенні у відповідність до нього положень постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» та наказу МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України».

19 листопада 2014 р. профільне міністерство винесло на громадське обговорення проект змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України з метою приведення його у відповідність до Закону України № 1707-VII.

Нагадаємо, що МОЗ України надало роз’яснення щодо застосування норм закону № 1707, у якому повідомило, що положення даного документа передбачають можливість реалізації, використання у виробництві готових форм лікарських засобів та медичного застосування препарату, який надійшов на ринок України протягом дії реєстраційного посвідчення, а саме: був ввезений, пройшов державний контроль якості у визначеному законодавством порядку, закуплений та розподілений у лікувально-профілактичні заклади, надійшов в оптову та роздрібну мережу для реалізації до закінчення його терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Вих. № 1202/2014/13

від 20 листопада 2014 р.

Прем’єр-міністру України

пану Яценюку А.П.

Щодо пришвидшення затвердження змін до підзаконних нормативно-правових актів на виконання Закону України від 20 жовтня 2014 р. № 1707-VII та Закону України від 12 серпня 2014 р. № 1637-VII

Шановний Арсенію Петровичу!

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація), що представляє інтереси міжнародного та вітчизняного бізнесу в Україні, засвідчує Вам свою високу повагу й дякує за Вашу підтримку під час прийняття змін до Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР, які були внесені Законом України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» від 20 жовтня 2014 р. № 1707-VII (далі — Закон Украї­ни № 1707-VII та зміни до Закону України «Про лікарські засоби» відповідно), що набув чинності 5 листопада цього року.

Зокрема, змінами до Закону України «Про лікарські засоби» скасовується існуюча процедура перереєстрації, яку кожні 5 років мав проходити кожен зареєстрований в Україні лікарський засіб для забезпечення можливості його подальшого застосування, і вводиться можливість отримання безстрокового реєстраційного посвідчення на препарат, що повністю відповідає законодавству Європейського Союзу.

Крім того, прийняті зміни до Закону України «Про лікарські засоби» дозволяють застосування в Україні ліків, які випущені в обіг під час строку, протягом якого вони були дозволені до застосування в Україні, до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці. Таким чином, затверджені зміни до Закону України «Про лікарські засоби» дозволяють скасувати один зі штучних бар’єрів, що досі заважає ефективному функціонуванню ринку лікарських засобів на користь населення України, та посприяти поліпшенню ситуації з безперебійним постачанням препаратів до системи лікувально-профілактичних закладів та роздрібної мережі.

У зв’язку з цим ми звертаємося до Вас із проханням сприяти пришвидшенню затвердження всіх необхідних змін до підзаконних нормативно-правових актів, зокрема Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» від 26 травня 2005 р. № 376, Наказу Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» від 26 серпня 2005 р. № 426 та Наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» від 22 листопада 2011 р. № 809.

Принагідно також хотіли б висловити занепокоєння з приводу того, що на виконання положень Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб» від 12 серпня 2014 р. № 1637-VII (далі — Закон України № 1637-VII) до сьогоднішнього дня не впроваджено жодні зміни до підзаконних нормативно-правових актів, над якими працювали в тому числі й експерти Комітету з охорони здоров’я Асоціації в межах Робочої групи при МОЗ України. Зазначаємо, що згідно з Прикінцевими положеннями Закону України № 1637-VII усі необхідні зміни до нормативно-правових актів мали набрати чинність одночасно з введенням у дію цього закону (тобто з 5 жовтня 2014 р.).

Акцентуємо Вашу увагу, що до моменту затвердження відповідних змін на рівні всіх необхідних підзаконних актів пацієнти не зможуть скористатися корисними результатами, які мали б принести Закон України № 1707-VII та Закон України № 1637-VII, — а саме: покращенням доступності ліків для населення України.

Сподіваємося на Ваше сприяння відсутності подальших зволікань у впровадженні на практиці зазначених у цьому листі законів шляхом якнайшвидшого затвердження змін до відповідних підзаконних нормативно-правових актів.

Заздалегідь дякуємо Вам за врахування нашого звернення під час опрацювання цього питання та сподіваємося на плідну співпрацю в майбутньому!

З повагою
Ганна Дерев’янко,
виконавчий директор Асоціації

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті