Вимоги Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів пропонується поширити на діяльність із ввезення АФІ

Як ми вже повідомляли, 28 листопада МОЗ України винесено на громадське обговорення проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)». Проект документа розроблено за ініціативою Державної служби України з лікарських засобів з метою дерегуляції, розвитку підприємництва та реформування надання адміністративних послуг. Розроблені зміни пропонується внести до законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» в частині скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ).

Міністерством економічного розвитку і торгівлі України підготовлено пакет законопроектів, що стосуються різних напрямків господарської діяльності в частині їх дерегуляції. Серед іншого планується і скасування ліцензування імпорту АФІ.

Чи будуть вони ухвалені Парламентом до початку наступного року, залежить від політичної волі народних депутатів. Однак якщо цього не буде зроблено вчасно, необхідно привести у відповідність із Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови), поширивши їх дію на діяльність, пов’язану з імпортом АФІ.

У зв’язку з цим 17 грудня профільним міністерством оприлюднено відповідний проект наказу, яким пропонується внести зміни до Ліцензійних умов, згідно з якими до імпорту АФІ застосовуватимуться такі ж вимоги, що і до ввезення лікарських засобів, окрім вимоги стосовно необхідності відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики.

У Держлікслужбі України запевнили, що як тільки Парламент ухвалить закон щодо скасування ліцензування імпорту АФІ, відповідні зміни будуть внесені у Ліцензійні умови.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!