Об’єднанням організацій роботодавців з медичної та мікробіологічної промисловості України було направлено листа Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) з проханням надати роз’яснення територіальним відділенням Держлікслужби України щодо виконання на місцях Закону України «Про лікарські засоби» а саме, ч. 19 ст. 9, якою визначено, що лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.
У зв’язку з цим Держлікслужба України надала роз’яснення, додавши роз’яснення з цього питання профільного міністерства. Пропонуємо читачам ознайомитися з відповідними листами регуляторних органів.
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
№ 720-1.3/2.0/17-15 від 21.01.2015
Об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної промисловості України
Державна служба України з лікарських засобів опрацювала ваш лист від 08.01.2015 року № 01/2 щодо надання роз’яснень стосовно положень Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» та в межах компетенції повідомляє наступне.
Листом від 05.11.2014 р. № 20771-1.3/2.0/17-14 Держлікслужба України звернулася до Міністерства охорони здоров’я України стосовно впровадження положень Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів», який набув чинності 05.11.2014 р., на що листом Міністерства охорони здоров’я України від 11.11.2014 р. № 18.01-04/6343/32877 було надано відповідь (копія додається).
Водночас відповідно до інформації, яка зазначена на веб-сайті «Офіційного вісника України», 23.01.2015 р. готується до опублікування зокрема наказ Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.2014 р. № 954 «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України».
Заступник Голови А.Д. Захараш
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
(МОЗ України)
від 11.11.2014 р. № 18.01-04/6343/32877
Державна служба України з лікарських засобів
У зв’язку із численними зверненнями суб’єктів господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів Управління фармацевтичної діяльності надає роз’яснення МОЗ України стосовно впровадження положень Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» (далі — Закон України від 20.10.2014 р. № 1707-VII), що набув чинності 5 листопада 2014 р.
Закон України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) регулює правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.
Відповідно до ст. 9 Закону лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом, рішенням МОЗ України про державну реєстрацію лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України. На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.
Водночас відповідно до ст. 2 Закону Державний реєстр лікарських засобів України — нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені до застосування в медичній практиці.
Згідно із положеннями пунктів 6 та 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (далі — Порядок державної реєстрації), факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб. Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ України. МОЗ може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.
Разом з тим, відповідно до ст. 20 Закону на території України можуть реалізовуватися лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.
Відповідно до вищезазначених положень Закону та Порядку державної реєстрації дозвіл на застосування лікарського засобу у медичній практиці надається МОЗ України шляхом здійснення його державної реєстрації (перереєстрації), під час якої підтверджуються ефективність, безпека та якість лікарського засобу. Таким чином, дозвіл на застосування лікарського засобу передбачає здійснення операцій, спрямованих на забезпечення населення, зокрема пацієнтів та лікувально-профілактичних закладів, дозволеними до застосування лікарськими засобами.
Отже, положення Закону України від 20.10.2014 р. № 1707-VII передбачають можливість реалізації, використання у виробництві готових форм лікарських засобів та медичного застосування лікарського засобу, який надійшов на ринок України протягом дії реєстраційного посвідчення, а саме: був ввезений, пройшов державний контроль якості у визначеному законодавством порядку, закуплений та розподілений у лікувально-профілактичні заклади, надійшов в оптову та роздрібну мережу для реалізації, до закінчення його терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.
Законом України від 20.10.2014 р. № 1707-VII не було передбачено імплементацію нових положень у підзаконні акти.
На сьогодні контроль якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу, здійснюється Державною службою України з лікарських засобів, в тому числі відповідно до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 р. № 809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 р. за № 126/20439.
З метою запровадження в повному обсязі нещодавно прийнятих норм щодо обігу залишків лікарських засобів Міністерством охорони здоров’я України терміново вносяться зміни у підзаконні акти, зокрема Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, та Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом МОЗ України від 22 листопада 2011 р. № 809.
Після затвердження вищезазначених змін відповідна інформація буде розміщена на офіційному сайті МОЗ України.
Л.В. Коношевич
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим