У зв’язку із численними зверненнями власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби та суб’єктів господарювання, що займаються оптовою та роздрібною торгівлею ними, щодо надання роз’яснення про застосування положень чинного законодавства України стосовно ліків, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився, профільне міністерство повідомляє.
Наказ МОЗ України від 12.12.2014 р. № 954 «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» розроблено на виконання ч. 19 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», а саме: «лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці».
Шляхом затвердження наказу МОЗ України № 954, що набув чинності 23 січня 2015 р., забезпечено можливість реалізації зазначеної норми, у тому числі в частині реалізації та використання у виробництві ліків, строк дії реєстраційного посвідчення на які закінчився, але які були випущені в обіг, а саме вироблені на території України або ввезені на її територію під час дії реєстраційного посвідчення, і термін їх придатності ще не закінчився.
Зазначене положення не застосовується у випадках, коли МОЗ України було прийнято рішення про заборону (тимчасову заборону) застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на нього на визначених законодавством підставах, що стосуються безпеки застосування препарату, або про відмову в перереєстрації, і коли зазначене рішення затверджено відповідним наказом МОЗ України.
Разом з тим положення наказу МОЗ України № 954 не передбачають можливості ввезення на територію України лікарських засобів, дія реєстраційного посвідчення на які закінчилася та перереєстрація яких відсутня.
Нагадаємо, що раніше профільне міністерство надало роз’яснення, яким повідомило, що з метою запровадження в повному обсязі нещодавно прийнятих норм щодо обігу залишків лікарських засобів ним терміново вносяться зміни до підзаконних актів, у тому числі Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376.
Після затвердження вищезазначених змін відповідну інформацію буде розміщено на офіційному сайті МОЗ України.
Коментарі