Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре «Надлежащее обращение с лекарственными средствами на фармацевтическом складе — некоторые процедуры в соответствии с актуализированными правилами GDP EU и правилами GSP: транспортирование, обращение с потенциально несоответствующей продукцией (брак, возвраты, отзывы, рекламации, фальсификаты). Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании», который состоится 16–17 апреля 2015 г.
Место проведения: Киев, просп. Воссоединения, 15, офис 508/гостиница «Славутич», информация будет уточнена по мере комплектации групп.
Авторы и ведущие: Валерий Никитюк — кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP, инспектор, одобренный PIC\S; Татьяна Шакина — кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP, инспектор, одобренный PIC\S.
Целевая аудитория: уполномоченные лица дистрибьюторских компаний (RP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом складе.
Базовые требования: знание слушателями правил GDP, принятых в Украине, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.
Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее транспортировании, а также в отношении обращения с продукцией, которая потенциально может являться несоответствующей. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.
Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур транспортирования фармацевтической продукции, надлежащих процедур рассмотрения рекламаций, обращения с возвратами, проведения отзыва лекарственных средств.
Нормативная база:
- актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
- обновленные правила GDP, принятые в Украине — Настанова. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції — СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 (утверждены приказом МЗ Украини от 22.08.2014 г. № 593);
- правила GSP WHO — Guide to good storage practices (GSP) for pharmaceuticals (WHO, TRS № 908, 2003);
- правила GSP, принятые в Украине — Настанова. Лікарські засоби. Належна практика зберігання — СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 (утверждены приказом МЗ Украини от 03.10.2011 г. № 634).
Тематика и вопросы программы семинара-тренинга
1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией;
2. Концепция обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках актуализированных правил GDP EU. Понятие фармацевтической системы:
- основные положения и философия актуализированных правил GDP EU;
- понятие фармацевтической системы качества и ее ключевые положения в актуализированных правилах GDP EU;
- практический тренинг.
3. Надлежащее транспортирование фармацевтической продукции в соответствии с актуализированными правилами GDP EU и требованиями GSP:
- требования к транспортным средствам и процедурам транспортирования фармацевтической продукции;
- практический тренинг.
4. Надлежащий контроль качества и Надлежащее обращение с фармацевтической продукцией, которая потенциально может являться несоответствующей, на этапе ее оптовой реализации:
- контроль при приемке фармацевтической продукции на склад;
- процедуры рассмотрения рекламаций;
- процедуры обращения с возвратами лекарственных средств;
- процедуры отзыва фармацевтической продукции;
- прочие аспекты (несоответствующая продукция, фальсификаты);
- практический тренинг.
5. Завершение семинара-тренинга:
- рассмотрение дискуссионных вопросов.
6. Оценка и обобщение результатов тренинга.
Стоимость участия: 4200 грн., 300 дол. США, 14 тыс. руб. за 1 участника.
Скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 02.04.2015 г.);
- 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия в одном семинаре;
- 10% при участии 4 и более участников от одного предприятия одном семинаре;
- скидки суммируются.
По окончании участники получают сертификаты.
Для участия в семинарах просим заполнить регистрационную форму и выслать по e-mail: info@sttd.com.ua, com.director@sttd.com.ua или на факс: +38 (044) 498-05-18.
Координаторы проекта: Оксана Коваленко, тел.: +38 (050) 443-53-87; +38 (044) 221-93-83; факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: com.director@sttd.com.ua; Ольга Гальченко, тел.: +38 (093) 961-98-33; +38 (044) 221-93-83; факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: info@sttd.com.ua.
Регистрационная форма для участия в семинарах:
Полное наименование предприятия: | |
Ф.И.О., должность руководителя предприятия, на основании чего действует (Устав, доверенность №___,): | |
Полный юридический адрес: | |
Банковские реквизиты: | |
Е-mail, телефон предприятия, контактное лицо: | |
Ф.И.О., должность участников семинара: | |
Контактные телефоны, е-mail участников: |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим