Регуляторні аспекти діяльності ринку медичних виробів

Відкриваючи форум, учасників привітали модератори — Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», директор компанії «Калина медична виробнича компанія», і Сергій Орлик, експерт фармацевтичного та медичного ринку. На сьогодні компаніям, що працюють у сфері медичних виробів, важко прогнозувати діяльність, будувати будь-які плани та запроваджувати вітчизняне виробництво медичних виробів, адже останні півроку складно передбачити, які нормативно-правові акти будуть прийняті, і як саме буде змінюватися вектор регуляції. Залишається лише сподіватися на позитивні зміни та задекларований принцип дерегуляції.

Перша сесія розпочалася з дискусії «Регуляторна політика та законодавчі акти в підготовці та розвитку. До чого готуватися ринку», в якій взяли участь Наталя Костіна, заступник начальника відділу координації діяльності територіальних органів Державної регуляторної служби України, Ганна Соломатіна, завідуюча сектором представництва Державної регуляторної служби України в Києві, Вікторія Листовнича і Ольга Косенко, головні спеціалісти відділу державного ринкового нагляду Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба).

Наталя Костіна привітала всіх присутніх від імені Державної регуляторної служби України та її голови Ксенії Ляпіної, побажала плідної роботи під час форуму. Вона повідомила, що при службі створено робочу групу з питань реформування та розвитку вітчизняного фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, дерегуляції фармацевтичної галузі. Усі бажаючі можуть долучитися до її роботи. Зокрема, це може бути надання інформації щодо регуляторних актів, які прийняті з порушеннями Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» або потребують внесення змін, подання пропозицій стосовно шляхів покращення діяльності фармацевтичної галузі.

Ганна Соломатіна додала, що найдієвішим шляхом вирішення актуальних проблем є обговорення та підготовка механізмів їх вирішення на рівні фахових асоціацій, які консолідують думку багатьох учасників ринку. Розроблені ними пропозиції у вигляді нормативно-правових актів можуть бути винесені на розгляд міністерств та відомств. Вона порекомендувала присутнім у разі направлення будь-якого проекту до органів влади відслідковувати його подальшу долю, взявши вхідний номер та дізнавшись, хто є виконавцем, відповідальним за його розгляд.

У свою чергу, представники асоціацій відзначали, що проекти нормативних актів, мета яких — дерегуляція, вже неодноразово надсилалися до КМУ, профільного міністерства від імені ЄБА, Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», Громадської ради при Держлікслужбі. Проте, на жаль, вищезазначені органи влади демонструють небажання їх розглядати, і доля цих документів невідома.

До дискусії долучилася Ольга Косенко, зазначивши, що чиновникам часто дорікають за тривале погодження проектів нормативних актів. Проте сьогодні в країні відбуваються численні кадрові зміни, і сфера охорони здоров’я — не виняток. За останні півроку неодноразово змінювалися міністри охорони здоров’я та їх заступники, і кожне нове призначення призводило до затримки у розгляді проекту через необхідність повторного погодження, що прописано у Регламенті Уряду, затвердженому постановою КМУ від 18 липня 2007 р. № 950. Учасники форуму наголосили, що в такому випадку необхідно ініціювати внесення змін до цього Регламенту, а саме виключити пункт 2 параграфу 40.

Особлива увага була приділена обговоренню питання введення єдиної ставки ПДВ на медичні вироби, адже сьогодні є випадки, коли працівники митниці проводять процедуру розмитнення одних і тих самих медичних виробів з обкладанням ПДВ як за ставкою 7%, так і 20%, тому потрібен єдиний прозорий та зрозумілий підхід до оподаткування. Також наголошено на необхідності виключення з-під державного цінового регулювання Обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів та виробів медичного призначення для аптечних закладів, затвердженого наказом МОЗ України від 29.11.2012 р. № 1000, оскільки основ­ною функцією обов’язкового асортименту є забезпечення фактичної наявності відповідних товарів в кожному аптечному закладі, а не штучне навантаження функції цінового регулювання. Потребує скасування і процедура декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення.

Вікторія Листовнича детально розповіла про регуляторну політику в сфері обігу медичних виробів, нагадавши, що на основі європейських директив в Україні розроблено і прийнято:

• Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753;
• Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754;
• Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755 (далі — технічні регламенти).

Обов’язкове застосування технічних регламентів передбачено з ІІІ кв. 2015 р. З метою забезпечення поступового переходу від державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів у сфері обігу медичних виробів Держлікслужбою розроблено проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215», який на сьогодні знаходиться в Міністерстві юстиції України на правовій експертизі.

Відповідно до технічних регламентів Держлікслужбою розроблено проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» (знаходиться на погодженні у зацікавлених центральних органах виконавчої влади) та проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи». Так, окремі медичні вироби можуть ввозитися на територію України чи вводитися в обіг та/або експлуатацію на території України:

1) з метою участі в програмі допомоги, у програмах міжнародного співробітництва відповідно до міжнародних договорів та ін.;

2) у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, воєнних дій та ін. (за окремим рішенням Кабінету Міністрів України, прийнятим відповідно до законодавства);

3) з метою збереження здоров’я конкретної особи.

Після прийняття стандарту EN ISO 14155:2011 «Клінічні дослідження медичних виробів. Належна клінічна практика» та відповідно до технічних регламентів щодо медичних виробів та активних медичних виробів, які імплантують, Держлікслужбою заплановано розроблення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення клінічних досліджень медичних виробів та активних медичних виробів, які імплантують».

За результатами дискусії було прийнято рішення провести зустріч представників профільних асоціацій з керівництвом Державної регуляторної служби, під час якої необхідно обговорити можливі шляхи дерегуляції ринку. За поперед­ньою домовленістю зустріч запланована на 23–24 квітня.

Досвід Грузії щодо регулювання ринку медичних виробів висвітлила Ганна Яблучанська, партнер консалтингового агентства «АСАП Груп». Маленькі ринки (представником яких є Грузія) виглядають не дуже привабливими для багатьох виробників, особливо якщо вони ще й зарегульовані. Реформування фармацевтичного сектору в цій країні було розпочато в 2009 р. Його завданням стало забезпечення максимальної доступності асортименту виробів даної групи товарів. Була запроваджена добровільна реєстрація виробів медичного призначення, за винятком тест-систем, виробів, що застосовуються в стоматології, і деяких виробів для внутрішнього застосування. Ліцензії на імпорт і дистрибуцію не потрібні — будь-яка юридична особа має право імпортувати і продавати медичні вироби на території Грузії. Крім того, такі вироби в основному не обкладаються митом, а значна їх частина до того ж не обкладається ПДВ.

Оскільки вироби медичного призначення, як правило, не зареєстровані, митниця ретельно перевіряє склад виробу і може класифікувати вантаж за іншим кодом, який підлягає обкладенню митом та нарахуванню ПДВ.

Контроль якості медичних виробів проводять не державні органи, а лікувально-профілактичні заклади (для виробів III–IV класу безпеки), а для виробів I–II класу безпеки — безпосередньо споживачі (вважається, що конкурентний ринок сам буде «виштовхувати» неякісні продукти).

Таким чином, в Грузії на сьогодні відсутній системний уніфікований підхід до реєстрації виробів медичного призначення. З точки зору Г. Яблучанської, виявлено певний дисбаланс у бік лібералізації на шкоду контролю безпеки виробів. Цей недолік можна компенсувати, якщо без додаткових експертиз допускати продукцію, вже зареєстровану в країнах ЄС, США, Японії для їх внутрішніх ринків, зберігши експертизу для третіх країн (особливо на III–IV класи безпеки). Позитивним є пільгове оподаткування виробів медичного призначення, що робить ці продукти більш доступними, і, можливо, саме цей досвід треба перейняти Україні.

«Засоби особистої гігієни: медичний виріб чи ні? Європейський досвід» — тема доповіді Ростислава Фінкеля, спеціаліста з сертифікації компанії «Джонсон і Джонсон Україна». Відповідно до Директиви 93/42/EC «Про вироби медичного призначення» медичний прилад — будь-який інструмент, апарат, прилад, матеріал чи інший предмет, що використовується самостійно чи в поєднанні, включаючи комп’ютерні програми, необхідні для належного його застосування, й призначені виробником для застосування на людях з метою:

• діагностики, профілактики, спостереження, лікування чи полегшення перебігу захворювання;
• діагностики, спостереження, лікування, полегшення стану чи компенсації травми або каліцтва;
• дослідження, реплантації чи модифікації анатомії чи фізіологічних процесів;
• регулювання запліднення.

Ці цілі неможливо досягти за допомогою фармакологічних, хімічних, імунологічних і метаболічних засобів, але ці засоби можуть сприяти функціям окремого приладу. Загалом визначення «медичний виріб» у вітчизняному законодавстві (Технічний регламент щодо медичних виробів та Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення) гармонізоване з європейським. За основу при розробці Технічного регламенту щодо медичних виробів було взято Директиву 93/42/EEC. Проте на території країн Європи дія цієї Директиви не поширюється на засоби особистої гігієни. Вони регулюються зовсім іншим документом — Директивою 2001/95/EC «Про загальну безпеку продукції». Відповідно до цього документа, прийнятого 3 грудня 2001 р. Європейським парламентом та Радою ЄС, виробник зобов’язаний випускати на ринок тільки безпечну продукцію. Одним з положень вищезазначеного Технічного регламенту є вимога до виробника мати працюючу систему менеджменту якості відповідно до стандарту ДСТУ ІSO 13485. Ідентична вимога зазначена у Директиві 93/42/ЕЕС щодо стандарту ISO 13485. Цей стандарт розроблений виключно для медичних виробів і не може бути застосований для засобів особистої гігієни. Таким чином, постає питання, як буде проведена оцінка відповідності виробництва цієї групи товарів вимогам Технічного регламенту, адже компанії просто не зможуть надати необхідні документи. Статус медичного виробу для засобів особистої гігієни створює багато труднощів. Це висока вартість і складна процедура реєстрації, відсутність можливості пройти оцінку відповідності вимогам технічного регламенту, колізія з європейськими регуляторними нормами, обмеження в рекламі та необґрунтовані вимоги до неї.

Серед можливих механізмів вирішення проблеми доповідач зазначив наступні:

• задокументоване належним чином єдине узгоджене рішення відповідальних осіб щодо загального статусу цілої групи товарів;
• прийняття відповідної процедури/алгоритму переходу від статусу «медичний виріб» до статусу «засіб особистої гігієни» чи іншого з урахуванням перехідного періоду з чітко зазначеним часовим терміном.

Дар’я Дорощук, виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», розповіла про практику диференціювання ПДВ на вироби медичного призначення.

ПДВ — форма акцизу, яка зберігає переваги багаторівневого податку з обігу щодо оподаткування усіх ступенів руху продукції, що входить до ціни товарів і повністю оплачується кінцевим споживачем, який в переважній більшості є пацієнтом закладу охорони здоров’я.

В Україні диференційоване оподаткування ПДВ є предметом дискусій, хоча вже з 1 квітня 2014 р. згідно із Законом України від 27.03.2014 р. № 1166-VII «Про запобігання фінансової катастрофи та створення передумов для економічного зростання в Україні» було здійснено перші спроби диференціації ПДВ, одночасно з чим було скасовано режим звільнення від оподаткування операцій з постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення. У той же час з 1 квітня 2014 р. відповідно до ст. 193 Податкового кодексу України запроваджено режим оподаткування таких товарів за ставкою 7%.

З 26 квітня 2014 р. на території України застосовується ставка ПДВ у розмірі 7% за операціями постачання на митну територію України та ввезення на митну територію України медичних виробів за переліком, затвердженим КМУ; постачання на митну територію України та ввезення на митну територію України медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування в рамках клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано МОЗ України.

На сьогодні затверджений КМУ перелік медичних виробів вже тричі змінювався, в результаті чого на окрему продукцію було змінено ставку ПДВ.

Чинний перелік медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7%, затверджено постановою КМУ від 3 вересня 2014 р. № 410, що набула чинності 10 вересня 2014 р.

Перелік сформований за найменуванням медичного виробу та код УКТЗЕД, що не відповідає європейському досвідові та Директиві Ради 2006/112/ЕС, оскільки згідно зі ст. 98 Директиви знижені ставки податку застосовуються лише до поставки товарів або послуг за категоріями, визначеними в Додатку ІІІ, у якому серед іншого наведена фармацевтична продукція, медичне обладнання допоміжні та інші пристрої, а не окремі назви (найменування) товарів або послуг з окремої категорії. До нього не увійшли товари дитячого асортименту медичних виробів для немовлят (пелюшки, підгузки, соски силіконові та аналогічні вироби для дітей), бутлі, флакони, пляшки, кришки для герметизації лікарських засобів, крові, бандажні вироби доопераційні та післяопераційні, ампули тощо. Таким чином, з 10 вересня 2014 р. це автоматично призвело до застосування повної 20% ставки ПДВ.

Д. Дорощук наголосила, що вибіркове пільгове оподаткування призвело до збільшення кількості медичних виробів, що підпадають під 20% ставку ПДВ. Імперативно закріплений принцип кореспондування медичних виробів за їх кодами УКТЗЕД однозначно ускладнює адміністрування ПДВ для митних та податкових органів, а також спричинює виникнення колізій та помилок при класифікації медичних виробів та присвоєнні їм кодів УКТЗЕД щодо застосування зниженої ставки ПДВ у розмірі 7%, оскільки коди за УКТЗЕД підлягають досить частим змінам.

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» неодноразово надсилала інформаційні запити з проханням роз’яснити деякі аспекти оподаткування до МОЗ, Державної фіскальної служби та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, з відповідями на які було ознайомлено учасників форуму.

8 жовтня 2014 р. МОЗ України спільно з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва було проведено тематичну нараду за участю представників бізнесу та громадських організацій, яким запропонували проект постанови КМУ щодо розширення переліку таких виробів, сформованого за кодами УКТЗЕД і найменуваннями медичних виробів (аналогічний підхід у чинному переліку). Значна частина присутніх виступила за застосування єдиного переліку, що складається на підставі Державного реєстру медичних виробів. Пропозиції громадськості були опрацьовані Держлікслужбою та Державною фіскальною службою. На сьогодні вони перебувають на до­опрацюванні в МОЗ з метою формування відповідного проекту постанови КМУ.

На сьогодні існує два підходи до вирішення питання диференційованої ставки ПДВ:

1. Стратегічний підхід — внесення змін до Податкового кодексу (шляхом прийняття окремого Закону України) з метою виключення словосполучення «згідно з переліком, затвердженим КМУ України» і застосування єдиного підходу до оподаткування операцій з постачання та ввезення на митну територію медичних виробів, які увійшли до Державного реєстру.

2. Тактичний підхід — прийняття постанови КМУ, якою буде визначено, що переліком є Державний реєстр медичних виробів.

Підбиваючи підсумки, доповідач зазначила, що нині конкретний механізм подальшого оподаткування ПДВ медичних виробів та усунення колізій нинішнього залежить від політичного рішення, активності суб’єктів господарювання та позиціонування профільних громадських організацій.

З процедурами оцінки відповідності технічним регламентам учасники форуму ознайомилися під час доповіді Тетяни Пазерської, заступника директора філії «Медичний центр з оцінки відповідності» ДП «УФІЯ».

В основу технічних регламентів покладено наступні принципи:

• вводити в обіг та експлуатацію дозволено тільки вироби, що відповідають суттєвим вимогам;
• застосування нормативних документів з переліку офіційно опублікованих стандартів до технічних регламентів створює презумпцію відповідності виробів суттєвим вимогам;
• застосування стандартів — добровільне;
• виробник має право застосовувати стандарти чи технічні умови та обирати будь-яке технічне рішення, яке здатне забезпечити відповідність суттєвим вимогам;
• виробник в праві обирати ту чи іншу процедуру оцінювання відповідності з числа передбачених відповідним технічним регламентом;
• вироби повинні бути безпечними, що забезпечується відповідністю суттєвим вимогам; якість виробів регулюється ринком.

Дія Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності до 1 липня 2016 р. (для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.); до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 р.

Відповідно до проекту постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо медичних виробів» пропонується подовжити цей термін до 1 жовт­ня 2016 р. та відкласти до 1 жовтня 2015 р. (замість 1 липня) втрату чинності Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення.

Т. Пазерська розповіла про важливі нововведення, які пропонуються даним проектом. Також у рамках доповіді було розглянуто застосування додаткового законодавства під час проведення оцінки відповідності; проведення клінічних досліджень медичних виробів та їх клінічної оцінки; інформації, яка надається виробником, при супроводі кожного медичного виробу; представлено у вигляді схеми процедуру проведення оцінки відповідності технічним регламентам та визначення вартості робіт з оцінки відповідності (встановлені постановою КМУ від 11.04.2002 р. № 485).

Анна Тельпякова, начальник відділу оцінки відповідності філії «Медичний центр з оцінки відповідності» ДП «УФІЯ», висвітлила особливості проведення оцінки відповідності медичних виробів шляхом оцінки виробництва згідно з ДСТУ ISO 13485.

Процедури оцінки відповідності медичних виробів, що здійснюються шляхом оцінки виробництва, наведено у додатках 3, 6, 7 Технічного регламенту щодо медичних виробів. Проведення процедур оцінки відповідності за такими додатками ініціює лише виробник, тобто заявка на проведення оцінки відповідності має бути підписана безпосередньо ним.

Відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів виробник зобов’язаний забезпечити застосування схваленої системи управління якістю на етапах:

• розроблення, виробництва й остаточної перевірки медичних виробів (додаток 3);
• виробництва й остаточної перевірки медичних виробів (додаток 6);
• остаточної перевірки та випробувань медичних виробів (додаток 7).

У разі застосування додатку 6 до виробів І класу стерильних або з функцією вимірювання проведення зазначених процедур обмежується:

• для стерильних медичних виробів — лише процесом виробництва, пов’язаним із забезпеченням та збереженням стерильності;
• для виробів з функцією вимірювання — лише процесом виробництва, пов’язаним з відповідністю виробів метрологічним вимогам.

Відправною точкою для визначення часу, який необхідний для виконання аудиту, є кількість персоналу на підприємстві. Базова кількість часу коригується з урахуванням факторів, що можуть зменшити або збільшити період, необхідний для проведення аудитів. Доповідач детально розглянула кожен з цих факторів.

Комісія, що проводить оцінку, складається з головного аудитора, аудитора, технічного експерта, стажиста (за необхідності). Кількість членів комісії не може бути меншою, ніж 2 особи, та залежить від визначеної тривалості аудиту. При визначенні складу береться до уваги загальна компетентність членів комісії, необхідна для досягнення цілей аудиту. Головний аудитор/аудитор можуть одночасно виконувати й функцію технічного експерта. До складу комісії включається принаймні один спеціаліст, що має досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряються. Склад комісії, сформований органом з оцінки відповідності, надається заявнику для узгодження.

Було представлено наступні етапи оцінки відповідності виробництва:

• реєстрація та аналіз заявки;
• формування комісії та узгодження її із заявником;
• проведення аудиту 1-го етапу (оцінка документації, умов розташування виробничих об’єктів тощо) та підготовка висновку за 1-м етапом (аудит 1-го етапу може бути об’єднано з аудитом 2-го етапу);
• усунення невідповідностей, виявлених на 1-му етапі (за наявності). У разі, якщо термін виконання коригувальних дій перевищує 6 міс, заявник подає повторну заявку на оцінку відповідності;
• проведення аудиту 2-го етапу (термін проведення перевірки на одних виробничих площах не перевищує 4 дні);
• усунення невідповідностей, виявлених на 2-му етапі (у разі, якщо термін виконання коригувальних дій більше ніж 1 міс, проте менше ніж 6 міс, після отримання підтвердження виконання коригувальних дій здійснюється повторно аудит 2-го етапу);
• підготовка звіту комісії та надання його на розгляд органу з оцінки відповідності.

У доповіді А. Тельпякова також розглянула визначення вибірки для багатооб’єктної організації та представила основні невідповідності, які виявляють при перевірці.

Максим Багрєєв, партнер компанії «Кратія ЛТД», зупинився на питаннях локалізації в Україні виробництва медичних виробів. Сьогодні склалася оптимальна ситуація для створення національного виробництва або перенесення частин виробничого процесу в Україну з огляду на такі обставини:

• підвищення конкурентоспроможності за рахунок собівартості;
• поки що не введено технічні регламенти, відсутнє ліцензування виробництва медичних виробів;
• сприятлива політична ситуація.

Відповідно до законодавства виробник — юридична особа або фізична особа-підприємець, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власною назвою, незалежно від того, чи вчиняються зазначені дії такою особою або іншою особою, уповноваженою діяти від її імені.

Як відзначив доповідач, існуючий склад або офіс з мінімальними витратами можливо переобладнати в місце виробництва. На сьогодні найпоширеніший спосіб виробництва медичних виробів в Україні виглядає наступним чином: ввезення в Україну нерозфасованої продукції (напівфабрикату) → здійснення виробником контролю якості вхідної продукції → упаковка, маркування → контроль якості готової продукції → сертифікат якості, введення в обіг.

Доповідач підкреслив, що напівфабрикати, які підлягають подальшій обробці (наприклад пакування та маркування), не є готовими медичними виробами та не підлягають державній реєстрації в Україні. Їх ввезення на територію нашої країни здійснюється на підставі висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби України. Функції з контролю якості вхідної продукції (напівфабрикат) і готового медичного виробу можуть бути передані акредитованій лабораторії.

Серед основних переваг національного виробника М. Багрєєв перерахував наступні: власна торгова марка; управління собівартістю; стабільність і розвиток в необхідних напрямках; експорт і контрактне виробництво.

Спрощено виробництво можна представити такими зонами:

• склад (для сировини (напівфабрикату) та готової продукції);
• гігієна (зона для перевдягання та санвузол);
• виробництво (робоче місце з обладнаною вентиляцією, пожежною безпекою, освітленням);
• офіс (документація, місце для прийому їжі).

Які переваги локалізації виробництва? Сили, час і гроші, вкладені в популяризацію торгової марки, залишаються в компанії. При цьому спрощуються введення продукції в обіг, ситуація з контрафактною продукцією. Управління собівартістю полягає у вільному виборі постачальників сировини і виробничих операцій. У міру розвитку продукту національний виробник може прийняти рішення виконувати додаткові функції — поставити лінії з виробництва, автоматизувати будь-які процеси.

Відсутність раптових змін, розвиток продукції та асортименту в потрібну сторону, можливість оперативної реакції на вимоги ринку забезпечують компанії стабільність та розвиток в необхідних напрямках.

Національне виробництво також дає можливість здійснювати контрактне виробництво на внутрішньому ринку та експорт медичних виробів на зовнішні ринки.

Після доповідей відбулася дискусія «Регуляторні вектори ринку медичних виробів в Україні». За словами Тетяни Котляр, голови правління Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична асоціація «ФАРМ­УКРАЇНА», на сьогодні фармацевтичний ринок України надмірно зарегульований щодо наявності в аптечних закладах відповідних документів з якості. Що стосується обігу медичних виробів, для чіткого розуміння уповноваженими особами аптечних закладів, які документи необхідні щодо підтвердження якості на цю групу товарів, Т. Котляр звернулася до представників Держлікслужби з проханням розробити й опуб­лікувати роз’яснення або методичні рекомендації для аптечних закладів, які саме вимоги вони мають виконувати в світлі дії технічних регламентів. Така ж ситуація виникає і з Обов’язковим мінімальним асортиментом (соціально орієнтованих) лікарських засобів вітчизняного виробництва — думки гравців ринку інколи розбігаються у питанні, чи підпадає та чи інша позиція під дію цього переліку. Необхідно виправити ці нормативні перекоси. Аптека завжди буде реагувати на потреби і вимоги споживача, адже він сам обирає, продукція якого виробника і за якою ціною є для нього оптимальною. Так ринок здатний саморегулюватися, а підвищити економічну і фізичну доступність фармацевтичної продукції допоможе запровадження страхової медицини.

Як зазначила Єлизавета Волобуєва, голова підкомітету з медичних виробів Комітету з питань охорони здоров’я ЄБА, найближчим часом позитивних змін на ринку очікувати не варто. За останні декілька років замість дерегуляції відбувається ще більша регуляція цього сегменту. До вже існуючих проблем протягом останнього року додалися введення ПДВ та додаткового імпортного збору.

За таких умов Є. Волобуєва спрогнозувала, що ринок почне сам себе регулювати: протягом найближчого часу поступово зникне низка категорій медичних виробів в аптеках та госпітальному сегменті, що, безумовно, позначиться на якості медичної допомоги. У зв’язку із запровадженням технічних регламентів значні кошти виробники витрачатимуть на проведення оцінки відповідності, і це або призведе до відмови компанії представляти продукцію в Україні, або відобразиться на її вартості. Лише коли регулятори побачать ці наслідки, можливо, і відбудеться довгоочікувана дерегуляція, проте до цього моменту пройде декілька років. Єдиний вихід сьогодні для представників ринку — об’єднуватися та вимагати політичної волі для вирішення нагальних проблем.

Далі буде…

З доповідями форуму можна ознайо­митися на сайтах http://www.apteka.ua та http://www.morion.ua .

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!