Законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обігу та реклами біологічно активних добавок»

 ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статі 93 Конституції України, частини першої статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України», статті 89 Закону України «Про Регламент Верховної Ради України» в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обігу та реклами біологічно активних добавок».

На пленарному засіданні Верховної Ради України законопроект доповідатиме народний депутат України ____________________.

Народні депутати України

Р.М. Мацола
П.В. Дзюблик
В.В. Кривенко
О.В. Колганова
К.В. Матейченко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін
до деяких законодавчих актів України щодо обігу та реклами біологічно активних добавок»

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту Закону

За останні роки в Україні стрімкого розвитку набув ринок продажу біологічно активних добавок. Обсяг продажу цих продуктів щороку збільшується, чому сприяє інтенсивна рекламна кампанія та налагоджена система діяльності багаторівневого маркетингу у сфері реалізації цього продукту.

Згідно із статтею 1 Закону України «Про якість і безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини» від 23.12.1997 р. № 771/97-ВР біологічно активні добавки — це речовини або їх суміші, що використовуються для збагачення раціону харчування з метою надання спеціальних дієтичних або лікувально-профілактичних властивостей, які належать до категорії спеціальних харчових продуктів.

У 2002 р. з урахуванням внесених змін до вказаного Закону біологічно активна харчова добавка визначалась як спеціальний харчовий продукт, призначений для вживання або введення в межах фізіологічних норм у раціони харчування або харчові продукти з метою надання їм дієтичних, оздоровчих, профілактичних властивостей, для забезпечення нормальних і відновлення порушених функцій організму людини.

26 жовтня 2005 р. набрала чинності нова редакція Закону № 771/97-ВР, що запровадила нові принципи виробництва, контролю якості та обігу харчових продуктів, наближені до вимог СОТ та ЄС. Дія цього Закону поширюється і на спеціальні харчові продукти. Однак, питання обігу біологічно активних добавок безпосередньо в Законі врегульовано не було.

Біологічно активні добавки не є лікарськими засобами та не можуть використовуватися для лікування захворювань людини, а тільки для підтримання нормального стану організму.

Про це наголошується в Директиві 2002/46/ЄС Європейського Парламенту та Ради по гармонізації правових норм держав-членів щодо біологічних добавок до їжі, зокрема про те, що маркування та реклама не повинні приписувати добавкам до їжі такі властивості, як профілактика, лікування хвороб або оздоровлення людини, а також не повинні містити посилань на подібні властивості.

Проте, в процесі обігу цього продукту частими є випадки зловживань з боку виробників та продавців біологічно активних добавок, що спричиняє, як майнову шкоду пересічним споживачам, так і загрозу їх життю та здоров’ю. Значної актуальності набула проблема недостовірної реклами біологічно активних добавок. Відомості про продукт, що поширюються в процесі такої реклами подекуди не відповідають інформації погодженій при їх державній реєстрації. Поширеною є практика використання в рекламі неточних та нечітких висловлювань, перебільшень та недостовірних відомостей про властивості продукту, зокрема їх лікувальні властивості.

Більшість біологічно активних добавок в Україні реалізується їх виробниками через систему багаторівневого маркетингу та/або за допомогою мережі Інтернет та поштового зв’язку. В процесі такої реалізації фактично неможливо здійснювати контроль за якістю продукції, а також достовірністю інформації, поширення якої супроводжує їх продаж.

Найбільш піддатливою обману та навіюванню цільовою аудиторією є люди похилого віку, яким дистриб’ютори за допомогою психологічних методів переконання продають біологічно активні добавки під видом «чудодійних» лікарських засобів. З іншого боку, під значний вплив з боку недобросовісних продавців підпадають важкохворі, зокрема на онкологічні хвороби. Психологія таких споживачів, особливо на останніх стадіях захворювання, характеризується підсвідомою готовністю вірити в інформацію щодо особливих цілющих властивостей окремих біологічно активних добавок та придбавати їх за значно завищеними цінами. Нерідко споживаючи біологічно активних добавок замість призначених лікарських засобів пацієнти позбавляють себе шансу отримати вчасну та кваліфіковану медичну допомогу.

Законопроектом пропонується реалізовувати біологічно активні добавки виключно через аптечні заклади і встановити відповідальність за порушення вказаної вимоги. Аптечні заклади відповідально підходять до якості товару, що продається і володіють кваліфікованим персоналом. Аптеки будуть зобов’язані інформувати покупця про те, що купується біодобавка, яка не володіє лікувальними властивостями і не може вилікувати захворювання.

Відсутність належного правового забезпечення обігу та реклами біологічно активних добавок в Україні зумовлює подання даного проекту Закону

2. Цілі і завдання прийняття проекту Закону

Метою проекту є захист населення від несприятливих наслідків недобросовісного розповсюдження біологічно активних добавок, шляхом встановлення законодавчих обмежень обігу та реклами цих продуктів. Для досягнення поставленої мети пропонується вирішити такі завдання: законодавчо закріпити визначення поняття біологічно активна добавка; обмежити рекламу; передбачити здійснення роздрібного продажу виключно в аптеках, де ці продукти розміщуються в окремому виділеному спеціально обладнаному місці.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту Закону

Проектом Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обігу та реклами біологічно активних добавок» пропонується:

1. На законодавчому рівні закріпити

1) термін біологічно активна добавка — це натуральні або ідентичні натуральним біологічно активні речовини, призначені для безпосереднього вживання або введення до складу харчових продуктів з метою збагачення раціону харчування людини;) питання державного нагляду та контролю, експертизи, вимоги до виробництва біологічно активних добавок;

2) питання державної реєстрації та ведення державного реєстру біологічно активних добавок;

3) вимоги до етикетування біологічно активних добавок, зокрема, заборона наводити інформацію про їх лікувальні чи лікувально-профілактичні властивості.

4) вимоги до обігу біологічно активних добавок, а саме:

а) закріпити, що роздрібний продаж біологічно активних добавок здійснюється виключно в аптеках;

б) передбачити, що в приміщенні аптеки біологічно активні добавки розміщуються в окремому виділеному спеціально обладнаному місці, що відмінне від місця де розташовуються лікарські засоби та інші товари, які реалізуються в аптеці;

в) встановити норму, згідно якої місце розміщення біологічно активних добавок у приміщені аптеки повинно бути обладнане інформаційним стендом та містити інформацію: «Біологічно активні добавки. Не є лікарськими засобами»;

г) передбачити, що площа такого інформаційного стенду не може бути меншою 15 відсотків загальної площі місця розміщення біологічно активних добавок у приміщені аптеки;

3. Встановити вимоги до реклами біологічно активних добавок, яка не повинна:

1) створювати враження про те, що вони є лікарськими засобами та (або) мають лікувальні властивості чи лікувально-профілактичні властивості, містити термін «препарат» з метою виключення можливості їх ототожнення з лікарськими засобами;

2) містити посилання на конкретні випадки лікування людей, поліпшення їх стану здоров’я в результаті застосування таких добавок;

3) містити вираз подяки фізичними особами у зв’язку із застосуванням таких добавок;

4) спонукати до відмови від здорового харчування або до відмови від вживання лікарських засобів;

5) не повинна містити прямих або прихованих тверджень про те, що збалансоване і різноманітне харчування не може забезпечити отримання необхідної кількості поживних речовин;

6) створювати враження про переваги таких добавок шляхом посилання на факт проведення досліджень, а також використовувати результати інших досліджень у формі прямої рекомендації до застосування таких добавок.

2. Встановити адміністративну відповідальність за порушення законодавства у сфері обігу біологічно активних добавок.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

В Україні відсутній законодавчий акт, що регулює відносини у сфері обмеження обігу та реклами біологічно активних добавок.

Прийняття Закону потребує внесення змін до Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів», Закону України «Про рекламу», Кодексу України про адміністративні правопорушення.

5. Фінансово-економічне обґрунтування проекту Закону

Проект Закону не потребує додаткових фінансових витрат із Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття проекту Закону

Прийняття Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обігу та реклами біологічно активних добавок» сприятиме впорядкуванню ринку біологічних активних добавок в Україні, підвищенню контролю їх за якістю та безпечністю, дозволить уникнути окремих видів зловживань та правопорушень у сфері реклами та обігу біологічно активних добавок.

Народні депутати України

Р.М. Мацола
П.В. Дзюблик
В.В. Кривенко
О.В. Колганова
К.В. Матейченко

Проект

від 10.04.2015 р. реєстраційний № 2637

Закон УкраЇни
Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обігу та реклами біологічно активних добавок
______________________________________________

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. У Законі України «Про безпечність та якість харчових продуктів» (Відомості Верховної Ради України, 2005 р., № 50, ст. 533):

1) у статті 2:

а) доповнити абзацом чотирнадцятим такого змісту:

«біологічно активна добавка — натуральні або ідентичні натуральним біологічно активні речовини, призначені для безпосереднього вживання або введення до складу харчових продуктів з метою збагачення раціону харчування людини»;

б) у абзаці дев’ятнадцятому після слів «дієтичних добавок» доповнити словами «біологічно активних добавок»;

в) у абзаці сімдесят дев’ятому після слів «харчові добавки» доповнити словами «біологічно активні добавки»;

г) у абзаці сто тринадцятому після слів «дієтичні добавки» доповнити словами «біологічно активні добавки»;

2) у абзаці сьомому статті 3 після слів «дієтичних добавках» доповнити словами «біологічно активних добавках»;

3) у пункті 1 частини першої статті 5 після слів «продукти для спеціального дієтичного споживання» доповнити словами «біологічно активні добавки»;

4) у пунктах 6-8, підпункті б пункту 22, пункті 26 частини першої статті 6 після слів «дієтичних добавок» доповнити словами «біологічно активних добавок»;

5) у пункті 4 частини першої статті 7 після слів «дієтичних добавок» доповнити словами «біологічно активних добавок»;

6) у пункті 2 частини першої статті 18 після слів «дієтичні добавки» доповнити словами «біологічно активні добавки»;

7) у пункті 3 частини другої статті 27 після слів «дієтичних добавок» доповнити словами «біологічно активних добавок»;

8) у статті 28:

а) у назві статті після слів «дієтичних добавок» доповнити словами «біологічно активних добавок»;

б) у частинах першій та другій слова після слів «дієтичних добавок» доповнити словами «біологічно активних добавок»;

9) у частинах першій та другій статті 29 після слів «дієтичних добавок» доповнити словами «біологічно активних добавок»;

10) частину п’яту статті 38 викласти в такій редакції:

«5. Текст для етикетування харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок, підлягає обов’язковому затвердженню центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

На етикетках та інструкціях до біологічно активних добавок забороняється наводити інформацію про їх лікувальні чи лікувально-профілактичні властивості.

Порядок затвердження тексту для етикетування харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок встановлюється центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я»;

11) у статті 39:

а) у частинах першій та другій після слів «дієтичних добавок» доповнити словами «біологічно активних добавок»;

б) доповнити частиною третьою такого змісту:

«3. Вимоги до реклами біологічно активних добавок встановлюються Законом України «Про рекламу»;

12) доповнити статтею 391 статтею такого змісту:

«Стаття 391. Обіг біологічно активних добавок

Роздрібна торгівля біологічно активними добавками здійснюється виключно через аптечні заклади за наявності в цих закладах умов для реалізації.

Місце розміщення біологічно активних добавок повинно бути обладнане інформаційним стендом та містити інформацію: «Біологічно активні добавки. Не є лікарськими засобами». Площа інформаційного стенду не може бути меншою 15 відсотків загальної площі місця розміщення біологічно активних добавок.

Не допускається торгівля біологічно активними добавками:

які не пройшли державну реєстрацію;

за відсутності належних умов реалізації;

після закінчення терміну споживання;

у разі відсутності на етикетці та/або інструкції інформації, що наноситься у встановленому законодавством порядку».

2. Частину дев’яту статті 21 Закону України «Про рекламу» (Відомості Верховної Ради України, 2004 р., № 8, ст. 62 із наступними змінами) доповнити новим абзацом такого змісту:

«Реклама біологічно активних добавок не повинна:

1) створювати враження про те, що вони є лікарськими засобами та (або) мають лікувальні властивості чи лікувально-профілактичні властивості, містити термін «препарат» з метою виключення можливості їх ототожнення з лікарськими засобами;

2) містити посилання на конкретні випадки лікування людей, поліпшення їх стану здоров’я в результаті застосування таких добавок;

3) містити вираз подяки фізичними особами у зв’язку із застосуванням таких добавок;

4) спонукати до відмови від здорового харчування або до відмови від вживання лікарських засобів;

5) не повинна містити прямих або прихованих тверджень про те, що збалансоване і різноманітне харчування не може забезпечити отримання необхідної кількості поживних речовин;

6) створювати враження про переваги таких добавок шляхом посилання на факт проведення досліджень, а також використовувати результати інших досліджень у формі прямої рекомендації до застосування таких добавок.

Реклама біологічно активних добавок в кожному випадку повинна супроводжуватися попередження такого змісту: «Не є лікарським засобом», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами».

3. У Кодексі України про адміністративні правопорушення (Відомості Верховної Ради УРСР, 1984 р., додаток до № 51, ст. 1122):

1) доповнити статтею 1564 такого змісту:

«Стаття 1564. Порушення правил торгівлі біологічно активними добавками

Роздрібна торгівля біологічно активними добавками поза аптечними закладами, а також біологічно активними добавками, які не пройшли державну реєстрацію в установленому порядку, –

тягне за собою накладення штрафу від п’ятдесяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян з конфіскацією предметів торгівлі та виручки, одержаної від продажу предметів торгівлі.

Порушення інших правил торгівлі біологічно активними добавками, –

тягне за собою попередження або накладення штрафу від двадцяти до п’ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Дії, передбачені частинами першою та другою цієї статті, вчинені особою, яку протягом року було піддано адміністративному стягненню за такі ж порушення, –

тягнуть за собою накладення штрафу від ста до ста п’ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян з конфіскацією предметів торгівлі».

2) у частині першій статті 244 4  після цифр «1563» додати цифри «1564».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін
до деяких законодавчих актів України щодо обігу та реклами біологічно активних добавок»

Закон України «Про безпечність та якість харчових продуктів»
Чинна редакція Редакція з урахуванням пропонованих змін
Стаття 1. Терміни та їх визначенняУ цьому Законі наведені нижче терміни вживаються в такому значенні:Відсутній Стаття 1. Терміни та їх визначенняУ цьому Законі наведені нижче терміни вживаються в такому значенні:біологічно активна добавка — натуральні або ідентичні натуральним біологічно активні речовини, призначені для безпосереднього вживання або введення до складу харчових продуктів з метою збагачення раціону харчування людини;
виробник — фізична або юридична особа (її філії, відділення, інші відокремлені підрозділи, представництва), що здійснює господарську діяльність з виробництва харчових продуктів, харчових добавок, ароматизаторів, дієтичних добавок, допоміжних матеріалів для переробки та допоміжних засобів і матеріалів для виробництва з метою введення їх в обіг, а також обіг; виробник — фізична або юридична особа (її філії, відділення, інші відокремлені підрозділи, представництва), що здійснює господарську діяльність з виробництва харчових продуктів, харчових добавок, ароматизаторів, дієтичних добавок, біологічно активних добавок, допоміжних матеріалів для переробки та допоміжних засобів і матеріалів для виробництва з метою введення їх в обіг, а також обіг;
об’єкти санітарних заходів — харчові продукти, включаючи харчові продукти для спеціального дієтичного споживання функціональні харчові продукти, а також харчові добавки, ароматизатори, дієтичні добавки та допоміжні матеріали для переробки, допоміжні засоби та матеріали для виробництва та обігу; …об’єкти санітарних заходів — харчові продукти, включаючи харчові продукти для спеціального дієтичного споживання, функціональні харчові продукти, а також харчові добавки, біологічно активні добавки, ароматизатори, дієтичні добавки та допоміжні матеріали для переробки, допоміжні засоби та матеріали для виробництва та обігу;
уповноважена лабораторія — акредитована лабораторія, якій відповідним державним органом надано право випробовувати (вимірювати параметри, аналізувати) відповідно до спеціальних методів та процедур харчові продукти, харчові добавки, дієтичні добавки, допоміжні матеріали для переробки, допоміжні засоби і матеріали для виробництва та обігу з метою проведення розширеного контролю (перевірки);… уповноважена лабораторія — акредитована лабораторія, якій відповідним державним органом надано право випробовувати (вимірювати параметри, аналізувати) відповідно до спеціальних методів та процедур харчові продукти, харчові добавки, дієтичні добавки, біологічно активні добавки, допоміжні матеріали для переробки, допоміжні засоби і матеріали для виробництва та обігу з метою проведення розширеного контролю (перевірки);
Стаття 3. Державне забезпечення безпечності та якості харчових продуктівДержава забезпечує безпечність та якість харчових продуктів з метою захисту життя і здоров’я населення від шкідливих факторів, які можуть бути присутніми у харчових продуктах, шляхом:встановлення обов’язкових параметрів безпечності для харчових продуктів;встановлення мінімальних специфікацій якості харчових продуктів у технічних регламентах;встановлення санітарних заходів і ветеринарно-санітарних вимог для потужностей (об’єктів) та осіб, які зайняті у процесі виробництва, продажу (постачання), зберігання (експонування) харчових продуктів;забезпечення безпечності нових харчових продуктів для споживання людьми до початку їх обігу в Україні;встановлення стандартів для харчових продуктів з метою їх ідентифікації;забезпечення наявності у харчових продуктах для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктах і дієтичних добавках заявлених особливих характеристик та їх безпечності для споживання людьми, зокрема особами, які мають особливі дієтичні потреби; Стаття 3. Державне забезпечення безпечності та якості харчових продуктівДержава забезпечує безпечність та якість харчових продуктів з метою захисту життя і здоров’я населення від шкідливих факторів, які можуть бути присутніми у харчових продуктах, шляхом:встановлення обов’язкових параметрів безпечності для харчових продуктів;встановлення мінімальних специфікацій якості харчових продуктів у технічних регламентах;встановлення санітарних заходів і ветеринарно-санітарних вимог для потужностей (об’єктів) та осіб, які зайняті у процесі виробництва, продажу (постачання), зберігання (експонування) харчових продуктів;забезпечення безпечності нових харчових продуктів для споживання людьми до початку їх обігу в Україні;встановлення стандартів для харчових продуктів з метою їх ідентифікації;забезпечення наявності у харчових продуктах для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктах і дієтичних добавках, біологічно активних добавках заявлених особливих характеристик та їх безпечності для споживання людьми, зокрема особами, які мають особливі дієтичні потреби;
Стаття 5. Харчові продукти та потужності (об’єкти), підконтрольні Санітарній службі та Ветеринарній службі1. Санітарна служба здійснює державний нагляд (державний санітарно-епідеміологічний нагляд) за всіма об’єктами санітарних заходів. Санітарна служба здійснює державний контроль у визначених санітарним законодавством випадках за такими харчовими продуктами на потужностях (об’єктах) з їх виробництва та/або обігу (далі — харчові продукти, підконтрольні санітарній службі):1) усі харчові продукти для спеціального дієтичного споживання;2) усі функціональні харчові продукти;3) усі харчові продукти, крім визначених у частині другій цієї статті. Стаття 5. Харчові продукти та потужності (об’єкти), підконтрольні Санітарній службі та Ветеринарній службі1. Санітарна служба здійснює державний нагляд (державний санітарно-епідеміологічний нагляд) за всіма об’єктами санітарних заходів. Санітарна служба здійснює державний контроль у визначених санітарним законодавством випадках за такими харчовими продуктами на потужностях (об’єктах) з їх виробництва та/або обігу (далі — харчові продукти, підконтрольні санітарній службі):1) усі харчові продукти для спеціального дієтичного споживання, біологічно активні добавки;2) усі функціональні харчові продукти;3) усі харчові продукти, крім визначених у частині другій цієї статті.
Стаття 6. Повноваження Санітарної службиСанітарна служба:…2) встановлює санітарні (гігієнічні) вимоги для потужностей (об’єктів) з виробництва та обігу харчових продуктів, харчових добавок, ароматизаторів, дієтичних добавок, допоміжних засобів та матеріалів для виробництва та обігу, допоміжних матеріалів для переробки;…6) здійснює державний нагляд за запровадженням систем НАССР та аналогічних систем забезпечення якості та безпечності, які використовуються виробниками харчових продуктів, підконтрольних санітарній службі, харчових добавок, ароматизаторів, дієтичних добавок і допоміжних матеріалів для переробки та продавцями (постачальниками) харчових продуктів, харчових добавок, ароматизаторів, дієтичних добавок та допоміжних матеріалів для переробки; Стаття 6. Повноваження Санітарної службиСанітарна служба:…2) встановлює санітарні (гігієнічні) вимоги для потужностей (об’єктів) з виробництва та обігу харчових продуктів, харчових добавок, ароматизаторів, дієтичних добавок, біологічно активних добавок, допоміжних засобів та матеріалів для виробництва та обігу, допоміжних матеріалів для переробки;…6) здійснює державний нагляд за запровадженням систем НАССР та аналогічних систем забезпечення якості та безпечності, які використовуються виробниками харчових продуктів, підконтрольних санітарній службі, харчових добавок, ароматизаторів, дієтичних добавок, біологічно активних добавок і допоміжних матеріалів для переробки та продавцями (постачальниками) харчових продуктів, харчових добавок, ароматизаторів, дієтичних добавок та допоміжних матеріалів для переробки;
7) проводить державний контроль та/або державний нагляд на потужностях (об’єктах) з виробництва харчових продуктів, підконтрольних санітарній службі, харчових добавок, ароматизаторів, дієтичних добавок та допоміжних матеріалів для переробки;8) проводить державний контроль та/або державний нагляд на всіх потужностях (об’єктах) з обігу харчових продуктів, харчових добавок, ароматизаторів, дієтичних добавок та допоміжних матеріалів для переробки; 7) проводить державний контроль та/або державний нагляд на потужностях (об’єктах) з виробництва харчових продуктів, підконтрольних санітарній службі, харчових добавок, ароматизаторів, дієтичних добавок, біологічно активних добавок та допоміжних матеріалів для переробки;8) проводить державний контроль та/або державний нагляд на всіх потужностях (об’єктах) з обігу харчових продуктів, харчових добавок, ароматизаторів, дієтичних добавок, біологічно активних добавок та допоміжних матеріалів для переробки;
…22) затверджує переліки:а) методик вимірювань та методів випробувань харчових продуктів, підконтрольних санітарній службі, на предмет дотримання відповідних санітарних заходів;б) лабораторій, призначених для ідентифікації, випробування та оцінки ефективності харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок; …22) затверджує переліки:а) методик вимірювань та методів випробувань харчових продуктів, підконтрольних санітарній службі, на предмет дотримання відповідних санітарних заходів;б) лабораторій, призначених для ідентифікації, випробування та оцінки ефективності харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок;
…26) здійснює реєстрацію та веде Державний реєстр харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання і функціональних харчових продуктів, дієтичних добавок; реєстр харчових добавок, ароматизаторів та допоміжних матеріалів для переробки; реєстр висновків санітарно-епідеміологічної експертизи; …26) здійснює реєстрацію та веде Державний реєстр харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання і функціональних харчових продуктів, дієтичних добавок, біологічно активних добавок; реєстр харчових добавок, ароматизаторів та допоміжних матеріалів для переробки; реєстр висновків санітарно-епідеміологічної експертизи;
Стаття 8. Національна Комісія України з Кодексу Аліментаріус1. Національна Комісія України з Кодексу Аліментаріус рекомендує, а Головний державний санітарний лікар України затверджує:1) максимальні межі залишків пестицидів та ветеринарних препаратів для харчових продуктів;2) рівні включень або максимальні рівні вмісту у харчових продуктах забруднюючих речовин, харчових добавок, допоміжних матеріалів для переробки;3) методи та процедури впровадження державного нагляду, державного контролю, розширеного контролю та контролю ризиків, які становлять харчові продукти, підконтрольні санітарній службі;4) рекомендовані допустимі добові дози споживання дієтичних добавок; Стаття 8. Національна Комісія України з Кодексу Аліментаріус1. Національна Комісія України з Кодексу Аліментаріус рекомендує, а Головний державний санітарний лікар України затверджує:1) максимальні межі залишків пестицидів та ветеринарних препаратів для харчових продуктів;2) рівні включень або максимальні рівні вмісту у харчових продуктах забруднюючих речовин, харчових добавок, допоміжних матеріалів для переробки;3) методи та процедури впровадження державного нагляду, державного контролю, розширеного контролю та контролю ризиків, які становлять харчові продукти, підконтрольні санітарній службі;4) рекомендовані допустимі добові дози споживання дієтичних добавок, біологічно активних добавок;
Стаття 18. Державна санітарно-епідеміологічна експертиза та ветеринарно-санітарна експертиза1. Державній санітарно-епідеміологічній експертизі підлягають:1) нові харчові продукти;2) харчові продукти для спеціального дієтичного споживання, функціональні харчові продукти, дієтичні добавки, харчові добавки, ароматизатори та допоміжні матеріали для переробки з метою їх затвердження для реєстрації і використання в Україні; Стаття 18. Державна санітарно-епідеміологічна експертиза та ветеринарно-санітарна експертиза1. Державній санітарно-епідеміологічній експертизі підлягають:1) нові харчові продукти;2) харчові продукти для спеціального дієтичного споживання, функціональні харчові продукти, дієтичні добавки, біологічно активні добавки, харчові добавки, ароматизатори та допоміжні матеріали для переробки з метою їх затвердження для реєстрації і використання в Україні;
Стаття 27. Вимоги до виробництва харчових продуктів1. Харчові продукти, вироблені в Україні, повинні бути безпечними, придатними до споживання, правильно маркованими та відповідати санітарним заходам і технічним регламентам.2. Для забезпечення безпечності харчових продуктів, вироблених в Україні, забороняється:1) використання харчових добавок, які не зареєстровані для використання в Україні;2) використання ароматизаторів та допоміжних матеріалів для переробки, які не зареєстровані для використання в Україні;3) використання дієтичних добавок, які не зареєстровані для використання в Україні; Стаття 27. Вимоги до виробництва харчових продуктів1. Харчові продукти, вироблені в Україні, повинні бути безпечними, придатними до споживання, правильно маркованими та відповідати санітарним заходам і технічним регламентам.2. Для забезпечення безпечності харчових продуктів, вироблених в Україні, забороняється:1) використання харчових добавок, які не зареєстровані для використання в Україні;2) використання ароматизаторів та допоміжних матеріалів для переробки, які не зареєстровані для використання в Україні;3) використання дієтичних добавок, біологічно активних добавок, які не зареєстровані для використання в Україні;
Стаття 28. Державна реєстрація харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок1. Забороняється введення в обіг харчових продуктів спеціального дієтичного використання, функціональних продуктів та дієтичних добавок, які не пройшли державну санітарно-епідеміологічну експертизу та державну реєстрацію.2. Кабінет Міністрів України встановлює:1) порядок віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок; Стаття 28. Державна реєстрація харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок1. Забороняється введення в обіг харчових продуктів спеціального дієтичного використання, функціональних продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок, які не пройшли державну санітарно-епідеміологічну експертизу та державну реєстрацію.2. Кабінет Міністрів України встановлює:1) порядок віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок;
2) процедуру державної реєстрації харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок;3) процедуру ведення Державного реєстру харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок;4) процедуру надання інформації, яка міститься у Державному реєстрі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок;5) вартість робіт, пов’язаних з Державною реєстрацією харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, відповідно до положень статті 57 цього Закону. 2) процедуру державної реєстрації харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок;3) процедуру ведення Державного реєстру харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок;4) процедуру надання інформації, яка міститься у Державному реєстрі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок;5) вартість робіт, пов’язаних з Державною реєстрацією харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок відповідно до положень статті 57 цього Закону.
Стаття 29. Вимоги до виробництва харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок1. Забороняється виробництво харчових продуктів спеціального дієтичного використання, функціональних продуктів та дієтичних добавок, які не пройшли державну санітарно-епідеміологічну експертизу та державну реєстрацію.2. Харчові продукти, що використовуються для виробництва харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, повинні відповідати обов’язковим параметрам безпечності і мінімальним специфікаціям якості, що є прийнятними для споживача з особливими дієтичними потребами відповідно до санітарних заходів та технічних регламентів.3. Дієтичні добавки можуть додаватися до окремих харчових продуктів з урахуванням рівня включень, визначеного у відповідних санітарних заходах, а також вироблятися для безпосереднього споживання як самостійний харчовий продукт. Стаття 29. Вимоги до виробництва харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок1. Забороняється виробництво харчових продуктів спеціального дієтичного використання, функціональних продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок які не пройшли державну санітарно-епідеміологічну експертизу та державну реєстрацію.2. Харчові продукти, що використовуються для виробництва харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок, повинні відповідати обов’язковим параметрам безпечності і мінімальним специфікаціям якості, що є прийнятними для споживача з особливими дієтичними потребами відповідно до санітарних заходів та технічних регламентів.3. Дієтичні добавки можуть додаватися до окремих харчових продуктів з урахуванням рівня включень, визначеного у відповідних санітарних заходах, а також вироблятися для безпосереднього споживання як самостійний харчовий продукт.
Стаття 38. Вимоги до етикетування харчових продуктів…5. Текст для етикетування харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок підлягає обов’язковому затвердженню центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я. Порядок затвердження тексту для етикетування харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок встановлюється центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я. Стаття 38. Вимоги до етикетування харчових продуктів…5. Текст для етикетування харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок, підлягає обов’язковому затвердженню центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.На етикетках та інструкціях до біологічно активних добавок забороняється наводити інформацію про їх лікувальні чи лікувально-профілактичні властивості.Порядок затвердження тексту для етикетування харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок встановлюється центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.
Стаття 39. Вимоги до реклами харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок Стаття 39. Вимоги до реклами харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок
1. Забороняється реклама харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок без попереднього погодження її тексту з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.2. Забороняється для реклами харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок використовувати:1) вислови щодо можливої лікувальної дії, втамування болю;2) листи подяки, визнання, поради, якщо вони пов’язані з лікуванням чи полегшенням умов перебігу захворювань, а також посилання на таку інформацію;3) вислови, які спричиняють чи сприяють виникненню відчуття негативного психологічного стану. 1. Забороняється реклама харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок без попереднього погодження її тексту з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.2. Забороняється для реклами харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок використовувати:1) вислови щодо можливої лікувальної дії, втамування болю; 2) листи подяки, визнання, поради, якщо вони пов’язані з лікуванням чи полегшенням умов перебігу захворювань, а також посилання на таку інформацію;3) вислови, які спричиняють чи сприяють виникненню відчуття негативного психологічного стану.3. Вимоги до реклами біологічно активних добавок встановлюються Законом України «Про рекламу».
Відсутня Стаття 391. Обіг біологічно активних добавокРоздрібна торгівля біологічно активними добавками здійснюється виключно через аптечні заклади за наявності в цих закладах умов для реалізації.Місце розміщення біологічно активних добавок повинно бути обладнане інформаційним стендом та містити інформацію: «Біологічно активні добавки. Не є лікарськими засобами». Площа інформаційного стенду не може бути меншою 15 відсотків загальної площі місця розміщення біологічно активних добавок.Не допускається торгівля біологічно активними добавками:які не пройшли державну реєстрацію;за відсутності належних умов реалізації;після закінчення терміну споживання;у разі відсутності на етикетці та/або інструкції інформації, що наноситься у встановленому законодавством порядку.
Закон України «Про рекламу»
Стаття 21. Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації Стаття 21. Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання та біологічно активних добавок
…9. У рекламі товарів та методів, що не належать до лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості. …9. У рекламі товарів та методів, що не належать до лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, біологічно активних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості,.
Реклама біологічно активних добавок не повинна:1) створювати враження про те, що вони є лікарськими засобами та (або) мають лікувальні властивості чи лікувально-профілактичні властивості, містити термін «препарат» з метою виключення можливості їх ототожнення з лікарськими засобами;2) містити посилання на конкретні випадки лікування людей, поліпшення їх стану здоров’я в результаті застосування таких добавок;3) містити вираз подяки фізичними особами у зв’язку із застосуванням таких добавок;4) спонукати до відмови від здорового харчування або до відмови від вживання лікарських засобів;5) не повинна містити прямих або прихованих тверджень про те, що збалансоване і різноманітне харчування не може забезпечити отримання необхідної кількості поживних речовин;6) створювати враження про переваги таких добавок шляхом посилання на факт проведення досліджень, а також використовувати результати інших досліджень у формі прямої рекомендації до застосування таких добавок.Реклама біологічно активних добавок в кожному випадку повинна супроводжуватися попередження такого змісту: «Не є лікарським засобом», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами.
Кодекс України про адміністративні правопорушення
Відсутня Стаття 1564. Порушення правил торгівлі біологічно активними добавкамиРоздрібна торгівля біологічно активними добавками поза аптечними закладами, а також біологічно активними добавками, які не пройшли державну реєстрацію в установленому порядку, –тягне за собою накладення штрафу від п’ятдесяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян з конфіскацією предметів торгівлі та виручки, одержаної від продажу предметів торгівлі.Порушення інших правил торгівлі біологічно активними добавками, –тягне за собою попередження або накладення штрафу від двадцяти до п’ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.Дії, передбачені частинами першою та другою цієї статті, вчинені особою, яку протягом року було піддано адміністративному стягненню за такі ж порушення, – тягнуть за собою накладення штрафу від ста до ста п’ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян з конфіскацією предметів торгівлі.
Стаття 244-4. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного контролю за додержанням законодавства про захист прав споживачівЦентральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного контролю за додержанням законодавства про захист прав споживачів, розглядає справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з порушенням законодавства про захист прав громадян-споживачів (статті 155, 155-2 частина друга статті 156, статті 156-1, 156-2, 156-3, 167 — стосовно правопорушень під час реалізації продукції промисловими підприємствами громадянам-споживачам (крім правопорушень щодо лікарських засобів та порушень санітарно-гігієнічних і санітарно-протиепідемічних правил і норм), стаття 168-1 (крім правопорушень щодо лікарських засобів та порушень санітарно-гігієнічних і санітарно-протиепідемічних правил і норм), стаття 168-2, стаття 170 — стосовно правопорушень під час транспортування, зберігання і використання продукції, призначеної для реалізації громадянам-споживачам (крім правопорушень щодо лікарських засобів та порушень санітарно-гігієнічних і санітарно-протиепідемічних правил і норм), стаття 170-1 — щодо правопорушень під час реалізації товарів, виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, стаття 172 — стосовно порушень на підприємствах (в організаціях) торгівлі, громадського харчування, сфери послуг і громадянами, які займаються підприємницькою діяльністю, стаття 188-2).… Стаття 244-4. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного контролю за додержанням законодавства про захист прав споживачівЦентральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного контролю за додержанням законодавства про захист прав споживачів, розглядає справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з порушенням законодавства про захист прав громадян-споживачів (статті 155, 155-2 частина друга статті 156, статті 156-1, 156-2, 156-3, 156-4, 167 — стосовно правопорушень під час реалізації продукції промисловими підприємствами громадянам-споживачам (крім правопорушень щодо лікарських засобів та порушень санітарно-гігієнічних і санітарно-протиепідемічних правил і норм), стаття 168-1 (крім правопорушень щодо лікарських засобів та порушень санітарно-гігієнічних і санітарно-протиепідемічних правил і норм), стаття 168-2, стаття 170 — стосовно правопорушень під час транспортування, зберігання і використання продукції, призначеної для реалізації громадянам-споживачам (крім правопорушень щодо лікарських засобів та порушень санітарно-гігієнічних і санітарно-протиепідемічних правил і норм), стаття 170-1 — щодо правопорушень під час реалізації товарів, виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, стаття 172 — стосовно порушень на підприємствах (в організаціях) торгівлі, громадського харчування, сфери послуг і громадянами, які займаються підприємницькою діяльністю, стаття 188-2).
Народні депутати України

Р.М. Мацола
П.В. Дзюблик
В.В. Кривенко
О.В. Колганова
К.В. Матейченко

ВИСНОВОК

Головного експертного управління на проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обігу та реклами біологічно активних добавок» (реєстр. № 2637 від 10.04.2015 р.)

від 19.05.2015 р.

У проекті з метою захисту населення від несприятливих наслідків недобросовісного розповсюдження біологічно активних добавок пропонується внести деякі зміни до Законів України «Про безпечність та якість харчових продуктів», «Про рекламу» та до Кодексу України про адміністративні правопорушення (далі – КУпАП). У проекті, зокрема, пропонується законодавче визначення поняття «біологічно активної добавки»; встановлюються вимоги до реєстрації, етикетування, обігу та реклами біологічно активних добавок, роздрібна торгівля яких має здійснюватися виключно через аптечні заклади, у яких такі добавки мають розміщуватись в окремо виділених спеціально обладнаних місцях. При рекламі біологічно активних добавок встановлюється заборона створювати враження про те, що вони є лікарськими засобами чи мають лікувальні властивості. Крім того, встановлюється адміністративна відповідальності за порушення правил торгівлі біологічно активними добавками.

Підтримуючи необхідність законодавчого врегулювання виробництва та обігу біологічно активних добавок, звертаємо увагу на наступне.

У проекті не враховано, що відповідно до пункту 11 Закону України від 22 липня 2014 року «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо харчових продуктів», Закон України «Про безпечність та якість харчових продуктів» викладено у новій редакції як Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», який набере чинність 20 вересня 2015 року. За цих умов, на думку управління, вносити запропоновані у проекті зміни до Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» недоцільно з точки зору належної організації роботи Верховної Ради України, оскільки у разі їх прийняття вони будуть діяти лише до 20 березня 2015 року.

Керівник Головного управління В.І. Борденюк

ВИСНОВОК

щодо відповідності проекту нормативно-правового актавимогам антикорупційного законодавства

від 03.06.2015 р.

Назва проекту акта: Проект Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обігу та реклами біологічно активних добавок

Реєстр. № 2637 від 10.04.2015 року.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: народні депутати України Мацола Р.М., Дзюблик П.В.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань аграрної політики та земельних відносин

Проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 03 червня 2015 року, протокол № 26).

Голова Комітету                                                                               Є. Соболєв

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті