Судьба генериков, произведенных в странах центральной и восточной Европы, предрешена

С 3 по 5 апреля 2002 г. в столице Эстонии Таллинне состоялась вторая конференция Панъевропейского регулятивного форума по лекарственным средствам (PERF — Pan-European Regulatory Forum on Pharmaceuticals). Данный проект был организован Комиссией Европейского Союза (ЕС) в целях оказания содействия 10 странам Центральной и Восточной Европы (ЦВЕ*) — Болгарии, Чешской Республике, Эстонии, Венгрии, Латвии, Литве, Польше, Румынии, Словакии, Словении, а также Кипру и Мальте в подготовке к вступлению в ЕС в 2004 г. В работе форума приняли участие около 300 делегатов из стран ЦВЕ и ЕС, в том числе представители ВОЗ, регуляторных органов по лицензированию лекарственных средств в ЕС (EMEA — European Medicines Evaluation Agency) и Великобритании (Medicines Control Agency). В ходе PERF был сделан акцент на необходимости привести документацию на «старые» лекарственные препараты, производимые и используемые в клинической практике стран ЦВЕ, в соответствие с законодательными требованиями ЕС. На предыдущей конференции, состоявшейся в 2000 г. в столице Венгрии Будапеште, говорилось о необходимости осуществления гармонизации процедуры лицензирования лекарственных средств в соответствии с действующими в ЕС законодательными нормами (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 9 (230) от 6 марта 2000 г.). В связи с тем что до официального вступления стран ЦВЕ в ЕС осталось совсем немного времени, были подведены итоги фактического состояния дел в сфере лицензирования лекарственных средств в странах ЦВЕ. В настоящее время только 5 стран ЦВЕ привели правила и процедуру лицензирования лекарственных средств в соответствие с директивами ЕС.

В статье 6 (1) Директивы 2001/83/ЕС сказано, что в случае несоответствия лекарственного препарата требованиям регуляторных норм ЕС в отношении качества, безопасности и эффективности он не может быть допущен для маркетинга на территории ЕC. Необходимо отметить, что национальное законодательство некоторых стран ЦВЕ (как, впрочем, и Украины) в отличие от такового ЕС не требует обязательного проведения исследований биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности генериков по отношению к оригинальному препарату, что вызывает серьезную озабоченность представителей регуляторных органов ЕС. Существуют определенные проблемы относительно обеспечения качества лекарственных средств.

На конференции широко обсуждался вопрос обучения специалистов из стран ЦВЕ, которые должны будут проводить инспекцию соответствия фармацевтического производства требованиям директив ЕС на национальном уровне, а также в случае необходимости предоставлять консультативную помощь в реорганизации производственного процесса. Делегаты некоторых стран отметили, что процесс модернизации фармацевтических предприятий осуществляется более медленными темпами, чем предполагалось. Значительная часть жителей стран ЦВЕ относится к категории малообеспеченных и не в состоянии приобрести дорогостоящие лекарственные средства. В этой связи представители ВОЗ выразили озабоченность и указали на необходимость поиска приемлемых способов повышения доступности лекарственных средств для малообеспеченных категорий населения. Одним из возможных решений данной проблемы может стать покрытие части расходов на приобретение жизненно необходимых лекарственных средств.

Правительства ряда стран ЦВЕ стоят перед дилеммой: во-первых, чтобы получить мандат в ЕС, необходимо запретить производство генериков, не соответствующих стандартам ЕС; во-вторых, прекращение производства таких препаратов лишит малообеспеченные категории населения возможности приобретать доступные по цене лекарственные средства.

Представители Комиссии ЕС оставались непоколебимыми в вопросе соблюдения соответствующих директив ЕС в отношении лицензирования генериков. Они предлагали решить этот вопрос простым способом — повременить со вступлением в ЕС до тех пор, пока производство и лицензирование лекарственных средств местных фармацевтических заводов не будет полностью гармонизировано с требованиями ЕС.

Такая позиция Комиссии ЕС тщательно аргументирована. В странах ЕС много внимания уделяют вопросам повышения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. В конечном счете эта работа направлена на удовлетворение потребности пациентов в лекарственных средствах, эффективность и безопасность которых установлены в соответствии с принципами доказательной медицины.

По материалам журнала «Scrip»

*Аббревиатура ЦВЕ здесь используется для обозначения стран Восточной и Центральной Европы, которые ведут подготовку к вступлению в ЕС в 2004 г.