Розпорядження від 15.05.2015 р. № 6830-1.2/2.0/17-15

22 Травня 2015 3:51 Поділитися

Розпорядження
від 15.05.2015 р. № 6830-1.2/2.0/17-15

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 31114 лікарського засобу ЛАФЕРОБІОН®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 МО у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону, виробництва ПрАТ «БІОФАРМА», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/13720/01/01), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ЛАФЕРОБІОН®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 МО у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону, серії 31114, виробництва ПрАТ «БІОФАРМА», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЛАФЕРОБІОН®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 МО у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону, серії 31114, виробництва ПрАТ «БІОФАРМА», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Перший заступник Голови
О.А. Алєксєєва

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті