Що не врахували законотворці: ВООЗ надала звіт щодо проекту закону про лікарські засоби

Відкриваючи роботу круглого столу, Андрій Шипко нагадав, що до складу робочої групи входили експерти фармацевтичного ринку, фахівці профільного міністерства, Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), ДП «Державний експертний центр МОЗ України», представники профільних асоціацій та юристи. Юридичний супровід здійснювала юридична компанія «Правовий Альянс».

Доповідач повідомив, що одним з пріоритетних завдань робочої групи під час розробки законопроекту визначено гармонізацію законодавства у сфері обігу лікарських засобів з вимогами ЄС. Тому після завершення роботи цей документ було направлено на експертизу до ВООЗ з метою визначення його відповідності європейським нормам.

Коментуючи рекомендації, надані ВООЗ, народний депутат зазначив, що вони можуть надати поштовх до нових законодавчих ініціатив, які дозволять сформувати в Україні нову політику забезпечення населення лікарськими засобами, яка відповідатиме стандартам ЄС.

Звіт ВООЗ презентував та прокоментував Дмитро Алешко, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс».

Він звернув увагу на структуру законопроекту, згадавши про те, що частина його положень відповідає відповідним законам Чехії, Німеччини, Польщі.

Д. Алешко прокоментував кожну рекомендацію Джона Лісмана, експерта ВООЗ.

1. В експертному звіті ВООЗ рекомендується переглянути сферу застосування проекту закону щодо товарних груп, що підпадають під регулювання. На думку експерта, цей документ має охоплювати й іншу фармацевтичну продукцію.

У зв’язку із цим зауваженням Д. Алешко зазначив, що метою розробки проекту нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» є поступова гармонізація законодавства України із законодавством ЄС, а також оновлення чинної нормативно-правової бази, що регулює суспільні правовідносини, пов’язані з обігом лікарських засобів (у тому числі чинної редакції Закону України «Про лікарські засоби» від 1996 р.).

За основу законопроекту було взято Директиву Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/EC від 6 листопада 2001 р. про Кодекс Співтовариства про лікарські засоби для використання людиною (далі — Директива 2001/83/EC).

Сфера дії законопроекту не розповсюджується на продукцію, яка не є лікарським засобом, зокрема на медичні вироби, так само як і Директива 2001/83/EC.

Натомість законопроектом закладаються основні підвалини для врегулювання правового статусу препаратів, які одержують з крові або плазми людини.

Правове регулювання обігу медичних виробів в Україні забезпечується низкою законодавчих та підзаконних нормативно-правових актів (наприклад Закон України «Про безпечність та якість нехарчової продукції», Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», Технічні регламенти щодо медичних виробів тощо). Разом з цим не виключається можливість розробки та прийняття окремого законодавчого акта про медичні вироби.

2. Експерт ВООЗ рекомендує розробити законопроект, спираючись на правову систему ЄС, з посиланням на інші законодавчі документи — закони та підзаконні акти.

У свою чергу, правник зауважив, що законопроект визначає основні напрямки формування та розвитку законодавства у сфері обігу лікарських засобів, у тому числі він створює підґрунтя для розробки та прийняття підзаконних нормативно-правових актів МОЗ України, який є центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

На підзаконному рівні передбачається затвердження належних практик та надання їм обов’язкової юридичної сили.

3. ВООЗ рекомендує не делегувати законотворчість місцевому компетентному органу, якщо схожі норми вже існують в законодавстві ЄС. Натомість пропонує звертатися до законодавства ЄС або доручити місцевому законодавчому органу прийняти схоже законодавство.

За словами Д. Алешка, нормотворча робота в Україні здійснюється шляхом ухвалення законодавчих актів (наприклад законів, кодексів) та підзаконних нормативно-правових актів (наприклад постанов, наказів).

Прийняття законодавчих актів належить до компетенції Верховної Ради України, у той час як підзаконні нормативно-правові акти можуть прийматися, зокрема Кабінетом Міністрів України та центральними органами виконавчої влади.

Відповідно до ст. 9 Конституції України та Закону України «Про міжнародні договори України» можливість застосування норм міжнародного права, у тому числі права ЄС, обумовлена ратифікацією Парламентом відповідного міжнародного договору України.

4. Наступна рекомендація — прийняти в місцевому законодавстві чітке розмежування законодавчої влади й повноважень приймати рішення. За законодавчими органами має бути закріплено ухвалення та затвердження процедур та критеріїв; за органами виконавчої влади — прийняття індивідуальних рішень на основі законодавства.

На думку юриста, це питання може бути предметом окремого обговорення під час засідання Комітету Верховної Ради України з наступним включенням узгоджених положень до законопроекту.

5. ВООЗ рекомендує включити до закону положення щодо заснування Агентства з лікарських засобів в комплекті з описом комітетів або колегій, відповідальних за прийняття рішень, відомств, відповідальних за оцінку і т.д.

Коментуючи цю рекомендацію, Д. Алешко зауважив, що зазначена рекомендація частково кореспондується з рекомендацією 4. Враховуючи позицію ВООЗ з цього питання, можливо, переглянути питання розмежування функцій регуляторних органів та створення єдиного органу або переглянути та докладніше визначити повноваження МОЗ, Держлікслужби України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

6. На думку експерта ВООЗ, члени комітетів або колегій мають призначатися та звільнятися на підставі вимог законодавства. Такі вимоги повинні відповідати таким критеріям, як компетентність, неупередженість та відсутність конфліктів інтересів.

Д. Алешко пояснив, що це питання знаходиться в процесі опрацювання з метою подальших доповнень/змін відповідних положень законопроекту.

7. У звіті ВООЗ зазначено, що законопроект вимагає правового дослідження з точки зору правової охорони зацікавлених і регульованих сторін.

У зв’язку з цим Д. Алешко пояснив, що законопроектом частково врегульовано ці питання (ст. 41 проекту). Тим не менш, спираючись на рекомендації ВООЗ, відповідні положення будуть доопрацьовані та включенні до законопроекту.

При цьому слід враховувати, що, по-перше, перевірка суб’єктів господарювання, що провадять діяльність з виробництва, імпорту, оптової або роздрібної торгівлі, здійснюється, зокрема, відповідно до Конституції України, Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (наказ МОЗ від 31.10.2011 р. № 724), Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (наказ МОЗ від 26.09.2013 р. № 835).

По-друге, в Україні на рівні Основного Закону, норми якого є нормами прямої дії, гарантується право на судовий захист (навіть якщо таке право не визначено іншими нормативно-правовими актами).

8. На думку експерта ВООЗ, необхідно визначити різні типи заявок і обов’язкові вимоги до досьє або в самому законі, або в похідному (делегованому) законодавстві.

За словами юриста, ця рекомендація частково виконується. Зокрема, в Україні діє Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3).

Цим порядком, зокрема, визначаються і деталізуються вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для різних груп лікарських засобів.

При цьому є готовність доопрацювати відповідні положення законопроекту, враховуючи рекомендації ВООЗ.

9. Також експерт ВООЗ вважає, що необхідно визначити в законі конкретні критерії для надання або відмови в наданні дозволу на виведення на ринок.

Д. Алешко звернув увагу, що це питання частково врегульовано законопроектом (ч.ч. 5, 7 ст. 7 законопроекту), але в процесі доопрацювання відповідні положення буде включено до проекту.

10. Експерт ВООЗ зазначає, що, як і у випадку з усіма без винятку дозвільними процедурами, спрощена процедура, а також вимоги до досьє та критерії для прийняття рішення мають бути викладені в законі.

Д. Алешко зазначив, що це питання може бути предметом окремого обговорення під час засідання Комітету Верховної Ради України. Відповідні узгоджені положення з цього питання буде включено до законопроекту.

11. ВООЗ рекомендує скопіювати існуючу в ЄС процедуру взаємного визнання до українського законодавства стосовно лікарських засобів, аби препарати, зареєстровані в державах — членах ЄС, могли отримати доступ на український ринок на підставі звіту про оцінку ЄС.

На думку юриста, це питання також може бути предметом окремого обговорення під час засідання Комітету Верховної Ради України.

У той же час законопроектом запроваджується спрощення процедури видачі дозволу на виведення на ринок України оригінальних лікарських засобів, на які компетентним органом ЄС видано дозвіл на виведення на ринок за централізованою процедурою.

Запровадження спрощеної процедури видачі дозволу на виведення на ринок України препаратів за процедурою взаємного визнання буде відповідати загальним інтеграційним процесам із набуттям Україною статусу держави —члена ЄС.

12. Рекомендується створити потужну систему органів контролю за клінічними дослідженнями на основі адекватних положень закону про лікарські засоби або окремого законодавчого акта.

За словами Д. Алешка, зазначена рекомендація виконується. Зокрема, в Україні основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарських засобів, які можуть проводитися за участю пацієнтів (добровольців) за повною або скороченою програмою, у тому числі до випробувань біодоступності/біоеквівалентності, а також міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань, встановлені в Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, який затверджено Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 р. № 690.

Окрім іншого, в цьому Порядку регламентуються вимоги до дослідників та лікувально-профілактичного закладу/місця проведення клінічного дослідження, основні вимоги до маркування досліджуваного препарату, оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування, проведення клінічного аудиту клінічного дослідження лікарського засобу тощо.

Законопроект у частині проведення клінічних досліджень лікарських засобів визначає фундаментальні засади та закріплює гарантії захисту прав пацієнтів та здорових добровольців, які беруть участь у клінічних випробуваннях (ст. 5, 6 законопроекту).

Завершуючи презентацію, Д. Алешко висловив сподівання, що завдяки спільним зусиллям профільного комітету Верховної Ради України, професійної спільноти та експертного середовища законопроект буде доопрацьований з урахуванням рекомендацій ВООЗ.

Коментуючи нормотворчу роботу, А. Шипко нагадав, що розробкою законопроекту спочатку займалися 2 групи, створені паралельно при Комітеті Верховної Ради з питань охорони здоров’я та МОЗ України. На той час Олег Мусій був міністром охорони здоров’я. Але пізніше ситуація змінилася і, як наслідок, у ВР України наразі зареєстровано 2 законопроекти про лікарські засоби — за № 2162, а також за № 2162-1, ініціатором якого виступив народний депутат України О. Мусій.

Народний депутат зауважив, що для нього не принципово, чий законопроект буде ухвалено Парламентом. Головна мета — створити документ дійсно гармонізований з європейським законодавством, що сприятиме формуванню високих стандартів забезпечення населення лікарськими засобами. А. Шипко висловив готовність відкликати законопроект № 2162 та доопрацювати його.

«Наш шлях тернистий, ми отримуємо критичні зауваження до законопроекту, але насправді це добре, адже це і є рух у напрямку гармонізації українського законодавства із вимогами ЄС», — підкреслив А. Шипко.

Олександра Павленко, перший заступник міністра охорони здоров’я, повідомила, що МОЗ України прийняло рішення опрацьовувати кожний законопроект, що стосуватиметься обігу лікарських засобів. Вона нагадала, що профільним комітетом заплановано слухання, присвячені розгляду проектів законів про лікарські засоби. Звичайно, МОЗ братиме участь у цих слуханнях.

Щодо експертних рекомендацій ВООЗ заступник міністра зазначила, що вони не настільки критичні, щоб зупиняти роботу над законопроектом № 2162. Частина з них є суто технічними.

У той же час окремі рекомендації досить серйозні й МОЗ України проситиме розробників законопроекту врахувати їх під час доопрацювання. Зокрема, мова йде про необхідність створення єдиного регуляторного органу у сфері допуску препаратів на український ринок та включення до закону про лікарські засоби опису процедури надання дозволу на обіг та вимог до досьє. «Це унеможливить намагання відкоригувати правила «під себе» підзаконними актами, зміна яких є простішою, і дасть сигнал фармацевтичному ринку про незмінність правил і їх незалежність від зміни влади», — вважає перший заступник міністра охорони здоров’я України.

Анжела Купич, голова підкомітету реєстрації Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), повідомила що учасники цієї організації зацікавлені в створенні прозорого та зрозумілого законодавства у сфері обігу лікарських засобів в Україні.

ЄБА брала активну участь у розробці проекту закону № 2162, і більшість зауважень асоціації враховано в документі. «Євроінтеграція — це завдання № 1 для держави, але попереду у нас багато роботи для досягнення цієї мети», — наголосила А. Купич.

Щодо законопроекту доповідач звернула увагу на окремі питання, пов’язані із підтвердженням GMP, лабораторним контролем, спрощеною процедурою реєстрації. Зокрема, стосовно відповідності імпортера вимогам GMP А. Купич зауважила, що в законі має існувати норма, яка передбачатиме визнання в Україні європейських сертифікатів. Необхідно виключити положення, які передбачають вплив суб’єктивного чинника на прийняття рішення щодо проведення лабораторного контролю. Щодо спрощеної процедури ЄБА підтримує рекомендації ВООЗ, але до застосування процедури взаємного визнання Україна поки що не готова.

У контексті намірів поєднати ліцензію на виробництво та імпорт А. Купич висловила побажання, щоб у новій редакції закону України про лікарські засоби був чітко прописаний достатній перехідний період. Аналогічне побажання стосується положення щодо листків-вкладишів.

Сергій Михайлов, голова підкомітету з клінічних випробувань ЄБА, підтримав ідею щодо необхідності винесення регулювання клінічних досліджень в окремий закон. Але експерт невпевнений, чи варто це робити зараз. Він звернув увагу на наступний аспект — закон має чітко визначати, що досліджувані препарати — також лікарські засоби. Це має неабияке значення під час вирішення питань оподаткування.

У контексті запровадження спрощеної реєстрації лікарських засобів Володимир Ігнатов, виконавчий директор «AIPM Ukraine», зазначив, що ця вимога викликає занепокоєність з боку вітчизняних виробників, які вважають, що таким чином створюються нерівні умови доступу на ринок для українських та зарубіжних виробників. У зв’язку з цим експерт пояснив різницю між продукцією вітчизняних та зарубіжних виробників. За його словами, у випадку, коли реєструється вітчизняний лікарський засіб, мова йде про першу процедуру отримання дозволу на обіг. А коли йдеться про імпортний препарат, то він, як правило, вже декілька разів проходив процедуру отримання торговельної ліцензії в інших країнах. «Для європейських імпортерів український ринок не буває першим, особливо якщо мова йде про інноваційні лікарські засоби», — підкреслив експерт. Тому умови доступу на ринок для вітчизняних та імпортних ліків не можуть бути рівними.

На думку доповідача, перелік країн, щодо яких застосовуватиметься процедура спрощеної реєстрації, необхідно переглянути.

Стосовно єдиного регуляторного органу В. Ігнатов зауважив, що концентрація в одному органі влади дозвільних та контролюючих функцій не відповідає європейській концепції.

Також експерт нагадав, що на етапі розробки проекту «AIPM Ukraine» пропонувала якомога детальніше прописати повноваження органів влади. Закон не повинен містити такі слова та словосполучення, як «тощо», «та ін.». Адже будь-яка відсутність конкретики створює підґрунтя для ручного керування процесом.

Завершуючи виступ, В. Ігнатов запропонував звернутися до народних депутатів та пояснити їм, що фармацевтична спільнота зацікавлена у чітких та зрозумілих правилах гри. А ситуація, коли у Верховній Раді України реєструється декілька законопроектів, сфера дії яких співпадає, не сприяє формуванню прозорості. Тому можна запропонувати ініціаторам законопроектів відкликати ці документи та напрацювати єдиний гармонізований із законодавством ЄС проект закону про лікарські засоби.

Володимир Руденко, директор Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України», підтримав колегу та зазначив, що наразі Україна стукає у двері ЄС. А хто стукає, тому відкривають. Відтак необхідно максимально імплементувати європейські вимоги в українське законодавства, щоб надалі уникати факторів, які гальмуватимуть рух нашої країни до ЄС.

Щодо окремих положень законопроекту В. Руденко запропонував чітко визначити, що реалізація лікарських засобів можлива лише через аптечні заклади. Також експерт запропонував розширити визначення фармацевтичної послуги, яка має передбачати не лише рекомендації щодо застосування препарату, але й надання споживачеві іншої інформації стосовно лікарського засобу.

Гострим моментом законопроекту № 2162 доповідач вважає положення, яке передбачає наявність ліцензії на виробництво та імпорт у разі виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки. Натомість, на думку В. Руденка, аптечний заклад повинен мати можливість виготовляти ліки за наявності ліцензії на виготовлення в умовах аптеки, або щоб така можливість буда передбачена ліцензією на здійснення господарської діяльності з роздрібної реалізації препаратів.

На думку Тамари Литвиненкової, голови правління громадської організації «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області», закон про лікарські засоби має регулювати лише аспекти, пов’язані з процедурою допуску препаратів на ринок, й, відповідно, їх розробкою, виробниц­твом та оптовою торгівлею. А питання фармацевтичної діяльності варто винести в окремий закон.

Щодо створення єдиного регуляторного органу, то доповідач підтримала думку В. Ігнатова щодо недоцільності поєднання контролюючих та дозвільних функцій.

Тетяна Котляр, голова правління Асоціації «ФАРМУКРАЇНА», наголосила на необхідності поєднання ліцензій на виробництво та імпорт. На сьогодні ліцензія на імпорт лікарських засобів, що видається в Україні, не забезпечує відповідальність власника реєстраційного посвідчення за якість, ефективність та безпеку препарату. У той же час у Директиві 2001/83/ЕС зазначено, що в торговельній ліцензії зазначається імпортер лікарського засобу. Реєстраційне посвідчення, видане в Україні, цієї інформації не містить.

Крім того, експерт звернула увагу на положення Директиви 2001/83/ЕС, яке передбачає, що торговельну ліцензію в країні ЄС може отримати лише суб’єкт, зареєстрований в ЄС. Україна також має це передбачити в законі про лікарські засоби. Тобто заявник має бути резидентом України. Якщо цього не зробити, то необхідно скасувати процедуру ліцензування імпорту в Україні.

Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, нагадав, що ст. 19 Конституції України чітко визначає сферу дії законів та підзаконних актів у сфері охорони здоров’я України. Тому, на думку доповідача, немає необхідності детально розписувати на рівні закону процедуру допуску препаратів на ринок та інші питання. Вони мають знайти відображення в нормативно-технічних документах, які не підлягають реєстрації в Міністерстві юстиції України.

Що стосується єдиного регуляторного органу у вигляді агентства, як це рекомендує експерт ВООЗ, то, на переконання В. Чумака, агентства в ЄС працюють на тих же засадах, на яких в Україні здійснюють діяльність державні підприємства, тобто із застосуванням механізмів госпрозрахунку.

Також, на думку експерта, український закон має містити окрему статтю щодо біоеквівалентності, адже в контексті забезпечення лікарськими засобами Україна — країна генериків.

На завершення виступу В. Чумак наголосив, що закони країн ЄС у сфері обігу препаратів не дублюють відповідні Директиви. У першу чергу вони спрямовані на вирішення нагальних проблем системи охорони здоров’я країни. Відповідно й в українському законі про лікарські засоби має бути враховано проблеми, які існують у сфері забезпечення населення препаратами.

Петро Багрій, президент Асоціації виробників ліків України, зауважив, що вітчизняні виробники прагнуть до європейського ринку. Ухвалення в Україні закону про лікарські засоби, який відповідатиме законодавству ЄС, сприятиме досягненню цієї мети, адже процеси гармонізації відбуваються в ЄС заради створення умов для вільного переміщення людей, товарів, капіталу та послуг.

Ігор Крячок, директор ТОВ «МОРІОН», підкреслив 2 важливих моменти, пов’язаних із поточною роботою. По-перше, професійна спільнота чітко усвідомила, що настав час для ухвалення нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», а не внесення змін до діючого акта. По-друге, уперше за історію незалежної України проект закону було надано на експертизу міжнародним фахівцям. «Це дуже сміливо й заслуговує на повагу», — підкреслив доповідач. На переконання І. Крячка, усі зауваження експерта ВООЗ має бути враховано під час доопрацювання законопроекту. Експерт зауважив, що гармонізація не може бути поступовою, тобто неповною. Або закон гармонізований, або ні.

На завершення заходу А. Шипко запевнив, що законопроект буде доопрацьований з урахуванням рекомендацій експерта ВООЗ та пропозицій учасників робочої групи. Народний депутат докладатиме максимальних зусиль для його просування в Парламенті, адже врешті-решт Україна має отримати закон про лікарські засоби, гармонізований з європейським законодавством.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!