Проект
оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 28.05.2015 р.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Кабінет Міністрів України постановляє :
Затвердити Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що додається.
| Прем’єр-міністр України |
А. Яценюк |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
ПОЛОЖЕННЯ
про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
1. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я (далі — Міністр).
Держлікслужба входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров’я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі — лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі — медичні вироби), а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та забезпечення реалізації державної політики з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.
2. Держлікслужба у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, наказами Міністерства охорони здоров’я, іншими актами законодавства України, а також дорученнями Президента України та Міністра.
3. Основними завданнями Держлікслужби є:
внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів;
реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів;
ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контрол нехарчової продукції»;
технічне регулювання у межах сфери своєї діяльності;
реалізація державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин їх аналогів і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу в межах наданих повноважень;
здійснення державного регулювання та контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та заходів з протидії їх незаконному обігу в межах наданих повноважень;
забезпечення відповідно до міжнародних договорів, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України, взаємодії та інформаційного обміну з міжнародними організаціями і компетентними органами іноземних держав у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та протидії їх незаконному обігу, а також представлення інтересів України у зазначеній сфері в міжнародних організаціях.
4. Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань:
1) узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України та в установленому порядку подає їх Міністру для погодження і внесення їх в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України;
2) здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо:
забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної);
виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування;
3) здійснює державний ринковий нагляд за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів;
4) здійснює державний контроль ввозу на митну територію України лікарських засобів;
5) здійснює державний контроль та нагляд за дотриманням вимог стандартів і технічних умов при транспортуванні, зберіганні та використанні лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних препаратів та медичних виробів;
6) відбирає в установленому порядку зразки лікарських засобів і медичних виробів для перевірки їх якості;
7) надає обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;
8) приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;
9) складає протоколи про адміністративні правопорушення та розглядає справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом;
10) здійснює в установленому порядку галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів;
11) проводить у встановленому законодавством порядку атестацію провізорів і фармацевтів;
12) здійснює державну реєстрацію медичних виробів;
13) формує та веде Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення, а також Реєстр осіб, відповідальних за ведення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг;
14) веде реєстр ліцензіатів з провадження господарської діяльності х виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарських засобів;
15) видає суб’єктам господарювання ліцензії на виробництво лікарських засобів, імпорт лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
16) здійснює згідно з міжнародними договорами України взаємодію та обмін інформацією з відповідними міжнародними організаціями з питань контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
17) узагальнює практику застосування законодавства про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори;
18) забезпечує інформування громадськості з питань контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
19) проводить щорічні розрахунки та попередньо визначає потребу України в наркотичних засобах, психотропних речовинах;
20) готує пропозиції щодо визначення квот, у межах яких здійснюється обіг наркотичних засобів, психотропних речовин;
21) здійснює відповідно до закону методичне та інформаційне забезпечення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
22) бере участь у міжнародному співробітництві у сфері контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також у розробці та виконанні відповідних міжнародних договорів України;
23) здійснює в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, обстеження складських, торговельних та інших приміщень, що знаходяться у користуванні юридичної особи та які використовуються у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
24) вживає відповідних заходів щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
25) розробляє пропозиції щодо приведення законодавства України з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу та у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів у відповідність із законодавством ЄС, міжнародними договорами, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України;
26) виявляє умови та причини, що призводять до незаконного обігу
наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів,
організовує в межах своїх повноважень здійснення заходів щодо їх усунення;
27) отримує, аналізує та узагальнює в межах своїх повноважень інформацію про стан справ у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу;
28) здійснює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
29) здійснює профілактичну діяльність щодо попередження незаконного вживання наркотичних засобів та психотропних речовин, а також незаконного обігу зазначених засобів, речовин та їх прекурсорів;
30) видає суб’єктам господарювання ліцензії на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до таблиць І-ІУ зазначеного переліку;
31) приймає в установленому порядку рішення про анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до таблиць І-ІУ зазначеного переліку;
32) видає суб’єктам господарювання дозволи на право ввезення (вивезення) та на право транзиту наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
33) організовує та проводить нормативно-технічну, медико-біологічну, хіміко- аналітичну експертизи матеріалів, спеціалізовану оцінку та інші види експертних досліджень, пов’язаних з наркотичними засобами, психотропними речовинами, їх аналогами і прекурсорами;
34) готує в установленому Кабінетом Міністрів України порядку висновки щодо належності засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин;
35) проводить відбір зразків лікарських засобів, рослин, товарів, речовин для проведення експертизи з метою визначення вмісту в них наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
36) забезпечує проведення техніко-економічних та наукових досліджень із залученням експертів і консультантів;
37) взаємодіє з правоохоронними органами, громадянами, громадськими та міжнародними організаціями у сфері протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів;
38) інформує відповідно до міжнародних договорів, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України, компетентні органи інших держав про вивезення з території України або транзит через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також повідомляє про здійснення таких операцій Міжнародному комітету з контролю за наркотиками ООН;
39) інформує заінтересовані центральні органи виконавчої влади та інші органи державної влади про заяви урядів іноземних держав, які відповідно до конвенцій ООН забороняють ввезення на свою територію наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів;
40) готує та в установленому порядку подає до Міжнародного комітету з контролю за наркотиками ООН статистичні звіти про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів
41) утворює, ліквідовує, реорганізовує підприємства, установи та організації, затверджує їх положення (статути), в установленому порядку призначає на посаду та звільняє з посади їх керівників, формує кадровий резерв на посади керівників підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління Держлікслужби;
42) виконує у межах повноважень інші функції з управління об’єктами державної власності, що належать до сфери її управління;
43) здійснює інші повноваження, визначені законом, міжнародними договорами, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України.
5. Держлікслужба з метою організації своєї діяльності:
1) забезпечує в межах повноважень здійснення заходів щодо запобігання корупції і контроль за їх здійсненням в апараті Держлікслужби, її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління;
2) здійснює в установленому порядку добір кадрів в апарат Держлікслужби та на керівні посади в її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління, формує в установленому порядку кадровий резерв на відповідні посади, організовує роботу з підготовки, перепідготовки та підвищення кваліфікації державних службовців та працівників апарату Держлікслужби та її територіальних органів;
3) контролює діяльність територіальних органів Держлікслужби;
4) організовує планово-фінансову роботу в апараті Держлікслужби, її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління, здійснює контроль за використанням фінансових та матеріальних ресурсів;
5) організовує розгляд звернень громадян з питань, пов’язаних з діяльністю Держлікслужби, її територіальних органів, підприємств, установ та організацій, що належать до сфери її управління;
6. реалізовує у межах своїх повноважень державну політику у сфері охорони державної таємниці та інформації з обмеженим доступом, що є власністю держави, здійснює в установленому порядку контроль за станом охорони та збереження такої інформації в апараті Держлікслужби, її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління;
7) забезпечує у межах своїх повноважень виконання завдань мобілізаційної підготовки та мобілізаційної готовності держави;
8) організовує ведення діловодства та архіву в апараті Держлікслужби відповідно до встановлених правил;
9) розробляє проекти державних цільових програм з питань контролю якості лікарських засобів і медичних виробів та у сфері контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, бере участь у забезпеченні виконання таких програм.
6. Держлікслужба для виконання покладених на неї завдань має право:
1) залучати до виконання окремих робіт, участі у вивченні окремих питань учених і фахівців (за їх згодою), працівників центральних та місцевих органів виконавчої влади;
2) одержувати інформацію, документи і матеріали від державних органів та органів місцевого самоврядування, підприємств, установ, організацій усіх форм власності та їх посадових осіб;
3) скликати наради, створювати комісії та робочі групи;
4) користуватися відповідними інформаційними базами даних державних органів, державними, в тому числі урядовими, системами зв’язку і комунікацій, мережами спеціального зв’язку та іншими технічними засобами;
5) проводити перевірки суб’єктів господарювання з питань, що належать до її компетенції, надавати за їх результатами обов’язкові для виконання приписи, розпорядження.
7. Держлікслужба здійснює свої повноваження безпосередньо та через територіальні органи — державні служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
Начальники державних служб з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх заступники — відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів та контролю за наркотиками, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів на відповідній території.
8. Держлікслужба у процесі виконання покладених на неї завдань взаємодіє в установленому порядку з іншими органами виконавчої влади, допоміжними органами і службами, утвореними Президентом України, органами місцевого самоврядування, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, профспілками та організаціями роботодавців, а також підприємствами, установами, організаціями.
9. Держлікслужба у межах своїх повноважень, на основі і на виконання Конституції та законів України, актів і доручень Президента України, актів Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України та доручень Міністра видає накази організаційно-розпорядчого характеру, які підписує Голова Держлікслужби.
10. Держлікслужбу очолює Голова, якого призначає на посаду та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Прем’єр-міністра України на підставі пропозицій Міністра.
Голова Держлікслужби за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів.
Голова Держлікслужби :
1) очолює Держлікслужбу, здійснює керівництво її діяльністю;
2) забезпечує виконання Держлікслужбою та її територіальними органами Конституції та законів України, актів та доручень Президента України, актів Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я та доручень Міністра, скасовує рішення територіальних органів Держлікслужби;
3) вносить на розгляд Міністра пропозиції щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розроблені Держлікслужбою проекти законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я, що належать до її компетенції;
4) затверджує за погодженням з Міністром схвалені на засіданні колегії річний план роботи Держлікслужби, заходи щодо реалізації основних напрямів та пріоритетних цілей її діяльності відповідно до визначених завдань;
5) звітує перед Міністром про виконання річного плану роботи Держлікслужби та покладених на неї завдань, про усунення порушень і недоліків, виявлених під час проведення перевірок діяльності Держлікслужби, її територіальних органів, а також про притягнення до відповідальності посадових осіб, винних у допущених порушеннях;
6) вносить Міністру пропозиції щодо кандидатур на посади своїх заступників;
8) призначає на посади та звільняє з посад за погодженням з Міністром керівників і заступників керівників самостійних структурних підрозділів апарату Держлікслужби, призначає на посади та звільняє з посад інших державних службовців та працівників апарату Держлікслужби;
9) вносить Міністру пропозиції щодо утворення в межах граничної чисельності працівників Держлікслужби і коштів, передбачених на її утримання, а також щодо ліквідації, реорганізації Кабінетом Міністрів України територіальних органів Держлікслужби, які є юридичними особами, затверджує положення про них;
10) утворює в межах граничної чисельності працівників Держлікслужби і коштів, передбачених на її утримання, ліквідовує, реорганізовує за погодженням з Міністром та Кабінетом Міністрів України територіальні органи Держлікслужби як структурні підрозділи апарату Держлікслужби;
11) затверджує за погодженням з Міністром, структуру апарату центрального органу виконавчої влади;
12) затверджує чисельність працівників територіальних органів у межах граничної чисельності працівників, визначеної Кабінетом Міністрів України для територіальних органів центрального органу виконавчої влади., а також їх штатний розпис і кошторис;
13) призначає на посади за погодженням з Міністром та головами відповідних місцевих державних адміністрацій, звільняє за погодженням з Міністром з посад керівників територіальних органів Держлікслужби, призначає на посади та звільняє з посад за погодженням з Міністром заступників керівників територіальних органів Держлікслужби;
14) затверджує розподіл обов’язків між своїми заступниками;
15) забезпечує взаємодію Держлікслужби із структурним підрозділом Міністерства охорони здоров’я, визначеним Міністром, відповідальним за взаємодію з Держлікслужбою;
16) забезпечує дотримання встановленого Міністром порядку обміну інформацією між Міністерством охорони здоров’я і Держлікслужбою та вчасність її подання;
17) проводить особистий прийом громадян;
18) скликає та проводить наради з питань, що належать до компетенції Держлікслужби;
19) представляє в установленому порядку Держлікслужбу у відносинах з іншими державними органами, органами влади Автономної Республіки Крим, органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами і організаціями в Україні та за її межами;
20) у межах повноважень дає обов’язкові для виконання державними службовцями і працівниками апарату Держлікслужби та її територіальними органами доручення;
21) порушує в установленому порядку перед Міністром питання щодо
притягнення до дисциплінарної відповідальності першого заступника та заступника Голови Держлікслужби, притягає до дисциплінарної відповідальності інших працівників Держлікслужби, її територіальних органів, підприємств, установ та організацій, які входять до сфери її управління, у разі неналежного виконання ними своїх обов’язків;
22) здійснює інші повноваження відповідно до законодавчих актів.
11. Голова Держлікслужби має двох заступників, у тому числі одного першого.
Керівник центрального органу виконавчої влади може мати не більше двох заступників.
Першого заступника, заступника Голови Держлікслужби які призначаються на посади та звільняються з посад Кабінетом Міністрів України за поданням Прем’єр-міністра України на підставі пропозицій Міністра.
12. Для погодженого вирішення питань, що належать до компетенції Держлікслужби, обговорення найважливіших напрямів її діяльності у Держлікслужбі утворюється колегія у складі Голови Держлікслужби (голова колегії), першого заступника та заступника Голови Держлікслужби України за посадою, визначених Міністром посадових осіб Міністерства охорони здоров’я. У разі потреби до складу колегії Держлікслужби України можуть входити керівники структурних підрозділів Держлікслужби України, а також у встановленому порядку інші особи.
Рішення колегії можуть бути реалізовані шляхом видання наказу Держлікслужби України.
Для розгляду наукових рекомендацій та проведення фахових консультацій з основних питань діяльності у Держлікслужбі можуть утворюватися постійні або тимчасові консультативні, дорадчі та інші допоміжні органи.
Рішення про утворення чи ліквідацію колегії, постійних або тимчасових консультативних, дорадчих та інших допоміжних органів, їх кількісний та персональний склад, положення про них затверджує Голова Держлікслужби.
13. Граничну чисельність державних службовців та працівників Держлікслужби затверджує Кабінет Міністрів України.
Структуру апарату Держлікслужби затверджує Голова Держлікслужби за погодженням із Міністром.
Штатний розпис, кошторис Держлікслужби затверджує Голова Держлікслужби за погодженням із Міністерством фінансів.
Держлікслужба є юридичною особою, має печатку із зображенням Державного Герба України та своїм найменуванням, власні бланки, рахунки в органах Державної казначейської служби.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим