FDA о диетических добавках для лечения эректильной дисфункции

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) предупреждает потребителей об опасности применения ряда диетических добавок для лечения эректильной дисфункции (ЭД): Zimaxx, Libidus, Neophase, Nasutra, Vigor-25, Actra-Rx и 4EVERON. Эти продукты продавались через интернет и позиционировались на некоторых сайтах как средства для сексуальной стимуляции и терапии ЭД, однако фактически являются незаконными продуктами, содержащими потенциально опасные для здоровья ингредиенты. В состав этих препаратов входят некоторые компоненты, сходные либо идентичные активным веществам, применяемым в некоторых других средствах этого ряда, ранее одобренных FDA и распространяемых в розничной сети по рецептам.

Результаты химического анализа, проведенного FDA, свидетельствуют, что, к примеру, Zimaxx содержит сильденафил, являющийся активным фармацевтическим компонентом Виагры. Прочие продукты содержат химические компоненты, которые являются аналогами либо сильденафила, либо варденафила (действующего вещества препарата Левитра). Однако в аннотациях указанных незаконных диетических добавок нет никакого упоминания ни об одном из этих компонентов.

Поскольку ЭД чаще всего выявляют у мужчин с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, ишемической болезнью сердца и гиперхолестеринемией и эти пациенты нуждаются в нитратах, в частности в нитроглицерине, потенциальная опасность ингредиентов указанных средств заключается в том, что они могут потенцировать действие последних, понижая артериальное давление до критического уровня. Кроме того, поскольку неизвестны условия производства таких диетических добавок, нет никакой гарантии, что их компоненты являются безопасными и эффективными.

FDA направило фирмам-производителям письма с предупреждением о недопустимости дальнейшего распространения продуктов, не отвечающих требованиям, предъявляемым к лекарственным средствам и их компонентам, а также имеющих заведомо ложные и неполные аннотации.

Кроме того, FDA приняло меры для прекращения импорта в США диетических добавок Libidus и 4EVERON и готово усилить свои действия для недопущения потенциально опасных незарегистрированных средств на фармацевтический рынок страны.

Следует отметить, что этот шаг FDA является первым исследованием 17 пищевых добавок, предназначенных для лечения ЭД и продаваемых через интернет. Так как в составе некоторых добавок выявлены вещества, являющиеся компонентами лекарственных средств и не разрешенные к использованию в диетических добавках, это позволяет рассматривать такие средства как незарегистрированные препараты. FDA намерено защищать интересы населения, удаляя подобные незарегистрированные и опасные продукты с рынка.n

По материалам www.fda.gov; www.mhra.gov.uk; www.ranbaxy.com