Наказ МОЗ України від 30.04.2015 р. № 260

08 Червня 2015 4:17 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 30.04.2015 р. № 260
Про тимчасову заборону медичного застосування лікарських засобів

Відповідно до частини сімнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», частини шостої пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та з огляду на те, що інструкції для медичного застосування генеричних лікарських засобів не приведені у відповідність до інструкцій для медичного застосування оригінальних/референтних лікарських засобів, на підставі рішень науково-експертної ради Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 29 травня 2014 року (протокол № 5), від 26 червня 2014 року (протокол № 6), від 31 липня 2014 року (протокол № 7) в частині рекомендацій щодо тимчасової заборони застосування лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень у зв’язку із виявленням невідомих раніше їх небезпечних властивостей

НАКАЗУЮ:

1. Тимчасово заборонити застосування лікарських засобів за переліком, що додається (додаток), шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень без повернення збору за державну реєстрацію, оскільки заявники (власники реєстраційних посвідчень) не забезпечили виконання вимог, визначених абзацами першим та другим пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції:

1) довести до відома суб’єктів, що здійснюють господарську діяльність на ринку лікарських засобів, інформацію про тимчасову заборону застосування лікарських засобів;

2) забезпечити поновлення дії реєстраційних посвідчень лікарських засобів за умови внесення заявниками (власниками реєстраційних посвідчень) змін до інструкції для медичного застосування з питань безпеки та ефективності лікарських засобів у встановленому порядку.

3. Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» забезпечити відображення інформації про тимчасову заборону застосування лікарських засобів у Державному реєстрі лікарських засобів у встановленому порядку.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр
О. Квіташвілі

Додаток

до наказу Міністерства охорони здоров’я України

від 30.04. 2015 р. № 260

Перелік лікарських засобів, медичне застосування яких рекомендовано тимчасово заборонити

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
С.О. Бородін

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті