Розпорядження
від 15.06.2015 р. № 8243-1.2/2.0/17-15
У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, п. 13 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 р. № 902 (зі змінами), п.п. 3.2., 3.2.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 р. за № 126/20439, інформації виробника «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія, та представництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія, в Україні, що серія FN-458 лікарського засобу ФЛЮКОЛД®-N, таблетки у стрипах, виробництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія, була вироблена та випущена для подальшої реалізації на території іншої країни та офіційно не ввозилась на територію України, на підставі негативних результатів лабораторних досліджень за показниками «Середня маса таблеток», «Кількісне визначення — ВЕРХ — натрію бензоат», «Кількісне визначення — ВЕРХ — фенілефрину», «Маркування», ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ФЛЮКОЛД®-N, таблетки у стрипах, серії FN-458, з маркуванням/виробництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ФЛЮКОЛД®-N, таблетки у стрипах, серії FN-458, з маркуванням/виробництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія, та вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Перший заступник Голови |
О.А. Алєксєєва |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим