«Wyeth» получила одобрительное письмо FDA относительно LybrelTM

28 июня компания «Wyeth» сообщила о получении одобрительного письма от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) относительно препарата Lybrel^TM (90 мкг левоноргестрела/20 мкг этинилэстрадиола в форме таблеток) — низкодозового непрерывного нециклического комбинированного контрацептива для перорального применения. В ответ «Wyeth» должна будет предоставить данные о стабильности в процессе производства и дополнительный анализ результатов клинических испытаний.

FDA также сообщает о своих планах собрать в этом году открытое заседание экспертов по вопросам контрацепции для обсуждения клинических аспектов применения Lybrel^TM. Гэри Стайлес (Gary Stiles), исполнительный вице-президент и медицинский директор «Wyeth», выразил уверенность в том, что компания сможет дать ответы на поставленные вопросы и приблизить выведение препарата на рынок.

Ожидается, что Lybrel^TM станет первым контрацептивом для перорального применения, предназначенным для приема на протяжении 365 дней в году без фазы плацебо или свободного от приема таблеток интервала. n

По материалам www.stada.de; www.wyeth.com