Проект наказу МОЗ України про внесення змін до Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 24.05.2005 № 226»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості Міністерство охорони здоров’я України на своєму офіційному сайті пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я від 24.05.2005 № 226» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблено на виконання Угоди про Коаліцію депутатських фракцій «Європейська Україна» від 27 листопада 2014 року, Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010—2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128, Плану заходів Міністерства охорони здоров’я України з виконання Програми діяльності Кабінету Міністрів України та Коаліційної угоди у 2015 році.

Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресою:

  • Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактні особи: Гріценко Олександр Володимирович, тел. (044) 200-06-68, e-mail: gritsenko@moz.gov.ua, та Думенко Тетяна Михайлівна, E-mail: dumenko@dec.gov.ua;
  • Державної регуляторної служби України: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24.05.2005 № 226»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Чинний на сьогодні Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071, не відповідає світовим стандартам вибору лікарських засобів та економічній ефективності.

На сьогодні в Україні паралельно діють три переліки лікарських засобів і виробів медичного призначення, які підпадають під державне цінове регулювання:

– Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року № 1071;

– Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року №333;

– Обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1000.

Ці переліки великою мірою дублюють один одного, не містять багатьох лікарських засобів, що становлять потребу для населення України, не відповідають критерію економічної ефективності та потребують уніфікації та перегляду.

Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Національний перелік) повинен формуватися з урахуванням світового досвіду раціональної фармакотерапії та реалізації фармакоекономічного підходу до діагностики та лікування хворих з пріоритетними патологічними станами, враховуючи рівень захворюваності населення та смертності від хвороб, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

У більшості країн таку функцію виконує Примірний перелік основних лікарських засобів ВООЗ, який створений як базовий документ для забезпечення населення медичною допомогою за державні кошти. Основні лікарські засоби і вироби медичного призначення відбираються з урахуванням поширеності хвороб, доказів порівняльної ефективності (результативності) та безпеки, економічної ефективності. Такі лікарські засоби і вироби медичного призначення повинні бути доступними в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах у будь-який час у достатній кількості у відповідних лікарських формах та гарантованої якості з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров’я.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою цього проекту наказу є затвердження Положення про Національний перелік в новій редакції, що дасть можливість створити Експертний комітет та розпочати його роботу з оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення з метою їх включення до або виключення з Національного переліку на основі останньої актуальної версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров’я України.

Внесення змін до законодавства з метою забезпечення фізичної та економічної доступності основних лікарських засобів, зокрема внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та виробів медичного призначення з включенням до його складу лікарських засобів з доведеною ефективністю та безпечністю, визначено одним із напрямів діяльності в Угоді про Коаліцію депутатських фракцій «Європейська Україна». З огляду на це діючий перелік потребує змін з урахуваннях світових підходів.

Відповідно до зазначеного переліку планується здійснювати закупівлі лікарських засобів і виробів медичного призначення за кошти державного та місцевих бюджетів.

Положення про Національний перелік містить сім розділів: Загальна частина, Структура та зміст Національного переліку, Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, Конфлікт інтересів, Порядок внесення змін до Національного переліку, Критерії внесення змін до Національного переліку, Доступ до інформації.

В основу Положення про Національний перелік покладено міжнародний досвід, у тому числі практику ВООЗ з формування Примірного переліку основних лікарських засобів та функціонування Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів. Окрім того, метою цього проекту наказу також є затвердження Положення про Експертний комітет.

У подальшому Міністерством охорони здоров’я України передбачається розробити Методику здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами: Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.05.2005 № 226 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та Положення про Експертну раду з формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення», наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02.10.2009 № 707 «Про затвердження Порядку формування, внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджеті».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію цього наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень і не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики. Його прийняття не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить розпочати роботу щодо гармонізації Національного переліку з останньою актуальною версією Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, до яких належать лікарські засоби, необхідні для забезпечення першочергових потреб медичної допомоги населенню в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах, а також з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров’я України.

Створення умов для забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, порівняльна ефективність (результативність), безпека та економічна ефективність яких доведена на міжнародному рівні.

Міністр охорони
здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 07.09.2015 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 24 травня 2005 року № 226

Відповідно до абзацу тридцять четвертого підпункту 8 пункту 4 та абзацу четвертого пункту 11 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,

НАКАЗУЮ:

1. Внести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24 травня 2005 року № 226 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та Положення про Експертну раду з формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 червня 2005 року за № 635/10915 такі зміни:

1) заголовок викласти в такій редакції:

«Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та Положення про Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів і виробів медичного призначення»;

2) підпункт 1.2 пункту 1 викласти в такій редакції:

«1.2. Положення про Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, що додається.»;

3) внести зміни до Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, виклавши його в новій редакції, що додається;

4) внести зміни до Положення про Експертну раду з формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, виклавши його в новій редакції, що додається.

2. Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» забезпечити фінансування та організаційний супровід діяльності Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів і виробів медичного призначення.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр
О. Квіташвілі

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я

України від 24 травня 2005 року № 226

(в редакції наказу Міністерства

охорони здоров’я України

від __ 2015 року № __)

ПОЛОЖЕННЯ
про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення

І. Загальні положення

1. До Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Національний перелік) включаються лікарські засоби і вироби медичного призначення, до яких належать якісні, ефективні, безпечні лікарські засоби і вироби медичного призначення, необхідні для забезпечення надання медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров’я.

2. Лікарські засоби і вироби медичного призначення відбираються до Національного переліку з урахуванням рівнів захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності, доказів порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я та рівня фінансування медичної допомоги.

3. Лікарські засоби і вироби медичного призначення повинні бути наявними в закладах охорони здоров’я у будь-який час, у необхідній кількості та у відповідних лікарських формах (для лікарських засобів) для забезпечення належного рівня функціонування системи охорони здоров’я.

4. Розгляд пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку здійснює Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Експертний комітет), утворений МОЗ України.

Експертний комітет діє відповідно до положення, затвердженого МОЗ України.

ІІ. Структура та зміст Національного переліку

1. Структура та зміст Національного переліку базуються на останньому виданні Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі — ВООЗ), який у тому числі включає лікарські засоби для застосування у педіатричній практиці.

2. Національний перелік складається з:

основного переліку, до якого включені найбільш ефективні, безпечні лікарські засоби і вироби медичного призначення з найвищими показниками економічної доцільності для пріоритетних патологічних станів, які визначаються, виходячи з сучасної та очікуваної значущості для охорони здоров’я;

додаткового переліку, до якого включені лікарські засоби і вироби медичного призначення для пріоритетних патологічних станів, що потребують спеціалізованого діагностичного або моніторингового обладнання та/або спеціалізованої медичної допомоги, та/або підготовки фахівців. У разі сумнівів такі лікарські засоби і вироби медичного призначення можуть бути включені до основного переліку як додаткові з урахуванням сталої високої вартості чи меншої ефективності витрат в різних умовах.

3. До Національного переліку включаються зареєстровані та незареєстровані в Україні лікарські засоби і вироби медичного призначення.

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні та можуть закуповуватись за кошти державного та місцевих бюджетів після їх державної реєстрації.

4. Лікарські засоби і вироби медичного призначення наводяться у Національному переліку за міжнародними непатентованими назвами.

ІІІ. Порядок внесення змін до Національного переліку

1. Внесення змін до Національного переліку здійснюється один раз на рік та може ініціюватись будь-якою особою.

2. Експертний комітет ініціює внесення змін до Національного переліку на основі актуальної версії оновленого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ, а у разі необхідності — виходячи з рівнів захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

3. У разі ініціювання внесення змін до Національного переліку іншими особами, такі особи подають до Експертного комітету заяву, вимоги до якої наведені у додатку 1 до цього Положення.

У разі невідповідності поданої заяви встановленим вимогам, Експертний комітет письмово повідомляє про це заявника і надає йому двадцятиденний строк для усунення виявлених недоліків. У разі невиконання вказаних вимог у зазначений строк заява залишається без розгляду, про що письмово повідомляють заявника.

Відомості щодо отриманих заяв (ініціатор пропозиції, дата надходження, зміст пропозиції) оприлюднюються на веб-сайті Експертного комітету для розгляду та подання пропозицій і зауважень протягом 10 днів після їх подання.

4. Розгляд заяв, що надходять до Експертного комітету, здійснюється протягом двох місяців з дня їх подачі у порядку черговості надходження.

5. У процесі розгляду питання щодо внесення змін до Національного переліку Експертний комітет здійснює оцінку порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення. Експертний комітет може запитувати у заявників додаткову інформацію, необхідну для здійснення такої оцінки.

Інформація про стан розгляду всіх поданих заяв оприлюднюється на веб-сайті Експертного комітету.

6. За результатами оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів та виробів медичного призначення Експертний комітет оформляє звіт з висновками та рекомендаціями, вимоги до якого наведені у додатку 2 до цього Положення.

Експертний комітет оприлюднює такі звіти на власному веб-сайті.

7. За підсумками роботи Експертний комітет оформляє та направляє до МОЗ річний звіт зі своїми висновками та рекомендаціями, вимоги до якого наведені у додатку 3 до цього Положення.

8. МОЗ оприлюднює на власному веб-сайті проект рішення про внесення змін до Національного переліку та в установленому порядку подає його на розгляд до Кабінету Міністрів України.

IV. Критерії внесення змін до Національного переліку

1. Лікарські засоби і вироби медичного призначення включаються до та виключаються з Національного переліку з урахуванням таких критеріїв:

рівні захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності (за даними МОЗ);

докази порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності;

стабільність лікарських засобів в різних умовах;

потреба в спеціальних лікарських засобах та виробах медичного призначення, що необхідні для діагностики або лікування (для лікарських засобів);

фармакокінетичні властивості лікарських засобів;

рекомендації ВООЗ щодо застосування основних лікарських засобів.

2. До Національного переліку включаються переважно монопрепарати. Комбіновані лікарські засоби включаються у разі, коли є докази, що вони мають клінічно доведену перевагу порівняно з монопрепаратами.

3. Положення про здійснення відбору лікарських засобів і виробів медичного призначення до Національного переліку затверджується МОЗ України.

Під час здійснення оцінки порівняльної економічної доцільності до уваги беруться вартість лікарського засобу або виробу медичного призначення та вартість курсу лікування в цілому.

4. Патентний статус лікарських засобів і виробів медичного призначення не є критерієм відбору для включення до або виключення з Національного переліку.

Заступник начальника
Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Ю.М.Кеда

Додаток 1

до Положення про Національний

перелік основних лікарських засобів і

виробів медичного призначення

(пункт 3 розділу ІІІ)

Вимоги до заяви
про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення

1. Найменування або П.І.Б. заявника, адреса кореспонденції, номер телефону/факсу, e-mail.

2. Короткий опис пропозиції щодо внесення змін до Національного переліку, виходячи з клінічних показників, цільової групи населення та ролі в процесі лікування.

3. Міжнародна непатентована назва лікарського засобу.

4. Форма випуску лікарського засобу, що пропонується для включення до Національного переліку.

Якщо дані для певних груп населення (наприклад, дітей, вагітних жінок) відсутні, це повинно бути зазначено в заяві.

5. Відомості про існування та доступність у світі лікарської форми і силу дії пропонованого лікарського засобу із зазначенням джерел, можливих виробників і торговельних назв.

6. Відомості про те, чи лікарський засіб пропонується як приклад класу.

Символ () призначений для позначення аналогічного клінічного ефекту в межах фармакологічного класу. Лікарський засіб у Національному переліку повинен бути прикладом класу, щодо якого Експертним комітетом встановлено найвищі показники ефективності (результативності) та безпеки. У разі відсутності різниці у відомостях щодо ефективності (результативності) та безпеки для включення до Національного переліку включається лікарський засіб, який має найнижчу ціну (слід порівнювати ціни на однаково ефективні дози), з урахуванням міжнародних джерел інформації про ціни на лікарські засоби.

У разі позначення символу () заява повинна містити перелік терапевтичних альтернатив лікарського засобу, що можуть розглядатися як подібні за показниками ефективності (результативності) та безпеки.

7. Відомості про потребу для системи охорони здоров’я в лікарському засобі або виробі медичного призначення за показниками поширеності хвороби та захворюваності населення й про ймовірний вплив лікування на хворобу.

8. Особливості лікування, зокрема, пропоновані дозування та тривалість лікування, з посиланням на Базовий перелік основних лікарських засобів, рекомендований ВООЗ, та галузеві стандарти у сфері охорони здоров’я (у разі наявності). Можуть зазначатися й інші джерела.

9*. Короткий опис порівняльної ефективності (результативності) щодо пропонованих показань до застосування:

встановлення клінічних даних (стратегія пошуку, систематичний огляд виявленого, причини вибору або виключення даних відібраних клінічних випробувань);

короткий опис даних (оцінка якості, показники та опис результатів);

узагальнення даних клінічних випробувань;

короткий опис порівняльної ефективності (результативності) для пропонованих показань для застосування (коли здійснення прямих порівняльних клінічних випробувань є неможливим, наводиться обґрунтування актуальності непрямих порівняльних випробувань).

10*. Короткий опис порівняльної безпеки:

оцінка загальної кількості пацієнтів, яких стосуються дані;

опис побічних реакцій та оцінка їх частоти й тяжкості;

виявлення відмінностей у безпеці;

короткий опис безпеки у порівнянні з препаратами порівняння.

11. Короткий опис даних щодо порівняльної вартості та економічної доцільності пропонованого лікарського засобу відносно відповідного препарату порівняння в рамках терапевтичної групи (або поза нею) та виробу медичного призначення:

діапазон цін на пропонований лікарський засіб у країнах, де його зареєстровано;

у разі порівняння лікарського засобу в рамках терапевтичної групи — приблизний діапазон витрат в звичайних умовах: ціна за один випадок, вартість курсу лікування, вартість місячного курсу лікування, витрати для запобігання випадку або витрати для запобігання клінічному випадку (якщо доцільно);

у разі порівняння лікарського засобу поза рамок терапевтичної групи — інформація про інкрементальний показник ефективності витрат або співвідношення витрат і результатів;

інформацію щодо середньої вартості витрат на одного пацієнта (в цілому) та загальної вартості лікування для населення, включаючи будь-які витрати на введення лікарського засобу та лікування побічних реакцій;

12. Відомості щодо реєстрації виробу медичного призначення або відомості щодо реєстрації та дозволених показань для медичного застосування пропонованого лікарського засобу в таких країнах:

країнах Європейського Союзу;

Японії;

США;

Канаді;

Швейцарії;

Австралії.

Якщо лікарський засіб пройшов процедуру прекваліфікації ВООЗ та включений до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, призначених для боротьби з ВІЛ/СНІД, туберкульозом, малярією та іншими хворобами, а також призначається у сфері репродуктології та включений до Програми ВООЗ з прекваліфікації і вважається прийнятним для закупівлі ООН, про це слід зазначити.

13. Перелік фармакопей (Британська Фармакопея, Міжнародна Фармакопея, Фармакопея США, Європейська Фармакопея), до яких включено монографію пропонованого лікарського засобу.

14. Пропонований короткий опис стосовно лікарського засобу або виробу медичного призначення, який може бути включений до Національного переліку.

Така інформація може бути використана для формування більш розширених даних, що можуть бути включені до Державного формуляра лікарських засобів.

Примітки

У заяві про внесення змін до Національного переліку стосовно виробів медичного призначення вказується інформація, передбачена пунктами 1, 2, 7, абзацом третім пункту 11, пунктами 12, 14.

*Заява повинна містити наукові дані порівняльної ефективності (результативності) та безпеки / шкоди пропонованого лікарського засобу та препарату порівняння. Підсумкові таблиці з наведенням відомостей щодо ключових випробувань включаються до заяви та вихідних даних (копії документів щодо ключових випробувань) в електронній формі в форматі PDF. Загальні дані зазначаються окремо щодо користі і шкоди.

Така інформація оприлюднюється на сайті Експертного комітету.

Допустимими є також альтернативні способи зазначення даних як через систематичні огляди, так і через одиничні дослідження. Найбільш показові порівняльні дослідження (рандомізовано контрольовані дослідження) можуть бути наведені із зазначенням характеристик пацієнтів, вихідного ризику для основних відповідних результатів у звичайній групі лікування, абсолютна різниця чи межі асоціювання. Якщо обрано альтернативний підхід (особливо у разі наявності лише одного чи двох досліджень), необхідно переконатися у наявності належної оцінки якості досліджень або ризику системної помилки в індивідуальному дослідженні та коментарів щодо можливості застосування даних таких досліджень та їх генералізуємість (населення, втручання, обраний результат).

Додаток 2

до Положення про Національний

перелік основних лікарських засобів

і виробів медичного призначення

(пункт 6 розділу ІІІ)

Вимоги до звіту Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів і виробів медичного призначення

1. Перелік осіб, які брали участь у здійсненні оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності включення до чи виключення лікарського засобу або виробу медичного призначення з Національного переліку:

члени Експертного комітету;

запрошені експерти.

2. Інформація щодо конфлікту інтересів та прийнятих з цього питання рішень.

3. Інформація щодо пропозицій для внесення змін до Національного переліку:

ініціатор пропозиції;

суть пропозиції;

інформація щодо оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення, включаючи інформацію про середню вартість витрат на одного пацієнта (в цілому) та загальну вартість лікування для населення;

інформація щодо розгляду зауважень, що надійшли в ході публічного обговорення пропозиції (за наявності);

4. Висновки та рекомендації Експертного комітету, включаючи текст пропонованих змін до Національного переліку.

Додаток 3

до Положення про Національний

перелік основних лікарських засобів

і виробів медичного призначення

(пункт 7 розділу ІІІ)

Вимоги до річного звіту Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів і виробів медичного призначення

1. Перелік осіб, які брали участь у здійсненні оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності включення до та виключення лікарських засобів і виробів медичного призначення з Національного переліку:

члени Експертного комітету;

запрошені експерти.

2. Інформація щодо конфлікту інтересів та прийнятих з цього питання рішень.

3. Інформація щодо пропозицій для внесення змін до Національного переліку:

ініціатор пропозиції;

суть пропозиції;

інформація щодо оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення, включаючи інформацію про середню вартість витрат на одного пацієнта (в цілому) та загальну вартість лікування для населення;

інформація щодо розгляду зауважень, що надійшли в ході публічного обговорення пропозиції (за наявності);

висновки та рекомендації Експертного комітету.

4. Короткий опис усіх висновків та рекомендацій Експертного комітету щодо:

включення лікарських засобів і виробів медичного призначення до Національного переліку;

виключення лікарських засобів і виробів медичного призначення з Національного переліку;

внесення інших змін до Національного переліку;

відхилення заяв, що надійшли.

Додатки до звіту

1. Проект Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення.

2. Коди Анатомо-терапевтично-хімічної класифікації лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення.

3. Алфавітний перелік лікарських засобів і виробів медичного призначення (з кодами Анатомо-терапевтично-хімічної класифікації для лікарських засобів).

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я

України від 24 травня 2005 року № 226

(в редакції наказу Міністерства охорони

здоров’я України від __ 2015 року № __)

ПОЛОЖЕННЯ
про Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів і виробів медичного призначення

І. Загальні положення

1. Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Експертний комітет) — це постійно діючий дорадчий орган, який створюється МОЗ України для здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення з метою їх включення до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Національний перелік).

2. Метою Експертного комітету є здійснення прозорого процесу відбору лікарських засобів і виробів медичного призначення, до яких належать якісні, ефективні, безпечні лікарські засоби і вироби медичного призначення з найвищими показниками економічної доцільності, що необхідні для забезпечення першочергових потреб медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров’я для лікування за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

3. Експертний комітет при виконанні покладених на нього завдань керується принципами незалежності, неупередженості, прозорості та компетентності.

4. Адреса для кореспонденції Експертного комітету: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.

ІІ. Склад Експертного комітету

1. Експертний комітет складається з 12 — 18 осіб.

До складу Експертного комітету входять особи з вищою медичною, фармацевтичною та економічною освітою.

2. Члени Експертного комітету призначаються Міністром за результатами конкурсного відбору строком на чотири роки.

3. Кандидати у члени Експертного комітету повинні відповідати наступним вимогам:

мати вищу медичну або фармацевтичну, або економічну освіту;

працювати в закладі охорони здоров’я або вищому медичному навчальному закладі, або науково-дослідницькій установі;

не перебувати на державній службі;

не мати реального конфлікту інтересів, передбаченого Законом України «Про запобігання корупції» та цим Положенням, зокрема, не перебувати у трудових або будь-яких інших договірних відносинах з виробниками та власниками реєстраційних посвідчень лікарських засобів, виробниками та власниками свідоцтв про державну реєстрацію виробів медичного призначення або пов’язаними з ним особами;

мати досвід здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення.

4. Членами Експертного комітету можуть бути як громадяни України, так і іноземці.

5. Голова Експертного комітету призначається Міністром. Заступник Голови обирається зі складу членів Експертного комітету шляхом відкритого голосування більшістю голосів членів, присутніх на першому засіданні.

ІІІ. Конфлікт інтересів

1. Кандидати у члени Експертного комітету подають до МОЗ України заяву про відсутність конфлікту інтересів за формою, наведеною в додатку 1.

Перед призначенням усі заяви кандидатів у члени Експертного комітету опрацьовуються МОЗ на предмет наявності конфлікту інтересів, його відповідності та значущості.

2. У разі встановлення наявності реального конфлікту інтересів у кандидата у члени Експертного комітету, така особа не може бути призначена членом Експертного комітету.

У разі встановлення наявності потенційного конфлікту інтересів, Міністр приймає рішення стосовно можливості чи неможливості участі такої особи в розгляді пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку.

3. Члени Експертного комітету щороку подають до Експертного комітету заяву про відсутність конфлікту інтересів за формою, наведеною в додатку 1, та перед початком кожного засідання за формою, наведеною в додатку 2.

Подані заяви опрацьовуються Секретаріатом Експертного комітету.

4. У разі встановлення наявності реального конфлікту інтересів у члена Експертного комітету щодо питань порядку денного, що стосуються наявного конфлікту інтересів, така особа може бути присутньою при їх розгляді.

5. У разі встановлення наявності потенційного конфлікту інтересів у члена Експертного комітету, Експертний комітет шляхом голосування приймає рішення про можливість такої особи:

бути виключно присутньою при розгляді питань, щодо яких існує конфлікт інтересів;

бути виключно присутньою при розгляді питань, щодо яких існує конфлікт інтересів, та брати участь в їх обговоренні;

брати участь у прийнятті рішень стосовно питань, щодо яких існує конфлікт інтересів, без участі в їх обговоренні.

6. У разі неподання членом Експертного комітету заяви про відсутність конфлікту інтересів або зазначення в заяві неправдивих відомостей щодо реального конфлікту інтересів, Міністр за поданням Голови Експертного комітету приймає рішення про виключення такої особи зі складу Експертного комітету.

7. Перед початком кожного засідання, на яке запрошені експерти, такі особи подають до Експертного комітету заяву про відсутність конфлікту інтересів за формою, наведеною в додатку 2.

Подані заяви опрацьовуються Секретаріатом Експертного комітету.

У разі встановлення наявності потенційного або реального конфлікту інтересів у запрошених експертів, неподання ними заяви про відсутність конфлікту інтересів або зазначення в заяві неправдивих відомостей, Експертний комітет шляхом голосування може прийняти рішення про заборону участі такої особи у відповідному засіданні.

8. Опис інформації щодо наявності чи відсутності конфлікту інтересів у членів Експертного комітету та запрошених експертів, здійснений на підставі поданих заяв, розміщується на веб-сайті Експертного комітету разом із інформацією щодо прийнятих з цього питання рішень.

9. Членам Експертного комітету заборонено безпосередньо (не на засіданнях Експертного комітету) контактувати з заявниками та іншими зацікавленими особами з приводу питань, що пов’язані з внесенням змін до Національного переліку.

ІV. Порядок конкурсного відбору членів Експертного комітету

1. Конкурсний відбір членів Експертного комітету здійснюється на засадах рівного доступу кандидатів до участі у конкурсі.

2. Конкурсна комісія створюється наказом МОЗ.

3. До складу конкурсної комісії входять представники кадрової та юридичної служб, інших структурних підрозділів МОЗ та Громадської ради при МОЗ.

Конкурсну комісію очолює Міністр.

4. Оголошення про проведення конкурсного відбору публікується на веб-сайті МОЗ та повинно містити основні вимоги до кандидатів, документів, що подаються, місце та строк їх прийняття (протягом 20 календарних днів з дня оголошення про проведення конкурсу).

5. Особи, які бажають взяти участь у конкурсному відборі, подають до конкурсної комісії такі документи:

супровідний лист щодо відповідності встановленим вимогам до кандидатів у члени Експертного комітету в довільній формі;

заяву про відсутність конфлікту інтересів;

копію документа, який посвідчує особу;

інформацію та документи, що підтверджують наявність відповідної освіти, досвіду роботи та виконуваних функцій, у тому числі здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення, зокрема копію трудової книжки.

6. Прийом документів від осіб, які бажають взяти участь у конкурсному відборі, здійснює секретар конкурсної комісії. Подані документи і матеріали конкурсної комісії зберігаються у кадровій службі МОЗ України.

7. Секретар конкурсної комісії перевіряє подані документи на відповідність встановленим у цьому Положенні вимогам.

Інформація про надходження заяв про участь у конкурсному відборі публікується на веб-сайті МОЗ України.

8. Конкурсна комісія на підставі розгляду поданих документів та співбесіди з кандидатами на своєму засіданні здійснює відбір у члени Експертного комітету.

Перевага надається кандидатам, які мають найбільший досвід здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що підтверджується документально.

9. Засідання конкурсної комісії вважається правомочним, якщо на ньому присутні не менше ніж дві третини її складу.

Рішення приймається більшістю голосів присутніх на засіданні. У разі рівного розподілу голосів вирішальним є голос голови конкурсної комісії.

10. Засідання конкурсної комісії оформляється протоколом, який підписується всіма присутніми на засіданні членами комісії і подається Міністру не пізніше ніж через два дні після голосування.

Міністр приймає рішення про призначення членів Експертного комітету протягом трьох днів з дня прийняття рішення конкурсною комісією.

11. Секретар конкурсної комісії письмово повідомляє кандидатів про результати конкурсного відбору протягом трьох робочих днів після прийняття рішення Міністром. Рішення конкурсної комісії публікуються на веб-сайті МОЗ України.

V. Функції Експертного комітету

1. Експертний комітет:

визначає пріоритетні патологічні стани;

ініціює внесення змін до Національного переліку;

розглядає пропозиції та зауваження для внесення змін до Національного переліку;

здійснює оцінку порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення для їх включення до та виключення з Національного переліку;

готує звіти з висновками та рекомендаціями стосовно кожної зміни, пропонованої до внесення до Національного переліку;

готує та подає до МОЗ річні звіти з висновками та рекомендаціями щодо внесення змін до Національного переліку;

розглядає заяви членів Експертного комітету та запрошених експертів на предмет наявності чи відсутності конфлікту інтересів;

інформує громадськість про свою діяльність шляхом опублікування відомостей на власному веб-сайті.

2. Члени Експертного комітету:

беруть участь у роботі Експертного комітету, в тому числі у його засіданнях та обговоренні питань порядку денного, дотримуючись правил їх проведення;

виконують доручення Голови Експертного комітету;

діють професійно та в інтересах пацієнтів;

мають доступ до всіх матеріалів, що опрацьовуються Експертним комітетом, у тому числі документів, що надходять від заявників;

дотримуються вимог щодо конфіденційності інформації та відсутності конфлікту інтересів;

приймають колегіальні рішення;

підписують протоколи засідань Експертного комітету.

3. Голова Експертного комітету:

скликає засідання Експертного комітету;

головує на засіданнях Експертного комітету;

приймає рішення про запрошення на засідання осіб, що не входять до складу Експертного комітету; підписує протоколи засідань Експертного комітету;

здійснює контроль за виконанням рішень Експертного комітету.

4. Голова Експертного комітету може давати членам Експертного комітету окремі доручення у зв’язку зі здійсненням оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення.

VI. Секретаріат Експертного комітету

1. Секретаріат координується через Голову Експертного комітету.

Працівники Секретаріату не є членами Експертного комітету.

2. Секретаріат Експертного комітету:

здійснює організаційне забезпечення функціонування Експертного комітету;

координує пошук інформації, що необхідна для здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що пропонуються до включення до Національного переліку;

здійснює діловодство Експертного комітету, в тому числі реєстрацію кореспонденції, підготовку проектів відповідей на звернення до Експертного комітету;

веде облік заяв про внесення змін до Національного переліку та інших звернень, що надходять до Експертного комітету;

розробляє проекти порядку денного засідань Експертного комітету та надсилає їх разом із повідомленням про дату проведення засідання всім членам Експертного комітету не пізніше ніж за п’ять робочих днів до засідання;

веде та оформлює протоколи засідань Експертного комітету протягом не більше ніж десяти робочих днів після закінчення засідань;

оформлює звіти з висновками та рекомендаціями стосовно кожної зміни, пропонованої до внесення до Національного переліку, та річні звіти Експертного комітету;

веде облік рішень Експертного комітету;

забезпечує опублікування на веб-сайті Експертного комітету та підтримання в актуальному стані інформації щодо функціонування Експертного комітету.

3. Члени Секретаріату несуть відповідальність за розголошення конфіденційної інформації.

VІІ. Засідання Експертного комітету

1. Засідання Експертного комітету проводять у міру потреби, але не рідше ніж один раз на місяць.

2. Засідання Експертного комітету вважається правомочним, якщо на ньому присутні не менше ніж дві третини його складу.

Члени Експертного комітету повинні завчасно повідомляти Секретаріат Експертного комітету про неможливість бути присутнім на засіданні.

3. Засідання Експертного комітету є закритими.

Участь у засіданні осіб, що не входять до складу Експертного комітету, здійснюється за запрошенням. За рішенням голови Експертного комітету на засідання можуть бути запрошені експерти, представники громадськості та засобів масової інформації, крім тих частин засідань, на яких приймаються рішення за результатами розгляду пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку.

4. Засідання Експертного комітету скликаються за рішенням Голови Експертного комітету. На засіданні головує Голова Експертного комітету, а за його відсутності — його заступник.

5. Інформація, що стає відомою членам Експертного комітету внаслідок такого членства, а також членам Секретаріату, є конфіденційною. Члени Експертного комітету та члени Секретаріату не повинні розголошувати таку інформацію будь-яким чином, окрім як у випадку опублікування такої інформації на веб-сайтах Експертного комітету та/або МОЗ України.

У разі неправомірного розголошення конфіденційної інформації члени Експертного комітету можуть бути виключені з його складу, а члени Секретаріату відсторонені від роботи в Експертному комітеті.

6. Порядок денний засідання Експертного комітету формується у міру потреби вирішення питань, які належать до компетенції Експертного комітету.

Голова Експертного комітету затверджує порядок денний засідання та дату його проведення.

Інформація про дату та час проведення засідань, а також порядок денний кожного засідання публікуються на веб-сайті Експертного комітету не пізніш, ніж за 5 днів до їх проведення.

7. Розгляд кожного питання на засіданні Експертного комітету завершується прийняттям відповідного рішення, яке оформлюється протоколом.

VIII. Рішення Експертного комітету

1. Рішення Експертного комітету за результатами розгляду пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку приймаються шляхом відкритого голосування.

2. Рішення приймаються більшістю голосів членів, присутніх на засіданні.

Голова Експертного комітету голосує останнім. У разі рівного розподілу голосів членів Експертного комітету, голос Голови є негативним, і таке рішення не приймається.

3. Протокол Експертного комітету підписується головою та всіма присутніми на засіданні членами Експертного комітету.

Члени Експертного комітету, що підписали протокол, можуть письмово викласти свою окрему думку, яка додається до протоколу.

4. Протоколи та всі матеріали засідань зберігаються в архіві Експертного комітету протягом трьох років.

5. Експертний комітет оприлюднює витяги з протоколів відповідних засідань на власному веб-сайті протягом 10 днів після їх завершення.

ІХ. Припинення членства

1. Членство в Експертному комітеті припиняється за рішенням Міністра у наступних випадках:

за письмовою заявою члена Експертного комітету;

у разі порушення членом Експертного комітету вимог, встановлених цим Положенням, у тому числі щодо конфлікту інтересів та дотримання конфіденційності інформації;

член Експертного комітету без поважних причин не бере участі у двох і більше послідовних засіданнях Експертного комітету.

2. У разі виключення члена зі складу Експертного комітету така особа може оскаржити відповідне рішення у судовому порядку.

Заступник начальника
Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Ю.М.Кеда

Додаток 1

до Положення про Експертний

комітет з відбору та використання

основних лікарських засобів

і виробів медичного призначення

(пункт 1 розділу ІІІ)

ЗАЯВА
про відсутність конфлікту інтересів кандидата у члени або члена Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів і виробів медичного призначення

П.І.Б.:
Місце роботи:
Контактний тел.:
Електронна адреса:
______________________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________
1. Чи отримували Ви або члени Вашої сім’ї протягом останніх чотирьох років будь-яку оплату від суб’єктів господарювання або інших організацій, що можуть мати інтерес стосовно об’єктів роботи Експертного комітету:
1) трудові відносини;
________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Так  Ні 
2) консультування, у тому числі технічне?
________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Так  Ні 
2. Чи отримували Ви, члени Вашої сім‘ї або організація, у якій Ви працюєте, протягом останніх чотирьох років від суб’єктів господарювання або від інших організацій, що можуть мати інтерес стосовно об’єктів роботи Експертного комітету:
1) підтримку досліджень, у тому числі гранти, спонсорство та інше фінансування;
________________________________________________________________________________________________
Так  Ні 
2) негрошова підтримка, у тому числі у формі обладнання, приміщень, наукових асистентів, оплати поїздок тощо;
________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Так  Ні 
3) підтримка за виступи чи тренінги для суб’єктів господарювання або інших організацій, що мають інтерес стосовно об’єкта роботи, у тому числі у формі оплати за надані послуги? Так  Ні 
3. Чи є поточні інвестиції, вкладені Вами у суб’єкти господарювання, що можуть мати інтерес стосовно об’єктів роботи Експертного комітету, зокрема прямі чи опосередковані інвестиції (наприклад, до холдингової компанії), крім інвестицій до інвестиційних фондів, недержавного пенсійного фонду та інших подібних інвестицій, які не контролюються Вами:
1) акції, облігації та інші цінні папери;
________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Так  Ні 
2) комерційні підприємницькі інтереси (наприклад, спільне підприємство, партнерство)?
________________________________________________________________________________________________
Так  Ні 
4. Чи є Ви власником прав інтелектуальної власності, які можуть бути розширені або звужені за результатами роботи Експертного комітету:
1) патенти, знаки на товари та послуги, авторські права (включаючи заявки, що розглядаються);
________________________________________________________________________________________________
Так  Ні 
2) запатентоване ноу-хау?
________________________________________________
Так  Ні 
5. Чи надавали Ви протягом останніх чотирьох років експертну оцінку, пов’язану з держаною реєстрацією, клінічними / доклінічними випробуваннями (дослідженнями) лікарських засобів, що може стосуватися об’єктів роботи Експертного комітету?
________________________________________________
Так  Ні 
6. Чи перебували Ви протягом останніх чотирьох років на посаді, на якій Ви представляли або захищали інтереси, які можуть бути пов’язані з об’єктами роботи Експертного комітету?
________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Так  Ні 
7. Чи матимуть результати роботи Експертного комітету позитивний або негативний вплив на інтереси осіб, з якими Ви маєте спільні особисті, професійні, фінансові чи господарські інтереси (такими особами є дорослі діти або рідні брати, сестри, колеги, з якими Ви тісно співпрацюєте, структурні одиниці тощо)?
________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Так  Ні 
8. Чи отримували Ви будь-які платежі (крім компенсації оплати за проїзд) або гонорари за публічні виступи / публікації, що можуть стосуватись об’єктів роботи Експертного комітету?
________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Так  Ні 
9. Чи мають місце інші обставини, що можуть сприйматися як вплив на Вашу об’єктивність та незалежність?
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Так  Ні 

Якщо відповідь на питання «Так», надайте пояснення вище.

Зазначаю, що ця заява правдива і містить повну інформацію.

Погоджуюся на розкриття зазначеної у цій заяві інформації іншим членам Експертного комітету та у публічному доступі на веб-сайті МОЗ.

Примітки.

1. У цій заяві зазначаються обставини, що можуть становити потенційний конфлікт інтересів (приватний інтерес у сфері, в якій особа виконує свої службові чи представницькі повноваження, що може вплинути на об’єктивність чи неупередженість прийняття нею рішень або на вчинення чи невчинення дій під час виконання зазначених повноважень).

До потенційного конфлікту інтересів належать фінансові, професійні чи інші інтереси, що стосуються участі в розгляді пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку, а також інтереси, на які можуть вплинути результати такої роботи.

Також зазначається про такі інтереси членів Вашої сім’ї (чоловіка / дружини, дітей, у тому числі повнолітніх, батьків, осіб, які перебувають під опікою і піклуванням, інших осіб, які спільно проживають, пов’язані спільним побутом та мають характер сімейних, мають взаємні права та обов’язки, у тому числі осіб, які спільно проживають, але не перебувають у шлюбі) та у разі наявності інших осіб, з якими кандидат у члени / член Експертного комітету має важливі спільні інтереси та які можуть бути сприйняті як втручання в його діяльність (наприклад, роботодавець, співробітники тощо).

2. Відповідь «Так» на поставлені питання не має наслідком необрання в якості члена Експертного комітету або усунення чи обмеження участі від роботи в Експертному комітеті автоматично. Усі заяви опрацьовуються МОЗ України на предмет наявності реального конфлікту інтересів (суперечність між приватним інтересом особи та її службовими чи представницькими повноваженнями, що впливає на об’єктивність або неупередженість прийняття рішень або на вчинення чи невчинення дій під час виконання зазначених повноважень).

Додаток 2

до Положення про Експертний

комітет з відбору та використання

основних лікарських засобів

і виробів медичного призначення

(пункт 1 розділу ІІІ)

ЗАЯВА
про відсутність конфлікту інтересів члена Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та запрошених експертів

 

П.І.Б.:
Місце роботи:
Контактний тел.:
Електронна адреса:
1. Чи виконували Ви або члени Вашої сім’ї протягом останніх чотирьох років роботу, були залучені, надавали платні послуги або отримували винагороду від виробника або дистриб’ютора лікарських засобів чи виробів медичного призначення, що є предметом розгляду на цьому засіданні Експертного комітету?
________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Так  Ні 
2. Чи виконували Ви або члени Вашої сім’ї протягом останніх 4 років роботу, були залучені, надавали платні послуги або отримували винагороду від виробників або дистриб’юторів лікарських засобів чи виробів медичного призначення, які входять до конкурентного кола лікарських засобів чи виробів медичного призначення, що є предметом розгляду на цьому засіданні Експертного комітету?
________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Так  Ні 
3. Чи змінилась інформації щодо конфлікту інтересів, зазначена Вами в останній заяві Експертного комітету про відсутність конфлікту інтересів, яку Ви подавали*?
________________________________________________________________________________________________________________________________________________
* Не заповнюється запрошеними експертами
Так  Ні 

Якщо відповідь на питання «Так», надайте пояснення вище.

Зазначаю, що ця заява правдива і містить повну інформацію.

Погоджуюся на розкриття зазначеної в цій заяві інформації іншим членам Експертного комітету та у публічному доступі на веб-сайті МОЗ.

Примітки

1. У цій заяві зазначаються обставини, що можуть становити потенційний конфлікт інтересів (приватний інтерес у сфері, в якій особа виконує свої службові чи представницькі повноваження, що може вплинути на об’єктивність чи неупередженість прийняття нею рішень або на вчинення чи невчинення дій під час виконання зазначених повноважень).

До потенційного конфлікту інтересів належать фінансові, професійні чи інші інтереси, що стосуються участі в розгляді пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку, а також інтереси, на які можуть вплинути результати такої роботи.

Також зазначається про такі інтереси членів Вашої сім’ї (чоловіка / дружини, дітей, у тому числі повнолітніх, батьків, осіб, які перебувають під опікою і піклуванням, інших осіб, які спільно проживають, пов’язані спільним побутом та мають характер сімейних, мають взаємні права та обов’язки, у тому числі осіб, які спільно проживають, але не перебувають у шлюбі) та у разі наявності інших осіб, з якими член Експертного комітету / запрошений експерт має важливі спільні інтереси та які можуть бути сприйняті як втручання в його діяльність (наприклад, роботодавець, співробітники тощо).

2. Відповідь «Так» на поставлені питання не має наслідком автоматичне усунення чи обмеження участі в роботі Експертного комітету. Усі заяви опрацьовуються Експертним комітетом на предмет наявності реального конфлікту інтересів (суперечність між приватним інтересом особи та її службовими чи представницькими повноваженнями, що впливає на об’єктивність або неупередженість прийняття рішень або на вчинення чи невчинення дій під час виконання зазначених повноважень).

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24.05.2005 № 226»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Чинний на сьогодні Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071, не відповідає світовим стандартам вибору лікарських засобів та його економічній ефективності.

На сьогодні в Україні паралельно діють три переліки лікарських засобів і виробів медичного призначення, які підпадають під державне цінове регулювання:

– Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071;

– Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року №333;

– Обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1000.

Ці переліки великою мірою дублюють один одного, не містять багатьох лікарських засобів, що становлять потребу для населення України, не відповідають критерію економічної ефективності та потребують уніфікації та перегляду.

З огляду на це постала необхідність затвердити єдиний Національний перелік, відповідно до якого будуть здійснюватись державні закупівлі та державне цінове регулювання. Для цього необхідно створити Експертний комітет, який здійснюватиме роботу з оцінки порівняльної ефективності, безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення для їх включення до або виключення з Національного переліку на основі останньої актуальної версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров’я України. З цією метою необхідно затвердити ряд регуляторних актів, одним з яких є проект наказу.

2. Цілі і завдання прийняття акта

Завданням цього проекту наказу є затвердження Положення про Національний перелік в новій редакції, що дасть можливість створити Експертний комітет та розпочати його роботу з оцінки порівняльної ефективності, безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення з метою їх включення до або виключення з Національного переліку на основі останньої актуальної версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров’я України.

Внесення змін до законодавства з метою забезпечення фізичної та економічної доступності основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, зокрема внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та виробів медичного призначення з включенням до його складу лікарських засобів і виробів медичного призначення з доведеною ефективністю та безпечністю, визначено одним із напрямів діяльності в Угоді про Коаліцію депутатських фракцій «Європейська Україна». З огляду на це діючий перелік потребує змін з урахуваннях світових підходів.

Відповідно до зазначеного переліку планується здійснювати закупівлі лікарських засобів і виробів медичного призначення за кошти державного та місцевих бюджетів. Окрім того, метою цього проекту наказу також є затвердження Положення про Експертний комітет.

У подальшому Міністерством охорони здоров’я України передбачається розробити Методику здійснення оцінки порівняльної ефективності, безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: збереження чинного регулювання. Проте за таких умов не вирішує поставленої проблеми.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети:

– затвердження Міністерством охорони здоров’я України Положення про Національний перелік та Положення про Експертний комітет;

– затвердження Міністерством охорони здоров’я України Методики здійснення оцінки порівняльної ефективності, безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення;

– створення Експертного комітету, який розпочне роботу з оцінки порівняльної ефективності, безпеки та економічної доцільності лікарських

засобів і виробів медичного призначення з метою внесення змін до затвердженого Національного переліку з урахування особливостей функціонування системи охорони здоров’я України;

– прийняття постанови Кабінету Міністрів України, якою затвердити Національний перелік на основі останньої актуальної версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів з урахування особливостей функціонування системи охорони здоров’я України.

Такий варіант є оптимальним, оскільки дозволить вирішити поставлену проблему в максимально стислі строки, створивши Експертний комітет та розпочавши роботу з оцінки порівняльної ефективності, безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення для їх включення до та виключення з Національного переліку з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров’я України.

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачається:

– затвердити Положення про Національний перелік із додатками (вимоги до заяви про внесення змін до Національного переліку, вимоги до звіту Експертного комітету);

– затвердити Положення про Експертний комітет (форма заяви про відсутність конфлікту інтересів кандидатів у члени Експертного комітету; форма заяви членів Експертного комітету).

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Прийняття проекту наказу дозволить розпочати роботу щодо гармонізації Національного переліку з останньою актуальною версією Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, до яких належать лікарські засоби, необхідні для забезпечення першочергових потреб медичної допомоги населенню в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах, а також з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров’я України.

Створення умов для забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, порівняльна ефективність, безпека та економічна ефективність яких доведена на міжнародному рівні.

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту акта не обмежується (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників регуляторного акта наступні:

– розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія регуляторного акта не передбачає надходжень;

– розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами у зв’язку із виконанням вимог регуляторного акта, — додаткових витрат коштів та часу не передбачається;

– кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія регуляторного акта, — дія регуляторного акта поширюватиметься на всіх суб’єктів господарювання незалежно від форм власності і підпорядкування, які здійснюють оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами і виробами медичного призначення, закупівлю лікарських засобів і виробів медичного призначення за кошти державного та місцевих бюджетів;

– рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень регуляторного акта — повідомлення про оприлюднення, пояснювальну записку, проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу було розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України для ознайомлення.

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через рік з дня набрання чинності цим регуляторним актом шляхом аналізу статистичних даних у порівнянні з базовим відстеженням.

Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації про функціонування Національного переліку та результати роботи Експертного комітету.

Міністр охорони
здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті