Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії».

Зауваження та пропозиції щодо положень наказу надсилати протягом 1 місяця з дня оприлюднення на електронну адресу: [email protected] (тел. (044) 200-07-86 Алексійчук Людмила Валеріївна)

Пояснювальна записка оприлюднена шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії» розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 05 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

2. Мета і шляхи досягнення

Проект наказу «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії» (далі — проект наказу) розроблено з метою створення єдиного обліку пацієнтів, що потребують інсулінотерапії для їх належного забезпечення препаратами інсуліну, а також підвищення ефективності та своєчасності медичної допомоги хворим на цукровий діабет.

3. Правові аспекти

Основними нормативно-правовими актами, які регулюють зазначене питання, є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я та підпункт 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 05 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

Проект наказу стосується прав та обов’язків громадян, а саме права громадянина України на отримання якісної медичної допомоги.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує матеріальних та інших витрат з Державного або місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу МОЗ України потребує погодження із Національною академією медичних наук України, Державною регуляторною службою України, Державною службою зв’язку та захисту інформації України, Державною службою статистики України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.¹ Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які містять ризик вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у розділі «Громадське обговорення проектів регуляторних нормативних документів».

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу не є регуляторним актом

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Реалізація проекту наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії» створить єдиний облік пацієнтів, що потребують інсулінотерапії для їх належного забезпечення препаратами інсуліну, а також підвищить ефективність та своєчасну медичну допомогу хворим на цукровий діабет.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 14.09.2015 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії

Відповідно до підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 05 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» та з метою створення єдиного обліку пацієнтів, що потребують інсулінотерапії для їх належного забезпечення препаратами інсуліну, а також підвищення ефективності та своєчасності медичної допомоги хворим на цукровий діабет

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії (далі — Положення), що додається.

2. Визначити адміністратором реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії (далі — Реєстр), державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДП ДЕЦ МОЗ України).

3. ДП ДЕЦ МОЗ України (Бавикін І. М.) вжити заходів щодо створення (отримання права на використання) програмного забезпечення Реєстру та введення його в експлуатацію.

4. Керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державних адміністрацій, керівникам закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності:

1) протягом 15 днів з моменту набуття чинності цим наказом призначити користувачів Реєстру усіх рівнів та надати адміністратору Реєстру інформацію про користувачів, передбачену вищевказаним Положенням.

2) забезпечити обладнання робочих місць користувачів І рівня персональним комп’ютером з постійним підключенням до мережі Інтернет та принтером;

3) забезпечити контроль за дотриманням користувачами Реєстру вимог цього наказу.

5. Вважати такими, що втратили чинність: наказ МОЗ України від 28 травня 2009 № 365 «Про затвердження Порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 29 вересня 2009 року за № 914/16930, та наказ МОЗ України від 16 лютого 2004 № 85 «Про створення реєстру дітей, хворих на цукровий діабет».

6. Медичному департаменту (Кравченко В. В.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому законодавством порядку.

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Павленко О.С.

8. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ПОЛОЖЕННЯ
про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапія

І. Загальні положення

1. Це Положення визначає порядок формування та ведення реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії (далі — Реєстр), а також використання відомостей Реєстру.

2. У цьому Положенні терміни вживаються у такому значенні:

Адміністратор Реєстру — державне підприємство, що належить до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, яке забезпечує (організовує) технічну підтримку програмного забезпечення Реєстру, обробку та аналіз, а також збереження та захист даних, що містяться у Реєстрі (далі — Адміністратор);

Держатель Реєстру — Міністерство охорони здоров’я України, яке створює нормативно-правову базу для функціонування Реєстру, здійснює контроль за її дотриманням при веденні Реєстру та є володільцем бази даних Реєстру (далі — Держатель);

знеособлені відомості — відомості Реєстру, які не дають змогу прямо або опосередковано ідентифікувати особу, яка хворіє на цукровий діабет та потребує інсулінотерапії (далі — пацієнт);

користувач І рівня — лікар за спеціальністю «Терапія», «Ендокринологія», «Дитяча ендокринологія», «Загальна практика — сімейна медицина», Уповноважений на внесення інформації про пацієнтів до Реєстру та здійснення інших дій, визначених у цьому Положенні;

користувач ІІ рівня — особа, уповноважена на перегляд та аналіз знеособлених відомостей, а також на здійснення інших дій, визначених у цьому Положенні;

користувач ІІІ рівня — аптечний заклад, який, відповідно до законодавства, може здійснювати відпуск лікарських засобів за Рецептами;

Реєстр — електронна централізована база даних, що містить інформацію про пацієнтів, а також про Рецепти, виписані пацієнтам, та іншу інформацію, передбачену цим Положенням;

Рецепт — рецепт на препарат інсуліну (із зазначенням торговельної назви, дозування, форми випуску та упаковки), що передбачає повне або часткове відшкодування вартості такого препарату.

3. Реєстр ведеться з метою:

забезпечення єдиного обліку пацієнтів;

здійснення достовірного обліку препаратів інсуліну, вартість яких підлягає державному відшкодуванню;

створення дієвої системи відшкодування пацієнтам вартості препаратів інсуліну відповідно до законодавства;

збору та аналізу достовірної статистичної інформації щодо пацієнтів та їхнього забезпечення препаратами інсуліну;

4. Програмне забезпечення Реєстру має забезпечувати:

створення єдиної централізованої бази даних, яка містить інформацію про користувачів та пацієнтів, а також про виписку рецептів та видачу препаратів інсуліну за рецептами;

автоматизовану обробку інформації, внесеної до Реєстру; віддалений доступ користувачів усіх рівнів до Реєстру із застосуванням засобів ідентифікації користувача, наданих йому Адміністратором;

розмежування прав користувачів у Реєстрі відповідно до цього Положення;

можливість фіксації та відстеження усіх дій користувачів у Реєстрі.

5. Реєстр ведеться державною мовою.

6. Збір та обробка персональних даних пацієнтів відбувається з дотриманням Закону України «Про захист персональних даних».

7. Інформація про пацієнта, яка міститься у Реєстрі, може бути надана такому пацієнту на його письмову вимогу.

ІІ. Надання доступу до Реєстру

1. Користувачі І рівня визначаються закладами охорони здоров’я державної та комунальної форм власності (далі — ЗОЗ) з числа штатних співробітників шляхом видання відповідного наказу чи іншого розпорядчого документа.

2. Користувачі ІІ рівня визначаються МОЗ України, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державних адміністрацій, територіальними інформаційно-аналітичними центрами медичної статистики з числа штатних співробітників шляхом видання відповідного наказу чи іншого розпорядчого документа.

3. Користувачі ІІІ рівня визначаються структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державних адміністрацій, у порядку, встановленому законодавством.

4. Протягом трьох днів з моменту видання наказу про визначення користувача І та ІІ рівня МОЗ України, ЗОЗ, структурний підрозділ з питань охорони здоров’я обласної, Київської міської державних адміністрацій, територіальний інформаційно-аналітичний центр медичної статистики складає, засвідчує підписом керівника та надсилає Адміністратору інформацію про користувача, що містить:

прізвище, ім’я, по батькові користувача;

повне найменування ЗОЗ, структурного підрозділу з питань охорони здоров’я обласної, Київської міської державних адміністрацій, територіального інформаційно-аналітичного центру медичної статистики, працівником якого є користувач, відповідно до даних Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців;

найменування посади користувача;

номер стільникового телефону користувача;

адресу електронної пошти, доступ до якої має тільки користувач.

5. Протягом трьох днів з моменту визначення користувача ІІІ рівня, структурний підрозділ з питань охорони здоров’я обласної, Київської міської державних адміністрацій складає, засвідчує підписом керівника та надсилає Адміністратору інформацію, що містить:

повне найменування та ідентифікаційний номер користувача, відповідно до даних Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців;

адресу місцезнаходження користувача;

номер контактного телефону;

адресу електронної пошти, доступ до якої має обмежене коло співробітників користувача.

6. У разі зміни будь-якої інформації про користувачів, наведеної у пунктах 4, 5 цього Положення, змінена інформація надсилається Адміністратору протягом трьох днів з моменту виникнення таких змін у порядку, передбаченому пунктами 4, 5 цього Положення.

7. Інформація про користувачів усіх рівнів вноситься Адміністратором до Реєстру протягом одного дня з моменту її отримання Адміністратором.

Інформація про користувача є відкритою для перегляду іншими користувачами та використовується для ідентифікації дій користувача у Реєстрі та встановлення контакту з користувачем у разі необхідності.

8. Протягом одного дня з моменту включення інформації про користувача до Реєстру Адміністратор видає користувачу доступ до Реєстру шляхом надання засобів ідентифікації користувача (логіна та пароля) у СМС- повідомленні за номером особистого стільникового телефону користувача (для користувачів І та ІІ рівнів) або на адресу електронної пошти (для користувачів ІІІ рівня).

9. Користувачі зобов’язані вживати усіх можливих та розумних заходів для недопущення втрати або повідомлення третім особам, наданих їм засобів ідентифікації.

У разі втрати користувачем засобів ідентифікації або якщо у користувача існують підстави вважати, що надані йому засоби ідентифікації стали відомі третім особам, такий користувач повинен негайно надати Адміністратору відповідне повідомлення. Протягом одного дня з моменту надходження зазначеного повідомлення Адміністратор повинен анулювати раніше надані та надати нові засоби ідентифікації у порядку, передбаченому пунктом 8 розділу II цього Положення.

10. З моменту отримання доступу користувачі отримують наступні права під час роботи з Реєстром:

користувач І рівня має право вносити, переглядати та змінювати дані про пацієнта (включаючи персональні дані та іншу конфіденційну інформацію), а також формувати рецепти засобами Реєстру;

користувач ІІ рівня має право переглядати та здійснювати аналіз знеособленої інформації про пацієнтів, а також даних, що стосуються виписки рецептів та відпуску препаратів інсуліну за рецептами;

користувач ІІІ рівня має право вносити до Реєстру дані щодо відпуску препаратів інсуліну за рецептами та формувати звіти про відпущені препарати інсуліну.

11. Користувач будь-якого рівня може бути позбавлений статусу користувача на підставі наказу МОЗ України, ЗОЗ, структурного підрозділу з питань охорони здоров’я обласної, Київської міської державних адміністрацій, територіального інформаційно-аналітичного центру медичної статистики.

Вказаний наказ видається у випадку звільнення користувача, його переведення на іншу посаду, зміни території обслуговування, а також в інших випадках за рішенням МОЗ України, ЗОЗ, структурного підрозділу з питань охорони здоров’я обласної, Київської міської державних адміністрацій, територіального інформаційно-аналітичного центру медичної статистики.

МОЗ України, ЗОЗ, структурний підрозділ з питань охорони здоров’я обласної, Київської міської державних адміністрацій, територіальний інформаційно-аналітичний центр медичної статистики, яким було видано наказ про позбавлення статусу користувача, у триденний термін з моменту видання наказу направляє Адміністратору відповідне повідомлення.

Протягом одного дня з моменту надходження зазначеного повідомлення Адміністратор повинен анулювати засоби ідентифікації, видані особі, яка була позбавлена статусу користувача.

ІІІ. Формування та ведення Реєстру

1. Інформація про пацієнта вноситься до Реєстру користувачами І рівня за умови надання пацієнтом письмової інформованої добровільної згоди на обробку його персональних даних згідно з формою, наведеною у додатку 1 до цього Положення, або надання законним представником пацієнта письмової інформованої добровільної згоди на обробку персональних даних малолітньої чи неповнолітньої дитини або особи, яка визнана недієздатною згідно з формою, наведеною у додатку 2 до цього Положення.

2. Право на внесення до Реєстру та перегляд повної інформації про пацієнта, включаючи його персональні дані, а також виписку пацієнтові рецептів, має користувач І рівня, який відповідно до внутрішніх нормативних документів ЗОЗ безпосередньо обслуговує територію проживання (перебування) пацієнта (далі — основний лікар).

У разі необхідності заміщення функцій основного лікаря (на час відпустки, тимчасової непрацездатності тощо), а також на вимогу пацієнта та в інших випадках з метою надання пацієнтові якісної медичної допомоги, права основного лікаря, визначені в абзаці першому цього пункту, можуть бути надані ним іншому користувачу І рівня шляхом здійснення відповідних налаштувань програмного забезпечення Реєстру.

3. Користувач І рівня вносить до Реєстру інформацію щодо кожного проведеного ним огляду пацієнта.

4. До Реєстру вносяться такі відомості про пацієнта:

1) прізвище, ім’я, по батькові (за наявності останнього);

2) число, місяць, рік народження;

3) стать;

4) паспортні дані (серія та номер паспорта громадянина України, ким і коли виданий);

5) реєстраційний номер облікової картки платника податків (за згодою пацієнта);

6) місце проживання;

7) відмітка про те, що пацієнт є учнем або студентом (у разі, якщо пацієнт має відповідний статус);

8) дата внесення інформації про пацієнта до Реєстру;

9) клінічний діагноз та дата його встановлення;

10) дані оглядів пацієнта (дата огляду, рівень глікованого гемоглобіну в крові (%) за даними останньої здачі, види інсулінів, призначені пацієнтові за результатами огляду, з зазначенням добового дозування);

11) дані щодо виписки рецептів пацієнтові (з внесенням усієї інформації з рецепту);

12) відмітка про вагітність та її завершення: народження дитини, переривання (для пацієнтів жіночої статі).

13) дані щодо наступних хронічних ускладнень (у разі їх виявлення у пацієнта):

діабетична ретинопатія (непроліферативна, препроліферативна, проліферативна);

діабетична катаракта (початкова, неускладнена, ускладнена, яке око/обидва ока);

сліпота, пов’язана з цукровим діабетом;

діабетична нефропатія (без хронічної хвороби нирок, з хронічною хворобою нирок (із зазначенням стадії), потреба в діалізі);

діабетична полінейропатія (периферична, центральна);

діабетична ангіопатія нижніх кінцівок (зі стадією ішемії за Фонтейном);

діабетична гангрена/виразка (із зазначенням локалізації);

ампутація кінцівки, пов’язана в цукровим діабетом (якої, зазначення рівня ампутації);

14) дані щодо гострих ускладнень (діабетичних ком), що вказували на необхідність госпіталізації хворого (яка кома, дата госпіталізації);

15) дані щодо наступних супутніх захворювань в анамнезі (у разі їх виявлення у пацієнта):

інфаркт міокарда (із зазначенням дати настання);

інсульт (із зазначенням дати настання);

16) госпіталізація пацієнта (причина, тривалість);

17) відмітка про наявність у пацієнта засобу самоконтролю (із зазначенням назви глюкометра), кількість отриманих тест-смужок (для дітей та вагітних);

18) відмітка про смерть (із зазначенням дати та причини).

5. Рецепт може бути сформований виключно засобами Реєстру з присвоєнням йому унікального номера, що є ідентифікатором рецепта у Реєстрі.

Перед видачею пацієнту рецепт, сформований засобами Реєстру, має бути надрукований та оформлений відповідно до встановлених правил виписування рецептів.

У разі відсутності у користувача І рівня технічної можливості виконати друк рецепта, сформованого засобами Реєстру, допускається виписування Рецепта відповідно до встановлених правил виписування рецептів за умови повного дублювання інформації з рецепта, сформованого засобами Реєстру, включаючи його унікальний номер.

6. При відпуску препаратів інсуліну за рецептом користувач ІІІ рівня повинен ідентифікувати рецепт у Реєстрі за його номером та внести до Реєстру відмітку про відпуск препарату інсуліну.

Вартість препаратів, відпущених за рецептами, які неможливо ідентифікувати у Реєстрі або інформація з яких відрізняється від інформації у Реєстрі, не відшкодовується.

7. Контроль за достовірністю інформації, внесеної до Реєстру користувачами І та ІІІ рівнів, здійснюється відповідними користувачами ІІ рівня.

8. Інформація, внесена до Реєстру, використовується при підготовці статистичної звітності, яка включає дані, що містяться в Реєстрі.

9. Відповідальність за достовірність внесених даних покладається на користувача І рівня.

Додаток 1

до Положення про реєстр пацієнтів,

що потребують інсулінотерапії

(пункт 1 розділу III)

ІНФОРМОВАНА ДОБРОВІЛЬНА ЗГОДА ПАЦІЄНТА НА ОБРОБКУ ЙОГО ПЕРСОНАЛЬНИХ ДАНИХ

Я,

____________________________________________________________,

(прізвище, ім’я, по батькові пацієнта)

при зверненні до

____________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я, по батькові лікаря та

____________________________________________________________

найменування закладу охорони здоров’я)

даю згоду на внесення моїх персональних даних до реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, Положення про який затверджено наказом МОЗ України від ______ № __________ (далі — Положення).

Я погоджуюсь з використанням та обробкою моїх персональних даних відповідно до Положення з метою реалізації моїх прав на охорону здоров’я, забезпечення достовірності статистичної інформації, планування та розрахунку кількості лікарських засобів, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів для забезпечення пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, за умови дотримання їх захисту відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних».

__________________ «____» _________________________ 20___ року

(підпис пацієнта)                     (дата)

Додаток 2

до Положення про Реєстр пацієнтів,

що потребують інсулінотерапії

(пункт 1 розділу III)

ІНФОРМОВАНА ДОБРОВІЛЬНА ЗГОДА НА ОБРОБКУ ПЕРСОНАЛЬНИХ ДАНИХ МАЛОЛІТНЬОЇ ЧИ НЕПОВНОЛІТНЬОЇ ДИТИНИ АБО ОСОБИ, ВИЗНАНОЇ НЕДІЄЗДАТНОЮ

Я,

____________________________________________________________,

(прізвище, ім’я, по батькові законного представника відповідно до ст. 242 Цивільного кодексу України)

при зверненні до

____________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я, по батькові лікаря та

____________________________________________________________

найменування закладу охорони здоров’я)

даю згоду на внесення персональних даних

____________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові пацієнта)

до реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, Положення про який затверджено наказом МОЗ України від _________ № ______ (далі — Положення), та погоджуюсь із використанням та обробкою його/її персональних даних, відповідно до Положення з метою реалізації його/її прав на охорону здоров’я, забезпечення достовірності статистичної інформації, планування та розрахунку кількості лікарських засобів, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів для забезпечення пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, за умови дотримання їх захисту відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних».

____________________ «____» _______________________ 20___ року

(підпис пацієнта)                               (дата)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!