Звернення вітчизняного виробника. Відкритий лист

Першому віце-прем’єр-міністру України
пану М.Я. Азарову

Вельмишановний Миколо Яновичу!

На нараді з розвитку фармацевтичної галузі, яку Ви провели 2 вересня 2006 р., було порушено актуальне питання майбутнього фармацевтичної галузі України, що виробляє один з найбільш наукомістких видів продукції, — лікарські засоби.

По суті мова йшла про відтворення експортного потенціалу галузі, який у недавньому минулому (1996–1997 рр.) становив майже 40% обсягу виробництва. Ви правильно зазначили, що орієнтація на експорт вітчизняних ліків, у тому числі методологія їх створення та випробування з метою експорту автоматично приведе до переходу української системи охорони здоров’я на світові стандарти. Це не повинно залежати від чергових доморощених концепцій, які знову можуть не відповідати світовим, а через цю обставину наш експортний потенціал надалі зменшуватиметься.

Таким чином, питання, які Ви порушували на нараді, є правомірними і своєчасними. З іншого боку, так склалося, що система охорони здоров’я, зокрема у частині обігу лікарських засобів, включаючи увесь ланцюжок від створення, випробування, легалізації та виробництва до застосування ліків, розвивається не за стандартами, які були прийняті у світі ще у 1965 р. (Директива 65/65/ ЕЕС), а за місцевими, комерційно вигідними для наукової еліти вимогами. Саме з цієї причини ліки, які виготовляють в Україні, не можуть сьогодні потрапити за кордон, оскільки вони відповідають вимогам, що не мають визнання у світі.

Напружене конкурентне середовище, яке склалося на ринку ліків, призвело до того, що на сьогодні рентабельність виробництва ліків є мінімальною. Прибутків виробників ліків не вистачає на швидку реконструкцію підприємств та впровадження міжнародних стандартів виробництва лікарських засобів. У той же час країни, в які експортують українські ліки, почали вимагати дотримання саме цих стандартів, відтак обсяги експорту вітчизняної фармацевтичної продукції значно зменшилися. Виходить, що необхідні кошти для приведення виробництва у відповідність з вимогами GMP можуть бути отримані виключно за рахунок українських споживачів, які, сплачуючи вищу ціну за ліки, профінансують частину коштів, необхідних для реалізації таких проектів.

Ми розуміємо, що нині вітчизняний ринок лікарських засобів визначається не рівнем захворюваності населення і, відповідно, його реальними потребами, а, на жаль, лише його купівельною спроможністю. Адже понад 80% вартості ліків пацієнти покривають за рахунок власних коштів. Нас непокоїть, що на фоні загального підвищення тарифів на енергоносії, комунальні послуги тощо купівельна спроможність населення значно знизиться, а, відтак, проблема доступності ліків, як i дієвості всієї системи охорони здоров’я, загостриться ще більше. Адже держава не поспішає впроваджувати механізми компенсації хворим витрат на ліки i питання їх доступності для населення залишається виключно проблемою виробників та споживачів.

На жаль, нараду було переведено в іншу площину, і ці гострі моменти не обговорювалися, хоча саме вони стримують розвиток експортного потенціалу вітчизняної фармацевтичної галузі і всієї системи охорони здоров’я країни. Адже без доступних і якісних препаратів, лікувальні властивості яких доведено відповідно до світових стандартів доказової медицини, розв’язати проблему захворюваності населення України неможливо. Більше того, застосування малоефективних ліків збільшує частку хронічно хворих і таким чином розкручується спіраль щорічного підвищення потреб у коштах на їхнє лікування.

Інша проблема, що ставить під сумнів наявність державної політики щодо підвищення якості ліків, — це чинні стандарти експертизи якості та доказовості лікувальних властивостей лікарських засобів. Як відомо, розвиток світової фармацевтичної галузі прямує у двох напрямах: перший — створення нових молекул, які здійснюють революцію в лікувальних технологіях; другий, найбільш поширений, — створення генеричних препаратів на основі відомих молекул.

Сучасна розробка препаратів, що базується на нових молекулах, потребує до 1 млрд дол. США і терміну досліджень 8–10 років. Таких коштів немає ні у вітчизняних виробників, ні у держави. Саме з цієї причини вітчизняний науковий та виробничий потенціал націлений на розвиток галузі у напрямі створення препаратів-генериків.

Важливою є та обставина, що у світовій практиці вимоги до методів випробування нових ліків і копій відомих препаратів (генериків) помітно відрізняються. З метою скорочення витрат доклінічні випробування генериків або їхніх модифікацій не проводяться, натомість вивчається так звана фармакокінетика та біодоступність генерика відповідно до оригінального препарату, оскільки терапевтичні і токсикологічні дози оригінальних препаратів були визначені багато років тому, коли вони виходили на ринок як нові. На жаль, згідно з вимогами, встановленими вітчизняними регуляторними органами, українські фармацевтичні підприємства часто змушені замовляти дослідження генериків в обсягах, які не потрібні для виходу цих препаратів на зовнішні ринки та не відповідають вимогам світових стандартів.

Таким чином, вітчизняні виробники поставлені у нерівні умови з компаніями, препарати яких імпортуються в нашу країну (адже фірми-імпортери не витрачаються на згадані дослідження). Вітчизняні ж підприємства фактично вимушені працювати в умовах подвійних стандартів і здійснювати подвійні витрати — з одного боку задовольняти невідомі для світової практики вимоги наших регуляторних органів, з іншого — проводити додаткові дослідження, необхідні для виходу на зовнішні ринки. Все це суперечить принципам ринкової економіки.

Більше того — українські виробники вимушені надавати в наукові центри надмірний обсяг конфіденційної інформації і розкривати свої винаходи, які є інтелектуальною власністю підприємств, що, погодьтеся, є неприпустимим явищем у сучасних умовах жорсткої конкуренції.

Ситуація ускладнюється і через те, що наукова еліта, яка працює в контрольно-дозвільній системі МОЗ України, одночасно, за сумісництвом, очолює декілька контрольно-експертних установ. Така ситуація суперечить світовій практиці та українському законодавству, зокрема ст. 4 Закону України «Про науково-технічну експертизу».

Ще гостріша проблема з імпортом лікарських засобів, що виготовляються в умовах, які не були проінспектовані Державною службою лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України на відповідність міжнародним стандартам. Це передусім стосується препаратів з Індії, Китаю, Пакистану, країн СНД тощо. Їх якість та ефективність доведена за тими ж стандартами, що і вітчизняних, і висновки за результатами випробувань були позитивними в обох випадках. Тож незрозуміло, на чому базується твердження нашої наукової медичної еліти (яке і було озвучене на нараді), що вітчизняні препарати гірші за імпортні аналоги ..

Парадокс полягає в тому, що дещо раніше Академія медичних наук (АМН) України сама визначила рівень розробки та випробування лікарських засобів і здійснила ці випробування не за світовими стандартами. При цьому через очолювану її ж представниками (за сумісництвом) контрольно-дозвільну систему МОЗ вона дозволила реалізацію вітчизняних препаратів на ринку України саме за своїми вимогами і намагається це здійснювати і надалі. Водночас АМН України висловлює недовіру якості українських лікарських засобів. Але ж це ті препарати, які були випробувані й перевірені контрольно-дозвільною системою МОЗ України під час їх реєстрації та промислового випуску! Природно виникає запитання: коли представники нашої вченої еліти лукавили — коли підтверджували позитивні результати випробувань вітчизняних препаратів за кошти наших же виробників, чи коли висловлювали недовіру до них у Вашій присутності на нараді?

Нас також непокоїть те, що ми не побачили на нараді перспектив руху до структурних змін з боку наукових та регуляторних органів галузі відповідно до вимог світових стандартів. Адже якщо йдеться про такий рівень у дослідженні вітчизняних препаратів, то незрозуміло, чому знову вимагають інвестувати в доклінічні випробування, а не у створення лабораторій із доведення біоеквівалентності лікарських засобів та лабораторій з контролю якості, що й передбачено світовими стандартами.

Ці обставини мають принципове значення в процесі формування стандартів лікування, які фактично визначають спрямованість основних потоків ліків. А з огляду на таке ставлення до вітчизняних ліків, яке пролунало на нараді з вуст представників АМН України, важко сподіватися на те, що стандарти лікування вітчизняної системи охорони здоров’я базуватимуться на раціональному доказовому підході.Тому вітчизняні виробники ліків потрапили у досить незручне становище і змушені запропонувати нашим науковим ідеологам та вашим консультантам із цих питань почати працювати за світовими стандартами доказової медицини, оскільки сьогодні вони самі не довіряють результатам власних випробувань, а тим паче, немає довіри до них на зовнішніх ринках.

Отже, лише структурні та ідеологічні зміни в науковому і регуляторному забезпеченні галузі, створення єдиного органу, який самостійно проводитиме державну політику на всіх етапах обігу лікарського засобу — розробки, реєстрації, контролю умов виробництва, дистрибуції, роздрібної реалізації тощо, — сприятимуть захисту пацієнтів та інвестицій у фармацевтичну галузь і не призведуть до відчутного підвищення цін на лікарські засоби, тобто не зменшать доступності препаратів для пацієнтів.

З повагою,
Генеральний директор ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», завідувач кафедри промислової фармації Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, доктор фармацевтичних наук, професор

В.А. Загорій


Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті