Нагальні питання обігу лікарських засобів опрацьовано експертною групою

Олена Нагорна проінформувала присутніх про стан проходження нормативно-правових актів, погоджених експертною групою.

Нова редакція Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого наказом МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460, досі знаходиться в Департаменті з питань адаптації законодавства Міністерства юстиції України, який готує висновок щодо відповідності нормативно-правового акта законодавству Європейського Союзу.

Зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, з 8 вересня знаходяться в Секретаріаті Кабінету Міністрів України, відпрацьовані з юристами та літературним редактором.

Зміни до наказу МОЗ України від 23 вересня 2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» погоджені Державною регуляторною службою України з урахуванням зауважень, отриманих від Європейської Бізнес Асоціації (далі — ЄБА), та вилученням з додатку до проекту положення щодо можливості проведення дослідження біоеквівалентності на добровольцях. Доопрацьований варіант завізовано відомством та готується до направлення в Міністерство юстиції України. Паралельно проект документа оприлюднено на сайті МОЗ України 30 вересня 2015 р.

Щодо проекту змін до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів надійшли зауваження від Міністерства фінансів України та Державної регуляторної служби України. Обґрунтовані пропозиції Об’єднання організацій роботодавців медичної і мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) та юриста Леоніда Шиловського щодо зняття даних зауважень передані до Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України. Вирішено провести узгоджувальну міжвідомчу нараду з представниками цих відомств із залученням розробників проекту документа.

Законопроект «Про внесення змін до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» погоджено Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку України і наразі опрацьовується Державною регуляторною службою України. Паралельно з цим 25 вересня народними депутатами України, членами Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я Костянтином Яринічем, Іриною Сисоєнко та народним депутатом України, членом депутатської фракції Партії «Блок Петра Порошенка» Сергієм Березенком у Парламенті зареєстровано аналогічний законопроект № 3179.

Проект Закону України «Про внесення змін до абзацу першого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» погоджено із зауваженнями Міністерством фінансів України, знаходиться на візуванні в юридичному департаменті Міністерства економічного розвитку і торгівлі України. Державна фіскальна служба України не підтримує законопроект, оскільки, на думку відомства, запропоноване призведе до значних втрат надходжень до Державного бюджету України.

Вищевказаною групою народних депутатів подано до Парламенту законопроект № 3180, який передбачає зниження ставки ПДВ лише на екстемпоральні ліки. При цьому положення щодо зниження ставки ПДВ на медичні вироби відсутнє. Зважаючи на те, що законопроект не відповідає остаточній редакції, розробленій експертною групою та розміщеній на сайті МОЗ України, прийнято рішення відкликати проект та подати його в новій редакції, підтриманій експертною групою. Перший заступник міністра Олександра Павленко повідомила, що вже є відповідні домовленості з парламентарями.

До проекту змін до наказу МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я» надійшли за­уваження від Антимонопольного комітету України (далі — АМКУ), але відповідь на них від Міністерства не надходила. У зв’язку з цим ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) доручено у робочому порядку вирішити питання щодо зауважень АМКУ і, за необхідності, обговорити їх під час одного із засідань експертної групи.

Проекти інших нормативно-правових актів, опрацьованих і погоджених експертною групою, знаходяться на опрацюванні в структурних підрозділах МОЗ України та на погодженні в центральних органах виконавчої влади.

У межах наступного питання порядку денного Михайло Стрельников, начальник відділу екстреної медичної допомоги та медицини катастроф Департаменту медичної допомоги МОЗ України, поінформував присутніх про стан розпорядження КМУ від 31 березня 2015 р. № 300-р.

Так, на виконання доручення заступника міністра Віктора Шафранського щодо співпраці стосовно розпорядження КМУ № 300-р від ДЕЦ отримані пропозиції до переліку норм накопичення лікарських засобів та медичних виробів першої необхідності для організації медико-санітарного забезпечення цивільного населення під час особливого періоду. Для приведення переліку у відповідність із клінічними протоколами створено робочу групу із залученням головних позаштатних спеціалістів з хірургії, травматології, анестезіології, медицини катастроф та начальників медичної служби у військовій частині Харківської та Дніпропетровської обласних клінічних лікарень. МОЗ України погодило із зауваженнями проект урядової постанови, наданий Міністерством оборони України, щодо удосконалення надання медичної допомоги військовослужбовцям із зони АТО, який має таке саме функціональне навантаження, що і розпорядження КМУ № 300-р. Тому, за словами фахівця, цією постановою можна скасувати розпорядження КМУ № 300-р та затвердити нові норми накопичення лікарських засобів та медичних виробів першої необхідності. Поки постанова знаходиться в Уряді, створена робоча група може опрацювати норми накопичення лікарських засобів і медичних виробів. Наразі ж розпорядження КМУ № 300-р не функціонує.

За результатами обговорення вирішено делегувати та включити до роботи робочої групи представника експертної групи Максима Мягченка, начальника аналітично-експертного відділу Асоціації «Виробники ліків України».

Переходячи до розгляду проекту наказу МОЗ України «Питання обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я», Андрій Гаврилюк, начальник управління медичної допомоги дорослим Департаменту медичної допомоги МОЗ України, повідомив, що наказом МОЗ від 07.08.2015 р. № 494 «Про деякі питання придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» частина питань, які пропонуються в поданому проекті документа, вже унормована. Тому пропонується внести відповідні зміни до проекту наказу МОЗ України для уникнення дублювання положень.

За результатами обговорення питання прийнято рішення ретельно опрацювати прийнятий наказ МОЗ України № 494 та спільно з Департаментом медичної допомоги МОЗ України та Управлінням фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції підготувати відповідні правки в проект документа.

У рамках наступного пункту порядку денного заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Юрій Кеда представив проект постанови КМУ «Деякі питання ліцензування господарської діяльності», який підготовлено за дорученням міністра охорони здоров’я України Олександра Квіташвілі. Проект документа розроблено з метою відновлення дії органів ліцензування — Державної служби України з лікарських засобів та Державної служби України з контролю за наркотиками, до завершення передачі ліцензійних справ новому органу, що створюється, — Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Проект документа завізовано міністром та при погодженні з експертною групою буде направлено на погодження в центральні органи виконавчої влади.

Перейшовши до наступного питання порядку денного, представник підприємства — члена АВЛУ — ТДВ «Інтерхім» Олександр Чумак презентував проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.07.2003 р. № 358». Проект документа розроблено на виконання Закону України «Про лікарські засоби» та постанови КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» з метою імплементації положень стосовно безстрокової реєстрації лікарських засобів. Зокрема, проектом наказу МОЗ України пропонується викласти в новій редакції пункт 4 Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, передбачивши, що: «Термін дії реєстраційного посвідчення у разі реєстрації лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) становить 5 років з дати затвердження наказу МОЗ України. Після перереєстрації лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) термін дії реєстраційного посвідчення не обмежується, крім випадків, передбачених законодавством».

Запропоновано в межах цього проекту документа передбачити додаткові строки для включення інформації щодо виробників та внести відповідні зміни до форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Також доручено надати порівняльну таблицю. Після доопрацювання проекту документа фахівцями ДЕЦ проект буде направлено для ознайомлення членам експертної групи.

Поза порядком денним експерти розглянули ситуацію щодо подання нової єдиної редакції Закону України «Про лікарські засоби», що передбачено у плані діяльності Міністерства охорони здоров’я щодо законодавчих ініціатив. О. Павленко наголосила, що оскільки на сьогодні існують два альтернативних законопроекти «Про лікарські засоби», подані від народного депутата А. Шипка (реєстр. № 2162) та народного депутата О. Мусія (реєстр. № 2162-1), а також можливе подання додаткових редакцій, МОЗ України як регуляторний орган і як профільне міністерство готове долучитися до їх обговорення та в рамках експертної групи опрацювати єдину консолідовану редакцію, яку будуть підтримувати як представники депутатського корпусу, так і Міністерство.

Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України у висновках до обох законопроектів рекомендує відхилити їх.

Олена Євтєєва, помічник О. Мусія, повідомила, що наразі триває спільна робота юристів з боку обох народних депутатів над новою спільною редакцією законопроекту «Про лікарські засоби» і висловила сподівання, що впродовж жовтня буде підготовлено новий текст проекту документа.

За словами помічника народного депутата А. Шипка Дмитра Алешка, керуючого партнера юридичної компанії «Правовий Альянс», народні депутати домовилися відкликати законопроекти тоді, коли буде створено єдиний спільний проект нової редакції Закону України «Про лікарські засоби». Законопроекти відрізняються між собою за структурою і мають як плюси, так і мінуси. Робота дуже довготривала і громіздка, тому, на думку юриста, текст нового законопроекту «Про лікарські засоби» буде готовий не раніше кінця 2015 р.

Д. Алешко виступив з пропозицією поновити роботу та переглянути склад спільної робочої групи МОЗ України та створеної за ініціативою А. Шипка, яка працювала над новою редакцією законопроекту «Про лікарські засоби» і припинила свою діяльність на початку року.

Помічник-консультант голови профільного парламентського комітету О. Богомолець Юлія Черкашина висловила готовність народного депутата брати участь у спільній робочій групі по розробці нової редакції закону.

О. Чумак додав, що різниця між законопроектами, поданими народними депутатами, полягає в тому, що законопроект А. Шипка — невеликий проєвропейський, але містить багато норм з посиланнями. Законопроект О. Мусія — достатньо великий з прописаною специфікою кожного виду господарської діяльності, пов’язаної з обігом лікарських засобів.

За результатами обговорення питання вирішено на платформі МОЗ України в рамках робочої групи опрацьовувати єдину консолідовану редакцію законопроекту, яку готові будуть підтримати як народні депутати, так і МОЗ України. Поперед­ньо запропоновано отримати від народних депутатів — авторів законопроектів погодження щодо формування єдиної консолідованої редакції законопроекту на платформі МОЗ України.

Наостанок О. Павленко повідомила присутніх, що О. Нагорна припиняє виконувати функції модератора експертної групи. Натомість О. Нагорна висловила готовність брати участь в роботі у якості експерта. Про те, хто надалі куруватиме засідання експертної групи, буде повідомлено найближчим часом. Наступне засідання експертної групи заплановано на 7 жовтня.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!