В Китае пересматривается процедура одобрения новых лекарственных средств

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами Китая пересматривает установленные правила регистрации препаратов с целью очистить фармотрасль от коррупции и мошенничества.

По данным информагентства «Xinhua», Женг Сяою (Zheng Xiaoyu), глава государственного Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (1998–2005 гг.), был признан виновным в коррупции. Женг С. получил взятки на общую сумму около 6,5 млн юаней (порядка 900 тыс дол. США) и способствовал одобрению 6 фальсифицированных препаратов.

По обвинению в коррупции и пренебрежении служебными обязанностями Женг С. был приговорен к смертной казни Первым пекинским народным судом, а позже — Высшим народным судом пекинского муниципалитета. Женг С. подал апелляцию о смягчении приговора, однако управление Высшего народного суда Китая утвердило вынесенный приговор, который и был приведен в исполнение: бывший глава государственного Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами был казнен 10 июля.

Также правоохранительными органами Китая были арестованы более 30 человек в связи с подозрением в причастности к наибольшему скандалу в государственном Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами. Другие высшие чиновники государственного управления — бывший руководитель аппарата регистрации лекарственных средств Као Веньжуанг (Cao Wenzhuang) и бывший руководитель отдела медицинских устройств Гао Хепинг (Hao Heping) — также получили суровые приговоры, утвержденные Высшим народным судом пекинского муниципалитета. Гао Х. осужден на 15 лет лишения свободы по обвинениям в коррупции и незаконном хранении огнестрельного оружия, а Као В. приговорен к смертной казни с двухлетней отсрочкой приговора.

При расследовании было выявлено, что свойства некоторых одобренных ранее лекарственных средств отличаются от свойств поданных образцов, что поставило под угрозу здоровье нации. Возникновение подобной ситуации стало возможным из-за несовершенства законодательных и нормативных актов.

Согласно новым правилам компании и частные лица, которые подадут заявки на регистрацию лекарственных средств, должны будут предоставить исчерпывающие достоверные документы о проведении исследований, подтверждающие безопасность, эффективность и качество препаратов. Они также будут нести полную ответственность за достоверность поданной информации.

Ву Жен (Wu Zhen), заместитель директора Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами Китая, подчеркнул, что компании, которые предоставят для исследования фальшивые образцы препаратов, будут оштрафованы на 30 тыс. юаней (около 4 тыс дол.). Им также будет запрещено подавать заявки на регистрацию лекарственных средств в течение последующих 3 лет. n

По материалам www.chinaview.cn; www.bloomberg.com; www.interfax.cn