ВОЗ и Украина. Украина и ВОЗ

Д-р Ната Менабде: «По мнению Евробюро ВОЗ, становление и развитие лекарственного сектора в Украине движется в нужном направлении»

В  предыдущем номере «Еженедельника АПТЕКА» мы уже сообщали читателям, что в начале июня 2004 г., в  рамках подписания Двухстороннего соглашения о сотрудничестве между Министерстром здравоохранения Украины и Всемирной организацией здравоохранения, в Украине побывало руководство Европейского регионального бюро ВОЗ — региональный директор ВОЗ в Европе доктор Марк Донзон и директор отдела по поддержке деятельности в странах Евробюро ВОЗ доктор Ната Менабде. В  эксклюзивном интервью для «Еженедельника АПТЕКА» доктор Ната Менабде поделилась некоторыми взглядами на нынешнее состояние дел в  фармацевтическом секторе Украины и на его перспективы.

— Уважаемая доктор Менабде, много лет кряду ВОЗ выносит для стран на знамя принцип о том, что наиболее действенным способом обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств — и краеугольным камнем всей системы этого обеспечения — является создание и  эффективное функционирование единого органа, регулирующего деятельность всего фармсектора в  целом. В какой степени, по Вашему мнению, Украина справилась с решением этой задачи, создав Государственную службу лекарственных средств и  изделий медицинского назначения?

Ната Менабде

Доктор Ната Менабде, директор отдела по поддержке деятельности в странах Евробюро ВОЗ

— Действительно, Всемирная организация здравоохранения всегда отстаивала необходимость единого регуляторного механизма для обеспечения качества, эффективности и  безопасности лекарственных средств. На мой взгляд, вашей страной в этом направлении были сделаны многие важные шаги, и многие элементы, регламентирующие работу лекарственного сектора, были приближены к работе в рамках единой системы. Сегодня в Украине многие функции исполнительного регуляторного органа объединены в одну структуру, находятся под общей юрисдикцией и нацелены на работу в едином направлении.

Но не все, — поэтому пока я не могу утверждать, что сегодня для Украины эта задача полностью решена и страна уже имеет в своем распоряжении полноценный и  целостный механизм регулирования лекарственной сферы. Насколько мне известно, существуют важные компоненты этой системы, интеграция которых еще не завершена, — скажем, экспертиза при регистрации лекарственных средств (система регистрационных процедур является одним из наиболее важных механизмов функционирования единого регуляторного органа). Это принципиальный вопрос — как налажена система регистрации препаратов и как регистрационная служба связана со всеми другими подразделениями, работа которых направлена на обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

В какой степени изучены побочные реакции и налажена система их мониторинга после выпуска препарата на рынок (после прохождения регистрации), насколько твердо подтверждено его качество? Чтобы уверенно ответить на эти важнейшие вопросы, полезно применять системный подход. В государствах, располагающих не только отлаженной системой регулирования лекарственного сектора, но и  развитой фармацевтической индустрией, для этого существуют службы инспектирования, аналитического контроля качества лекарственных средств и так называемые службы фармаконадзора (pharmacovigilance — фармакобдительность), которые — в  рамках единого регуляторного органа — ведут постоянный постмаркетинговый мониторинг поступающих на рынок препаратов и в режиме обратной связи информируют регистрирующие структуры. Чтобы у каждого из звеньев этой цепи не возникало оснований для появления собственных узких интересов с точки зрения регулирования лекарственного сектора, необходимо чтобы все они находились под единым началом, исповедовали одни принципы, преследовали общие цели.

Таким образом, для любой страны одним из ключевых аспектов лекарственной политики является то, каким образом она решает задачи, связанные с  регистрацией лекарственных препаратов. А особое значение этот аспект приобретает для стран, находящихся на этапе разработки или первых шагов по внедрению национальной лекарственной политики, в начале процесса реального воплощения целесообразных, действенных и гибких механизмов регулирования деятельности фармацевтической отрасли как составной части системы общественного здравоохранения. Я думаю, Украина находится на правильном пути, стремясь к  поэтапной преемственной консолидации деятельности отдельных подразделений единого органа по регулированию лекарственного сектора.

— 25 июля 2003 г. Постановлением Кабинета Министров Украины № 1162 была утверждена «Государственная программа Украины по обеспечению населения лекарственными средствами на 2004–2010 гг.». Тот самый политический документ — декларация стратегии и долгосрочный план, — появлению которого ВОЗ в своих рекомендациях придает решающее значение как «конечной точке» формирования и старту внедрения национальной лекарственной политики. Насколько соответствуют действующим рекомендациям ВОЗ и  насколько верны, на Ваш взгляд, приоритеты Государственной программы? Насколько адекватно она адаптирована к украинским реалиям и  насколько выполнима практически?

— На мой взгляд, для большинства основополагающих направлений украинской национальной лекарственной политики избраны надлежащие приоритеты, которые соответствуют провозглашаемым ВОЗ принципам и  идеям.

Вопросы об адаптированности лекарственной политики к  национальным особенностям и о ее выполнимости глубоко взаимосвязаны. По моему глубокому убеждению, в лекарственной сфере для всех стран главная проблема состоит в одном: интересы лекарственной политики выходят далеко за пределы интересов не только сектора здравоохранения, но и многих других секторов общества — в эту сферу вовлечено значительное количество участвующих сторон. Опыт большинства стран свидетельствует: «центр тяжести» политики приходится на сектор с наиболее высоким удельным весом представляющих его интересы «игроков». Скажем, в странах с высокоразвитой и влиятельной фармацевтической индустрией может наблюдаться «политический перекос» в сторону производителя и т.д.

Безусловно, установить вектор политики в направлении интересов промышленности легче, чем в сторону интересов общественного здравоохранения, и  причины этого очевидны. Самая трудная задача — достижение тех кардинальных целей, служить которым призвана и лекарственная политика, и, в  конечном счете, собственно лекарства и  здравоохранение в целом: реально способствовать улучшению здоровья населения. А для этого необходимо обеспечить доступность, качество и безопасность лекарственных средств, а также правильные — информацию о препаратах и их использование. В решении этих задач задействованы уже не только лекарственная политика, и не только тот бюджет, который выделен на обеспечение граждан жизненно важными лекарственными средствами, но и вся остальная система здравоохранения. В ходе решения этих задач необходимо ответить на важнейшие (и  взаимосвязанные) вопросы, например:

•?как будут составляться схемы лечения для каждого конкретного заболевания и как врачи будут следовать этим схемам?

•?какие необходимы механизмы, чтобы обеспечить стандартизацию протоколов лечения, и при этом каждый пациент получал фармакотерапию по той схеме, которая учитывает индивидуальные особенности его организма?

•?какие возможности найдет система здравоохранения, чтобы гибко на это реагировать, и какие финансовые механизмы задействует?

•?сколько будет стоить дополнительный день лечения одного больного в условиях стационара при разных режимах лекарственной терапии или в сравнении с  амбулаторным лечением?

•?как будет сбалансирована структура и как будет выглядеть дизайн системы здравоохранения: какие элементы оказания медицинской помощи будут переведены на первичный уровень, а какие останутся на вторичном?

Таким образом, чтобы сделать главные цели и задачи национальной лекарственной политики выполнимыми, необходимо комплексно решать множество вопросов (из которых я упомянула лишь малую часть), — в противном случае эти цели и задачи могут так и остаться «мечтой поэта».

Достичь соответствия перечисленных компонентов надлежащего уровня — для страны задача куда более сложная и ресурсоемкая, чем, скажем, обеспечение физической доступности лекарств. На  мой взгляд, в настоящее время эта проблема в  Украине решена по многим позициям. В украинском фармацевтическом секторе работает достаточное количество зарегистрированных субъектов хозяйствования. Считаю, что в вопросах обеспечения качества производимых в стране препаратов ваша страна также находится на  достаточно передовом уровне среди стран СНГ, — многие концептуальные элементы надлежащей производственной практики в Украине стали внедрять гораздо раньше, чем в других странах СНГ; усилия, предпринятые вашей страной на пути внедрения норм GMP, можно без преувеличения назвать прорывом. Конечно, еще не все идеально, впереди много кропотливой работы, но ряд серьезных проблем уже решен, а в отношении еще нерешенных — существует верное понимание путей и перспектив их решения.

Самое главное: Украина располагает значительной «критической массой» высококвалифицированных специалистов и  экспертов, глубоко понимающих суть рассматриваемых вопросов и способных — в  созданных надлежащих условиях — эффективно решать широкий круг задач по совершенствованию деятельности национального лекарственного сектора. И готовых довести эту работу до результативного завершения.

— Исконный вопрос: что делать (в первую очередь)?

— Поэтапная стратегия хороша, но имеет ряд ограничений и по  ряду позиций уступает комплексному подходу. Необходимо помнить: успешно внедрить лекарственную политику, которая принесет желаемый результат, возможно лишь в целостном контексте реформы всей системы здравоохранения, — в противном случае, дальше внедрения ее отдельных компонентов дело не дойдет. Впрочем, самое простое и действенное, что может сделать государство на начальном этапе выполнения политики — подсчитать потребности государственной системы здравоохранения в  препаратах, включенных в перечень основных лекарственных средств, и профинансировать эти закупки.

— Но это уже немало…

— Конечно. Но само по себе — проблему не решит. Во-первых, необходимо иметь «дееспособный» перечень. Во-вторых, необходимо четко знать, когда нужно использовать определенный препарат, а когда не следует этого делать.

— Какие основные механизмы следовало бы использовать Украине для обеспечения рациональной фармакотерапии?

— Огромное значение имеет медицинское образование. Важно, как лекарственная политика связана с обучением врачей, переквалификацией медицинского персонала, изучением и выполнением врачами схем лечения, поэтапным внедрением элементов системы медицинского страхования.

С одной стороны, должны выполняться принятые стандарты лечения. С  другой, мы отстаиваем свободу действий врача, имеющего право назначить тот препарат, который он посчитает нужным. С третьей — врач является объектом пристального внимания со стороны фарминдустрии, что предполагает наличие дополнительных механизмов взаимодействия между ними… Здесь всегда трудно найти золотую середину, поэтому (повторюсь) следует действовать комплексно.

Рассмотрим, к  примеру, проблему чрезмерного использования антибактериальных средств — сегодня она остро стоит для многих стран, поскольку являет собой пример нерационального лечения (по причине которого иногда умирают пациенты) и усугубляет проблему антибиотикорезистентности возбудителей инфекций. Прежде всего необходимо выяснить причину этого явления. Во-первых, здесь может проявляться деятельность фарминдустрии, которая будучи заинтересованной в высоких показателях продажи выпускаемых ею антибиотиков своей рекламной активностью способствует их чрезмерному назначению врачами. Во-вторых, необходимо обучать врачей тому, при каких заболеваниях и у каких категорий больных следует использовать те или иные антибактериальные средства. В-третьих, следует знать картину резистентности к ним микробной флоры, штаммированной в вашей стране и ее отдельных регионах. Не менее важны финансовые механизмы влияния на практику назначения антибиотиков, такие, как возмещение затрат на отдельные их категории. Таким образом, проблему можно решить эффективно, только изучив со всех сторон механизмы ее возникновения. Для этого необходимо располагать отлаженной системой мониторинга.

— Центральным пунктом концепции основных лекарственных средств (ОЛС), уже более четверти века промотируемой ВОЗ, является их перечень. «Базовым» для всех стран является Примерный перечень ОЛС ВОЗ, который, тем не менее, не является универсальным. Каким Вам видится оптимальный для Украины национальный перечень (принципы его структурирования, количество позиций и т.д.) — в частности, с учетом того, что разработка национальных стандартов лечения еще далека до завершения?

— Примерный перечень ВОЗ полезен для стран тем, что «этот велосипед уже изобретен» —экспертный комитет ВОЗ, в состав которого вошли ведущие специалисты мира, уже проделал «за вас» аналитическую работу по подготовке перечня и обосновал целесообразность включения в него конкретных препаратов и т.д. Другой вопрос, что один и тот же велосипед не может подходить для езды по любым дорогам. Тем не менее, когда создана основная «архитектура», гораздо проще адаптировать детали к условиям и финансовым возможностям конкретной страны.

На серьезнейший вопрос о том, что первично — стандарты лечения или перечень основных лекарственных средств, — так же трудно ответить, как на вопрос о курице и  яйце. По логике, сначала клиницисты должны составить схемы лечения, по которым будет сформирован список препаратов. Но поскольку зачастую клиницисты, разрабатывая схемы лечения, чаще опираются на собственную практику нежели на  объективные критерии, лежащие в основе Примерного перечня ВОЗ, созданные в результате схемы не всегда могут служить отправной точкой для полноценного Перечня. Специалисты ВОЗ провели работу по составлению Примерного перечня с тем, чтобы свести к минимуму влияние индивидуального клинического опыта и врачебного кругозора (которые даже при значительной широте ограничены по сравнению с тем объемом доказательной информации о лечении данного заболевания, который известен миру) как отправной точки для составления клинических протоколов. Подойти к этому вопросу серьезно — значит, в первую очередь, выяснить, какая доказательная информация о лечении данного заболевания существует в мире, проанализировать эту информацию и сопоставить с местной рутинной клинической практикой. На этом этапе часто начинают возникать жаркие дебаты вокруг противоречий в доказательной базе, сказываются особенности научных предпочтений, воззрений различных клинических школ, трудностей преодоления языковых барьеров для оценки мировой научной литературы и т.п. Это те «бои», которые необходимо выиграть по каждому протоколу лечения, а затем — «отдистиллировать» препараты и определиться с  их выбором.

Не умаляя заслуг экспертов-клиницистов, нельзя забывать о том, что клинический опыт — самая низшая ступень доказательной медицины, поэтому не является достаточно веским аргументом в пользу внесения в национальный список (или исключения из него) какого-либо лекарственного препарата. На  этом этапе ВОЗ может оказать и предлагает Украине серьезную поддержку в проведении объективного пересмотра ее национального перечня основных лекарственных средств. Подобная деятельность ведется Организацией уже много лет, по истечении которых в этом вопросе накоплен значительный опыт, создан мощный научный, методологический и технологический ресурс.

Без полноценного перечня основных лекарственных средств — то есть основанного на оценке клинической и затратной эффективности, а также безопасности каждого лекарственного средства — жители Украины не смогут рассчитывать на  улучшение доступности и повышение эффективности лекарственной терапии. Кроме того, несомненно, сегодня Украина крайне нуждается в создании дееспособных систем медицинского страхования и  возмещения расходов на лекарства; деятельность этих систем должна быть четко регламентирована законодательством.

— В какой степени Украине следует «клишировать» Примерный перечень ВОЗ, а в какой — принимать самостоятельные решения? В настоящее время Государственной службой подготовлен проект перечня, в котором лекарственные средства приведены согласно INN в алфавитном порядке. С  точки зрения методологии ВОЗ — не будут ли возникать проблемы либо «нестыковки» в связи с использованием перечня с такой структурой?

— Принимайте самостоятельные решения — в разумном размере. Можно модифицировать внутреннюю структуру и  увеличивать длину списка, можно заменять препараты, выбирая других представителей той же группы (например, в связи с местными особенностями антибиотикорезистентности патогенной микрофлоры), — в этих вопросах мы не рекомендуем придерживаться жестких рамок. Однако с другой стороны, ВОЗ выступает против той вседозволенности, которая может позволить некомпетентности или конфликту интересов проникнуть в процесс создания национального списка основных лекарств. Каждое изменение в  структуре национального перечня должно быть жестко обосновано и строго задокументировано.

— Многие страны шли к GMP по пути «волевых решений» — заранее обозначали дату, к которой все фармпроизводство должно перейти на соответствие надлежащей практике. Какую политику ВОЗ рекомендовала бы проводить Украине в отношении тех производителей, которые не стремятся к  достижению соответствия нормам GMP? Приветствуете ли Вы «силовые методы затягивания предприятий в  GMP»?

— На  определенных этапах развития ужесточение мер может оказываться более эффективным и  результативным, чем лишь привлечение общественности к пониманию целесообразности принимаемых мер. Необходимо ограничивать доступ на рынок препаратов, выпущенных без соблюдения требований GMP, и это возможно в первую очередь через законодательные и регуляторные механизмы, которые обязательны для всех. Однако вводить их следует так, чтобы сбалансированно учесть интересы и индустрии, и здравоохранения. Главное всегда помнить, что цель этих действий — не «перекрыть кислород» местному производителю, не закрыть ряд заводов во имя общего блага, а помочь предприятиям добиться кардинального улучшения качества продукции. А задача инспектирующих служб — не «убить» фармпромышленность, а помочь ей. Для этого следует разработать долгосрочный план, рассчитанный, скажем, на 3–5 лет или на более длительный срок. В ходе инспекции состояния каждого предприятия определяются проблемы, затрудняющие достижение минимального уровня, необходимого для выполнения GMP; вместе с  представителями предприятия разрабатывается план, согласно которому будут поэтапно внедрены одни компоненты надлежащей практики (в первую очередь — более важные), затем — другие (менее важные) и т.д. Если осуществлять мониторинг и  ежегодно проверять, как предприятие продвигается по своему плану, то вероятность его невыполнения и закрытия предприятия весьма невелика.

На мой взгляд, украинский инспекторат GMP проводит серьезную работу, его сотрудникам не занимать компетентности и энергии, чтобы справиться с  поставленными задачами. Украинский сертификат GMP пока недостаточно хорошо известен на  международной арене, как, собственно, и вся система, регламентирующая деятельность лекарственного сектора, — они еще очень молоды, находятся в стадии становления и активного развития и еще не успели заработать должного авторитета в мире. Для этого следует проводить совместные инспекции, приглашать инспекторов и  экспертов из других стран, в частности тех, в  которых украинские производители усматривают потенциальные рынки сбыта для своей продукции.

Важно, что становление и развитие лекарственного сектора в  Украине движется в нужном направлении. И на  сегодня для вашей страны главное — не опускать рук, не прекращать усилий и не терять надежды стать полноправным и авторитетным членом мирового фармацевтического сообщества. n

Филипп Снегирёв, фото Евгения Чорного

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті