Литва фармацевтическая. Цеховые портреты дружественных стран в интерьере совместной истории и будущности

Работу съезда и развернувшейся в его рамках международной конференции открыл Эдуардас Тарасявичус (Eduardas Tarasevičius) — президент Литовской фармацевтической ассоциации, профессор, доктор фармацевтических наук. Он тепло приветствовал собравшихся коллег и сообщил, что для участия в работе съезда и конференции прибыли представители 3 зарубежных государств — Латвии, Польши и Украины. Портретам этих стран в фармацевтическом контексте будет посвящена вторая (заключительная) часть настоящей публикации. Однако уже сразу нам следует сообщить читателю ключевые для нашей страны новости с литовского фармацевтического форума. Во-первых, Украина находилась в постоянном центре внимания съезда. Во-вторых, невзирая на сжатую программу мероприятия, слово для выступления с трибуны было предоставлено двум представителям Украины. А контрапунк­том украинской тематики на литовском форуме стало то, что Владимир Руденко — директор Все­украинской общественной организации «Аптечная профессиональная ассоциация Украины» (ВОО «АПАУ»), доктор фармацевтических наук, заслуженный работник здравоохранения Украины, — под дружное одобрение зала в торжественной обстановке был пожалован званием почетного члена ЛФА. С целью максимального понятийного проникновения и информационного усвоения В. Руденко представил свой доклад «Фармацевтичний сектор України сьогодні й завтра» на украинском языке и в сопровождении слайдового материала, который был заблаговременно переведен на литовский язык, напечатан в съездовском выпуске журнала ЛФА «Новости фармации» и роздан делегатам. Поэтому — подчиняясь хронологической логике событий — мы откладываем этот интереснейший доклад В. Руденко в общую копилку с выступлениями других зарубежных гостей съезда, чтобы представить всю их международную палитру во второй, заключительной подаче этой статьи, причем в видеосопровождении онлайн. А сейчас первое слово — хозяевам мероприятия.

От имени Министерства здравоохранения Литовской Республики участников съезда приветствовала доктор Ядвига Зинкевичюйте (Jadvyga Zinkevičiūtė), вице-министр здравоохранения Литвы, доктор медицинских наук. Министерство здравоохранения Литовской Республики является учреждением, которое осуществляет исполнительные полномочия, выполняет функции государственного управления, установленные законами и иными правовыми актами в сфере здравоохранения, и внедряет государственную политику в сфере здравоохранения. Миссией органа являются формирование и реализация такой политики в области здравоохранения, которая обеспечивает общественное здоровье, высокое качество мероприятий по укреплению здоровья и рациональное использование ресурсов. Докладчик подробнее остановилась на векторах стратегических целей Министерства здравоохранения, расположив их в 10 основных плоскостях:

1. Обеспечение общественного здравоохранения в целях укрепления здоровья населения, профилактики и контроля заболеваний. Совершенствование деятельности общественного здравоохранения в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов ЕС. Обеспечение эффективной профилактики заболеваний, снижения заболеваемости и смертности населения, с особым вниманием к охране здоровья беременных, сохранению и укреплению здоровья детей и молодежи. Снижение заболеваемости инфекционными и неинфекционными заболеваниями: от элиминации их причинных факторов до минимизации последствий, возникающих вследствие травм и несчастных случаев.

2. Совершенствование мер быстрого и эффективного реагирования на угрозы в области общественного здравоохранения. Укрепление общественного психического здоровья, содействие формированию социальной среды, благоприятствующей индивидууму. Активная профилактика алкоголизма, наркомании и других аддитивных расстройств. Унификация первично-индивидуального и общественного здравоохранения. Совершенствование методов оценки воздействия на здоровье населения через развитие мониторинга общественного здравоохранения.

3. Обеспечение доступной и качественной индивидуальной медицинской помощи за счет улучшения деятельности учреждений здравоохранения. Повышение качества и безопасности индивидуальных медицинских услуг, обеспечивающих их соответствие стандартам законодательства ЕС и Литвы. Целью является создание равных условий для всех граждан страны в получении необходимых медицинских услуг.

4. Все медицинские услуги должны предоставляться юридическими лицами в соответствии с требованиями для учреждений здравоохранения; все физические лица, которые предоставляют услуги в области здравоохранения, должны иметь соответствующую квалификацию согласно стандартам ЕС. Целью являются обеспечение оперативной и безопасной диагностики заболеваний и состояний, повышение доступности современных методов лечения, продвижение трансплантации органов и донорства крови, государственный контроль и экспертиза индивидуального медицинского обслуживания.

5. Укрепление управления здравоохранением, контроль внедрения систем управления качеством и внутреннего медицинского аудита — дабы гарантировать, что на рынке Литвы представлены только качественные, эффективные, безопасные и доступные лекарственные препараты. Применение разрешительных процедур относительно лекарственных средств, в ходе которых оценивают их качество, безопасность и эффективность. Усиление контроля рынка лекарственных средств, внедрение обязательного предоставления фармацевтических услуг для пациентов, поощрение рационального применения препаратов. Совершенствование ценообразования и системы возмещения стоимости лекарств, рациональное использование бюджетных ассигнований, которые предназначены для возмещения стоимости препаратов в рамках системы медицинского страхования.

6. Обеспечение эффективной медицинской помощи за счет улучшения администрирования и финансирования системы здравоохранения. Совершенствование управления, координации и финансирования системы здравоохранения, реструктуризация сети учреждений здравоохранения в соответствии с национальными требованиями и международной практикой. Создание достаточного кадрового потенциала для общественного и муниципального здравоохранения, обеспечение высокого качества услуг общественного здравоохранения для населения.

7. Обеспечение выполнения государственных медицинских программ. Совершенствование управления системой здравоохранения в целях рационального использования средств, выделяемых ЕС и другими институциями для улучшения предоставления медицинских услуг, внедрение новых и современных методов терапии и улучшение процесса лечения.

8. Проведение активной политики кадрового планирования для обеспечения повышения квалификации персонала и развития управленческих компетенций.

9. Обеспечение эффективного использования средств для индивидуального здравоохранения из бюджета Фонда обязательного медицинского страхования (рисунок) и соответствующих представителей интересов застрахованных лиц.

Рисунок

Административная структура Фонда медицинского страхования при Министерстве здравоохранения Литвы (2014)

10. Следование основным принципам медицинского страхования: надлежащее управление бюджетными средствами — путь к получению большего количества более качественных услуг, обеспечению справедливого финансирования медицинских услуг для всего населения, повышению эффективности системы здравоохранения и внедрению эффективных методов использования бюджетных средств, повышению качества и доступности медицинских услуг — через внедрение системы финансового баланса и в целях содействия внедрению новейших технологий, профилактике заболеваний и надлежащему применению лекарственных средств.

В своем эпическом докладе на тему «Важнейшие этапы перехода на рыночную систему фармацевтического сектора Литвы, опираясь на опыт стран Европейского Союза» профессор Э. Тарасявичус представил слушателям насколько сжатый, настолько же глубоко исчерпывающий срез фармсектора системы здравоохранения Литовской Республики. Вначале был изложен ряд ключевых количественных показателей касательно расходов на здравоохранение в Литве (табл. 1), а также инфраструктурно-организационных и кадровых особенностей фармрынка (табл. 2).

Разработка и формирование национальной лекарственной политики возложена на Фармацевтический департамент в составе Министерства здравоохранения Литвы. Подготовка проектов правовых актов осуществляется в 3 его отделах:

• отдел фармацевтической деятельности,
• отдел аптек и фармацевтических специалистов,
• отдел фармакоэкономики и ценообразования лекарств.

Эволюции министерского органа, курирующего фармацию Литвы, очень напоминают многочисленные украинские пертурбации/переименования последних 10–15 лет. Так, фармацевтический отдел в составе литовского министерства здравоохранения был создан в 1990 г., фармацевтический департамент при министерстве — в 1999 г., и наконец фармацевтический департамент в составе министерства работает с 2009 г. и поныне.

В то же время внедрение национальной лекарственной политики доверено Государственной службе по контролю лекарств (The State Medicines Control Agency — SMCA). Ее созданию в 1995 г. послужило объединение фармакологического и фармакопейного комитетов (в свою очередь, созданных в 1991 г). Государственная служба по контролю лекарств — это правительственный орган Литовской Республики со штаб-квартирой в Вильнюсе, основной задачей которого является защита общественного здоровья путем оценки и надзора за лекарственными препаратами для использования у человека, в том числе:

• научной оценки заявок на получение разрешений на маркетинг и собственно разрешений на маркетинг лекарственных препаратов,
• надзора за владельцами лицензий на производство, оптовую торговлю и дистрибуцию лекарств, а также за деятельностью аптек в Литве (инспектирование, лабораторный контроль, лицензирование),
• надзора в сфере клинических испытаний и легального оборота наркотических и психотропных веществ.

Постоянный мониторинг безопасности осуществляется SMCA через сеть фармаконадзора. Если сообщения о побочных реакциях служат поводом для сомнений в соотношении «риск/польза» того или иного препарата, SMCA принимает соответствующие меры. SMCA возглавляет директор, общий штат составляет 127 сотрудников. Служба располагает собственными научными ресурсами, которые вместе с учеными из Каунасского медицинского университета и Вильнюсского университета образуют мощную команду, в составе которой более 50 ведущих отечественных экспертов. SMCA участвует в деятельности рабочих групп Министерства здравоохранения Литвы, а также в научных и регуляторных органах ЕС, в том числе комитетов и других рабочих органов Европейского агентства по лекарствами (European Medicines Agency — EMA), Европейкой Комиссии и Европейского Совета. Современная структура SMCA такова:

• Бюро по регистрации лекарственных средств,
• Комиссия по доклиническим и клиническим исследованиям,
• Комиссия по аккредитации и мониторингу фармацевтической деятельности,
• Фармакопейная комиссия,
• Комиссия по наркотикам,
• Комиссия по ветеринарным препаратам,
• Инспекция фармацевтических предприятий,
• Лаборатория по контролю качества лекарств,
• Информационный центр о лекарствах.

Регулирование фармацевтической деятельности в Литве осуществляется на основании ряда правовых актов:

• Постановление Правительства о порядке выдачи лицензий на фармацевтическую деятельность (1990 г.);
• Закон о фармацевтической деятельности — 24 статьи (1991 г.);
• Постановление Правительства о порядке торговли лекарствами по единым ценам на территории всей страны (1991 г.);
• Правила выписывания лекарств, утвержденные министерством здравоохранения (1991 г.);
• Конституция Литвы (референдум, 1992 г.);
• Закон о системе здравоохранения (1994 г.);
• Законы о лекарственных средствах (1996 г.) и наркотических и психотропных лекарствах (1998 г.);
• Правила надлежащей дистрибьюторской практики (МЗ, 2001 г.).

Согласно закону о системе здравоохранения Литвы фармацевтическая деятельность является одним из составных элементов так называемой оздоровительной деятельности, которая в целом охватывает 4 сектора:

• надзор за здоровьем личности,
• надзор за здоровьем общества,
• фармацевтическая деятельность,
• традиционная и народная медицина, немедицинские способы восстановления здоровья.

Профессор Э. Тарасявичус — не только видный литовский ученый и общественный деятель, но и блестящий лектор: из его уст история гармонизации и вступления Литвы фармацевтической в цеховое европейское сообщество льется, как детектив, одновременно являясь ценнейшей дидактикой для следующих возможных новобранцев, — и, прослеживая этот сюжет, особенно важно обращать внимание на показатели счетчика лет. Началом подготовительного этапа вступления Литвы в Европейский Союз докладчик определяет кредит Мирового банка в сумме 6 млн дол. США для приобретения жизненно важных лекарств при условии их реализации с 6% розничной наценкой (1991 г.). В дальнейшем мощным импульсом к развитию стал проект по программе PHARE (экономическая помощь странам Восточной и Центральной Европы для их подготовки к вступлению в Европейский Союз, 2003–2004 гг.), целью которого было ознакомить группу в составе 7 экспертов из Литвы (5 представителей министерства здравоохранения и 2 из ЛФА) с опытом деятельности фармацевтического сектора на месте в 4 странах — Дании, Португалии, Нидерландах и Великобритании. Отчет и рекомендации экспертов проекта PHARE из вышеуказанных стран вышел в 5-ти томах и содержал 4 судьбоносных вывода:

• создать Литовское агентство лекарств, включив в его состав отдел по приобретению лекарственных препаратов;
• реорганизовать аптечные склады, оставляя хотя бы одно государственное предприятие для гарантированного обеспечения населения компенсируемыми лекарствами и препаратами для лечения редких заболеваний (orphan drugs);
• внедрить необходимые информационные системы (информация о ценах и ценообразовании лекарств должна быть прозрачной и доступной для дистрибьюторов/аптек);
• для фармацевтических специалистов — владельцев аптек с целью приобретения 51% акций капитала необходимо искать финансовых партнеров.

В то же время учитывались рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ; «Еженедельник АПТЕКА» № 15 (786) от 18.04.2011 г.) о необходимости иметь в стране Национальную политику лекарств («Еженедельник АПТЕКА» № 2 (373) от 20.01.2003 г.). На основании вышеуказанных международных рекомендаций и собственных национальных соображений в 2003 г. Сейм Литвы своим постановлением утвердил основные положения Литовской национальной политики лекарств (ЛНПЛ) и обязал правительство подготовить долгосрочную Программу ЛНПЛ, причем предусмотрено, что национальная политика лекарств должна охватывать:

• утверждение реестра основных лекарств (Национального перечня основных лекарственных средств — для Украины), включая традиционные лекарства и препараты натурального происхождения,
• доступность лекарств и по расстоянию до аптеки, и по цене,
• систему компенсации стоимости лекарств,
• систему снабжения лекарств, включая частный и государственный сектор, а также местных производителей препаратов,
• регистрацию и обеспечение качества лекарственных средств,
• систему рационального применения лекарств,
• развитие фармацевтических научных исследований,
• ресурсы специалистов,
• мониторинг и анализ результатов претворения в жизнь программы ЛНПЛ.

Правовые акты, определившие следующие вехи развития фармацевтического сектора, были приняты уже после вступления Литвы в Европейский Союз (01.05.2004 г.):

• предприятия фармацевтической промышленности, имеющие сертификаты GMP, получили право на переходной период до 2007 г. для перерегистрации лекарственных средств согласно требованиям ЕС;
• установлены сравнительные цены («reference price system») для лекарств, стоимость которых компенсируется, имея ввиду рыночные цены 6 референтных стран: Латвия, Эстония, Польша, Чехия, Словакия и Венгрия (2005 г.);
• принят Фармацевтический закон (объединил Закон о лекарствах и Закон о фармацевтической деятельности) — 78 статей (2006 г.);
• Утверждены правила «Надлежащей аптечной практики» (GPP) и фармацевтической опеки (2007 г.).

Ныне действующее Положение о надлежащей аптечной практике Литвы, утвержденное министерством здравоохранения 15 июня 2007 г., имеет следующую структуру:

• общие положения,
• приобретение, прием и размещение лекарств,
• хранение запасов лекарственных препаратов,
• хранение лекарственных препаратов в аптеке,
• изменение упаковки лекарственных препаратов,
• предоставление фармацевтических услуг, включая обязательную фармацевтическую опеку,
• оказание дополнительных услуг фармацевтической опеки,
• приготовление лекарств в условиях аптеки,
• сотрудничество со специалистами здравоохранения,
• работа с жалобами,
• документация и защита данных,
• заключительные положения.

Фармопека — во главе угла.Оратор подчеркнул высокое значение фармацевтической опеки — помощи аптечного работника в лечении каждого больного с целью оптимального применения лекарств и улучшения состояния здоровья — как неотъемлемой составной части фармацевтического обслуживания (определение приведено по Pharmaceutical Care Network Europe). Обязательная фармацевтическая опека — это профессионально обоснованная услуга каждого аптечного работника по выдаче-продаже лекарств конкретному пациенту. Дополнительные услуги фармацевтической опеки как составной части фармацевтических услуг, требующие аккредитации специалиста, охватывают:

• специализированные услуги больным бронхиальной астмой,
• специализированные услуги больным сахарным диабетом,
• измерение артериального давления, массы тела, уровня липопротеидов,
• пропаганда прекращения курения,
• организация доставки лекарств на дом,
• напоминания о времени приема лекарств,
• приготовление ежедневных дозированных упаковок на курс лечения,
• углубленный анализ индивидуальной полипрагмазии,
• освоение ингаляционной техники доставки препаратов,
• вакцинацию и др.

Доступность лекарств — в приоритетах. Государственным возмещением пациенту стоимости лекарств (компенсацией из бюджета Государственной кассы больных) в Литве охвачены около 1880 лекарственных препаратов — то есть несколько меньше трети всех зарегистрированных лекарств (2012 г.). А уровни компенсаций расходов на лекарства для пациентов основываются на существовании 2 списков: А и В.

Список А — это заболевания, расходы на медикаментозное лечение которых покрываются в рамках 4 групп: 100%, 90%, 80%, 50%.

Список В — это 75 комбинированных или монопрепаратов для детей в возрасте до 18 лет, инвалидов и пенсионеров, лечение которыми покрывается на 100% или 50%.

По данным Национального фонда страхования здоровья при министерстве здравоохранения Латвии (National Health Insurance Fund under the Ministry of Health of Lithuania, со структурой которого полезно ознакомиться на рисунке), результирующая таким образом карта расходов на компенсацию лекарств и изделий медицинского назначения (ИМН) в 2013 г. имела такие характеристики:

• льготой на лекарства и ИМН воспользовались 1,2 млн жителей Литвы, что составляет 40,3% населения (при среднеевропейском показателе 40–60%),
• расходы на компенсацию лекарств и ИМН, оплачиваемые из фонда обязательного страхования здоровья в Государственной кассе больных, составили около 203 млн евро (на 6,1% больше, чем в 2012 г.),
• средняя доплата пациента за рецепт на один препарат составляла около 4 евро.

Продолжая освещать экономическую подноготную литовского фармацевтического рынка, оратор привел динамику реализации лекарственных препаратов на протяжении последних 3 лет (табл. 3), а также сообщил, что за это время на рынке было 125 лекарственных препаратов, поступивших через процедуру параллельного импорта.

В Литве уровень НДС на компенсируемые лекарства составляет 5%, а на остальные препараты — 21%; схемы образования оптовой и розничной наценки на лекарственные средства представлены в табл. 4–5.

В заключение доклада профессор Э. Тарасявичус кратко очертил историю и современность общественной профессиональной организации литовских фармацевтов.В 1990 г. на внеочередном V Съезде Республиканского научного общества Литвы была основана общественная профессиональная организация «ЛФА», объединяющая фармацевтов с высшим университетским образованием. Ассоциация продолжает традиции первого профессионального общества фармацевтов, созданного в Вильнюсе в 1819 г., а c 1990 г. является действительным членом Международной фармацевтической федерации (International Pharmaceutical Federation — FIP). Основные цели ЛФА согласно Уставу:

• повышение квалификации фармацевтов и защита их интересов,
• участие в фармдеятельности по улучшению обеспечения жителей лекарствами,
• участие в подготовке проектов законодательных актов, касающихся фармацевтической деятельности,
• сотрудничество с другими общественными организациями специалистов здравоохранения в стране и за рубежом.

Послесловие к первой части. Редкий случай, когда в репортаже уместно коснуться специфики помещения, где проходил форум, так как дух мероприятия был чрезвычайно созвучен — то ли конгруэнтен, то ли взаимно обусловлен? — духу учреждения, в стенах которого оно происходило. Городская библиотека Паневежиса имеет удивительно-гибридное архитектурное строение, весьма прозрачно иллюстрирующее синтез истории с современностью: к классическому идеально сохраненному особняку года сдачи в эксплуатацию 1880 припаяна пристройка ультрасовременного экстерьера с не отстающей по инновационности внутренней начинкой (конференц-зал, медиаслужбы и другая продвинутая телепортация, позволяющая горожанам (коих насчитывается около 110 тыс.) полезно использовать досуг в овладении мастерством современных информационных технологий, в основе которых, несмотря на широкое всеразличие все новых и новых информационных форматов и технологий, жанров и поджанровых жаворонков, все равно всегда будет стоять лишь одно нетленное и святое понятие — Книга.

Итак, во второй — завершающей части настоящей статьи будет освещен международный блок работы ХХХ Съезда ЛФА, в котором дополнением к нынешнему портрету принимающей стороны — Литвы фармацевтической — будут присовокуплены доклады зарубежных гостей мероприятия: профессиональных представителей трех дружественных стран — Украины, Польши и Латвии — в порядке очередности выступлений. Соответственно, окончание нашего эксклюзивного репортажа из Литвы читайте в следующем номере «Еженедельника АПТЕКА» и на нашем сайте.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!