Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику: рекомендации ВОЗ. Глава 10

В настоящем материале представлены три заключительные главы монографии ВОЗ «Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику» (How to develop and implement a national drug policy. — 2nd ed. Updates and replaces: Guidelines for developing national drug policies (1988). Geneva: World Health Organization, 2001. — 84 p.), переведенной на русский язык в издательстве «Морион» (перевод с  английского — Филипп Снегирев, медицинский редактор — Андрей Спасокукоцкий) с любезного разрешения Европейского регионального бюро ВОЗ. Предыдущие главы были опубликованы в  «Еженедельнике АПТЕКА», № 40 (361) от 14 октября, № 42 (363) от 28 октября, № 43 (364) от 4 ноября, № 44 (365) от 11 ноября, № 47 (368) от 2 декабря, № 49 (370) от 16 декабря, № 50 (371) от 23 декабря 2002 г. Издательство выражает глубокую признательность С.В. Суру, заместителю Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств, эксперту ВОЗ по  спецификациям для фармацевтических препаратов и  Международной фармакопее за помощь в подготовке публикации.

ГЛАВА 10. ИССЛЕДОВАНИЯ

Проведение оперативных исследований (ОИ) способствует внедрению, мониторингу и оценке различных аспектов национальной лекарственной политики (НЛП). Эти исследования являются действенным инструментом для определения степени влияния НЛП на  национальную систему здравоохранения, для изучения экономических аспектов снабжения лекарственными средствами (ЛС), определения наиболее острых проблем, связанных с назначением и отпуском ЛС, для понимания социокультурных особенностей их применения. Ключевыми политическими моментами являются:

  • необходимость проведения ОИ по  изучению доступа к ЛС, их качества и  рационального использования;

  • необходимость и возможность участия в проведении клинических исследований и  разработки ЛС.

10.1. ВВЕДЕНИЕ

Виды исследований

Существует два вида исследований, которые особенно важны для разработки и внедрения НЛП.

• Оперативные исследования направлены на изучение факторов, влияющих на использование ЛС (ИЛС) и совершенствование методов выбора, закупок, дистрибуции и применения ЛС. Результаты ОИ необходимы для планирования и проведения мероприятий практического и экономического характера, принятия управленческих решений.

• Научные исследования и разработка ЛС (drug research and development — R&D) включают широкий круг мероприятий, направленных на создание новых ЛС, в том числе препаратов для лечения инфекционных заболеваний, которым уделяют недостаточно внимания, новых лекарственных форм и технологий фармацевтического производства; фундаментальные исследования в области химии и молекулярной биологии; клинические испытания ЛС и вакцин.

Исследования как элемент национальной лекарственной политики

ОИ являются одним из основных способов определения, какие меры работают и достаточно ли эффективно они внедрены. ОИ необходимы на всех уровнях системы здравоохранения как в развитых, так и в развивающихся странах и должны быть частью НЛП.

Что касается R&D, то возможности разных стран для их проведения крайне неодинаковы. Поэтому очень важно, чтобы каждая страна объективно оценила свои возможности и тщательно взвесила, достаточно ли у нее ресурсов для успешного осуществления R&D, и, если достаточно, то какими должны быть приоритеты в этой области.

Насущные проблемы

Основная проблема состоит в том, что у большинства медицинских работников, политических деятелей и даже сотрудников академических научно-исследовательских учреждений нет времени и часто реальной заинтересованности в проведении ОИ. Конструктивное использование результатов ОИ требует критического подхода и готовности изменить существующее положение дел. Другая проблема обусловлена тем, что по окончании ОИ их результаты далеко не всегда используют для улучшения стратегий и подготовки (корректировки) планов дальнейших действий. Поэтому ОИ всегда следует проводить в тесном сотрудничестве с политическими деятелями. Правительство должно финансировать ОИ, чтобы быть уверенным в их надлежащем проведении.

10.2. СТРАТЕГИИ, СПОСОБСТВУЮЩИЕ ПРОВЕДЕНИЮ ИССЛЕДОВАНИЙ

Исследования можно стимулировать и отчасти координировать с помощью различных средств, к которым относятся научная и технологическая конкуренция, моральное и финансовое стимулирование. Координирующие механизмы могут быть различными: определенный вклад в формирование приоритетов и стимулирование проведения исследований могут вносить медицинские, научно-медицинские или научно-исследовательские советы, национальные институты, финансируемые за счет бюджетных или иных средств, международные исследовательские организации. Тенденцию к интеграции указанных механизмов в исследования системы здравоохранения следует рассматривать как возможность повысить эффективность последней.

Оперативные исследования

Разработаны различные методы проведения ОИ для оценки отдельных элементов НЛП. Примерами могут служить стандартизированные индикаторы мониторинга НЛП, стандартизированные индикаторы и методы выборки для оценки рационального ИЛС (РИЛС) в лечебно-профилактических учреждениях и населением (1. WHO. How to investigate drug use in health facilities. Selected drug use indicators. EDM Research Series No 7. Geneva: World Health Organization, 1993. WHO/DAP/93.1. 2. Hardon A., Brudon-Jakobowicz P., Reeler A.V. How to investigate drug use in communities. Geneva: World Health Organization; 1992. WHO/DAP/92.3). Многие из них могут быть адаптированы для использования в различных условиях. Стандартизированные индикаторы и методы выборки позволили создать стандартизированную систему оценки изменений и сравнивать разные страны или регионы.

Рекомендуется также осуществлять исследовательские проекты в рамках межгосударственного сотрудничества, в процессе которого страны обмениваются опытом, сравнивают полученные результаты и разрабатывают общие стратегии для совместного решения проблем.

Исследования и разработка лекарственных средств

R&D — чрезвычайно сложная область деятельности. Стратегии их осуществления разнообразны и зависят от уровня экономического развития страны и ее научно-технического потенциала. Разработка ЛС требует значительных капиталовложений и, как правило, осуществляется фармацевтической промышленностью.

Для большинства стран с ограниченными ресурсами проведение R&D является трудновыполнимой и экономически неоправданной задачей. Однако НЛП может охватывать такие области, как проведение клинических испытаний (КИ) и защита прав участвующих в них лиц. В любой стране КИ рекомендуется начинать лишь в том случае, если существует необходимость и возможность их проведения, включая наличие нормативно-правовой базы для защиты прав участвующих в КИ граждан. В ходе КИ необходимо придерживаться научных критериев и соблюдать требования надлежащей клинической практики (good clinical practice — GCP), их проведение должно быть разрешено национальными уполномоченными органами. Сегодня многие осознают тот факт, что неэтично проводить КИ инновационных ЛС на людях, если после окончания испытаний эти препараты будут для них недоступны (1. CIOMS/WHO. International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. Geneva: Council for International Organizations of Medical Sciences and World Health Organization, 1993. 2. Tan-Torres Edejer T. North-South research partnerships: the ethics of carrying out research in developing countries. SMJ,1999; 319: 438–441. 3. World Medical Association. Declaration of Helsinki. Доступ: http://www.wma.net. Также опубликована в: WHO Drug Information, 2000; 14 (3): 160–162).

В странах со средним уровнем доходов следует определить приоритеты для проведения R&D исходя из целей и задач НЛП. Так, в некоторых странах в качестве приоритета рекомендуется рассматривать R&D, направленные на обеспечение производства генерических препаратов, в странах с высокоразвитой экономикой приоритетом может быть поддержка R&D в областях, наиболее значимых для государственной службы здравоохранения, например разработки новых ЛС для лечения инфекционных заболеваний более распространенных среди малообеспеченных слоев населения. Для того чтобы обеспечить независимость научных исследований, рекомендуется налаживать и поддерживать плодотворное сотрудничество промышленных предприятий и академических учреждений.

ГЛАВА 11. РАЗВИТИЕ КАДРОВЫХ РЕСУРСОВ

Развитие кадровых ресурсов включает политику и стратегии, направленные на  обеспечение достаточного количества прошедших соответствующую подготовку специалистов, то есть на создание кадрового потенциала для внедрения НЛП. Недостаточная мотивация и  отсутствие надлежащей подготовки кадров могут существенно снижать эффективность НЛП. Ключевыми политическими моментами являются:

  • ответственность государства за планирование и контроль за обучением, повышением уровня знаний специалистов, работающих в  фармацевтической отрасли;

  • определение минимального уровня теоретических знаний и практических навыков для каждой категории сотрудников;

  • «планирование карьеры» специалистов и «создание команд» для работы в государственной службе здравоохранения;

  • необходимость помощи со стороны других национальных или международных организаций.

11.1. ВВЕДЕНИЕ

Необходимость развития кадровых ресурсов

Решающую роль во внедрении НЛП и достижении намеченных целей играют люди. А люди будут участвовать в осуществлении НЛП, если ее цели и задачи ясны и понятны им, уровень подготовки позволяет надлежащим образом выполнять работу, заработная плата адекватна и они заинтересованы в достижении высоких стандартов. Разработка и осуществление НЛП требуют наличия высококвалифицированных и опытных специалистов, в том числе политических деятелей, врачей, провизоров, фармацевтов, клинических фармакологов, среднего медицинского персонала, экономистов и научных работников. Недостаток соответствующих специальных знаний — основная причина неудачи, которую потерпели некоторые страны при осуществлении НЛП.

Развитие кадровых ресурсов требует выбора политики и стратегий, обеспечивающих такое количество подготовленных и мотивированных сотрудников, которое достаточно для успешного внедрения НЛП.

Насущные проблемы

Эффективное управление кадровыми ресурсами — сложная задача, решение которой связано с преодолением множества препятствий. В основном требования сводятся к тому, что персонал должен быть квалифицированым, в достаточном количестве, мотивированным, обладать современными знаниями, а штат должен быть стабильным. Наиболее актуальными проблемами являются:

  • недостаток в фармацевтическом секторе квалифицированных специалистов для осуществления поставленных задач и внедрения различных элементов НЛП, особенно квалифицированных провизоров и фармацевтов в  большинстве развивающихся стран;

  • трудности, связанные с оплатой труда специалистов, работающих в государственном секторе;

  • утечка квалифицированного персонала в поисках более высокооплачиваемой работы в  частный сектор или за рубеж;

  • ограниченные перспективы карьерного роста, препятствующие выработке у сотрудников мотивации и заинтересованности в качестве выполняемой ими работы;

  • необходимость ознакомлять персонал с  новейшими достижениями и поддержания его профессионального уровня.

11.2. СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ КАДРОВЫХ РЕСУРСОВ

Правительство должно взять на себя ответственность за планирование и надзор за развитием кадровых ресурсов. Избранные стратегии должны реально отражать потребности и возможности страны, а бюджетные средства — выделяться в адекватном размере. Разрабатывая политику развития кадрового потенциала, которая будет реально способствовать внедрению НЛП, необходимо принимать во внимание указанные ниже аспекты.

Планировать мероприятия необходимо на ближайшую, среднесрочную и длительную перспективу. Для определения приоритетов рекомендуется проводить количественный анализ необходимых кадровых ресурсов, объективно оценивая уровень их истощения. Планирование позволяет сопоставить финансовые ресурсы с приоритетными потребностями. Надлежащее планирование и разумное определение сроков выполнения обеспечивают доступность необходимого количества компетентных специалистов. В план рекомендуется включать политику продвижения сотрудников по службе и мероприятия, направленные на сохранение штата.

Обучение и подготовка

Участие в разработке и осуществлении НЛП предполагает осведомленность персонала всех уровней в ключевых вопросах, касающихся качества, снабжения, ИЛС и понимания основных задач НЛП. Для каждой штатной категории должны быть четко определены суть и степень участия в политическом процессе. Это дает возможность правильно выбрать специализацию и уровень подготовки для каждой категории работников.

Уровень подготовки представителей каждой штатной категории должен соответствовать ряду теоретических и практических требований. Например, сотрудники, в обязанности которых входит определение качества ЛС, должны иметь соответствующую специальную подготовку в области обеспечения качества, работники, занятые в системе снабжения, — в области управления и контроля и иметь необходимые навыки администрирования.

Специалисты в области оказания медицинской помощи, в частности врачи, назначающие лекарственные препараты, должны овладеть принципами РИЛС. Для подготовки специалистов в этой области необходимо выделять достаточно учебного времени в системе как базового, так и последипломного медицинского образования. Следует также изучить возможность сотрудничества учебных заведений, осуществляющих последипломное образование.

Фармацевты, провизоры и средний медицинский персонал, имеющий право назначать лекарственные препараты, своей профессиональной деятельностью могут способствовать РИЛС, и их роль в этой области заслуживает особого внимания. В развивающихся странах с ограниченными ресурсами рекомендуется уделять внимание подготовке и аттестации фармацевтов, лаборантов аптек и провизоров.

Продвижение по службе и создание команды

Для достижения баланса между образовательными мероприятиями и потребностью в кадровых ресурсах необходимо осуществлять долгосрочное планирование. Планирование карьеры способствует формированию штата государственных служащих и предотвращает отток кадров в частный сектор. Программы последипломного образования повышают мотивацию сотрудников и стимулируют их к повышению профессионального уровня. Кроме того, необходимо уделять внимание адекватной оплате труда и другим мероприятиям, направленным на сохранение штата.

Задачи НЛП и значение ее различных элементов должны обсуждаться при широком участии всех заинтересованных сторон. Следует четко определить цели и круг обязанностей, а также информировать персонал об успехах и неудачах с помощью методов мониторинга и оценки. Если сотрудники чувствуют себя членами команды, осознают свою причастность к общему делу, то это повышает их мотивацию.

Сотрудничество с национальными институтами

Университеты или другие учебные заведения и профессиональные общества часто могут осуществлять деятельность, требующую специальных знаний (например, оценка ЛС, служба информации о ЛС), более эффективно, чем министерства здравоохранения. Сотрудничество УОРКЛС и университетов, научно-исследовательских институтов, профессиональных ассоциаций и отдельных лиц способствует улучшению использования приобретенного опыта и ресурсов. Кроме того, это создает возможность постоянного общения между лицами, участвующими в разработке и внедрении НЛП и обладающими большим запасом знаний в этой области. Если не хватает национального опыта, то для совершенствования образовательных программ целесообразно привлекать зарубежных специалистов. При необходимости можно направлять специалистов за рубеж для прохождения кратких учебных курсов.

ГЛАВА 12. МОНИТОРИНГ И ОЦЕНКА

Мониторинг и оценка выполненной работы — важная составная часть НЛП. Ключевыми политическими моментами являются:

  • четкие обязательства правительства в отношении принципов мониторинга и оценки;

  • мониторинг фармацевтического сектора путем регулярного составления отчетов на основе реальных показателей;

  • независимая международная оценка влияния НЛП на все секторы экономики и общество в  целом.

12.1. МОНИТОРИНГ И ОЦЕНКА КАК ЧАСТЬ НАЦИОНАЛЬНОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОЛИТИКИ

Мониторинг и оценка (МиО) — существенные элементы НЛП. Системы МиО должны обеспечиваться соответствующим штатом и бюджетом, что уже рассматривалось в параграфе 2.4 (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 42 (363) от 28 октября 2002 г.Прим. ред.). Ниже рассмотрены некоторые элементы, которые рекомендуется включать в структуру НЛП.

Почему важны мониторинг и оценка?

Системы МиО являются действенным рычагом управления, использование которого позволяет непрерывно отслеживать процесс осуществления НЛП и принимать соответствующие управленческие решения. МиО способствуют достижению прозрачности и ответственности, позволяют вырабатывать стандарты, используемые для сравнения ситуации в странах и регионах в течение различных периодов времени. На основании полученных данных можно судить о том, насколько успешно продвигается процесс внедрения НЛП. Объективная информация об этом необходима для того, чтобы заручиться поддержкой всех заинтересованных сторон, в том числе политических деятелей.

Таковы предпосылки для создания и обеспечения функционирования действенных систем МиО. Наряду с недостатком времени, кадровых и финансовых ресурсов отмечается недопонимание значения мониторинга, а иногда и противодействие объективному или критическому пересмотру влияния мер, предусмотренных генеральным планом.

Мониторинг внедрения национальной лекарственной политики

Чтобы узнать, достигнут ли желаемый прогресс во внедрении различных элементов НЛП, следует намечать реальные цели или стандарты выполнения. Для оценки степени достижения поставленных целей используют специально отобранные индикаторы, которые также позволяют проводить сравнительный анализ стран (территорий) в течение различных отрезков времени. Индикаторы для контроля НЛП должны быть понятными, измеримыми, надежными и достоверными (подробнее см. параграф 2.4).

Прежде чем приступить к внедрению НЛП, рекомендуется проанализировать положение дел в отрасли в целом: полученные данные станут отправной точкой для достижения намеченных целей. Осуществление предварительных исследований в пределах областей и регионов позволит заручиться поддержкой ответственных работников и должностных лиц на местах, определить круг проблем в фармацевтическом секторе, выявить региональные различия в функционировании данного сектора и имеющихся ресурсах. Проведение повторных региональных или национальных исследований позволяет собрать важнейшую информацию, необходимую для принятия управленческих и политических решений.

Периодическая оценка национальной лекарственной политики

НЛП в целом следует периодически (раз в 2–3 года) подвергать оценочному анализу. Степень успешности ее внедрения оценивается путем сопоставления с данными предварительных исследований. Рекомендуется привлекать к работе в национальных экспертных группах по оценке НЛП независимых консультантов, зарубежных специалистов или экспертов ВОЗ. Проведение такой периодической оценки должно являться неотъемлемым элементом национального генерального плана, в котором с самого начала предусматриваются ресурсы, необходимые для оценки внедрения НЛП.

Национальная лекарственная политика: в центре внимания — пациент

«Еженедельник АПТЕКА» закончил публикацию перевода на русский язык монографии ВОЗ, посвященной вопросам национальной лекарственной политики (НЛП). Следует отметить, что главы книги пользуются интересом у читателей, что подтверждает высокая посещаемость электронных страниц газеты (www.apteka.ua).

Чтобы подытожить некоторые рекомендации ВОЗ и выяснить, каковы предпосылки, приоритеты и перспективы внедрения НЛП в нашей стране, корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» задал несколько вопросов Сергею Суру, заместителю Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств, эксперту ВОЗ по  спецификациям для фармацевтических препаратов и  Международной фармакопее.

— Сергей Владимирович, с чего, на Ваш взгляд, следует начинать внедрение НЛП в Украине?

p_373_2_200103_SUR.jpg (8846 bytes)

Сергей Сур, заместитель Главного государственного инспектора Украины по  контролю качества лекарственных средств, эксперт ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов и Международной фармакопее

— В развитых странах основными проблемами фармацевтической отрасли являются: избыток лекарственных средств (ЛС) на рынке, их излишнее потребление, повышенные расходы государства на оплату потребляемых гражданами ЛС, конфликт интересов тех, кто оценивает новые препараты, и тех, кто регулирует их цены, фальсификация ЛС, нетарифные барьеры для их экспорта и импорта. В Украине сегодня являются актуальными проблемы обеспечения ЛС — малодоступные для населения цены, нерациональное использование ЛС, зачастую неудовлетворительное качество, фальсификация, трудности с распределением ЛС и др. Поэтому следует реально и трезво оценить современные возможности фармацевтического сектора Украины и сконцентрировать ограниченные финансовые и другие ресурсы страны на приоритетных направлениях реформирования отрасли на основе рекомендаций по разработке и внедрению НЛП, представленных ВОЗ.

Очевидно, первым шагом должно быть принятие политического решения. Существует комплекс проблем, наиболее важные из которых следует решить, используя имеющиеся ограниченные средства. Для этого необходимо принятие взвешенного решения на государственном уровне о том, что в Украине требуется внедрение НЛП. После этого, согласно рекомендациям ВОЗ, следует собрать и проанализировать первичную информацию (состояние фармацевтического рынка Украины), создать план первоочередных и долгосрочных мероприятий и осуществлять его, проводя мониторинг и оценку успешности достигнутых результатов.

— Какой Вам видится концепция и  стратегия НЛП в Украине?

— В Украине должна быть выработана стратегия, нацеленная прежде всего на интересы пациентов. Речь идет об обеспечении доступа населения к эффективным безопасным и качественным ЛС, о поддержке национальных программ здравоохранения по борьбе с туберкулезом, ВИЧ/СПИДом, сахарным диабетом и артериальной гипертензией, и решении вопросов стимулирования фармацевтического производства, лицензирования препаратов и т. д.

Назрела необходимость оптимизации фармацевтической поддержки этих национальных программ с помощью создания национального перечня основных ЛС, мероприятий по обеспечению их рационального применения, а также льготного налогообложения ЛС, выделения дополнительных бюджетных средств и использования внешних финансовых источников.

НЛП устанавливает рамки, в которых будет координироваться комплексное взаимодействие всех участников фармацевтического сектора как частной, так и государственной формы собственности. Основной проблемой последних лет следует считать бессистемность и фрагментарность предпринимавшихся попыток решения отдельных вопросов — будь то внедрение стандартов, обеспечение препаратами для лечения сахарного диабета или организация системы фармаконадзора. Приложение усилий к решению отдельного вопроса при необходимости решения комплекса проблем не приводит к ожидаемому результату.

— Согласно рекомендациям ВОЗ, НЛП начинается с принятия документа, в котором изложены ее концепция и основные мероприятия…

— В отдельном документе государство должно задекларировать основы государственной политики Украины в области ЛС, которые заключаются в том, что государство берет на себя определенные обязательства по: обеспечению доступа населения к эффективным, качественным и безопасным ЛС, обеспечению их доступности и рационального применения ЛС, фармацевтической поддержке национальных программ здравоохранения. В рамках этих обязательств (полных или частичных) государство осуществляет льготное или бесплатное обеспечение определенных категорий больных рядом препаратов, содержит регуляторные органы и создает условия для работы в них квалифицированного персонала, способствует развитию страховой медицины и отечественной фармацевтической промышленности, проводит политику закупок, позволяющую снижать цены на ЛС и возмещать пациентам их стоимость.

— Каковы дальнейшие действия?

— Необходимо разработать законодательную базу, подготовить технические документы и стандарты (этот «пласт» у нас уже в определенной степени освоен), установить нормы административной и уголовной ответственности за нарушения, в частности за производство и реализацию фальсифицированных ЛС (наказания и процедура изъятия) и т.п.

— Каковы основные отличия государственной политики в области ЛС, по  обеспечению новой законодательной базы которой сегодня кипит работа, и НЛП в понимании ВОЗ, какова вероятность того, что эти два стратегические направления могут кристаллизоваться в один политический курс: разумный, реально выполнимый и жизнеспособный?

— Согласно действующей редакции закона «О лекарственных средствах», «…государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации ЛС направлена на поддержку научных исследований, создание и внедрение новых технологий, а также развитие производства высокоэффективных и безопасных ЛС, на обеспечение потребности населения ЛС надлежащего качества и в достаточном ассортименте путем осуществления соответствующих общегосударственных программ, приоритетного финансирования, предоставления кредитов, установления налоговых льгот и т. п.». Возможно, при внесении этой фразы в Закон сказался советский менталитет, согласно которому человек — второстепенный, а развитие страны — первостепенное. Что же касается концепции НЛП, пропагандируемой ВОЗ, то она глубоко гуманистична, ее приоритет — пациент.

Сегодня большинство государственных лиц, принимающих в Украине политические решения, понимают, что фармацевтическая промышленность, научные исследования, регулирование и другие механизмы жизнедеятельности отрасли — лишь инструменты, необходимые для защиты интересов пациента, обеспечения его качественными, эффективными и безопасными ЛС, а также для рационального их применения. Достижение этой цели — наша главная задача.

Филипп Снегирев
Фото Евгения Кривши

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи