Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії» (далі проект Наказу).

Зауваження та пропозиції щодо положень наказу надсилати протягом 1 місяця з дня оприлюднення на електронну адресу: alex@moz.gov.ua (тел. +38 (044) 200-07-86 Алексійчук Людмила Валеріївна)

Пояснювальна записка оприлюднена шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії» розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 05 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

2. Мета і шляхи досягнення

Проект наказу «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії» (далі — проект наказу) розроблено з метою створення єдиного обліку пацієнтів, що потребують інсулінотерапії для їх належного забезпечення препаратами інсуліну, а також підвищення ефективності та своєчасності медичної допомоги хворим на цукровий діабет.

3. Правові аспекти

Основними нормативно-правовими актами, які регулюють зазначене питання, є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я та підпункт 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 05 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

Проект наказу стосується прав та обов’язків громадян, а саме: права громадянина України на отримання якісної медичної допомоги.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує матеріальних та інших витрат з Державного або місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу МОЗ України потребує погодження з Службою безпеки України, Міністерством фінансів України, Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України, Державною службою спеціального зв’язку та захисту інформації України, Державною службою статистики України, Антимонопольним комітетом України, Спільним представницьким органом сторони роботодавців на національному рівні, Спільним представницьким органом всеукраїнських профспілок та профспілкових об’єднань, обласними, Київською міською державними адміністраціями та потребує державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1 Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які містять ризик вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у розділі «Громадське обговорення проектів регуляторних нормативних документів».

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу стосується соціально-трудової сфери та потребує погодження з Федерацією професійних спілок України.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом, який матиме позитивний вплив на ринкове середовище, створення додаткових можливостей для суб’єктів господарювання, забезпечення їх прав та інтересів, а також відповідає принципам державної регуляторної політики.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Реалізація проекту наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії» створить єдиний облік пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, для їх належного забезпечення препаратами інсуліну, а також підвищить ефективність та своєчасну медичну допомогу хворим на цукровий діабет.

Перший заступник Міністра
Олександра Павленко

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 06.11.2015 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії

Відповідно до підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 05 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» та з метою створення єдиного обліку пацієнтів, що потребують інсулінотерапії для їх належного забезпечення препаратами інсуліну, а також підвищення ефективності та своєчасності медичної допомоги хворим на цукровий діабет

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії (далі — Положення), що додається.

2. Визначити адміністратором реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії (далі — Реєстр), державне підприємство «Центр електронної охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДП ЦЕОЗ МОЗ України).

3. Керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державних адміністрацій, керівникам закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності:

1) забезпечити організацію доступу та належної роботи користувачів з Реєстром відповідно до вимог Положення;

2) протягом 15 днів з моменту набрання чинності цим наказом призначити користувачів Реєстру усіх рівнів та надати адміністратору Реєстру інформацію про користувачів, передбачену вищевказаним Положенням;

3) забезпечити контроль за дотриманням користувачами Реєстру вимог цього наказу.

4. Медичному департаменту (Кравченко В. В.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому законодавством порядку.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Павленко О. С.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр
О. Квіташвілі

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ПОЛОЖЕННЯ
про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії

I. Загальні положення

1. Це Положення визначає порядок формування та ведення реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії (далі — Реєстр), а також використання відомостей Реєстру.

2. У цьому Положенні терміни вживаються у такому значенні:

адміністратор Реєстру — державне підприємство, що належить до сфери управління МОЗ України, яке забезпечує (організовує) технічну підтримку програмного забезпечення Реєстру, обробку та аналіз, а також збереження та захист даних, що містяться у Реєстрі (далі — Адміністратор);

держатель Реєстру — МОЗ України, яке створює нормативно-правову базу для функціонування Реєстру, здійснює контроль за її дотриманням при веденні Реєстру та є володільцем бази даних Реєстру (далі — Держатель);

знеособлені відомості — відомості Реєстру, які не дають змогу прямо або опосередковано ідентифікувати особу, яка хворіє на цукровий діабет та потребує інсулінотерапії (далі — пацієнт);

користувач І рівня — лікар за спеціальністю «Терапія», «Ендокринологія», «Дитяча ендокринологія», «Загальна практика — сімейна медицина», який займає відповідну лікарську посаду у закладі охорони здоров’я державної або комунальної форми власності (далі — ЗОЗ), уповноважений на внесення інформації про пацієнтів до Реєстру та здійснення інших дій, визначених у цьому Положенні;

користувач ІІ рівня — особа, яка є штатним працівником МОЗ України, структурного підрозділу з питань охорони здоров’я обласної, Київської міської державної адміністрації, територіального інформаційно-аналітичного центру медичної статистики, уповноважена на перегляд та аналіз знеособлених відомостей, а також на здійснення інших дій, визначених у цьому Положенні;

користувач ІІІ рівня — аптечний заклад, який, відповідно до законодавства, може здійснювати відпуск лікарських засобів за рецептами;

Реєстр — електронна централізована база даних, що містить інформацію про пацієнтів, а також про рецепти, виписані пацієнтам, та іншу інформацію, передбачену цим Положенням;

рецепт — рецепт на препарат інсуліну (із зазначенням торговельної назви, дозування, форми випуску та упаковки), що передбачає повне або часткове відшкодування вартості такого препарату, за формою рецептурного бланка № 1 (ф-1), зазначеною у додатку 1 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (зі змінами).

Зміст інших термінів, що застосовуються у цьому Положенні, визначається законодавством.

3. Реєстр ведеться з метою:

забезпечення єдиного обліку пацієнтів;

здійснення достовірного обліку препаратів інсуліну, вартість яких підлягає державному відшкодуванню;

збору та аналізу достовірної статистичної інформації щодо пацієнтів та їхнього забезпечення препаратами інсуліну;

4. Програмне забезпечення Реєстру має забезпечувати:

створення єдиної централізованої бази даних, яка містить інформацію про користувачів та пацієнтів, а також про виписку рецептів та видачу препаратів інсуліну за рецептами;

автоматизовану обробку інформації, внесеної до Реєстру;

віддалений доступ користувачів усіх рівнів до Реєстру із застосуванням засобів ідентифікації користувача, наданих йому Адміністратором;

розмежування прав користувачів у Реєстрі відповідно до цього Положення;

можливість фіксації та відстеження усіх дій користувачів у Реєстрі.

5. Реєстр ведеться державною мовою.

6. Збір та обробка персональних даних пацієнтів відбувається з дотриманням Законів України «Про захист персональних даних» та «Про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах».

7. Захист інформації в Реєстрі від несанкціонованого доступу забезпечується відповідно до вимог законодавства.

8. Інформація про пацієнта, яка міститься у Реєстрі, може бути надана такому пацієнту на його письмову вимогу.

II. Надання доступу до Реєстру

1. Користувачі І рівня визначаються ЗОЗ з числа їх штатних співробітників.

2. Користувачі ІІ рівня визначаються МОЗ України, Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, територіальними інформаційно-аналітичними центрами медичної статистики з числа їх штатних співробітників.

3. Користувачі ІІІ рівня визначаються Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

4. Протягом трьох днів з моменту видання наказу про визначення користувача І та ІІ рівнів МОЗ України, ЗОЗ, Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурний підрозділ з питань охорони здоров’я обласної, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, територіальний інформаційно-аналітичний центр медичної статистики складає, засвідчує підписом керівника та надсилає Адміністратору інформацію про користувача, що містить:

прізвище, ім’я, по батькові користувача;

повне найменування органу, установи або ЗОЗ, працівником якого є користувач, відповідно до даних Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців;

найменування посади користувача;

номер робочого телефону;

номер мобільного телефону користувача (за згодою користувача);

адресу електронної пошти, доступ до якої має тільки користувач.

5. Протягом трьох днів з моменту визначення користувача ІІІ рівня, структурний підрозділ з питань охорони здоров’я обласної, Київської міської державних адміністрацій складає, засвідчує підписом керівника та надсилає Адміністратору інформацію, що містить:

повне найменування та ідентифікаційний номер користувача, відповідно до даних Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців;

адресу місцезнаходження користувача;

номер контактного телефону;

адресу електронної пошти, доступ до якої має обмежене коло співробітників користувача.

6. У разі зміни будь-якої інформації про користувачів, наведеної у пунктах 4, 5 розділу ІІ цього Положення, змінена інформація надсилається Адміністратору протягом трьох днів з моменту виникнення таких змін у порядку, передбаченому пунктами 4, 5 розділу ІІ цього Положення.

7. Інформація про користувачів усіх рівнів вноситься Адміністратором до Реєстру протягом одного дня з моменту її отримання Адміністратором.

Інформація про користувача є відкритою для перегляду іншими користувачами та використовується для ідентифікації дій користувача у Реєстрі та встановлення контакту з користувачем у разі необхідності.

8. Протягом одного дня з моменту включення інформації про користувача до Реєстру Адміністратор видає користувачу доступ до Реєстру шляхом надання засобів ідентифікації користувача (логіна та пароля) у СМС-повідомленні за номером особистого мобільного телефону користувача (для користувачів І та ІІ рівнів) або на адресу електронної пошти (для користувачів ІІІ рівня), що містяться в інформації про користувача, наданій Адміністратору відповідно до пунктів 4, 5 розділу ІІ цього Положення.

У випадку, якщо користувачем І або ІІ рівня не було надано згоди на повідомлення Адміністратору номера його мобільного телефону, він повинен отримати засоби ідентифікації особисто від Адміністратора.

9. Користувачі зобов’язані вживати усіх заходів для недопущення втрати або повідомлення третім особам наданих їм засобів ідентифікації.

У разі втрати користувачем засобів ідентифікації або якщо у користувача існують підстави вважати, що надані йому засоби ідентифікації стали відомі третім особам, такий користувач повинен негайно надати Адміністратору відповідне письмове повідомлення у довільній формі. Протягом одного дня з моменту надходження зазначеного повідомлення Адміністратор повинен анулювати раніше надані та надати нові засоби ідентифікації у порядку, передбаченому пунктом 8 розділу II цього Положення.

10. З моменту отримання доступу користувачі отримують наступні права під час роботи з Реєстром:

користувач І рівня має право вносити, переглядати та змінювати дані про пацієнта (включаючи персональні дані та іншу конфіденційну інформацію), а також формувати рецепти засобами Реєстру;

користувач ІІ рівня має право переглядати та здійснювати аналіз знеособленої інформації про пацієнтів, а також даних, що стосуються виписки рецептів та відпуску препаратів інсуліну за рецептами;

користувач ІІІ рівня має право вносити до Реєстру дані щодо відпуску препаратів інсуліну за рецептами та формувати звіти про відпущені препарати інсуліну.

11. Користувач будь-якого рівня може бути позбавлений статусу користувача за рішенням органу, установи або ЗОЗ, якими був визначений відповідний користувач.

Користувач позбавляється статусу у випадку його звільнення, переведення на іншу посаду, зміни території обслуговування, а також в інших випадках за рішенням органу, установи або ЗОЗ, яким був визначений відповідний користувач.

Орган, установа або ЗОЗ, яким було прийнято рішення про позбавлення статусу користувача, у триденний термін з моменту прийняття рішення направляє Адміністратору відповідне письмове повідомлення.

Протягом одного дня з моменту надходження зазначеного повідомлення Адміністратор повинен анулювати засоби ідентифікації, видані особі, яка була позбавлена статусу користувача.

ІІІ. Інформація про пацієнта, що вноситься до Реєстру

1. До Реєстру вносяться такі відомості про пацієнта:

1) прізвище, ім’я, по батькові (за наявності останнього);

2) число, місяць, рік народження;

3) стать;

4) паспортні дані (серія та номер паспорта громадянина України, ким і коли виданий);

5) реєстраційний номер облікової картки платника податків (за згодою пацієнта);

6) місце проживання;

7) відмітка про те, що пацієнт є учнем або студентом (у разі, якщо пацієнт має відповідний статус);

8) дата внесення інформації про пацієнта до Реєстру;

9) клінічний діагноз та дата його встановлення;

10) дані оглядів пацієнта (дата огляду, рівень глікованого гемоглобіну в крові (%) за даними останньої здачі, види інсулінів, призначені пацієнтові за результатами огляду, з зазначенням добового дозування);

11) дані щодо виписки рецептів пацієнтові (з внесенням усієї інформації з рецепта);

12) відмітка про вагітність та її завершення: народження дитини, переривання (для пацієнтів жіночої статі).

13) дані щодо наступних хронічних ускладнень (у разі їх виявлення у пацієнта):

діабетична ретинопатія (непроліферативна, препроліферативна, проліферативна);

діабетична катаракта (початкова, неускладнена, ускладнена, яке око/обидва ока);

сліпота, пов’язана з захворюванням на цукровий діабет;

діабетична нефропатія (без хронічної хвороби нирок, з хронічною хворобою нирок (із зазначенням стадії), потреба в діалізі);

діабетична полінейропатія (периферична, центральна);

діабетична ангіопатія нижніх кінцівок (зі стадією ішемії за Фонтейном);

діабетична гангрена/виразка (із зазначенням локалізації);

ампутація кінцівки, пов’язана з захворюванням на цукровий діабет (якої, зазначення рівня ампутації);

14) дані щодо гострих ускладнень (діабетичних ком), що вказували на необхідність госпіталізації пацієнта (яка кома, дата госпіталізації);

15) дані щодо наступних супутніх захворювань в анамнезі (у разі їх виявлення у пацієнта):

інфаркт міокарда (із зазначенням дати настання);

інсульт (із зазначенням дати настання);

16) госпіталізація пацієнта (причина, тривалість);

17) відмітка про наявність у пацієнта засобу самоконтролю (із зазначенням назви глюкометра), кількість отриманих тест-смужок (для дітей та вагітних);

18) відмітка про смерть (із зазначенням дати та причини).

2. Ідентифікатором пацієнта в Реєстрі є сукупність даних щодо його прізвища, імені, по батькові (за наявності), числа, місяця та року народження.

3. До Реєстру вноситься інформація щодо кожного проведеного огляду пацієнта.

ІV. Формування та ведення Реєстру

1. Інформація про пацієнта вноситься до Реєстру користувачами І рівня за умови надання пацієнтом письмової інформованої добровільної згоди на обробку його персональних даних згідно з формою, наведеною у додатку 1 до цього Положення, або надання законним представником пацієнта письмової інформованої добровільної згоди на обробку персональних даних малолітньої чи неповнолітньої дитини або особи, яка визнана недієздатною згідно з формою, наведеною у додатку 2 до цього Положення.

2. Право на внесення, зміну та перегляд повної інформації про ідентифікованого пацієнта, включаючи інформацію щодо стану його здоров’я, а також на виписування пацієнтові рецептів, мають:

користувач І рівня, який відповідно до внутрішніх нормативних документів ЗОЗ безпосередньо обслуговує територію проживання (перебування) пацієнта (далі — основний лікар);

користувач І рівня, визначений основним лікарем, за погодженням з керівником ЗОЗ, для забезпечення заміщення своїх функцій (у разі перебування у відпустці, тимчасової непрацездатності тощо) та в інших випадках з метою надання пацієнтові якісної медичної допомоги або на підставі письмової заяви пацієнта.

Користувач І рівня, зазначений в абзаці третьому цього пункту, визначається основним лікарем шляхом здійснення відповідних налаштувань програмного забезпечення Реєстру.

Права, зазначені в абзаці першому цього пункту, не можуть одночасно належати більш ніж двом користувачам І рівня, включаючи основного лікаря.

3. Рецепт може бути сформований користувачем І рівня виключно засобами Реєстру з присвоєнням йому унікального номера, що є ідентифікатором рецепта у Реєстрі.

Перед видачею пацієнту рецепт, сформований засобами Реєстру, має бути надрукований та оформлений відповідно до встановлених правил виписування рецептів.

У разі відсутності у користувача І рівня технічної можливості виконати друк рецепта, сформованого засобами Реєстру, допускається виписування рецепта відповідно до встановлених правил виписування рецептів за умови повного дублювання інформації з рецепта, сформованого засобами Реєстру, включаючи його унікальний номер.

4. При відпуску препаратів інсуліну за рецептом користувач ІІІ рівня повинен ідентифікувати рецепт у Реєстрі за його номером та внести до Реєстру відмітку про відпуск препарату інсуліну.

Вартість препаратів, відпущених за рецептами, які неможливо ідентифікувати у Реєстрі або інформація з яких відрізняється від інформації у Реєстрі, не відшкодовується.

5. Інформація, внесена до Реєстру, використовується при підготовці статистичної звітності, яка включає дані, що містяться в Реєстрі.

В.о. директора
Медичного департаменту
В. Кравченко

Додаток 1

до Положення про реєстр пацієнтів,

що потребують інсулінотерапії

(пункт 1 розділу III)

ІНФОРМОВАНА ДОБРОВІЛЬНА ЗГОДА ПАЦІЄНТА НА ОБРОБКУ ЙОГО ПЕРСОНАЛЬНИХ ДАНИХ

Я,__________________________________________________________,

(прізвище, ім’я, по батькові пацієнта)

при зверненні до ____________________________________________

(посада, прізвище, ім’я, по батькові лікаря та

____________________________________________________________

найменування закладу охорони здоров’я)

даю згоду на внесення моїх персональних даних до реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, Положення про який затверджено наказом МОЗ України від _________ № _____ (далі — Положення).

Я погоджуюсь з використанням та обробкою моїх персональних даних відповідно до Положення з метою реалізації моїх прав на охорону здоров’я, забезпечення достовірності статистичної інформації, планування та розрахунку кількості лікарських засобів, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів для забезпечення пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, за умови дотримання їх захисту відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних».

______________________                                                                                      «___»   _____________ 20__ року

(підпис пацієнта)                                                                                                             (дата)

Додаток 2

до Положення про Реєстр пацієнтів,

що потребують інсулінотерапії

(пункт 1 розділу III)

ІНФОРМОВАНА ДОБРОВІЛЬНА ЗГОДА НА ОБРОБКУ ПЕРСОНАЛЬНИХ ДАНИХ МАЛОЛІТНЬОЇ ЧИ НЕПОВНОЛІТНЬОЇ ДИТИНИ АБО ОСОБИ, ВИЗНАНОЇ НЕДІЄЗДАТНОЮ

Я, _________________________________________________________,

(прізвище, ім’я, по батькові законного представника відповідно до ст. 242 Цивільного кодексу України)

при зверненні до ____________________________________________

(посада, прізвище, ім’я, по батькові лікаря та

____________________________________________________________

найменування закладу охорони здоров’я)

даю згоду на внесення персональних даних

____________________________________________________________,

(прізвище, ім’я, по батькові пацієнта)

до реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, Положення про який затверджено наказом МОЗ України від _________ № _____ (далі — Положення), та погоджуюсь з використанням та обробкою його/її персональних даних, відповідно до Положення з метою реалізації його/її прав на охорону здоров’я, забезпечення достовірності статистичної інформації, планування та розрахунку кількості лікарських засобів, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів для забезпечення пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, за умови дотримання їх захисту відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних».

______________________              «___» _____________ 20__ року

(підпис законного представника)           (дата)

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії»

1. Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 05.03.2014 № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» в Україні впроваджено пілотний проект, що передбачає побудову ефективної системи відшкодування вартості препаратів інсуліну за рахунок коштів місцевих бюджетів, в результаті чого буде повністю вирішено питання щодо безоплатного забезпечення пацієнтів, хворих на цукровий діабет, препаратами інсуліну.

Ключовим елементом побудови згаданої системи відшкодування є створення та впровадження дієвого механізму контролю за випискою та відпуском препаратів інсуліну, а також можливість моніторингу кількості пацієнтів, які потребують інсулінотерапії та створення прозорих умов обліку відпущених препаратів інсуліну. Це допоможе суттєво зменшити витрати бюджету на медикаментозне забезпечення хворих на цукровий діабет та усуне можливість зловживань.

Для досягнення зазначеної мети МОЗ України розроблено проект наказу «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії» (далі — проект наказу), який передбачає створення єдиного реєстру пацієнтів, що потребують забезпечення препаратами інсуліну із зазначенням інформації щодо усіх виписаних рецептів та відпуску препаратів за рецептами.

2. Цілі державного регулювання

Метою прийняття цього проекту наказу є забезпечення єдиного обліку пацієнтів, які потребують інсулінотерапії, здійснення достовірного обліку препаратів інсуліну, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, збору та аналізу достовірної статистичної інформації щодо пацієнтів та їхнього забезпечення препаратами інсуліну, а також встановлення прозорих та зрозумілих правил використання реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії (далі — реєстр), що гарантує повне відшкодування вартості препаратів інсуліну, відпущених аптечним закладом.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення визначених цілей.

Під час розробки проекту наказу було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначення цілей:

Перший спосіб — залишити ситуацію, що склалась, без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої мети, що є неприйнятним, та не виконує вимоги підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 05 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

Другий спосіб — внести відповідні зміни до Порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет, затвердженого наказом МОЗ України від 28.05.2009 № 365, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.09.2009 за № 914/16930 (далі — Порядок). Цей спосіб не може забезпечити ефективне вирішення проблеми, оскільки зазначений Порядок містить ряд принципових положень, що суперечать концепції ведення ефективного обліку пацієнтів, які потребують забезпечення інсуліном, а також контролю за відпуском та відшкодуванням вартості препаратів інсуліну, а саме:

1) Порядком не передбачено здійснення контролю за відпуском та відшкодуванням вартості препаратів інсуліну, що потребуватиме суттєвої модернізації як організаційної складової функціонування реєстру, так і модернізації його програмного забезпечення;

2) Порядком передбачено ведення розподіленого трирівневого реєстру, що є неефективним з точки зору обміну інформацією, а також контролю за можливими зловживаннями усіх учасників процесу;

3) архітектура реєстру, визначена Порядком, передбачає використання на робочих місцях лікарів кількох типів програмного забезпечення, модернізація зазначеного програмного забезпечення для цілей здійснення відшкодування вартості препаратів та його оновлення є вкрай складним та витратним процесом у порівнянні з використанням повністю централізованого реєстру;

4) Порядок не передбачає безпосередньої участі аптечних закладів у процесі централізованого обліку відпущених пацієнтам препаратів інсуліну, що створює ризики для їх діяльності;

5) через недосконалість реєстру, який ведеться відповідно до Порядку, на сьогодні, він має фрагментарний характер, а інформація в реєстрі є неповною і не може бути використана для вирішення проблем, описаних у п. 1 цього Аналізу. Усунення усіх описаних недоліків потребуватиме зміни абсолютної більшості положень Порядку, а також докорінної модернізації усього програмного забезпечення, яке використовується для ведення реєстру та його встановлення на робочі місця лікарів, що є витратним та складним процесом і не може бути ефективним вирішенням поставлених цілей.

Третій спосіб — затвердити Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, що дозволить запровадити прозорий механізм контролю за забезпеченням пацієнтів препаратами інсуліну, а також чіткий порядок визначення суми відшкодування за відпущеними препаратами, що сприятиме захисту прав як пацієнтів, так і суб’єктів господарювання.

4. Механізм та заходи, що пропонуються для розв’язання проблеми

Розв’язання проблеми досягається шляхом прийняття проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії».

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта.

Прийняття проекту акта дозволить забезпечити високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Таблиця вигод та витрат

Вигоди Витрати
Інтереси громадян (споживачів)
Належне забезпечення пацієнтів препаратами інсуліну. Відсутні
Інтереси держави
– Створення єдиного обліку пацієнтів, які потребують інсулінотерапії.
– Забезпечення повного та достовірного обліку препаратів інсуліну, вартість яких підлягає державному відшкодуванню.
Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання
– Автоматизація процесу обліку відпущених препаратів інсуліну.
– Забезпечення захисту від можливих зловживань з боку недобросовісних пацієнтів при відпуску препаратів інсуліну.
Відсутні

 

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта — необмежений.

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта, — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових витрат чи надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів;

б) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, — дія наказу поширюється на аптечні заклади, які будуть здійснювати відпуск препаратів інсуліну за рецептами, а також фізичних осіб, хворих на цукровий діабет, які потребують інсулінотерапії;

в) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових витрат коштів і часу суб’єктами господарювання та/або фізичними особами;

г) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта оцінюється як середній, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua/). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюватиметься до початку набрання ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набрання чинності регуляторним актом, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження.

Періодичні відстеження планується здійснювати раз на три роки з дня виконання заходів щодо повторного відстеження для подальшого вдосконалення акта.

Перший заступник Міністра
Олександра Павленко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*