Законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо охорони здоров’я та трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо охорони здоров’я та трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині».

Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Богомолець Ольга Вадимівна.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України«Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо охорони здоров’я та трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині»

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту Закону

Наразі в Україні питання трансплантації регулюється, зокрема, Законом України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», яким регулюються питання щодо трансплантації людських органів та інших анатомічних матеріалів для збереження життя інших людей.

Необхідність внесення змін до чинного законодавства зумовлена прагненням до забезпечення реалізації конституційного та природного права людини на життя та охорону здоров’я. Успішний досвід проведення трансплантацій в прогресивних країнах світу, зростання кількості хворих, для яких пересадка органів є єдиним способом врятувати життя, спонукають привести законодавство у цій сфері у відповідність до стандартів XXI сторіччя.

Законопроект розроблено з урахуванням сучасного стану науки, розвитку громадянського суспільства, вимог до діяльності, пов’язаної з трансплантацією, і ґрунтуючись на міжнародних нормах, рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров’я та Директив Європейського Союзу. Законопроект визначає вимоги, умови і порядок застосування трансплантації як спеціального методу лікування, забезпечує додержання в Україні прав людини та захист людської гідності при застосуванні трансплантації та здійсненні іншої, пов’язаної з нею діяльності.

Розробленню проекту Закону сприяв високий рівень смертності серед осіб, які могли б вижити за умов трансплантації органів від померлих донорів. Вже сьогодні у розвинених країнах світу трансплантація стала стандартом лікування багатьох патологій, а за прогнозами експертів у середині третього тисячоліття 50% хірургічних операцій будуть пов’язані з пересадкою органів людини. Враховуючи сучасний стан науки та розвиток медицини, а також збільшення кількості випадків, в яких лікування пацієнта передбачає трансплантацію органів або інших анатомічних матеріалів людини від померлих донорів, в Україні виникла нагальна потреба вдосконалення сучасної нормативно-правової бази в частині регулювання питань трансплантації.

Однією з основних причин гальмування розвитку в Україні даного напрямку медицини є відсутність необхідної кількості органів для трансплантації. За попередніми підрахунками, в Україні щорічно гине від 40 до 60 потенційних донорів на 1 млн. населення, що становить близько 3 тисячі донорів, які могли б врятувати життя 10 тисячам хворим.

В світовій медичній практиці трансплантація від померлого донора відбувається на підставі принципів вираження волі потенційного донора. Їх поділяють на презумпцію згоди та презумпцію незгоди. В першому випадку особа за свого життя подає заяву про її небажання стати донором у разі смерті. За відсутності такої заяви вважається, що згоду стати донором надано за умовчанням. За презумпцією незгоди – навпаки, особа має документально оформити свою згоду стати донором після смерті.

Даний законопроект спрямований захистити права донора та реципієнта на однаково високих рівнях. В його основу покладено європейський принцип незгоди. Відповідно до Директиви ЄС № 2010/45/ЕС «Про стандарти якості та безпеки людських органів, призначених для трансплантації» від 2010 року основними принципами є принцип добровільності та безкорисності. Отже, кожна особа має виважено прийняти рішення стосовно можливості стати донором після своєї смерті.

Проектом Закону передбачається, що кожна повнолітня дієздатна особа може дати письмову згоду стати донором органів та/або анатомічних матеріалів після своєї смерті. Після дачі дозволу на таку особу оформлюється картка потенційного донора державного зразка. Затвердження порядку надання згоди, єдиного зразка та порядку оформлення картки потенційного донора, внесення до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації відомостей про осіб, які надали таку згоду, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Відомості про надання такої згоди вважатимуться конфіденційною інформацією. Також законопроектом передбачається, що заява про надання дозволу на трансплантацію може бути відкликана.

З прийняттям проекту Закону буде впроваджено нові стандарти регулювання діяльності, пов’язаної з трансплантацією, змінено систему державного контролю, підвищено рівень захисту інформації про донорів та реципієнтів. При кожному закладі охорони здоров’я, акредитованому центральним органом виконавчої влади, що здійснює політику в сфері охорони здоров’я. будуть створені спеціалізовані відділення трансплантології за міжнародними стандартами. Також вводиться обов’язкове функціонування у кожному такому закладі етичних комітетів. На етичні комітети покладається обов’язок засвідчувати волевиявлення реципієнтів, контролювати діяльність закладу охорони здоров’я на предмет недопущення порушень основних принципів добровільності та безкорисності при здійсненні трансплантації, а також на предмет дотримання чинного законодавства у сфері трансплантації.

З метою запобіганню нелегальній трансплантації та торгівлі органами та/або іншими анатомічними матеріалами законопроектом пропонуються також зміни до Кримінального кодексу України в частині встановлення більш суворої відповідальності за порушення законодавства в частині трансплантації органів та/або інших анатомічних матеріалів людині.

2. Цілі та завдання проекту Закону

Законопроект розроблено з метою зменшення рівня смертності серед важко хворих людей та забезпечення реалізації конституційного та природного права людини на життя та охорону здоров’я.

Завданням законопроекту є удосконалення законодавства у цій сфері шляхом внесення змін до Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Закону України «Про поховання та похоронну справу», Кримінального процесуального кодексу України та Кримінального кодексу України.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту Закону

Законопроектом пропонується внесення змін до Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Закону України «Про поховання та похоронну справу», Кримінального процесуального кодексу України та Кримінального кодексу України щодо удосконалення регулювання правовідносин у цій сфері згідно з міжнародними стандартами та світовою практикою, запровадження порядку надання прижиттєвої згоди на посмертне донорство, встановлення більш суворої відповідальності за порушення законодавства у сфері трансплантації тощо.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Основними нормативно-правовими актами, які регулюють зазначене питання, є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я та Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині».

Реалізація положень даного законопроекту після його прийняття потребує розробки та прийняття підзаконних нормативно-правових актів.

5. Фінансово-економічне обґрунтування проекту Закону

Реалізація проекту Закону після його прийняття не потребуватиме додаткових витрат з Державного бюджету України або місцевих бюджетів.

6. Регіональний аспект

Законопроект не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць та не зачіпає взятого курсу на децентралізацію влади.

6. Запобігання корупції

У законопроекті відсутні правила і процедури, які містять ризик вчинення корупційних правопорушень.

7. Позиція соціальних партнерів

Законопроект не стосується соціально-трудової сфери.

8. Оцінка регуляторного впливу

Законопроект не є регуляторним актом.

9. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття проекту Закону

Прийняття проекту Закону матиме наслідком удосконалення чинної нормативно-правової бази України в сфері трансплантації у відповідності з міжнародними стандартами та світовим досвідом. Реалізація законопроекту сприятиме розвитку трансплантації та вітчизняної медицини на якісно новому рівні, а також дозволить рятувати життя безнадійно хворих людей.

ПРОЕКТ

від 04.08.2015 р. реєстраційний № 2386а-1

текст законопроекту до другого читання розташований після висновків антикорупційного експертизи

Закон УкраЇни

Про внесення змін до деяких законодавчих актів Українищодо охорони здоров’я та трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині

Верховна Рада України постановляє:

1. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

2. Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1999, № 41, ст.377) викласти в такій редакції:

«ЗАКОН УКРАЇНИ

Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині

Цей Закон з урахуванням сучасного стану науки і рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я визначає умови і порядок застосування трансплантації як спеціального методу надання медичної допомоги, забезпечує додержання в Україні прав людини та захист людської гідності при застосуванні трансплантації та здійсненні іншої, пов’язаної з нею діяльності.

Розділ I

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення термінів

У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

трансплантація – спеціальний метод надання медичної допомоги, що полягає в пересадці реципієнту органу (частини органу) або іншого анатомічного матеріалу, взятих у людини чи у тварини;

взяття органу (частини органу) та (або) інших анатомічних матеріалів – хірургічна операція або маніпуляція з взяття органу (частини органу) та (або) інших анатомічних матеріалів у живого або померлого донора, їх типування та зберігання;

живий донор – особа, яка добровільно дала у встановленому законодавством порядку згоду на взяття у неї анатомічних матеріалів для трансплантації;

померлий донор – тіло померлої людини, щодо якої у встановленому цим Законом порядку надано письмову згоду на взяття у неї посмертно анатомічних матеріалів для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів;

анатомічні матеріали – органи (їх частини), тканини, анатомічні утворення, клітини людини або тварини;

алотрансплантати – анатомічні матеріали людини, призначені для трансплантації;

біоімплантати – медичні вироби, виготовлені з анатомічних матеріалів людини або тварини.

ксенотрансплантати – анатомічні матеріали тварини, призначені для трансплантації;

фетальні матеріали – анатомічні матеріали мертвого ембріона (плода) людини.

реципієнт – особа, якій здійснюється трансплантація;

процедура констатації смерті людини – сукупність дій та умов медичного характеру, що є обов’язковими при встановленні факту смерті людини на підставі діагностичних критеріїв смерті мозку;

смерть мозку – повна і незворотна втрата головним мозком людини всіх його функцій, що реєструється на фоні працюючого серця та примусової вентиляції легень.

Стаття 2. Законодавство України про трансплантацію

Законодавство України про трансплантацію складається з Конституції України, Основ законодавства України про охорону здоров’я, цього Закону та інших прийнятих відповідно до них нормативно-правових актів України.

Стаття 3. Сфера дії Закону

Дія цього Закону поширюється на діяльність, пов’язану зі взяттям, зберіганням, перевезенням органів, інших анатомічних матеріалів людини та їх трансплантацією, виготовленням біоімплантатів, отриманням і використанням ксенотрансплантатів.

Дія цього Закону не поширюється на:

донорство крові та (або) її компонентів і діяльність, пов’язану з їх використанням;

трансплантацію статевих залоз, репродуктивних клітин та живих ембріонів;

аутотрансплантацію – пересадку людині взятого у неї анатомічного матеріалу;

імплантацію – пересадку біоімплантатів і штучно виготовлених замінників органів;

взяття анатомічних матеріалів для діагностичних досліджень;

діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 4. Міжнародні договори

Якщо міжнародним договором України, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, встановлені інші норми, ніж ті, що передбачені цим Законом, то застосовуються норми міжнародного договору.

Стаття 5. Державне регулювання діяльності, пов’язаної з трансплантацією

Державне регулювання діяльності, пов’язаної з трансплантацією, здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Розділ II

ПРИНЦИПИ, УМОВИ ТА ПОРЯДОК ЗАСТОСУВАННЯ ТРАНСПЛАНТАЦІЇ. ДІЯЛЬНІСТЬ, ПОВ’ЯЗАНА З ТРАНСПЛАНТАЦІЄЮ, І КОНТРОЛЬ ЗА ДОДЕРЖАННЯМ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО ТРАНСПЛАНТАЦІЮ

Стаття 6. Принципи, умови та порядок застосування трансплантації

Трансплантація здійснюється за принципами:

добровільності;

безоплатності, за винятком кісткового мозку.

Трансплантація як метод надання медичної допомоги застосовується виключно за наявності медичних показань та згоди об’єктивно інформованого реципієнта з повною цивільною дієздатністю лише у випадках, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здоров’я реципієнта іншими методами лікування неможливе.

Наявність у реципієнта медичних показань для застосування трансплантації встановлює консиліум лікарів відповідного закладу охорони здоров’я чи наукової установи.

У випадках, коли реципієнт не досяг чотирнадцятирічного віку чи визнаний судом недієздатним, трансплантація застосовується за згодою об’єктивно інформованих його батьків або інших законних представників. Щодо осіб віком від чотирнадцяти до вісімнадцяти років чи визнаних судом обмежено дієздатними трансплантація застосовується за згодою об’єктивно інформованих реципієнтів, об’єктивно інформованих їх батьків або інших законних представників.

У невідкладних випадках, коли є реальна загроза життю реципієнта, його згода або згода його законних представників для застосування трансплантації не потрібна.

Якщо відсутність згоди може призвести до тяжких для реципієнта наслідків, лікуючий лікар зобов’язаний йому це пояснити. Якщо і після цього реципієнт відмовляється від застосування трансплантації, лікар має право взяти від нього письмове підтвердження, а при неможливості його одержання – засвідчити відмову відповідним актом у присутності консиліуму лікарів.

У разі, коли від застосування трансплантації відмовляється законний представник реципієнта, що може мати тяжкі наслідки для здоров’я реципієнта, лікуючий лікар повинен повідомити про це органи опіки і піклування.

Порядок взяття органів, інших анатомічних матеріалів людини, застосування трансплантації як методу надання медичної допомоги встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, а перелік органів та інших анатомічних матеріалів, що можуть використовуватися для трансплантації, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я за погодженням з Академією медичних наук України.

Стаття 7. Перевезення органів та інших анатомічних матеріалів людини

Перевезення анатомічних матеріалів людини здійснюється уповноваженими на те працівниками відповідних закладів охорони здоров’я і наукових установ за наявності умов, що забезпечують збереження цих матеріалів, та оригіналів необхідних документів.

Порядок перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України, їх зберігання, ввезення таких матеріалів на митну територію України та вивезення за межі цієї території встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Стаття 8. Заклади та установи, що здійснюють трансплантацію та (або) діяльність, пов’язану з трансплантацією

Трансплантацію та (або) діяльність, пов’язану з трансплантацією, здійснюють заклади охорони здоров’я і наукові установи, акредитовані в спеціальному порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та внесені до Переліку закладів охорони здоров’я і наукових установ, що здійснюють трансплантацію та (або) діяльність, пов’язану з трансплантацією, затвердженого Кабінетом Міністрів України.

Заклади охорони здоров’я та наукові установи, зазначені в частині першій цієї статті, повинні мати матеріально-технічну базу, обладнання та кваліфікованих працівників, які необхідні для застосування трансплантації та здійснення іншої, пов’язаної з нею діяльності. Вимоги до матеріально-технічної бази, обладнання, підготовки та кваліфікації працівників цих закладів та установ встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Організаційно-методичне керівництво, взаємодію закладів та установ, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, їх інформаційне забезпечення і контроль здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 9. Діяльність, пов’язана з трансплантацією

Заклади охорони здоров’я і наукові установи можуть бути акредитовані для застосування трансплантації та (або) здійснення іншої, пов’язаної з нею діяльності:

взяття гомотрансплантатів у живих донорів;

взяття анатомічних матеріалів у померлих донорів;

зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини;

виготовлення біоімплантатів;

інших видів діяльності, перелік яких затверджується Кабінетом Міністрів України.

Стаття 10. Фінансування діяльності, пов’язаної з трансплантацією

Діяльність державних і комунальних закладів охорони здоров’я та державних наукових установ, пов’язана з трансплантацією, фінансується за рахунок коштів Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

Додаткове фінансування діяльності державних і комунальних закладів охорони здоров’я та державних наукових установ, пов’язаної з трансплантацією, може здійснюватися за рахунок коштів, виділених на реалізацію заходів, що передбачені відповідними програмами, доходів від реалізації нових технологій та методів, іншої наукової продукції, за виготовлені біоімплантати, реактиви, апарати та обладнання, що застосовуються в медичній практиці, а також за рахунок добровільних внесків юридичних і фізичних осіб та інших не заборонених законодавством надходжень.

Стаття 11. Контроль за діяльністю, пов’язаною з трансплантацією

Державний контроль за додержанням вимог, встановлених законодавством про трансплантацію, здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

При закладах охорони здоров’я та наукових установах, які здійснюють трансплантацію та (або) діяльність, пов’язану із трансплантацією, створюються і діють етичні комітети. Типове положення про етичний комітет затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Громадський контроль за діяльністю, пов’язаною з трансплантацією, здійснюється об’єднаннями громадян відповідно до законодавства України.

Розділ III

УМОВИ ТА ПОРЯДОК ВЗЯТТЯ ГОМОТРАНСПЛАНТАТІВ У ЖИВИХ ДОНОРІВ

Стаття 12. Взяття алотрансплантатів у живих донорів

Живим донором може бути лише особа з повною цивільною дієздатністю.

У живого донора може бути взятий як алотрансплантат лише один із парних органів або частина органа, або частина іншого анатомічного матеріалу.

Взяття алотрансплантата у живого донора дозволяється на підставі висновку консиліуму лікарів відповідного закладу охорони здоров’я чи наукової установи після його всебічного медичного обстеження і за умови, що завдана здоров’ю донора шкода буде меншою, ніж небезпека для життя, що загрожує реципієнту.

Взяття алотрансплантата (за винятком анатомічних матеріалів, здатних до регенерації) у живого донора допускається у випадках, коли реципієнт і донор перебувають у шлюбі або є близькими родичами (батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця), а також у випадках трансплантації на умовах перехресного донорства.

Порядок застосування перехресного донорства визначається центральним органом виконавчої влади, що здійснює політику в сфері охорони здоров’я.

Не допускається взяття алотрансплантатів у живих осіб, які:

утримуються у місцях відбування покарань та попереднього ув’язнення;

страждають на тяжкі психічні розлади;

мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров’ю;

надали раніше орган або частину органа для трансплантації;

вагітні.

Стаття 13. Згода живого донора на взяття у нього алотрансплантата

У живого донора може бути взято алотрансплантат лише за наявності його письмової згоди на це, підписаної свідомо, без примушування та за погодженням етичного комітету відповідного закладу охорони здоров’я чи наукової установи, після надання живому донору лікуючим лікарем об’єктивної інформації про можливі ускладнення для його здоров’я, а також про його права у зв’язку з виконанням донорської функції. У згоді донор повинен вказати про свою поінформованість щодо можливих наслідків. Порядок надання та форма письмової згоди живого донора на взяття у нього алотрансплантата встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 14. Особливості донорства і трансплантації кісткового мозку та інших здатних до регенерації анатомічних матеріалів

Взяття у живого донора кісткового мозку та інших здатних до регенерації анатомічних матеріалів проводиться з додержанням вимог, встановлених статтями 12 і 13 цього Закону.

За письмовою згодою живого донора та при відсутності у нього медичних протипоказань кістковий мозок, інші здатні до регенерації анатомічні матеріали можуть братися повторно.

Перелік здатних до регенерації анатомічних матеріалів встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

За бажанням особи з повною цивільною дієздатністю у неї може бути взято на зберігання за її рахунок кістковий мозок з метою використання у разі потреби для аутотрансплантації. За згодою донора його кістковий мозок може бути надано для трансплантації іншій особі. Для працівників, зайнятих на роботах із підвищеним ризиком ураження кровотворної системи, взяття кісткового мозку та його зберігання здійснюються за рахунок роботодавця.

Порядок взяття, зберігання і використання кісткового мозку та інших здатних до регенерації анатомічних матеріалів встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Розділ IV

ВЗЯТТЯ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ У ПОМЕРЛИХ ОСІБ

Стаття 15. Встановлення факту смерті людини

Людина вважається померлою з моменту, коли встановлена смерть її мозку.

Діагностичні критерії смерті мозку та процедура констатації моменту смерті людини встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Факт смерті людини встановлюється консиліумом лікарів відповідного закладу охорони здоров’я або наукової установи. Зазначені лікарі не можуть брати участі у взятті у цього донора анатомічних матеріалів, у їх трансплантації чи виготовленні біоімплантатів.

Стаття 16. Умови та порядок взяття анатомічних матеріалів у померлих осіб для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів

Кожна особа з повною цивільною дієздатністю має право прижиттєво дати письмову згоду або незгоду стати донором анатомічних матеріалів після своєї смерті, що передбачає згоду або незгоду на взяття тих чи інших анатомічних матеріалів для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів. За відсутності такої прижиттєво наданої згоди або незгоди ті чи інші анатомічні матеріали у померлої особи з повною цивільною дієздатністю можуть бути взяті для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів за згодою другого з подружжя або родичів, які проживали з нею до смерті. У померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб ті чи інші анатомічні матеріали для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів можуть бути взяті за згодою їх законних представників.

Кожна особа з повною цивільною дієздатністю має право у будь-який час:

подати письмову заяву про відкликання поданої раніше письмової згоди або незгоди на взяття тих чи інших її анатомічних матеріалів після її смерті для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів;

надати нову письмову згоду або незгоду на взяття тих чи інших її анатомічних матеріалів після її смерті для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів.

Письмова згода або незгода особи з повною цивільною дієздатністю на взяття тих чи інших її анатомічних матеріалів після її смерті для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів, яка була подана пізніше, а також письмова заява про відкликання поданої раніше письмової згоди або незгоди повністю скасовує подану раніше письмову згоду або незгоду.

Письмова згода або незгода на взяття у померлої особи тих чи інших анатомічних матеріалів для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів, письмова заява про відкликання наданої раніше письмової згоди або незгоди надаються до найближчого закладу охорони здоров’я у формах та в порядку, встановлених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Відомості про надані письмові згоди або незгоди на взяття після смерті тих чи інших анатомічних матеріалів для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів, подані письмові заяви про відкликання наданої раніше письмової згоди або незгоди вносяться до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

На кожну особу, щодо якої у встановленому порядку надано письмову згоду на взяття після її смерті тих чи інших анатомічних матеріалів для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів, оформлюється картка потенційного донора. Форма та порядок ведення картки потенційного донора встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Фізична особа має право розпорядитися щодо передачі після її смерті органів та інших анатомічних матеріалів її тіла науковим, медичним або навчальним закладам.

Взяття анатомічних матеріалів у померлої людини для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів дозволяється після встановлення факту смерті людини та констатації моменту смерті людини в порядку, що встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Взяття анатомічних матеріалів у померлої людини для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів не повинне призвести до спотворення її тіла.

Анатомічні матеріали у померлого донора для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів беруться з дозволу і в присутності судово-медичного експерта.

Взяття анатомічних матеріалів у померлого донора для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів оформляється актом. Цей акт підписується лікарями, які брали участь у взятті анатомічних матеріалів, і судово-медичним експертом та додається до медичних документів померлого донора.

Судово-медичний експерт протягом доби зобов’язаний письмово повідомити відповідного прокурора про взяття анатомічних матеріалів у померлого донора для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів.

Взяття анатомічних матеріалів у померлої людини для трансплантації та (або) для виготовлення біоімплантатів забороняється у разі:

відсутності в Єдиній державній інформаційній системі трансплантації відомостей про надану письмову згоду на взяття після її смерті тих чи інших анатомічних матеріалів для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів;

наявності в Єдиній державній інформаційній системі трансплантації відомостей про надану письмову незгоду на взяття після її смерті тих чи інших анатомічних матеріалів для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів;

якщо тіло померлої людини містить ознаки насильницької смерті;

відсутності дозволу судово-медичного експерта у разі необхідності проведення судово-медичної експертизи.

Розділ V

ОСОБЛИВОСТІ ОТРИМАННЯ І ВИКОРИСТАННЯ ДЕЯКИХ ВИДІВ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ

Стаття 17. Порядок використання для трансплантації анатомічних матеріалів померлих донорів. Міждержавний обмін алотрансплантатами

В Україні діє Єдина державна інформаційна система трансплантації, до якої вносяться відомості про осіб, які прижиттєво надали письмову згоду чи незгоду на взяття у них після смерті тих чи інших анатомічних матеріалів для трансплантації; заяви про відкликання наданої раніше письмової згоди або незгоди; реципієнтів, які очікують трансплантації органів та (або) інших анатомічних матеріалів; осіб, яким вже здійснено трансплантацію; перелік анатомічних матеріалів та біоімплантатів, які готові до трансплантації. Відомості Єдиної державної інформаційної системи трансплантації є конфіденційними, становлять лікарську таємницю і можуть бути розголошені лише у випадках, передбачених Законом. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, здійснює ведення Єдиної державної інформаційної системи трансплантації та затверджує Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації та забезпечує діяльність такої системи.

У разі, коли взятий у померлого донора анатомічний матеріал через відсутність біологічно сумісного реципієнта не може бути використано для трансплантації у відповідному закладі охорони здоров’я або науковій установі, цей заклад або установа негайно надають інформацію про зазначений анатомічний матеріал до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації, де відбувається наступний оперативний пошук сумісного реципієнта.

Якщо біологічно сумісного з отриманими тканинами реципієнта в межах України не знайдено, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я надає інформацію про ці тканини відповідним установам і організаціям інших країн, з якими Україна уклала міжнародні договори з питань трансплантації.

Тканини, взяті у померлих осіб, а також кістковий мозок, взятий у живих донорів, можуть передаватися іншим країнам лише на умовах рівноцінного обміну в порядку, визначеному відповідними міжнародними договорами України.

Стаття 18. Заборона торгівлі органами та іншими анатомічними матеріалами людини

Укладання або пропонування укладення угод, що передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини забороняється.

Реклама пропозицій органів або інших анатомічних матеріалів людини забороняється.

Стаття 19. Надання фетальних матеріалів для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів

Фетальні матеріали для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів можуть надавати акредитовані в установленому порядку заклади охорони здоров’я, які проводять операції штучного переривання вагітності (аборти) з дотриманням умов та порядку проведення таких операцій, встановлених законодавством України.

Фетальні матеріали для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів надаються за згодою живого донора та за умови збереження конфіденційності відомостей про нього.

На осіб, фетальні матеріали яких надані для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів, не поширюються норми частин другої та третьої статті 22 і статті 23 цього Закону.

Стаття 20. Виготовлення і застосування біоімплантатів

Для виготовлення біоімплантатів використовуються анатомічні матеріали померлих донорів, узяті з додержанням вимог цього Закону.

Виготовлення біоімплантатів, їх застосування і контроль якості, державна реєстрація та реалізація, ввезення на митну територію України та вивезення за її межі здійснюються з додержанням умов і в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, та з додержанням спеціальних технологічних регламентів.

Стаття 21. Отримання та застосування ксенотрансплантатів

Пересадка органів та анатомічних матеріалів тварини людині забороняється.

Допускаються до клінічного використання медичні вироби, виготовлені з анатомічних матеріалів тварини, що пройшли спеціальну обробку у відповідності до технологічних регламентів.

Заклади охорони здоров’я, наукові установи, які застосовують ксенотрансплантати, можуть їх отримувати на підставі угод із господарюючими суб’єктами, що вирощують відповідних тварин. Порядок застосування ксенотрансплантатів ( z0478-13 ) встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Утримання тварин і взяття у них ксенотрансплантатів повинні здійснюватися з додержанням загальних принципів гуманного поводження з тваринами.

Медико-біологічні вимоги до тварин, умови їх утримання, порядок взяття у них ксенотрансплантатів затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Розділ VI

ПРАВА, СОЦІАЛЬНИЙ ЗАХИСТ ЖИВОГО ДОНОРА ТА ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО ТРАНСПЛАНТАЦІЮ

Стаття 22. Права особи, яка дала згоду стати донором, і живого донора

Особа, яка дала згоду стати донором, до взяття гомотрансплантата має право відмовитися від даної нею раніше на це згоди.

На випадок смерті донора, зараження його інфекційною хворобою, виникнення у нього інших хвороб чи розладів здоров’я у зв’язку з виконанням ним донорської функції він підлягає обов’язковому державному страхуванню в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

Донору в порядку, встановленому законом України, відшкодовується шкода, заподіяна ушкодженням здоров’я у зв’язку з виконанням ним донорської функції з урахуванням додаткових витрат на лікування, посилене харчування та інші заходи, спрямовані на його соціально-трудову та професійну реабілітацію.

Стаття 23. Соціальний захист живого донора та членів його сім’ї

Інвалідність живого донора, що настала у зв’язку з виконанням ним донорської функції, прирівнюється до інвалідності внаслідок трудового каліцтва або професійного захворювання.

У разі смерті живого донора, що настала внаслідок виконання ним донорської функції, членам сім’ї померлого, які були на його утриманні, призначається пенсія у зв’язку з втратою годувальника. Призначення такої пенсії здійснюється у порядку та на умовах, встановлених законодавством України для призначення пенсії сім’ї годувальника, який помер внаслідок трудового каліцтва або професійного захворювання.

Стаття 24. Відповідальність за порушення законодавства про трансплантацію

Юридичні та фізичні особи, винні в порушенні законодавства про трансплантацію, несуть відповідальність згідно із законами України.

Розділ VII

ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності через рік з дня його опублікування.

2. До приведення законодавства України у відповідність із цим Законом закони та інші нормативно-правові акти застосовуються в частині, що не суперечить цьому Закону.

3. Кабінету Міністрів України у тримісячний термін після набрання чинності цим Законом:

підготувати та подати на розгляд Верховної Ради України пропозиції про приведення законів України у відповідність із цим Законом;

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити прийняття нормативно-правових актів, необхідних для реалізації цього Закону;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.»

2. У Законі України «Основи законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, № 4, ст.19) статтю 47 викласти в такій редакції:

«Стаття 47. Трансплантація органів та (або) інших анатомічних матеріалів

Трансплантація органів та (або) інших анатомічних матеріалів людині здійснюється у визначеному законом порядку при наявності згоди донора та реципієнта або згоди їх законних представників, окрім випадків, встановлених законом, та за умови, якщо використання інших методів медичної допомоги не дає бажаних результатів, а завдана при цьому шкода донору є меншою, ніж та, що загрожувала реципієнту.

Донором органів та інших анатомічних матеріалів може бути фізична особа з повною цивільною дієздатністю. Фізична особа з повною цивільною дієздатністю може дати письмову згоду на донорство її органів та інших анатомічних матеріалів на випадок своєї смерті або заборонити його у порядку, встановленому законом.

Взяття органів та інших анатомічних матеріалів з тіла фізичної особи, яка померла, допускається у випадках та в порядку, встановлених законом.»

3. У Кримінальному кодексі України (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2001, № 25-26, ст.131) статтю 143 викласти в такій редакції:

«Стаття 143. Порушення встановленого законом порядку трансплантації органів та (або) інших анатомічних матеріалів людини або тварини

1. Порушення встановленого законом порядку трансплантації органів та (або) інших анатомічних матеріалів людини або тварини –

карається штрафом від ста до п’ятиста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до двох років, або позбавленням волі на строк до трьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого.

2. Вилучення у людини шляхом примушування або обману її органів та (або) інших анатомічних матеріалів з метою їх трансплантації –

карається позбавлення волі на строк до п’яти років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.

3. Дії, передбачені частиною другою цієї статті, вчинені щодо особи, яка перебувала в безпорадному стані або в матеріальній чи іншій залежності від винного, –

караються позбавленням волі на строк від п’яти до семи років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.

4. Незаконна торгівля органами та (або) іншими анатомічними матеріалами людини або тварини –

карається позбавленням волі на строк від семи до десяти років.

5. Дії, передбачені частинами другою, третьою чи четвертою цієї статті, вчинені за попередньою змовою групою осіб, або участь у транснаціональних організаціях, які займаються такою діяльністю, –

караються позбавленням волі на строк від восьми до дванадцяти років з позбавленням права обіймати певні посади і займатися певною діяльністю на строк до трьох років.»

4. У Законі України «Про поховання та похоронну справу» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2004, N 7, ст.47 ) статтю 6 викласти в такій редакції:

«Стаття 6. Право громадян на поховання їхнього тіла та волевиявлення про належне ставлення до тіла після смерті

Усі громадяни мають право на поховання їхнього тіла та волевиявлення про належне ставлення до тіла після смерті.

Волевиявлення про належне ставлення до тіла після смерті може бути виражене у:

згоді чи незгоді на проведення патолого-анатомічного розтину;

згоді чи незгоді на вилучення органів та/або іншого анатомічного матеріалу;

побажанні бути похованим у певному місці, за певними звичаями, поруч з певними раніше померлими чи бути підданим кремації;

дорученні виконати своє волевиявлення певній особі;

іншому дорученні, що не суперечить законодавству.

Контроль за виконанням волевиявлення громадян про належне ставлення до їхнього тіла після смерті в частині щодо згоди на проведення патолого-анатомічного розтину, на вилучення органів та/або тканин тіла здійснюється згідно з законодавством відповідними органами виконавчої влади та виконавчими органами сільських, селищних та міських рад у межах їх повноважень.

Виконання волевиявлення громадян про належне ставлення до їхнього тіла після смерті в частині щодо кремації тіла, поховання в іншому населеному пункті здійснюється відповідно до закону.

Дії щодо тіла померлого повинні здійснюватися в повній відповідності з волевиявленням померлого, якщо не виникли обставини, за яких виконання волевиявлення трупного неможливе.

У разі якщо відсутнє волевиявлення померлого, вилучення органів та/або іншого анатомічного матеріалу здійснюється в порядку, встановленому законом.»

IІ. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності через рік з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України після прийняття цього Закону у тримісячний термін:

підготувати та подати на розгляд Верховної Ради України пропозиції про приведення законів України у відповідність із цим Законом;

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити прийняття нормативно-правових актів, необхідних для реалізації цього Закону;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;

розглянути доцільність створення спеціального центрального органу виконавчої влади України з питань трансплантації.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо охорони здоров’я та трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині»

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління

від 06.10.2015

на проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо охорони здоров’я та трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині»(реєстр. № 2386а-1 від 04.08.2015 р.)

Поданий законопроект є альтернативним до законопроекту № 2386а «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині», а тому зауваження, висловлені щодо вказаного законопроекту, багато в чому стосуються і законопроекту 2386а-1.

Зокрема, у ньому передбачені поодинокі, фрагментарні зміни, решта ж його положень запозичена із чинної редакції Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», що, на думку Головного управління, навряд чи дозволить вирішити порушені у ньому питання.

При цьому викликає певний сумнів доцільність окремих передбачених у ньому новацій. У цьому відношенні привертає увагу, наприклад, оновлена редакція терміну «трансплантація – спеціальний метод надання медичної допомоги, що полягає в пересадці реципієнту органа або іншого анатомічного матеріалу, взятих у людини чи у тварини» (абз. 2 ч. 1 ст. 1 проекту), яка не містить принципових змін, які могли б суттєво вплинути на регулювання суспільних відносин у відповідній сфері.

Недостатньо аргументованою виглядає й пропозиція замінити термін «гомотрансплантати – анатомічні матеріали людини, призначені для трансплантації», який використовується у законодавстві України про охорону здоров’я, на «алотрансплантати» (абз. 7 ч. 1 ст. 1 проекту). До того ж привертає увагу та обставина, що у законопроекті використовуються обидва вказані терміни (наприклад, абз. 2 ч. 1 ст. 9 проекту), що призводить до плутанини.

Сумнівною вбачається доцільність заміни редакції визначання терміну«смерть мозку – повна і незворотна втрата головним мозком людини всіх його функцій, що реєструється на фоні працюючого серця та примусової вентиляції легень» (абз. 13 ч. 1 ст. 1 проекту). Цитоване положення законопроекту, на думку Головного управління, не містить чітких медичних і юридичних критеріїв смерті мозку, що може створювати передумови для вилучення органів ще у живої людини, а тому чинна норма, згідно з якою «людина вважається померлою з моменту, коли встановлена смерть її мозку. Смерть мозку означає повну і незворотну втрату всіх його функцій. Момент смерті мозку може бути встановлено, якщо виключені всі інші можливі за даних обставин причини втрати свідомості та реакцій організму» (ч. 1 ст. 15 чинного Закону), зазначеної вище заміни не потребує.

У частині першій статті 6 законопроекту міститься вичерпний перелік принципів застосування трансплантації – «добровільності» та «безоплатності, за винятком кісткового мозку», що викликає заперечення. Це пов’язано з тим, що основні зсади діяльності у сфері застосування трансплантації не можуть обмежуватися лише двома вказаними принципами.

Слід також зазначити, що принцип «безоплатності, за винятком кісткового мозку» не кореспондується з нормами міжнародних актів у сфері трансплантації, якими забороняється використання людського тіла, його частин, органів, тканин як джерела фінансового прибутку. Одним із цих документів є, зокрема, Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину (Ов’єдо, 04.05.1997 р.), у статті 21 якої проголошується, що «тіло людини та його частини як такі не повинні бути джерелом отримання фінансової вигоди». До речі, Конвенція є не єдиним міжнародним документом, який містить подібне нормативне положення. Заборону використовувати людське тіло та його частини як джерело фінансового прибутку містить, зокрема стаття 3 Хартії основних прав Європейського Союзу (07.12.2000 р.). Окрім цього, слід згадати Загальну декларацію про геном людини і права людини (11.11.97 р.), відповідно до якої людський геном у його природному стані не повинен бути джерелом фінансового прибутку (ст. 4). Принципи не комерціалізації будь-яких частин тіла людини також містить національне законодавство Австрії, Бельгії, Греції, Данії, Ірландії, Італії, Нідерландів, Іспанії, Франції, Швеції.

Деяким положенням законопроекту бракує правової визначеності та чіткості. Зокрема, виглядає недостатньо зрозумілим правовий зміст формулювання частини четвертої статті 6 законопроекту – «щодо осіб віком від чотирнадцяти до вісімнадцяти років чи визнаних судом обмежено дієздатними трансплантація застосовується за згодою об’єктивно інформованих реципієнтів».

У цьому контексті також привертають увагу положення законопроекту, згідно з якими «організаційно-методичне керівництво, взаємодію закладів та установ, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, їх інформаційне забезпечення і контроль здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» (ч. 3 ст. 8 проекту), «громадський контроль за діяльністю, пов’язаною з трансплантацією, здійснюється об’єднаннями громадян відповідно до законодавства України» (ч. 3 ст. 11 проекту). Однак зазначені приписи не знайшли необхідної конкретизації у правах і обов’язках їх адресатів, що ставить під сумнів можливість їх ефективного виконання.

Окремі положення законопроекту сформульовані з юридичної точки зору некоректно або недостатньо узгоджені з чинним законодавством України. Наприклад, у частині першій статті 8 законопроекту зазначається, що «трансплантацію та (або) діяльність, пов’язану з трансплантацією, здійснюють заклади охорони здоров’я та наукові установи, акредитовані в спеціальному порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я», що не узгоджується з частиною п’ятою статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я, згідно з якою «заклади охорони здоров’я підлягають акредитації у випадках та в порядку, визначених Кабінетом Міністрів України».

Аналогічне за змістом зауваження слід висловити щодо змісту частини восьмої статті 16 законопроекту, згідно з якою «взяття анатомічних матеріалів у померлої людини для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів дозволяється після встановлення факту смерті людини та констатації моменту смерті людини в порядку, що встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я». Запропонована норма не узгоджується з частиною другою статті 290 Цивільного кодексу України, згідно з якою «взяття органів та інших анатомічних матеріалів з тіла фізичної особи, яка померла, не допускається, крім випадків і в порядку, встановлених законом».

У законопроекті «не допускається взяття алотрансплантатів у живих осіб, які утримуються у місцях відбування покарань та попереднього ув’язнення; страждають на тяжкі психічні розлади; мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров’ю; надали раніше орган або частину органа для трансплантації; вагітні» (ч. 6 ст. 12 проекту). На думку Головного управління, у законопроекті слід було б передбачити заборону на вилучення органів та інших анатомічних матеріалів для трансплантації у осіб, які знаходяться в службовій або іншій залежності від реципієнта.

Згідно із статтею 13 законопроекту «у живого донора може бути взято алотрансплантат лише … за погодженням етичного комітету відповідного закладу охорони здоров’я», однак законопроект не містить відповіді на запитання, ким визначається порядок здійснення такого погодження.

У законопроекті недостатньо повно розкриті й інші важливі моменти з точки зору системного підходу у вирішенні питання щодо належного захисту прав реципієнтів і донорів. Зокрема, у ньому відсутній правовий механізм забезпечення доступу реципієнтів до інформації про наявність донорських органів та інших анатомічних матеріалів людини, що в умовах їх дефіциту може створювати передумови для проявів корупції у цій сфері.

Також у законопроекті слід було б передбачити утворення і ведення реєстру осіб медиків, які зловживали своєю професійною діяльністю у сфері трансплантації, в тому числі іноземних трансплантологів, можливість встановлення заборони на їх в’їзд на територію України, проведення з ними відповідних спільних досліджень.

Деякі положення законопроекту недостатньо повно узгоджені між собою, що призводить до плутанини. Наприклад, за змістом частини першої статті 16 законопроекту вилучення анатомічних матеріалів у померлого дозволяється у разі оформленої ним згоди або з дозволу іншого подружжя або родичів, а щодо померлих неповнолітніх та обмежено дієздатних або недієздатних осіб – за згодою їх законних представників, тоді як у частині десятій статті 16 проекту зазначається, що «анатомічні матеріали у померлого донора для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів беруться з дозволу…судово-медичного експерта».

Законопроект має недоліки техніко-юридичного характеру. Зокрема, у ньому зустрічаються повторення. Наприклад, про те, що донором може бути лише особа з повною цивільною дієздатністю йдеться у частині першій статті 12 законопроекту, а також у змінах до статті 47 Основ законодавства України про охорону здоров’я, хоча потреби у цьому дублюванні немає.

Недосконалою вважаємо структуру законопроекту, оскільки положення розміщені у ньому без належної логічної послідовності. Йдеться, зокрема, про те, що на початку тексту закону мають розміщуватися загальні, а потім більш конкретні (процесуальні) положення (наприклад, статтю 10 «Фінансування діяльності, пов’язаної з трансплантацією» слід було б розмістити вкінці законопроекту).

Слід також звернути увагу на те, що окремі розділи законопроекту вміщують лише дві статті (наприклад, розділ ІV проекту). Така конструкція розділів дає підстави для висновку про їх «технічну» недосконалість.

Зауваження викликає «термінологічний апарат» законопроекту. Зокрема, термінологія законопроекту потребує узгодження з термінологією чинних законів. Наприклад, у законопроекті використовуються терміни «медичний заклад» (ч. 7 ст. 16 проекту), «господарюючі суб’єкти» (ч. 3 ст. 21 проекту), тим часом як у чинних законах – «заклад охорони здоров’я», «суб’єкти господарювання» (зокрема, в Господарському кодексі України, Основах законодавства України про охорону здоров’я).

Слід також звернти увагу на те, що в одних положеннях законопроекту використовуються слова «померла особа» (наприклад, ч. 1 ст. 16 проекту), «живий донор» (наприклад: ч. 1 ст. 13; ч. 1, ч. 2 ст. 14; ч. 1 – ч. 4 ст. 16 проекту), тоді як в іниших:«померла людина»(наприклад: ч. 8, ч. 9, абз. 1, абз. 4 ч. 13 ст. 16 проекту); «потенційний донор» (ч. 6 ст. 16 проекту);«жива особа» (ч. 6 ст. 12 проекту); «донор антомічних матеріалів» (ч. 1ст. 16 проекту); «донор» (наприклад: ч. 2, ч. 3 ст. 22 проекту).

В одних статтях законопроекту використовуються формулювання: «взяття органу (частини органу) та (або) інших анатомічних матеріалів» (наприклад, абз. 3 ч. 1 ст. 1 проекту); «заклади охорони здоров’я та наукові установи, які здійснюють трансплантацію та (або) діяльність, пов’язану з трансплантацією» (наприклад, ч. 2 ст. 11 проекту), «органи (частини органу) та/(або) інші анатомічні матеріали»; «письмова згода на взяття алотрансплантату », «донор» (наприклад, ч. 1 ст. 13 проекту); «згода або незгода стати донором анатомічних матеріалів після своєї смерті» (ч. 1 ст. 16 проекту), а в інших: «заклади та установи, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією» (наприклад, ч. 3 ст. 8 проекту); «згода або незгода на взяття тих чи інших анатомічних матеріалів» (абз. 2 ч. 2 ст. 16 проекту); «взяття анатомічних матеріалів» (наприклад: ч. 8 ст. 16 проекту); «донор органів» (зміни до ст. 47 Основ законодавство про охорону здоров’я),

У законопроекті використано багато недостатньо визначених у правовому відношенні термінів і формулювань, які ускладнюють розуміння його змісту (наприклад: «реалізація заходів, що передбачені відповідними програмами» (ч. 2 ст. 10 проекту); «перехресне донорство» (ч. 4 ст. 12 проекту); «родичі померлої особи, які проживали з нею до смерті» (ч. 1 ст. 16 проекту); «найближчий заклад охорони здоров’я» (ч. 4 ст.16 проекту); «потенційний донор», «картка потенційного донора» (ч. 6 ст. 16 проекту); «виконання донорської функції», «додаткові витрати на посилене харчування та інші заходи, спрямовані на його соціально-трудову та професійну реабілітацію» (ч. 3 ст. 22 проекту); «виконання волевиявлення громадян про належне ставлення до їхнього тіла після смерті в частині щодо кремації тіла» (ч. 4 оновленої редакції ст. 6 Закону України «Про поховання та похоронну справу»), що може ускладнювати розуміння змісту закону, а відтак призвести до його неправильного застосування.

В пункті третьому Пояснювальної записки зазначається, що «законопроектом пропонується внесення змін до Кримінального процесуального кодексу України», однак у тексті законопроекту відсутні зміни до цього Кодексу.

В пункті 2 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» законопроекту Кабінету Міністрів України доручається «у тримісячний термін підготувати та подати на розгляд Верховної Ради України пропозиції про приведення законів України у відповідність із цим Законом». У зв’язку з цим звертаємо увагу на те, що відповідно до частини 8 статті 90 Регламенту Верховної Ради України, якщо для реалізації положень поданого законопроекту після його прийняття необхідні зміни до інших законів, такі зміни мають викладатися в розділі «Перехідні положення» цього законопроекту або в одночасно внесеному його ініціатором окремому законопроекті. До законопроекту додається перелік законів та інших нормативних актів, прийняття або перегляд яких необхідно здійснити для реалізації положень законопроекту в разі його прийняття.

Узагальнюючий висновок: законопроект потребує доопрацювання.

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

11.11.2015 р.

Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я на своєму засіданні 11 листопада 2015 року (протокол № 25) розглянув проект Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо охорони здоров’я та трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині (реєстр. № 2386а-1), поданий народними депутатами України Богомолець О.В., Корчинською О.А. та Продан О.П., який є альтернативним проекту Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині реєстр. № 2386а.

Вказаний законопроект, (як і альтернативний йому № 2386а) має на меті забезпечення реалізації конституційного права громадян України на життя та охорону здоров’я шляхом удосконалення умов і порядку застосування в Україні трансплантації та здійсненні іншої, пов’язаної з нею діяльності. Для цього ним пропонується нова редакція Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» та вносяться відповідні зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я (стаття 47), Закону України «Про поховання та похоронну справу» (стаття 6) та Кримінального кодексу України (стаття 143).

Розглянувши поданий законопроект, вважаємо за доцільне зауважити наступне.

Законодавча ініціатива щодо удосконалення системи трансплантації в Україні є актуальною для нашої держави.

Трансплантація сьогодні у всьому світі розглядається як надзвичайно ефективний та в цілому ряді випадків безальтернативний метод лікування необоротних захворювань та ушкоджень таких життєво важливих органів як нирки, печінка, підшлункова залоза, легені, серце тощо.

У даний час у світі проживає понад 1 млн. осіб з пересадженими органами, які ведуть активний спосіб життя. Світові темпи росту кількості операцій із застосуванням трансплантації дозволяють прогнозувати, що через 20 – 30 років 50% – 60% усіх хірургічних втручань будуть пов’язані з пересадкою органів, тканин і клітин.

В Україні Закон «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» (№ 1007-XIV), який регулює суспільні відносини у цій сфері, був ухвалений ще в 1999 році із того часу практично не зазнав змін. На виконання цього Закону було розроблено низку відповідних нормативно-правових актів, зокрема:Постанову Кабінету Міністрів України від 5 вересня 2007 р. № 1100 «Про заходи щодо організації діяльності закладів охорони здоров’я та наукових установ, пов’язаної з трансплантацією органів, тканин і клітин;Постанову Кабінету Міністрів України від 27 квітня 1994 р. № 257 «Про створення Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин»;Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 432 від 29.11.2002 «Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації»;Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 226 від 25.09.2000 р. про затвердження Інструкції щодо вилучення органів людини в донора-трупа та інші.Однак, незважаючи на створене законодавче підґрунтя, можна констатувати, що трансплантація органів і тканин протягом останніх 10-12 років в Україні практично не розвивалася.

Так, за статистичними даними Міністерства охорони здоров’я України протягом багатьох років щорічна загальна кількість проведених органних трансплантацій в Україні не перевищує 130-140 на рік. При цьому лише від 4-15% з них – це трансплантація завдяки використанню трансплантатів, отриманих від померлих осіб, що є вкрай недостатнім. Так, у 2014 році в Україні було здійснено лише 134 органні трансплантації, у тому числі 16 пересадок нирок (при щорічні потребі більше 2500); 17 пересадок печінки (при потребі 1000-1500). За останні 20 років в Україні проведено лише 8 трансплантацій серця (при загальній потребі 1000-1500 на рік).

Також Україна значно відстає від країн Європи за темпами розвитку клітинної трансплантації, зокрема трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

За даними Європейської групи з трансплантації крові і кісткового мозку (European Group for Blood and Marrow Transplantation – ЕВМТ), в 31 країні Європи сьогодні функціонує понад 450 трансплантаційних центрів, які виконують понад 200 трансплантацій на 10 млн. населення Європи. При цьому алогенні (від сумісного донора) трансплантації клітин складають приблизно 30%, а аутологічні (пацієнт є донором для самого себе) – 70% від загальної кількості відповідних втручань.

В той же час, кількість таких втручань в Україні у кілька разів менша, а алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин від неродинного донора досі не проводиться. Це змушує щороку багатьох громадян нашої держави виїздити для отримання такого лікування за кордон, а державу витрачати значні бюджетні кошти на організацію такого лікування, і тим самим дотувати розвиток систем медичного обслуговування інших країн.

Поданим законопроектом (як і альтернативним № 2386а) пропонується внести певні зміни до законодавства з метою удосконалення системи трансплантаційної служби України.

Зокрема, ним передбачено:

1. Удосконалення:

термінологічного апарату щодо трансплантації, у тому числі шляхом введення нових термінів;

порядку акредитації закладів охорони здоров’я та наукових установ що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, зокрема, шляхом формування спеціального Переліку таких закладів, який пропонується затверджувати на рівні Кабінету Міністрів України;

системи надання фетальних матеріалів для трансплантації, зокрема, що щодо порядку надання цих матеріалів та виготовлення з них біоімплантантів;

порядку взяття гомотрансплатантів у живих донорів, зокрема, щодо обов’язкового погодження даної процедури з відповідними «етичними комітетами», які пропонується створити при закладах та установах, що здійснюють трансплантацію і забов’язати засвідчувати волевиявлення особи щодо прижиттєвого донорства та контролювати діяльність закладу охорони здоров’я на предмет недопущення порушень основних принципів добровільності та безкорисності при здійсненні трансплантації.

2. Удосконалення існуючих та встановлення нових принципів, умов і порядку застосування трансплантації.

3. Заборону комерціалізації у сфері трансплантації та реклами органів та/або іншого анатомічного матеріалу.

4. Надання права на здійснення діяльності з трансплантації закладам охорони здоров’я та науковим установам усіх форм власності (на даний час таку діяльність можуть здійснювати лише державні та комунальні заклади охорони здоров’я).

6. Удосконалення та встановлення принців діяльності Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

7. Встановлення правових умов для здійснення «перехресного донорства» при взятті гомотрансплантантів у живих донорів.

8. Запровадження «Переліку здатних до регенерації анатомічних матеріалів», що має затверджувати центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

9. Встановлення більш суворої відповідальності за порушення законодавства щодо трансплантації з метою запобігання нелегальній трансплантації та торгівлі органами та/або іншими анатомічними матеріалами шляхом внесення відповідних змін до Кримінального кодексу України.

Кардинальною відмінністю цього законопроекту від альтернативного йому проекту закону № 2386а є те, що він не змінює існуючого нині в українському законодавстві принципу «чітко висловленої згоди» (або як його ще називають «презумпція незгоди») щодо посмертного донорства, а лише удосконалює юридичну процедуру отримання такої згоди з боку особи (чи її законного представника) та порядок її відкликання.

Також цим законопроектом запропоновані норми щодо попередження зловживань у цій сфері та забезпечення конфіденційності інформації про донорів та реципієнтів, у тому числі шляхом встановлення порядку внесення таких відомостей до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

На думку, Комітету, це є дуже важливим, оскільки, встановлений нині національним законодавством принцип «чітко висловленої згоди» (або як його ще називають «презумпція незгоди»), відповідно до якого, клітини, тканини та органи можуть бути вилучені з тіла померлої особи у випадку, коли ця особа за життя однозначно заявила згоду на таке вилучення, є найбільш прийнятним для сучасної України. Особливо важливим у цьому принципі є те, що у разі, коли померла особа за життя не залишила жодного юридично оформленого волевиявлення щодо згоди або незгоди на посмертне донорство, такий дозвіл має бути отриманий від уповноваженої у правовому порядку особи (законного представника), якою зазвичай є член сім’ї, що попереджує можливі зловживання у цій сфері.

Слід зазначити, що однією з ключових тез Керівних принципів Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) щодо трансплантації людських клітин, тканин та органів, затверджених 63-ю Всесвітньою асамблеєю охорони здоров’я 21 травня 2010 року, що стосується обох існуючих альтернативних систем вилучення органів з тіла померлого, є теза про те, що«покладатися при здійсненні цієї процедури лише на чітко висловлену ймовірну згоду померлого, не заручаючись подальшим дозволом від членів сім’ї, можна лише в тому разі, коли розуміння та сприйняття процесу донорства глибоко та однозначно вкоренилося у суспільній свідомості».

На користь цієї тези яскраво свідчать зауваження та коментарі представників різних релігійних конфесій України, думку яких з цього приводу було офіційно запитано Комітетом. У своїх листах вони одностайно висловлюються на підтримку існуючого нині принципу «презумпції незгоди» і вважають його заміну на альтернативний йому принцип «презумпції згоди» передчасним, вказуючи на те, що сучасне українське суспільство ще морально та духовно не готове до цього.

Крім того, ВООЗ також вказує на те, що характер системи вилучення органів з тіла померлого не є визначальним фактором для забезпечення успішного розвитку трансплантології та масштабів застосування трансплантації як методу лікування у тій чи іншій країні.

Підтвердженням справедливості такої позиції приклад Сполучених Штатів Америки, законодавством якого передбачений принципово подібний до українського принцип вилучення органів у померлих донорів, що не заважає цій країні бути світовим лідером у сфері розвитку трансплантології як науки і щорічно виконувати найбільше число операцій з трансплантації у світі. Те саме стосується й Канади, Ізраїлю та багатьох інших розвинених країн світу.

Зазначене вище підтверджує у своїх висновках до обох альтернативних законопроектів і Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України (ГНЕУ). Зокрема, воно вказує на досвід інших країн світу, які використовують обидва зазначені вище принципи, та наводить дані про те, що проведений практичний аналіз їх застосування «не дозволяє говорити про очевидні переваги однієї моделі трансплантації над іншою, зокрема, середня кількість трансплантацій органів у країнах з «презумпцією незгоди» і «презумпцією згоди» суттєво не різниться – 28,9 і 32,8 трансплантацій на один мільйон населення, в рік», а також зазначає, що, встановлений в Україні законом порядок взяття анатомічних матеріалів у померлої особи для трансплантації та (або) для виготовлення біоімплантатів, дозволяє більш якісно здійснювати захист прав і законних інтересів громадян у цій сфері, а тому зазначеної вище заміни не потребує.

У своєму висновку до законопроекту реєстр. № 2386а-1 ГНЕУ висловлює низку суттєвих зауважень до його окремих норм та до його техніко-юрідичного оформлення, і зазначає, що даний законопроект потребує доопрацювання (висновок додається).

За результатами обговорення поданого законопроекту Комітет з питань охорони здоров’я ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді України проект Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо охорони здоров’я та трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині (реєстр. № 2386а-1) прийняти за основу, доручити Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я доопрацювати його з урахуванням зауважень і пропозицій суб’єктів права законодавчої ініціативи та внести його на розгляд Верховної Ради України у другому читанні.

Проект відповідної Постанови Верховної Ради України додається.

Доповідачем із зазначеного питання під час розгляду його на пленарному засіданні Верховної Ради України пропонується визначити Голову Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я – народного депутата України Богомолець Ольгу Вадимівну.

ВИСНОВОК

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи проекту нормативно-правового акта

25.11.2015 р.

Назва проекту акта: проект Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо охорони здоров’я та трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині.

Реєстр. № 2386а-1 від 4 серпня 2015 р.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: народні депутати України Богомолець О.В., Корчинська О.А.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань охорони здоров’я.

У проекті акта не виявлено корупціогенних факторів – проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 25 листопада 2015 р., протокол № 50).

Законопроектом пропонується викласти в новій редакції Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Закону України «Про поховання та похоронну справу», Кримінального процесуального кодексу України та Кримінального кодексу України щодо удосконалення регулювання правовідносин у цій сфері згідно з міжнародними стандартами та світовою практикою, запровадження порядку надання прижиттєвої згоди на посмертне донорство, встановлення більш суворої відповідальності за порушення законодавства у сфері трансплантації.

Відповідно до законопроекту кожна особа з повною цивільною дієздатністю має право прижиттєво дати письмову згоду або незгоду стати донором анатомічних матеріалів після своєї смерті. За відсутності такої прижиттєво наданої згоди або незгоди ті чи інші анатомічні матеріали у померлої особи з повною цивільною дієздатністю можуть бути взяті для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів за письмовою згодою другого з подружжя або одного з найближчих родичів (батьки, діти). У померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб ті чи інші анатомічні матеріали для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів можуть бути взяті за письмовою згодою їх законних представників.

Відповідно до статті 18 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» в новій редакції «укладання або пропонування укладення угод, що передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини, за винятком кісткового мозку, забороняється». Дане положення суперечить нормам міжнародних актів у сфері трансплантації, якими забороняється використання людського тіла, його частин, органів, тканин як джерела фінансового прибутку.

Положення частини першої статті 8 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» в новій редакції «трансплантацію та (або) діяльність, пов’язану з трансплантацією, здійснюють заклади охорони здоров’я і наукові установи, акредитовані в спеціальному порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я», що не узгоджується частиною п’ятою статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я, відповідно до якої «заклади охорони здоров’я підлягають акредитації у випадках та в порядку, визначених Кабінетом Міністрів України».

Відповідно до нової редакції статті 13 «у живого донора може бути взято алотрансплантат лиш за погодженням етичного комітету відповідного закладу охорони здоров’я», проте законопроект не містить положень, відповідно до яких визначається порядок здійснення такого погодження.

Законопроект також потребує узгодження термінології та окремих норм між собою. Відповідно до частини першої статті 16 в новій редакції «вилучення анатомічних матеріалів у померлого дозволяється у разі оформленої ним згоди або з дозволу іншого подружжя або родичів, а щодо померлих неповнолітніх та обмежено дієздатних або недієздатних осіб – за згодою їх законних представників», тоді як у частині десятій статті 16 зазначається, що «анатомічні матеріали у померлого донора для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів беруться з дозволу судово-медичного експерта». Крім того, в одних положеннях законопроекту використовуються слова «померла особа», «живий донор», а в іниших – «потенційний донор», «жива особа», «донор антомічних матеріалів», «донор»; «взяття органу (частини органу) та (або) інших анатомічних матеріалів», «заклади охорони здоров’я та наукові установи, які здійснюють трансплантацію та (або) діяльність, пов’язану з трансплантацією», «органи (частини органу) та/(або) інші анатомічні матеріали», «письмова згода на взяття алотрансплантату», «донор», «згода або незгода стати донором анатомічних матеріалів після своєї смерті», в інших – «заклади та установи, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією», «згода або незгода на взяття тих чи інших анатомічних матеріалів», «взяття анатомічних матеріалів», «донор органів».

Проект

до другого читання

реєстраційний № 2386-1

Закон України

Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині

Розділ I

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення термінів

1. У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються в такому значенні:

анатомічні матеріали – органи (їх частини), тканини, анатомічні утворення, клітини людини або тварини, фетальні матеріали людини;

аутотрансплантація – пересадка людині власного анатомічного матеріалу;

біоімплантати – медичні вироби, продукти медичного призначення, виготовлені з анатомічних матеріалів людини;

близькі родичі та члени сім’ї – чоловік, дружина, батько, мати, вітчим, мачуха, син, дочка, пасинок, падчерка, рідний брат, рідна сестра, дід, баба, прадід, прабаба, внук, внучка, правнук, правнучка, усиновлювач чи усиновлений, опікун чи піклувальник, особа, яка перебуває під опікою або піклуванням, а також особи, які спільно проживають, пов’язані спільним побутом і мають взаємні права та обов’язки, у тому числі особи, які спільно проживають, але не перебувають у шлюбі;

бригада вилучення анатомічних матеріалів людини – група медичних та інших працівників закладу охорони здоров’я, яка створюється відповідно до наказу керівника закладу охорони здоров’я для вилучення, зберігання, підготовки до перевезення та/або перевезення анатомічних матеріалів людини для їх подальшої трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

вилучення анатомічних матеріалів – хірургічна операція, інше медичне втручання, в результаті якого отримуються анатомічні матеріали людини для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

гемопоетичні стовбурові клітини – анатомічні матеріали людини у вигляді клітин, що містяться у крові та кістковому мозку людини і використовуються для трансплантації;

діяльність, пов’язана з трансплантацією, – вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів, вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа, зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, трансплант-координація;

донор анатомічних матеріалів людини – живий донор чи донор-труп, у якого в установленому цим Законом порядку вилучаються анатомічні матеріали для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

донорство анатомічних матеріалів – надання донором анатомічних матеріалів іншій людині за життя (прижиттєве донорство) або вилучення анатомічних матеріалів людини у донора-трупа (посмертне донорство) для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

донор-труп – померла особа, щодо якої в установленому цим Законом порядку отримано згоду на вилучення з її тіла анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

Єдина державна інформаційна система трансплантації – електронна автоматизована інформаційно-телекомунікаційна система (інформаційні технології і технічні засоби), призначена для збирання, реєстрації, накопичення, зберігання, обробки, адаптування, зміни, поновлення, використання і поширення (розповсюдження, реалізація, передача), знеособлення та знищення визначеної цим Законом інформації та здійснення автоматизованого об’єктивного і неупередженого розподілу анатомічних матеріалів людини, визначення пари донор-реципієнт, що зберігається на державних інформаційних ресурсах;

живий донор – повнолітня дієздатна фізична особа, яка добровільно надала згоду на вилучення у неї анатомічних матеріалів для трансплантації;

імплантація – пересадка людині біоімплантатів, ксеноімплантатів і штучно виготовлених замінників органів;

імунологічна сумісність – генетично обумовлена сумісність анатомічних матеріалів різних осіб, що визначається шляхом проведення лабораторних досліджень відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я;

ксеноімплантати – медичні вироби, що виготовлені з анатомічних матеріалів тварин та використовуються для імплантації;

лист (список) очікування – список реципієнтів, які перебувають на обліку в закладі охорони здоров’я з метою застосування їм трансплантації, форма та порядок ведення якого затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

перехресне донорство – обмін живими імунологічно сумісними донорами між реципієнтами;

померла особа (померлий) – особа, стан якої визначено як незворотна смерть відповідно до закону;

потенційний донор – померла особа, щодо якої існують медичні передумови (відсутність хвороб або станів, що унеможливлюють вилучення анатомічних матеріалів людини) для вилучення анатомічних матеріалів, але не отримано трансплант-координатором в установленому цим Законом порядку відомості щодо можливості (згода) вилучення анатомічних матеріалів з її тіла для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

реципієнт – особа, яка потребує медичної допомоги із застосуванням трансплантації;

трансплантація – спеціальний метод лікування, що полягає в пересадці анатомічного матеріалу людини від донора реципієнту і спрямований на відновлення здоров’я людини;

трансплант-координатор – працівник закладу охорони здоров’я, до посадових обов’язків якого належить здійснення трансплант-координації;

трансплант-координація – діяльність, спрямована на забезпечення отримання анатомічних матеріалів людини та надання їх для подальшої трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів у встановленому цим Законом порядку;

фетальні матеріали людини – мертвий ембріон (плід) людини, плацента та її оболонки.

Стаття 2. Законодавство України про трансплантацію

1. Законодавство України про трансплантацію базується на Конституції України та складається з Основ законодавства України про охорону здоров’я, інших законодавчих актів, що регулюють відносини з питань, пов’язаних з охороною здоров’я, цього Закону та інших прийнятих відповідно до них нормативно-правових актів.
2. Якщо міжнародним договором України, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, встановлені інші норми, ніж ті, що передбачені цим Законом, застосовуються норми міжнародного договору.

Стаття 3. Сфера дії Закону

1. Дія цього Закону поширюється на трансплантацію анатомічних матеріалів людині, здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, отримання анатомічних матеріалів людини для виготовлення біоімплантатів, визначення умов застосування ксеноімплантатів.
2. Дія цього Закону не поширюється на:

донорство крові та її компонентів і діяльність, пов’язану з їх використанням;

трансплантацію статевих залоз, репродуктивних клітин та живих ембріонів;

аутотрансплантацію;

імплантацію;

вилучення анатомічних матеріалів для діагностичних та наукових досліджень;

діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

виготовлення біоімплантатів та ксеноімплантатів.

Стаття 4. Основні принципи застосування трансплантації

1.Трансплантація здійснюється на таких принципах:

добровільності;

гуманності;

анонімності;

надання донорських органів потенційним реципієнтам за медичними показаннями;

безоплатності (крім гемопоетичних стовбурових клітин);

дотримання черговості (крім родинного та перехресного донорства);

достойного ставлення до тіла людини у разі посмертного донорства.

Стаття 5. Державна політика у сфері застосування трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією

1. Державна політика у сфері застосування трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, спрямовується на:

надання доступної, своєчасної та якісної медичної допомоги із застосуванням трансплантації відповідно до цього Закону;

забезпечення безоплатності надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації;

додержання прав людини та захист людської гідності при застосуванні трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, у порядку, встановленому цим Законом та іншими законами України;

забезпечення належної якості і безпеки анатомічних матеріалів на усіх етапах трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

забезпечення дотримання основних принципів застосування трансплантації;

запобігання незаконному використанню анатомічних матеріалів людини;

координацію діяльності органів виконавчої влади у сфері застосування трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

створення умов для проведення наукових досліджень, впровадження нових технологій щодо застосування трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

розвиток міжнародного співробітництва у цій сфері.

2. Держава забезпечує здійснення активної інформаційної політики у сфері застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині, спрямованої на формування позитивного ставлення до прижиттєвого та посмертного донорства анатомічних матеріалів шляхом інформування населення про трансплантацію як безальтернативний метод надання медичної допомоги, що використовується для порятунку життя і відновлення здоров’я людини, у тому числі через соціальну рекламу, та підвищення обізнаності громадян щодо правового регулювання відносин у сфері застосування трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.
3. Формування та реалізацію державної політики у сфері застосування трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, у межах своїх повноважень забезпечують Кабінет Міністрів України, центральні та місцеві органи виконавчої влади.
4. Держава сприяє здійсненню громадського контролю за застосуванням трансплантації та/або здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією, об’єднаннями громадян відповідно до закону.

Розділ II

ОСНОВНІ ЗАСАДИ ОРГАНІЗАЦІЇ ТРАНСПЛАНТАЦІЇ ТА ЗДІЙСНЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ, ПОВ’ЯЗАНОЇ З ТРАНСПЛАНТАЦІЄЮ

Стаття 6. Суб’єкти організації та надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією

1. Організацію та надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, в межах визначених законом повноважень забезпечують:

Кабінет Міністрів України;

центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

заклади охорони здоров’я, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, згідно з переліком, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

бюро судово-медичної експертизи та інші суб’єкти господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;

трансплант-координатори.

Стаття 7. Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією

1. Кабінет Міністрів України у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, здійснює такі повноваження:

координує роботу міністерств, інших центральних органів виконавчої влади щодо організації надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, здійснює контроль за їхньою діяльністю;

забезпечує розроблення та виконання державних цільових програм, спрямованих на розвиток медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

забезпечує фінансування видатків на медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

забезпечує розвиток і державну підтримку науково-технічних та інноваційних розробок у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

забезпечує нормативно-правове регулювання надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, відповідно до цього Закону;

здійснює інші визначені законом повноваження, пов’язані з наданням медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

Стаття 8. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я в частині надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я в частині надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, здійснює такі повноваження:

забезпечує формування державної політики у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

забезпечує нормативно-правове регулювання надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, відповідно до цього Закону;

затверджує перелік закладів охорони здоров’я, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

розробляє та організовує виконання державних комплексних та цільових програм, спрямованих на розвиток медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

розробляє вичерпний перелік вимог для виконання суб’єктами господарювання, які надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, у тому числі щодо їх матеріально-технічної бази;

забезпечує формування та розміщення державного замовлення на підготовку, перепідготовку та підвищення кваліфікації медичних працівників для потреб надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення трансплант-координації;

здійснює міжнародне співробітництво у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

забезпечує реалізацію у межах компетенції державної інформаційної політики у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

здійснює інші визначені законом повноваження, пов’язані з наданням медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

Стаття 9. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією

1. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, здійснює такі повноваження:

реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

бере участь у розробці і виконанні державних комплексних та цільових програм, спрямованих на розвиток медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

здійснює організаційно-методичне керівництво закладами охорони здоров’я в частині надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, іншими суб’єктами господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, трансплант-координаторами;

визначає потреби населення у застосуванні трансплантації та лікарських засобах для імуносупресивної терапії, здійснює аналіз показників діяльності закладів охорони здоров’я, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

виконує функції замовника медичних послуг та лікарських засобів у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

забезпечує цільове та ефективне використання коштів у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

забезпечує функціонування та адміністрування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації;

здійснює організацію трансплант-координації;

забезпечує здійснення пошуку та розподілу анатомічного матеріалу для сумісної пари донор-реципієнт з використанням Єдиної державної інформаційної системи трансплантації, а також пошук та придбання зразка гемопоетичних стовбурових клітин для сумісної пари донор-реципієнт в Україні і за кордоном;

розробляє та подає на затвердження центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, вимоги до: якості та безпечності анатомічних матеріалів людини; зберігання вилучених анатомічних матеріалів людини; підготовки вилучених анатомічних матеріалів людини до перевезення; перевезення вилучених анатомічних матеріалів людини; супровідних документів для перевезення вилучених анатомічних матеріалів людини; маркування ємності для перевезення анатомічних матеріалів людини;

здійснює міждержавний обмін анатомічними матеріалами людини та взаємообмін інформацією щодо наявних анатомічних матеріалів людини, що застосовуються для трансплантації, у тому числі для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, у рамках міжнародного співробітництва;

проводить інформаційно-роз’яснювальну роботу з питань законодавства щодо трансплантації анатомічних матеріалів людині, популяризації прижиттєвого та посмертного донорства анатомічних матеріалів, формування позитивної громадської думки про надання анатомічних матеріалів людини для трансплантації;

забезпечує вирішення етичних питань, пов’язаних з наданням медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

здійснює інші визначені законом повноваження, пов’язані з наданням медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

Стаття 10. Трансплант-координатор

1. До функцій трансплант-координатора належить:

виявлення потенційного донора анатомічних матеріалів людини;

встановлення наявності в Єдиній державній інформаційній системі трансплантації відомостей про прижиттєво надану потенційним донором згоду або незгоду на посмертне донорство;

отримання згоди на вилучення з тіла потенційного донора анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів у визначених цим Законом осіб у встановленому цим Законом порядку;

внесення передбачених цим Законом відомостей до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації;

забезпечення оперативного обміну інформацією, що міститься в Єдиній державній інформаційній системі трансплантації, між суб’єктами трансплантації при організації надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійсненні діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

взаємодія з відповідальними особами центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

організація вилучення, зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини;

взаємодія із закладами охорони здоров’я, які надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, та іншими суб’єктами господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;

інформування у визначених законодавством випадках судово-медичної експертної служби, адміністрації закладу охорони здоров’я, відповідних правоохоронних органів та органів прокуратури щодо отримання згоди на вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа;

здійснення інших визначених законодавством повноважень, пов’язаних з наданням медичної допомоги із застуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

2. Трансплант-координатор не може входити до складу консиліуму лікарів, який здійснює констатацію смерті мозку людини, брати участь у вилученні анатомічного матеріалу та проведенні трансплантації, а також представляти інтереси реципієнта, пов’язані із застосуванням трансплантації.
3. Трансплант-координатор – це особа, яка має вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня у галузі охорони здоров’я. Трансплант-координатор патолого-анатомічного бюро або бюро судово-медичної експертизи – це особа, яка має вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня у галузях охорони здоров’я або соціальної роботи чи соціальних та поведінкових наук.
4. Набуття теоретичних знань і практичних навичок з трансплант-координації включається до стандартів вищої освіти в порядку, визначеному законом.
5. Професійні стандарти та кваліфікаційні характеристики трансплант-координаторів затверджуються у встановленому законом порядку.

Стаття 11. Єдина державна інформаційна система трансплантації

1. Єдина державна інформаційна система трансплантації створюється з метою інформаційного забезпечення надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.
2. Єдина державна інформаційна система трансплантації містить визначений цією статтею набір мінімальних даних – відомостей, що є інформацією з обмеженим доступом, про донорів, реципієнтів, характеристику анатомічних матеріалів, які збираються, обробляються та захищаються у визначеному законом порядку.
3. Єдина державна інформаційна система трансплантації складається з таких реєстрів:

1) реєстр волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство або призначення нею повноважного представника, що містить таку конфіденційну інформацію про фізичну особу, яка надала згоду або незгоду на посмертне донорство або призначила повноважного представника:

прізвище, ім’я, по батькові;

дата народження;

стать;

адреса, за якою здійснено реєстрацію місця проживання;

номер, серія паспорта громадянина України, коли та ким виданий;

реєстраційний номер облікової картки платника податків;

інший документ, що посвідчує особу (у разі відсутності паспорта громадянина України);

контактні дані (номери домашнього, мобільного телефонів, адреса електронної пошти);

відомості про подання особою письмової заяви установленого зразка щодо згоди на посмертне донорство;

відомості про подання особою письмової заяви установленого зразка щодо незгоди на посмертне донорство;

відомості про подання особою письмової заяви установленого зразка щодо відкликання наданої раніше згоди на посмертне донорство;

відомості про подання особою письмової заяви установленого зразка щодо відкликання наданої раніше незгоди на посмертне донорство;

відомості про подання особою письмової заяви установленого зразка про призначення нею повноважного представника (у разі призначення) для надання згоди або незгоди на вилучення з тіла цієї особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів (прізвище, ім’я, по батькові; номер, серія паспорта громадянина України, коли та ким виданий; інший документ, що посвідчує особу (у разі відсутності паспорта громадянина України); реєстраційний номер облікової картки платника податків; контактні дані (номери домашнього, мобільного телефонів, адреса електронної пошти);

відомості про подання особою письмової заяви установленого зразка про відкликання раніше поданої письмової зави про призначення повноважного представника;

відомості про подання особою нової письмової заяви установленого зразка про призначення нового повноважного представника;

2) реєстр волевиявлення особи, яка надала у встановленому цим Законом порядку згоду на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи, яку вона представляє, що містить конфіденційну інформацію:

про донора-трупа:

прізвище, ім’я, по батькові померлої особи;

стать;

дата народження та дата констатації смерті мозку або встановлення біологічної смерті померлої особи;

про фізичну особу, яка надала згоду на вилучення анатомічних матеріалів з тіла померлої особи, яку вона представляє:

прізвище, ім’я, по батькові;

дата народження;

стать;

номер, серія паспорта громадянина України, коли та ким виданий;

реєстраційний номер облікової картки платника податків;

інший документ, що посвідчує особу (у разі відсутності паспорта громадянина України);

адреса, за якою здійснено реєстрацію місця проживання;

контактні дані (номери домашнього, мобільного телефонів, адреса електронної пошти);

відомості про подання особою письмової заяви установленого зразка щодо згоди на вилучення анатомічного матеріалу для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи, яку вона представляє;

3) реєстр анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, що містить таку інформацію:

вид анатомічного матеріалу (органи (їх частини), тканини, анатомічні утворення, клітини людини);

дата та час вилучення анатомічного матеріалу;

місцезнаходження анатомічного матеріалу;

призначення анатомічного матеріалу (трансплантація та/або виготовлення біоімплантатів);

дані лабораторних досліджень (дані тканинного типування);

відомості щодо подальшого використання анатомічного матеріалу (трансплантація та/або виготовлення біоімплантатів у межах України, вивезення за межі України, утилізація);

4) реєстр живих донорів, що містить:

конфіденційну інформацію про фізичну особу:

прізвище, ім’я, по батькові;

дата народження;

стать;

адреса, за якою здійснено реєстрацію місця проживання;

номер, серія паспорта громадянина України, коли та ким виданий;

реєстраційний номер облікової картки платника податків;

інший документ, що посвідчує особу (у разі відсутності паспорта громадянина України);

контактні дані (номери домашнього, мобільного телефонів, адреса електронної пошти);

підстави для надання анатомічних матеріалів (родинне донорство (із зазначенням ступеня родинного зв’язку) або перехресне донорство);

вид анатомічного матеріалу, що пропонується для вилучення (органи (їх частини), тканини, анатомічні утворення, клітини людини) та його призначення (трансплантація та/або виготовлення біоімплантатів);

відомості про подання особою письмової заяви установленого зразка на прижиттєве донорство;

дані лабораторних досліджень (група крові, резус-фактор та результати тканинного типування);

іншу інформацію:

найменування, місцезнаходження закладу охорони здоров’я, в якому буде виконано (виконано) вилучення анатомічного матеріалу;

прізвище, ім’я, по батькові та посади медичних працівників, які здійснювали вилучення анатомічного матеріалу у живого донора;

5) реєстр живих донорів гемопоетичних стовбурових клітин, що містить таку конфіденційну інформацію про фізичну особу:

прізвище, ім’я, по батькові;

дата народження;

стать;

адреса, за якою здійснено реєстрацію місця проживання;

номер, серія паспорта громадянина України, коли та ким виданий;

реєстраційний номер облікової картки платника податків;

інший документ, що посвідчує особу (у разі відсутності паспорта громадянина України);

контактні дані (номери домашнього, мобільного телефонів, адреса електронної пошти);

дані лабораторних досліджень (група крові, резус-фактор та результати тканинного типування);

інформація про факти попереднього вилучення гемопоетичних стовбурових клітин (дата вилучення, тип клітин, об’єм трансплантата);

відомості про подання особою письмової заяви установленого зразка щодо згоди на вилучення анатомічного матеріалу у вигляді гемопоетичних стовбурових клітин;

6) реєстр реципієнтів, що містить таку конфіденційну інформацію про фізичну особу:

прізвище, ім’я, по батькові;

дата народження;

стать;

адреса, за якою здійснено реєстрацію місця проживання;

номер, серія паспорта громадянина України, коли та ким виданий;

реєстраційний номер облікової картки платника податків;

інший документ, що посвідчує особу (у разі відсутності паспорта громадянина України);

контактні дані (номери домашнього, мобільного телефонів, адреса електронної пошти);

клінічний діагноз;

дані лабораторних досліджень (група крові, резус-фактор та результати тканинного типування);

найменування та місцезнаходження закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта;

вид анатомічного матеріалу, трансплантації якого потребує реципієнт;

черговість отримання анатомічного матеріалу для трансплантації;

відомості про надану письмову поінформовану згоду реципієнта установленого зразка на надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації;

7) реєстр осіб з трансплантованим анатомічним матеріалом, що містить:

конфіденційну інформацію про фізичну особу:

прізвище, ім’я, по батькові;

дата народження;

стать;

адреса, за якою здійснено реєстрацію місця проживання;

номер, серія паспорта громадянина України, коли та ким виданий;

реєстраційний номер облікової картки платника податків;

контактні дані (номери домашнього, мобільного телефонів, адреса електронної пошти);

інший документ, що посвідчує особу (у разі відсутності паспорта громадянина України);

клінічний діагноз;

дані лабораторних досліджень (група крові, резус-фактор та результати тканинного типування);

вид трансплантованого анатомічного матеріалу (органи (їх частини), тканини, анатомічні утворення, клітини людини);

інформацію про лікарські засоби для імуносупресивної терапії, які отримує особа (міжнародна непатентована назва (МНН) українською та англійською мовами, форма випуску, доза лікарського засобу, спосіб застосування);

іншу інформацію:

найменування, місцезнаходження закладу охорони здоров’я, де було проведено трансплантацію, дата її проведення;

найменування, місцезнаходження закладу охорони здоров’я, де було здійснено вилучення трансплантованого особі анатомічного матеріалу, дата і час вилучення цього матеріалу;

найменування, місцезнаходження закладу охорони здоров’я, де особа перебуває на диспансерному обліку;

8) реєстр закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, та інших суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, що містить таку інформацію:

найменування та реквізити (код ЄДРПОУ), місце розташування, адреса, контактна інформація керівника та трансплант-координатора (прізвище, ім’я, по батькові, телефон, електронна пошта);

вид діяльності (надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації, медичне обстеження живих донорів, констатація смерті мозку людини, вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів, вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа, зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів);

9) реєстр трансплант-координаторів, що містить таку інформацію:

прізвище, ім’я, по батькові;

контактні дані (номер робочого телефону, електронна пошта);

найменування та реквізити місця роботи (код ЄДРПОУ), місце розташування, адреса, контактна інформація керівника (прізвище, ім’я, по батькові, телефон, електронна пошта).

4. Доступ до реєстрів, зазначених у пунктах 8 і 9 частини третьої цієї статті, здійснюється безоплатно через офіційний веб-сайт центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.
5. Інші персональні дані, що є конфіденційною інформацією про фізичну особу, збирання, зберігання, використання яких не передбачено цим Законом, а також іншими законами, що регулюють суспільні відносини у сфері охорони здоров’я та містять вимоги щодо обробки персональних даних в інших інформаційно-телекомунікаційних системах, можуть оброблятися у базах даних Єдиної державної інформаційної системи трансплантації лише за згодою суб’єктів персональних даних.
6. Обробка персональних даних, що є конфіденційною інформацією про фізичних осіб, які містяться у Єдиній державній інформаційній системі трансплантації, здійснюється з дотриманням вимог Конституції України, законів України «Про захист персональних даних», «Про інформацію» та інших законів.
7. Персональні дані про особу, передбачені цим Законом, зберігаються у Єдиній державній інформаційній системі трансплантації протягом 30 років з дня надходження, крім випадків, передбачених цією частиною.

Персональні дані про особу, передбачені цим Законом, виключаються з Єдиної державної інформаційної системи трансплантації раніше встановленого цією частиною строку протягом 30 днів у разі:

1) особистого бажання особи (на підставі письмової заяви установленого зразка);

2) смерті (на підставі свідоцтва про смерть): реципієнта; живого донора; особи, яка надала згоду або незгоду на посмертне донорство або призначила повноважного представника; особи з трансплантованим анатомічним матеріалом;

3) настання таких змін у стані здоров’я реципієнта, за яких він не потребує або йому не може бути проведено трансплантацію або у стані здоров’я живого донора, за яких він не може виконувати функцію донора анатомічних матеріалів (на підставі відповідної медичної документації);

4) оформлення особою постійного місця проживання за кордоном (на підставі відповідних документів, що підтверджують постійне місце проживання особи за кордоном).

8. Відомості, передбачені цим Законом, вносяться до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації:

1) трансплант-координаторами;

2) посадовими особами центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, уповноваженими відповідно до їхніх посадових обов’язків на внесення передбачених цим Законом відомостей до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

9. Доступ до конфіденційної інформації про фізичну особу, що міститься у Єдиній державній інформаційній системі трансплантації, надається:

1) трансплант-координаторам;

2) посадовим особам центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, уповноваженим відповідно до їхніх посадових обов’язків на доступ до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

Судово-медичні експерти мають право доступу до конфіденційної інформації про фізичну особу, що міститься у реєстрі волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство або призначення нею повноважного представника, та реєстрі волевиявлення особи, яка надала у встановленому цим Законом порядку згоду на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи, яку вона представляє, Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

10. У Єдиній державній інформаційній системі трансплантації здійснюються персоналізація та фіксація кожного окремого випадку доступу до неї осіб, визначених частиною дев’ятою цієї статті (доступу до самих реєстрів та доступу до електронних карток зареєстрованих у реєстрах фізичних осіб).

В електронній картці зареєстрованої у реєстрі фізичної особи відображаються прізвище, ім’я, по батькові осіб, які вносили до неї передбачену цим Законом інформацію, а також осіб, які ознайомлювалися з наявною у цій електронній картці інформацією, дата і час внесення відповідних даних та перегляду.

11. Обмін інформацією, що міститься в Єдиній державній інформаційній системі трансплантації, з іншими інформаційно-комунікаційними системами у сфері охорони здоров’я здійснюється з дотриманням вимог закону у порядку, визначеному законодавством.
12. Єдина державна інформаційна система трансплантації підлягає захисту відповідно до закону.

Несанкціоноване втручання в роботу Єдиної державної інформаційної системи трансплантації має наслідком відповідальність, установлену законом.

13. Особи, винні у порушенні правового режиму конфіденційної інформації (збирання, реєстрація, накопичення, зберігання, обробка, адаптування, зміна, поновлення, використання і поширення (розповсюдження, реалізація, передача), знеособлення, знищення), несвоєчасності внесення, подання недостовірної інформації, свідомому приховуванні відомостей, що містяться в Єдиній державній інформаційній системі трансплантації, несуть відповідальність згідно із законом.
14. Розпорядником та адміністратором Єдиної державної інформаційної системи трансплантації є центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.
15. Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації, порядок та умови її функціонування затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Стаття 12. Фінансове забезпечення організації медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією

1. Фінансове забезпечення організації медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, інших джерел, не заборонених законодавством.
2. Порядок фінансового забезпечення організації медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, встановлюється законодавством.

Розділ III

УМОВИ ТА ПОРЯДОК ЗАСТОСУВАННЯ ТРАНСПЛАНТАЦІЇ РЕЦИПІЄНТУ, ВИЛУЧЕННЯ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ У ЖИВИХ ДОНОРІВ. ОСОБЛИВОСТІ ВИЛУЧЕННЯ ГЕМОПОЕТИЧНИХ СТОВБУРОВИХ КЛІТИН

Стаття 13. Умови та порядок застосування трансплантації

1. Трансплантація застосовується виключно за наявності медичних показань, за умови неможливості збереження життя або відновлення здоров’я хворого іншими методами лікування, і здійснюється відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я за згодою об’єктивно поінформованої дієздатної особи (реципієнта), крім випадків, передбачених цим Законом.
2. Неможливість збереження життя або відновлення здоров’я хворого іншими методами лікування та наявність у нього медичних показань для застосування трансплантації встановлює консиліум лікарів відповідного закладу охорони здоров’я, в якому хворий перебуває на лікуванні чи диспансерному обліку.
3. У разі якщо реципієнт є особою, визнаною в установленому законом порядку недієздатною, до складу консиліуму лікарів включається лікар-психіатр.
4. У разі якщо реципієнт не досяг 14-річного віку або визнаний в установленому законом порядку недієздатним, трансплантація застосовується за згодою об’єктивно поінформованих його батьків або інших законних представників. Стосовно реципієнтів віком від 14 років чи визнаних в установленому законом порядку обмежено дієздатними трансплантація застосовується за згодою цих об’єктивно поінформованих осіб.
5. У разі якщо реципієнт перебуває у невідкладному стані, який становить пряму та невідворотну загрозу його життю, медична допомога із застосуванням трансплантації надається без згоди реципієнта, його батьків або інших законних представників.
6. Якщо ненадання згоди на трансплантацію може призвести до тяжких для реципієнта наслідків, лікуючий лікар зобов’язаний пояснити це реципієнту. Якщо після наданих лікарем роз’яснень реципієнт відмовляється від застосування трансплантації, лікар має право запропонувати реципієнту надати письмову заяву про відмову від надання йому медичної допомоги із застосуванням трансплантації. У разі відмови реципієнта надати таку письмову заяву або неможливості її надання, у тому числі за станом здоров’я, лікар складає відповідний акт у присутності свідків.
7. У разі відмови батьків або інших законних представників реципієнта від надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації особі, яка не досягла 14-річного віку або визнана в установленому законом порядку недієздатною, якщо ця відмова може призвести до тяжких для реципієнта наслідків, керівник закладу охорони здоров’я негайно повідомляє про це орган опіки та піклування, який не пізніше 24 годин з моменту звернення ухвалює рішення про надання згоди або незгоди на надання такій особі медичної допомоги із застосуванням трансплантації, що може бути оскаржено відповідно до закону, у тому числі до суду.
8. У разі якщо живим донором є близький родич або член сім’ї реципієнта (родинне донорство), рішення про можливість або неможливість застосування трансплантації ухвалюється консиліумом лікарів закладу охорони здоров’я, де знаходиться реципієнт, за результатами визначення імунологічної сумісності донора та реципієнта. Відповідна інформація вноситься до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації одним із суб’єктів, зазначених у частині одинадцятій статті 11 цього Закону.
9. У разі ухвалення консиліумом лікарів рішення про неможливість застосування трансплантації реципієнту від живого донора з числа його близьких родичів або членів сім’ї за результатами визначення імунологічної сумісності донора та реципієнта, консиліум може ухвалити рішення про застосування перехресного донорства. Перехресне донорство застосовується між реципієнтами, які включені до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації. Порядок застосування перехресного донорства затверджується Кабінетом Міністрів України.
10. У разі проведення трансплантації анатомічного матеріалу від донора-трупа реципієнту пара донор-реципієнт визначається Єдиною державною інформаційною системою трансплантації.
11. Пошук пари донор-реципієнт здійснюється під час кожного внесення відомостей щодо живого донора, реципієнта або анатомічних матеріалів людини до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації в автоматичному режимі з урахуванням таких показників:

1) імунологічна сумісність пари донор-реципієнт;

2) статус екстреності трансплантації (за медичними показаннями);

3) наближеність закладу охорони здоров’я, в якому проводиться вилучення анатомічних матеріалів людини для трансплантації, до закладу охорони здоров’я, де може бути проведена трансплантація (з урахуванням способу транспортування анатомічних матеріалів та оптимальних строків їх зберігання);

4) першочерговість проведення трансплантації неповнолітньому реципієнту та живому донору, який раніше надав анатомічні матеріали (окремо для трансплантації органів, тканин та клітин);

5) збереження за неповнолітнім реципієнтом після досягнення ним повноліття черговості на отримання анатомічного матеріалу для трансплантації;

6) антропометричні дані.

12. Після визначення пари донор-реципієнт відповідальна посадова особа центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, негайно повідомляє про це:

трансплант-координатора закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта;

трансплант-координатора закладу охорони здоров’я, де знаходиться донор-труп або анатомічний матеріал.

13. Після визначення пари донор-реципієнт та розподілу відповідного анатомічного матеріалу для трансплантації не допускається зміна відомостей щодо визначеної пари донор-реципієнт та розподілу відповідного анатомічного матеріалу, крім випадків перехресного донорства та випадків, передбачених частиною чотирнадцятою статті 13 цього Закону.
14. Трансплант-координатор закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта, після отримання інформації Єдиної державної інформаційної системи трансплантації про можливість надання реципієнту анатомічного матеріалу від донора-трупа, визначеного Єдиною державною інформаційною системою трансплантації, невідкладно інформує про це лікуючого лікаря реципієнта або іншого лікаря, який його заміщає, та керівника цього закладу.
15. Рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора-трупа, визначеного Єдиною державною інформаційною системою трансплантації, або про неможливість застосування трансплантації цього анатомічного матеріалу даному реципієнту із зазначенням причин приймається консиліумом лікарів закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта, із складанням відповідного акта за формою та в порядку, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
16. У разі прийняття консиліумом лікарів рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора-трупа, визначеного Єдиною державною інформаційною системою трансплантації, лікуючий лікар закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта, інформує про це реципієнта та отримує його поінформовану згоду на застосування трансплантації цього анатомічного матеріалу із внесенням відповідних відомостей до медичної документації пацієнта. Лікуючий лікар також повідомляє про надання реципієнтом згоди на застосування трансплантації трансплант-координатора, який невідкладно вносить зазначені відомості до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.
17. У разі прийняття консиліумом лікарів закладу охорони здоров’я рішення про неможливість застосування реципієнту трансплантації анатомічного матеріалу від донора-трупа, визначеного Єдиною державною інформаційною системою трансплантації, а також у разі відмови реципієнта від застосування трансплантації цього анатомічного матеріалу, лікуючий лікар невідкладно повідомляє про це трансплант-координатора, який невідкладно вносить відповідні відомості до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації для подальшого розподілу цього анатомічного матеріалу іншому реципієнту в установленому цим Законом порядку.
18. Рішення консиліуму лікарів закладу охорони здоров’я про неможливість за медичними показаннями застосування реципієнту трансплантації анатомічного матеріалу від донора-трупа, визначеного Єдиною державною інформаційною системою трансплантації, може бути оскаржено реципієнтом відповідно до закону до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, або до суду.

Стаття 14. Вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів (прижиттєве донорство)

1. Живим донором анатомічних матеріалів може бути лише повнолітня дієздатна фізична особа.
2. Вилучення анатомічних матеріалів у живого донора можливе у разі родинного донорства або перехресного донорства.

Вилучення анатомічних матеріалів, здатних до регенерації (самовідтворення), у тому числі гемопоетичних стовбурових клітин, може здійснюватися також у живого донора, який не є близьким родичем або членом сім’ї реципієнта.

3. Забороняється вилучення анатомічних матеріалів у живих осіб, які:

утримуються у місцях відбування покарань та попереднього ув’язнення;

є іноземцями та особами без громадянства, які незаконно перебувають в Україні;

страждають на тяжкі психічні розлади;

мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров’ю, крім випадків наявності поінформованої згоди реципієнта;

надали раніше орган або частину органа для трансплантації;

є вагітними.

4. У живого донора може бути вилучено анатомічні матеріали лише за наявності його добровільної та усвідомленої згоди на донорство анатомічних матеріалів, наданої у письмовому вигляді, після надання донору лікарем об’єктивної та доступної інформації про можливість виникнення ускладнень для його здоров’я, а також про його права у зв’язку з донорством. У письмовій згоді живий донор має зазначити про свою поінформованість щодо можливих наслідків вилучення у нього анатомічних матеріалів. Особа, яка надала згоду стати живим донором, до вилучення анатомічних матеріалів має право письмово відмовитися від такої згоди.

Порядок надання письмової згоди живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, а також їх зразок встановлюються Кабінетом Міністрів України.

5. Відомості про надану живим донором письмову згоду на вилучення у нього анатомічних матеріалів не пізніше трьох робочих днів з моменту надання такої згоди вносяться уповноваженими на це особами, визначеними частиною одинадцятою статті 11 цього Закону, до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.
6. Інформація про відмову від наданої раніше згоди стати живим донором невідкладно вноситься уповноваженими на це особами, визначеними частиною одинадцятою статті 11 цього Закону, до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.
7. Для трансплантації у живого донора може бути вилучено лише один із парних органів або частина органа, або частина іншого анатомічного матеріалу, у тому числі клітини.
8. Вилучення анатомічного матеріалу у живого донора дозволяється за наявності висновку консиліуму лікарів про можливість такого вилучення після повного медичного обстеження донора та за умови, що завдана його здоров’ю шкода буде меншою, ніж небезпека, що загрожує життю реципієнта.
9. Умови вилучення анатомічних матеріалів у живого донора, а також перелік анатомічних матеріалів, дозволених до вилучення у живого донора (у тому числі анатомічних матеріалів, здатних до регенерації (самовідтворення)), затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
10. Для виготовлення біоімплантатів дозволяється використання анатомічного матеріалу (крім органів), вилученого під час оперативних втручань, які проводяться за відповідними медичними показаннями, якщо на це було надано письмову згоду об’єктивно поінформованого пацієнта, якому виконується оперативне втручання, що не вважається донорством.

Стаття 15. Особливості донорства гемопоетичних стовбурових клітин та інших здатних до регенерації (самовідтворення) анатомічних матеріалів

1. Вилучення у живого донора гемопоетичних стовбурових клітин та інших здатних до регенерації (самовідтворення) анатомічних матеріалів проводиться з додержанням вимог, встановлених статтею 14 цього Закону щодо прижиттєвого донорства.
2. Вилучення у живого донора гемопоетичних стовбурових клітин проводиться безоплатно (за бажанням донора) або на умовах грошової компенсації живому донору гемопоетичних стовбурових клітин витрат, пов’язаних зі здійсненням донорства. Порядок та розміри державної компенсації витрат, пов’язаних зі здійсненням донорства гемопоетичних стовбурових клітин, встановлюються Кабінетом Міністрів України.
3. За письмовою згодою живого донора та за відсутності у нього медичних протипоказань вилучення гемопоетичних стовбурових клітин, інших здатних до регенерації (самовідтворення) анатомічних матеріалів (крім печінки) може проводитися повторно.
4. Умови вилучення, зберігання і використання гемопоетичних стовбурових клітин та інших здатних до регенерації (самовідтворення) анатомічних матеріалів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
5. Відомості про живих донорів гемопоетичних стовбурових клітин, про вилучені для зберігання гемопоетичні стовбурові клітини та інші здатні до регенерації (самовідтворення) анатомічні матеріали вносяться до Єдиної інформаційної системи трансплантації уповноваженими на це особами, визначеними частиною одинадцятою статті 11 цього Закону.
6. За бажанням повнолітньої дієздатної фізичної особи у неї може бути взято на зберігання гемопоетичні стовбурові клітини з метою використання у разі потреби для аутотрансплантації в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Розділ IV

НАДАННЯ ЗГОДИ АБО НЕЗГОДИ НА ВИЛУЧЕННЯ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ У ПОМЕРЛИХ ОСІБ. УМОВИ ТА ПОРЯДОК ВИЛУЧЕННЯ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ ПРИ ПОСМЕРТНОМУ ДОНОРСТВІ

Стаття 16. Надання згоди або незгоди на вилучення анатомічних матеріалів у померлих осіб

1. Кожна повнолітня дієздатна особа має право надати письмову згоду або незгоду на вилучення анатомічних матеріалів з її тіла для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотна смерть (смерть мозку або біологічна смерть) відповідно до закону (далі – згода або незгода на посмертне донорство).
2. Кожна повнолітня дієздатна особа має право у будь-який час:

подати письмову заяву про відкликання своєї письмової згоди або незгоди на посмертне донорство;

надати нову письмову згоду або незгоду на посмертне донорство.

3. Кожна наступна письмова заява особи щодо згоди або незгоди на посмертне донорство або письмова заява про відкликання наданої раніше письмової згоди або незгоди на посмертне донорство скасовує надану раніше таку згоду або незгоду.
4. Згода або незгода особи на посмертне донорство, заява про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди подається одному із суб’єктів, зазначених у частині одинадцятій статті 11 цього Закону, у письмовій формі за підписом особи, яка висловлює своє волевиявлення.
5. Відомості щодо наданих особою письмової згоди або незгоди на посмертне донорство, письмової заяви про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди вносяться в установленому порядку до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації суб’єктами, зазначеними у частині одинадцятій статті 11 цього Закону, в день їх отримання.

Після внесення зазначених відомостей до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації відмітки про надання особою згоди або незгоди на посмертне донорство та про зміну цього волевиявлення за бажанням особи вносяться до паспорта громадянина України та/або посвідчення водія України на право керування транспортними засобами відповідної категорії в порядку, встановленому законодавством.

6. Форма та зразок письмової заяви щодо згоди або незгоди на посмертне донорство, письмової заяви про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди, письмової заяви про призначення, зміну та відкликання повноважного представника та порядок їх подання, порядок внесення відмітки про надання особою згоди або незгоди на посмертне донорство до посвідчення водія України на право керування транспортними засобами відповідної категорії та про зміну цього волевиявлення встановлюються Кабінетом Міністрів України.
7. Кожна повнолітня дієздатна особа має право призначити свого повноважного представника, який після смерті цієї особи надасть згоду на вилучення з її тіла анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів. Повноважним представником може бути лише повнолітня дієздатна особа, яка свідомо та добровільно надала на це згоду.
8. Письмова заява особи про призначення повноважного представника засвідчується особистими підписами особи, яка призначає повноважного представника, та особи, яка призначається повноважним представником, і має містити відомості про цих осіб, визначені статтею 11 цього Закону.

Кожна повнолітня дієздатна особа має право у будь-який час:

подати письмову заяву про відкликання своєї письмової заяви щодо призначення повноважного представника;

надати нову письмову заяву про призначення нового повноважного представника.

Письмова заява про призначення повноважного представника, письмова заява про відкликання або зміну повноважного представника подається особисто особою, яка визначає повноважного представника, одному із суб’єктів, зазначених у частині одинадцятій статті 11 цього Закону, для внесення відповідних відомостей до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

9. Кожна наступна письмова заява особи про призначення повноважного представника або письмова заява про відкликання наданої раніше письмової заяви про призначення повноважного представника скасовує надану раніше відповідну заяву.
10. Особа, яку призначено повноважним представником, відповідно до цієї статті може у будь-який час відмовитися бути повноважним представником особи, подавши письмову заяву одному із суб’єктів, зазначених у частині одинадцятій статті 11 цього Закону, для внесення відповідних відомостей до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації. Суб’єкт, якому подано цю заяву, повинен протягом трьох робочих днів письмово поінформування про таку відмову особу, яка призначила цього повноважного представника.
11. У разі якщо померла особа не висловила за життя своєї згоди або незгоди на посмертне донорство, не визначила свого повноважного представника, що встановлено трансплант-координатором згідно з даними Єдиної державної інформаційної системи трансплантації, згода на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла такої особи після визначення її стану як незворотна смерть відповідно до закону запитується трансплант-координатором особисто у другого з подружжя або у одного з близьких родичів цієї особи (діти, батьки, рідні брати та сестри), який є доступним для запитання такої згоди та письмового засвідчення її надання.

У разі відсутності другого з подружжя або близького родича, зазначених у цій частині, згода на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи запитується трансплант-координатором у особи, яка зобов’язалася її поховати.

У разі смерті особи віком до 18 років згода на вилучення анатомічних матеріалів з тіла цієї особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів може бути надана батьками або іншими законними представниками цієї особи.

12. Письмова згода осіб, зазначених у частині одинадцятій цієї статті, на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів надається трансплант-координатору закладу охорони здоров’я на його усний запит. Відомості про отриману письмову згоду вносяться трансплант-координатором до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації, а письмова згода долучається ним до медичної документації померлої особи. Порядок отримання такої письмової згоди та її зразок встановлюються Кабінетом Міністрів України.
13. Дії, зазначені у частині дванадцятій цієї статті, відображаються записом у відповідній медичній документації померлої особи із зазначенням дати і часу їх здійснення, прізвищ, імен, по батькові трансплант-координатора та особи, яка надала згоду на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів.

Стаття 17. Умови та порядок вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів при посмертному донорстві

1. Вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації дозволяється у донора-трупа після підписання акта констатації смерті його головного мозку.
2. Вилучення анатомічних матеріалів для виготовлення біоімплантатів дозволяється у донора-трупа після підписання акта констатації смерті його головного мозку або фіксації у медичній документації померлої особи факту її біологічної смерті.
3. Забороняється вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів у померлої особи у разі:

наявності в Єдиній державній інформаційній системі трансплантації відомостей про надану такою особою прижиттєво письмову незгоду на посмертне донорство;

відсутності осіб, зазначених у частині одинадцятій статті 16 цього Закону, у яких можна взяти в установленому цим Законом порядку письмову згоду на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

незгоди другого з подружжя або близького родича, зазначених у частині одинадцятій статті 16 цього Закону, особи, яка зобов’язалася поховати померлого, батьків особи віком до 18 років або інших законних представників на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

отримання закладом охорони здоров’я заборони на вилучення анатомічних матеріалів з тіла донора-трупа відповідно до рішення суду або правоохоронних органів;

відсутності згоди судово-медичного експерта на вилучення анатомічних матеріалів з тіла донора-трупа за наявності визначених законом підстав для проведення судово-медичної експертизи.

4. Забороняється вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів у померлих осіб, які належать до категорії дітей-сиріт та дітей, позбавлених батьківського піклування, осіб, визнаних в установленому законом порядку недієздатними, осіб, особистість яких не встановлена (невстановлені особи), а також осіб, які загинули в результаті проведення антитерористичної операції та інших бойових дій під час безпосередньої участі у здійсненні заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації у Донецькій та Луганській областях, перебуваючи безпосередньо в районах та у період здійснення зазначених заходів, та інших бойових дій.
5. У разі наявності визначених законом підстав для проведення судово-медичної експертизи вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа здійснюється з дотриманням вимог, визначених цією статтею, за згодою і в присутності судово-медичного експерта. Вилучення анатомічних матеріалів не повинно перешкоджати проведенню досудового розслідування, а судово-медичний експерт протягом 24 годин зобов’язаний повідомити про таке вилучення керівника місцевої прокуратури.
6. Вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа здійснюється бригадою вилучення анатомічних матеріалів людини. Склад та основні завдання бригади вилучення анатомічних матеріалів людини затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
7. Вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа оформляється актом, що підписується лікарями бригади вилучення анатомічних матеріалів людини, які брали участь у вилученні анатомічних матеріалів, а у разі проведення судово-медичної експертизи – також судово-медичним експертом, і долучається до висновку судово-медичного експерта та медичної документації померлої особи. Відомості щодо вилученого анатомічного матеріалу вносяться в установленому порядку трансплант-координатором до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.
8. Вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа здійснюється із забезпеченням достойного ставлення до його тіла.

Розділ V

ОСОБЛИВОСТІ ВИКОРИСТАННЯ ДЕЯКИХ ВИДІВ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ. ЗАБОРОНА ТОРГІВЛІ АНАТОМІЧНИМИ МАТЕРІАЛАМИ ЛЮДИНИ. МІЖНАРОДНЕ СПІВРОБІТНИЦТВО У СФЕРІ ЗАСТОСУВАННЯ ТРАНСПЛАНТАЦІЇ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ ЛЮДИНІ

Стаття 18. Умови використання біоімплантатів та ксеноімплантатів

1. Пересадка людині органів та інших анатомічних матеріалів тварини забороняється.
2. Для імплантації людині можуть застосовуватися біоімплантати та ксеноімплантати.
3. Виготовлення, контроль якості та обіг біоімплантатів і ксеноімплантатів здійснюються в порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України.
4. Медико-біологічні вимоги до тварин, умови їх утримання, порядок вилучення у тварин анатомічних матеріалів для виготовлення ксеноімплантатів затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Стаття 19. Особливості отримання фетальних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів

1. Фетальні матеріали для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів отримуються у закладах охорони здоров’я, що проводять операції штучного переривання вагітності (аборти), пологи та розродження, за письмовою згодою жінки, внаслідок вагітності якої отримано ці матеріали, за умови збереження конфіденційності відомостей про неї.
2. Форма письмової згоди жінки на надання фетальних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів та порядок надання такої згоди затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 20. Заборона торгівлі анатомічними матеріалами людини та їх рекламування

1. Укладання або пропонування укладання договорів, що передбачають купівлю-продаж анатомічних матеріалів людини, забороняється (крім випадків, передбачених цим Законом).
2. Реклама анатомічних матеріалів людини забороняється.

Стаття 21. Міжнародне співробітництво у сфері застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині

1. Україна відповідно до укладених нею міжнародних договорів здійснює співробітництво у сфері застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині з відповідними органами іноземних держав та міжнародними організаціями, що провадять діяльність, пов’язану з трансплантацією анатомічних матеріалів людині, за такими напрямами:

обмін анатомічними матеріалами людини (рівноцінний обмін або купівля-продаж);

обмін інформацією щодо наявних анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, у тому числі для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, що міститься у Єдиній державній інформаційній системі трансплантації та відповідних інформаційних системах іноземних держав і міжнародних організацій;

виконання науково-дослідних та інвестиційних програм у сфері застосування трансплантації;

обмін технологіями, медичною технікою та науковою інформацією.

2. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, може надавати відповідним органам іноземних держав та міжнародним організаціям і одержувати від них інформацію щодо наявних анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, у тому числі для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, включаючи інформацію з обмеженим доступом, з додержанням законодавчих вимог та міжнародних договорів, згоду на обов’язковість яких надано Верховною Радою України.
3. Міждержавний обмін анатомічними матеріалами людини в рамках міжнародного співробітництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, та передбачає рівноцінний обмін відповідними анатомічними матеріалами або купівлю-продаж необхідних анатомічних матеріалів на комерційній основі на умовах міжнародного договору. Передача наявних в Україні анатомічних матеріалів людини в рамках міжнародного співробітництва іноземним державам та міжнародним організаціям здійснюється виключно за умови відсутності в Єдиній державній інформаційній системі трансплантації відомостей щодо імунологічно сумісного з цим анатомічним матеріалом реципієнта на момент внесення відомостей про цей анатомічний матеріал.
4. Надання органам іноземних держав та міжнародним організаціям інформації з питань, пов’язаних із здійсненням обміну анатомічними матеріалами людини, можливе лише у разі, якщо ці органи та організації можуть установити такий режим доступу до інформації, який унеможливлює розкриття інформації для інших цілей чи її розголошення у будь-який спосіб, у тому числі шляхом несанкціонованого доступу.
5. Порядок обміну анатомічними матеріалами людини та обміну інформацією щодо наявних анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, в рамках здійснення міжнародного співробітництва у сфері застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Розділ VI

ПРАВА, СОЦІАЛЬНИЙ ЗАХИСТ ЖИВОГО ДОНОРА ТА ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО ТРАНСПЛАНТАЦІЮ

Стаття 22. Права і соціальний захист живого донора та членів його сім’ї

1. Живий донор, який надав анатомічні матеріали, має право на:

безоплатне медичне обстеження, безпосередньо пов’язане з донорством анатомічних матеріалів;

безоплатну медичну допомогу у разі виникнення хвороб чи ускладнень здоров’я у зв’язку з донорством анатомічних матеріалів;

перевагу в отриманні анатомічних матеріалів у разі необхідності проведення йому трансплантації.

2. Живому донору після вилучення у нього анатомічних матеріалів надається одноразова оплачувана відпустка у зв’язку з донорством анатомічних матеріалів тривалістю три календарні дні без урахування святкових і неробочих днів, яка за заявою донора може бути приєднана до щорічної відпустки в поточному робочому році.
3. Живому донору у встановленому законодавством порядку відшкодовується шкода, заподіяна ушкодженням здоров’я у зв’язку з виконанням ним функції донора анатомічних матеріалів людини, з урахуванням додаткових витрат на лікування, посилене харчування та інші заходи, спрямовані на його соціальну, трудову та професійну реабілітацію.
4. Живий донор у разі настання інвалідності у зв’язку з виконанням ним функції донора анатомічних матеріалів людини має право на передбачені законом пенсію по інвалідності внаслідок загального захворювання незалежно від тривалості страхового стажу та надбавку до неї.
5. У разі смерті живого донора, що настала внаслідок виконання ним функції донора анатомічних матеріалів людини, непрацездатним членам сім’ї померлого годувальника, які були на його утриманні, призначається пенсія у зв’язку з втратою годувальника незалежно від тривалості його страхового стажу в порядку, встановленому законом.

Стаття 23. Перевезення анатомічних матеріалів людини, які застосовуються для трансплантації

1. Перевезення анатомічних матеріалів людини, які застосовуються для трансплантації, та їх зберігання під час перевезення здійснюються бригадою вилучення анатомічних матеріалів людини або представником закладу охорони здоров’я, що надає медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснює діяльність, пов’язану з трансплантацією, уповноваженим на виконання цих функцій керівником цього закладу.
2. Перевезення анатомічних матеріалів людини здійснюється із дотриманням умов їх зберігання, що забезпечують збереження цілісності анатомічного матеріалу та його придатності для трансплантації.

Умови зберігання вилучених анатомічних матеріалів людини, їх підготовки до перевезення та умови перевезення вилучених анатомічних матеріалів людини, а також вимоги до супровідних документів та маркування ємності для перевезення анатомічних матеріалів людини затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

4. Порядок перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України, ввезення таких матеріалів на митну територію України та вивезення за межі митної території України встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Стаття 24. Відповідальність за порушення законодавства про трансплантацію

Юридичні та фізичні особи, винні в порушенні законодавства про трансплантацію, несуть відповідальність згідно із законом.

Розділ VII. ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію з 1 січня 2019 року, крім пункту 4 розділу VІІ цього Закону, який вводиться в дію з дня, наступного за днем опублікування цього Закону.
2. З 1 січня 2019 року визнати таким, що втратив чинність, Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» (Відомості Верховної Ради України, 1999 р., № 41, ст. 377; 2007 р., № 33, ст. 440; 2011 р., № 11, ст. 69; 2014 р., № 2-3, ст. 41; 2015 р., № 2-3, ст. 12).
3. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1) статтю 143 Кримінального кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2001 р., № 25-26, ст. 131) викласти в такій редакції:

«Стаття 143. Порушення встановленого законом порядку трансплантації анатомічних матеріалів людини

1. Порушення встановленого законом порядку трансплантації анатомічних матеріалів людини –

карається штрафом до п’ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до двох років, або обмеженням волі на строк до трьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого.

2. Вилучення у людини шляхом примушування або обману її анатомічних матеріалів з метою їх трансплантації –

карається позбавленням волі на строк до п’яти років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.

3. Дії, передбачені частиною другою цієї статті, вчинені щодо особи, яка перебувала в безпорадному стані або в матеріальній чи іншій залежності від винного, –

караються позбавленням волі на строк від п’яти до семи років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.

4. Незаконна торгівля анатомічними матеріалами людини –

карається позбавленням волі на строк до п’яти років.

5. Дії, передбачені частинами другою, третьою чи четвертою цієї статті, вчинені за попередньою змовою групою осіб, або участь у транснаціональних організаціях, які займаються такою діяльністю, –

караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років з позбавленням права обіймати певні посади і займатися певною діяльністю на строк до трьох років»;

2) статті 47 та 52 Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19; 2007 р., № 33, ст. 440) викласти в такій редакції:

«Стаття 47. Трансплантація анатомічних матеріалів людині

Застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині здійснюється у визначеному законом порядку»;

«Стаття 52. Визначення незворотної смерті людини та припинення активних заходів щодо підтримання життя пацієнта

Медичні працівники зобов’язані надавати медичну допомогу у повному обсязі пацієнту, який знаходиться в невідкладному стані. Активні заходи щодо підтримання життя пацієнта припиняються у разі, якщо стан людини визначається як незворотна смерть.

Моментом незворотної смерті людини є момент смерті її головного мозку або її біологічна смерть.

Смерть мозку визначається при повному і незворотному припиненні всіх його функцій, що реєструється при працюючому серці і штучній вентиляції легень. Констатація смерті мозку людини здійснюється консиліумом лікарів закладу охорони здоров’я, в якому знаходиться пацієнт, на підставі діагностичних критеріїв смерті мозку людини. За фактом констатації смерті мозку людини консиліум лікарів складає акт, який підписується всіма членами консиліуму та долучається до медичної документації пацієнта. До складу консиліуму лікарів не можуть бути включені лікарі, які беруть участь у вилученні анатомічних матеріалів та їх трансплантації, а також трансплант-координатор закладу охорони здоров’я.

Біологічна смерть людини встановлюється медичним працівником на підставі діагностичних критеріїв біологічної смерті людини (незворотне припинення кровообігу та дихальних функцій, поява ранніх та/або пізніх трупних змін) з внесенням відповідних відомостей до медичної документації пацієнта.

У разі встановлення біологічної смерті людини констатація смерті мозку людини не проводиться.

Порядок припинення активних заходів щодо підтримання життя пацієнта, порядок констатації та діагностичні критерії смерті мозку людини, положення про консиліум лікарів, форма акта про констатацію смерті мозку людини, діагностичні критерії біологічної смерті людини затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Медичним працівникам забороняється здійснення евтаназії – навмисного прискорення смерті або умертвіння невиліковно хворого з метою припинення його страждань»;

3) перше речення абзацу першого частини першої статті 36 Закону України «Про загальнообов’язкове державне пенсійне страхування» (Відомості Верховної Ради України, 2003 р., №№ 49-51, ст. 376; 2012 р., № 12-13, ст. 82, 2016 р., № 1, ст. 3) після слів «а в разі смерті» доповнити словами «особи, яка виконала функцію донора анатомічних матеріалів людини»;

4) у статті 6 Закону України «Про поховання та похоронну справу» (Відомості Верховної Ради України, 2004 р., № 7, ст. 47):

в абзаці третьому частини першої слова «органів та/або тканин тіла» замінити словами «анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів»;

частини другу та п’яту викласти в такій редакції:

«Контроль за виконанням волевиявлення громадян про належне ставлення до їхнього тіла після смерті в частині надання згоди на проведення патолого-анатомічного розтину, згоди чи незгоди на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів здійснюється відповідно до закону»;

«У разі відсутності відповідного волевиявлення померлого вилучення у нього анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів здійснюється відповідно до закону»;

доповнити частиною шостою такого змісту:

«Повнолітня дієздатна фізична особа має право розпорядитися щодо передачі після смерті її анатомічних матеріалів науковим, медичним або навчальним закладам»;

5) абзац шостий пункту 6 Положення про паспорт громадянина України, затвердженого Постановою Верховної Ради України «Про затвердження положень про паспорт громадянина України та про паспорт громадянина України для виїзду за кордон» (Відомості Верховної Ради України, 1992 р., № 37, ст. 545 із наступними змінами) доповнити словами «згоди або незгоди на посмертне донорство анатомічних матеріалів».

4.Кабінету Міністрів України до введення в дію цього Закону:

1)привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом, у тому числі переглянути ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики в частині встановлення вимог до ліцензіатів щодо обов’язкової наявності в закладах охорони здоров’я, в яких проводиться вилучення анатомічних матеріалів людини для трансплантації, відповідної матеріально-технічної бази та обладнання для констатації смерті мозку людини, а також устаткування і транспортних засобів для перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України, та забезпечити набрання ними чинності одночасно з введенням в дію цього Закону;

2) забезпечити розроблення та затвердження нормативно-правових актів, що випливають із цього Закону, та забезпечити набрання ними чинності одночасно з введенням в дію цього Закону;

3) забезпечити перегляд і приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом та забезпечити набрання такими актами чинності одночасно з введенням в дію цього Закону;

4)утворити Єдину державну інформаційну систему трансплантації, забезпечити її інформатизацію, адміністрування, програмне забезпечення та наповнення відповідною інформацією у порядку, визначеному цим Законом та іншими актами законодавства;

5)вжити заходів для наповнення відомостями Єдиної державної інформаційної системи трансплантації в частині інформації щодо живих донорів гемопоетичних стовбурових клітин кісткового мозку у кількості не менше 1 тисячі зразків з метою забезпечення його асоціації до міжнародних реєстрів донорів гемопоетичних стовбурових клітин та/або відповідних локальних реєстрів інших держав;

6)запровадити систему інформаційної підтримки трансплантації та діяльності, пов’язаної з трансплантацією, зокрема через інформаційно-просвітницьку роботу щодо формування позитивного ставлення у суспільстві до донорства анатомічних матеріалів, шляхом:

застосування інформаційних ресурсів центральних та місцевих органів виконавчої влади;

створення і забезпечення показу та трансляції на умовах державного замовлення тематичних теле- і радіопередач;

застосування передбачених законодавством форм соціальної реклами;

взаємодії з громадськими організаціями у питаннях інформаційного супроводження пріоритетних та актуальних питань розвитку трансплантації анатомічних матеріалів людині.

Голова Верховної Ради України

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!