Проект наказу МОЗ України щодо затвердження Порядку розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять підконтрольні речовини у кількостях, що перевищує гранично допустиму

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини у кількостях, що перевищує гранично допустиму та форм звітності суб’єктів господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом цих лікарських засобів»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України

«Про затвердження Порядку розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини у кількостях, що перевищує гранично допустиму та форм звітності суб’єктів господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом цих лікарських засобів».

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати протягом місяця з дня публікації проекту на електронну адресу: [email protected]

(тел. 287 89 41 — Давиденко Ольга Григорівна).

Проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини у кількостях, що перевищує гранично допустиму та форм звітності суб’єктів господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом цих лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до пункту 60 розпорядження Кабінету Міністрів України від 20.08.2014 № 805-р, в структурі Міністерства охорони здоров’я України утворено загальнодержавний моніторинговий центр щодо наркотиків та наркотичної залежності, наказом МОЗ України від 25.03.2015 № 170 затверджено Статут Державної установи «Український моніторинговий та медичний центр з наркотиків та алкоголю Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр), згідно з яким на Центр покладено завдання здійснення на постійній основі збору, узагальнення та аналізу даних щодо наркотичної ситуації в Україні.

На виконання пункту 67 вищезазначеного розпорядження Кабінету Міністрів України Центром проведено аналіз на відповідність національних індикаторів наркоситуації європейським стандартам та вимогам сьогодення, за результатами якого з’ясовано, що в Україні не існує єдиних підходів до визначення обсягу потреби у лікарських засобах, що містять в своєму складі підконтрольні речовини.

На сьогодні положення щодо збору інформації стосовно потреби України в наркотичних засобах та психотропних речовинах, що затверджені постановою КМУ № 589, є застарілими, оскільки не передбачають затвердження порядку визначення потреби України в таких речовинах, а тому потребують удосконалення.

З метою встановлення єдиних підходів до збору та аналізу інформації щодо потреби в наркотичних засобах і психотропних речовинах, включених до таблиць II і III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (далі — перелік), а також у препаратах, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, на наступний рік, Центром розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом», який листом від 06.08.2015 № 05/203 було направлено на розгляд до МОЗ України.

Разом з тим слід зазначити, що на виконання пункту 20 плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 514-р, МОЗ України необхідно розробити та затвердити порядок визначення обсягу потреби у наркотичних лікарських засобах з включенням їх до відповідних квот на обіг підконтрольних речовин (термін виконання — грудень 2015 р.).

Враховуючи зазначене, МОЗ України розроблено проект наказу «Про затвердження Порядку розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини у кількостях, що перевищує гранично допустиму та форм звітності суб’єктів господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом цих лікарських засобів» (далі — проект наказу).

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту наказу є виконання пункту 20 плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 514-р.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

постанова Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом»;

розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 514-р. «Про затвердження плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових витрат з Державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством внутрішніх справ України, Державною регуляторною службою України та Державною службою України з лікарських засобів.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — http://www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Прийняття проекту наказу дозволить виконати пункту 20 плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 514-р.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить виконати пункту 20 плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 514-р.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 03.12.2015 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
Про затвердження Порядку розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини у кількостях, що перевищує гранично допустиму та форм звітності суб’єктів господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом цих лікарських засобів

На виконання пункту 20 Плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 514-р

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Порядок розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні, включених до таблиць II і III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, в кількості, що перевищує гранично допустиму (далі — Порядок), що додається.

1.2. Форми звітності суб’єктів господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, у кількостях, що перевищує гранично допустиму, що додаються.

2. Департаменту медичної допомоги забезпечити в тримісячний термін затвердження або перегляд та оновлення медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини нозологій, при лікуванні яких використовують лікарські засоби, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини.

3. Департаменту медичної допомоги в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. В.о. директора ДУ «Український моніторинговий та медичний центр з наркотиків та алкоголю МОЗ України» Румянцевій С. С.:

4.1. Здійснювати методологічне керівництво та контроль за організацією збору та обробки інформації за формами, затвердженими підпунктом 1.2 пункту 1 цього наказу.

4.2. Забезпечувати подання зведеної інформації за формами, затвердженими підпунктом 1.2 пункту 1 цього наказу до МОЗ України.

5. МОЗ АР Крим та структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій:

5.1. Забезпечувати збір, обробку та узагальнення інформації від усіх лікувально-профілактичних закладів незалежно від підпорядкування за формами, затвердженими підпунктом 1.2 пункту 1 цього наказу.

5.2. Забезпечувати подання зведеної інформації за формами, затвердженими підпунктом 1.2 пункту 1 цього наказу, щорічно в термін до 31 березня до ДУ «Український моніторинговий та медичний центр з наркотиків та алкоголю МОЗ України».

6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Міністерства охорони

здоров’я України

Порядок розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні, включених до таблиць II і III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, в кількості, що перевищує гранично допустиму

1. Цей Порядок визначає механізм формування на наступний рік потреби у лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770 (далі — Перелік), в кількості, що перевищує гранично допустиму, затверджену постановою Кабінетом Міністрів України від 10.10.2007 №1203 «Про затвердження гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в препаратах» (далі — Порядок).

2. Дія Порядку поширюється на МОЗ АР Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій(далі — регіональні органи охорони здоров’я), районні (міські) структурні підрозділи з питань охорони здоров’я, заклади охорони здоров’я незалежно від відомчого підпорядкування, що отримали ліцензію на право здійснення діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин.

3. Для проведення розрахунків за цим Порядком використовується інформація узагальнена за рік, що передує поточному, звітності, форми якої затверджено наказом МОЗ України від 10.07.2007 № 378 «Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров’я та інструкцій щодо їхнього заповнення», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 03 вересня 2007 року за № 1009/14276.

4. Для формування звітності про фактично використані лікарські засоби, що містять наркотичні засоби та психотропні речовини включених у Перелік, в кількості, що перевищує гранично допустиму, та заявки на потребу в цих лікарських засобах, застосовуються такі періоди:

• для звіту про використані підконтрольні діючі речовини (далі — ПДР) та підконтрольні лікарські засоби (далі — ПЛЗ) — з 1 січня — до 31 грудня року, попереднього до поточного року;
• для формування заявки на потребу у ПДР та ПЛЗ на наступний рік — з 01 січня — до 31 грудня року, наступного за поточним.

5. Для здійснення розрахунків потреби в ПДР та ПЛЗ цей Порядок передбачає використання таких вихідних даних:

5.1. кількість хворих, які протягом року, що передує поточному, отримали лікування відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я;

5.2. кількість ліжок, що були застосовані для лікування в умовах стаціонару;

5.3. кількість виїздів бригадами Центра екстреної медичної допомоги та медицини катастроф (далі — ЦЕМД та МК) для надання екстреної та невідкладної медичної допомоги;

5.4. кількість використаних ПЛЗ у перерахунку на ПДР, у році що передує поточному;

5.5. коефіцієнт зростання хвороб за останні три роки, включаючи, рік, що передує поточному;

5.6. коефіцієнт смертності за окремими нозологіями, у році, що передує поточному;

5.7. прогнозована кількість хворих, які потребуватимуть лікування відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, у році, що слідує за поточним;

5.8. кількість ліжок, передбачених для лікування в умовах стаціонару, у році, що слідує за поточним;

5.9. прогнозована кількість виїздів бригад ЦЕМД та МК для надання екстреної та невідкладної медичної допомоги у наступному році.

6. Для формування потреби в ПДР та ПЛЗ у кожному закладі охорони здоров’я, який отримав ліцензію на право провадження діяльності, пов’язаної із обігом підконтрольних речовин, у територіальних та регіональних структурних підрозділах з питань охорони здоров’я призначаються особи, відповідальні за узагальнення даних, що містяться у формах звітів про використані у році, що передує поточному, ПДР та ПЛЗ, їх аналізі, а також формуванні заяви на потребу в них на наступний рік.

7. Формування річної потреби відбувається за наступними етапами:

7.1. формування відділеннями (загальнотерапевтичним, гастроентерологічним, кардіологічним, ревматологічним, алергологічним, ендокринологічним, гематологічним, нефрологічним, імунологічним, пульмонологічним, хірургічним, травматологічним, ортопедичним, судинної хірургії, опіковим, нейрохірургічним, торакальної хірургії, кардіохірургічним, урологічним, стоматологічним, проктологічним, родильним, включаючи патологічні відділення, гінекологічним, включаючи абортні відділення, дитячими відділеннями (неінфекційними), інфекційними, туберкульозними, онкологічними, психіатричними, неврологічними, отоларингологічними, шкірно-венерологічними, психосоматичними, наркологічними, офтальмологічними, відновно лікувальними, радіологічними і рентгенологічними, ортопедичними, травматологічними, відділеннями для вагітних, патології вагітних, гінекологічними, відділеннями для проведення абортів, терапевтичними гр. ВООЗ, анестезіологічними, реанімації та інтенсивної терапії, Центром первинної медико-санітарної допомоги, сайтами замісної підтримувальної терапії тощо), лікувально-профілактичними закладами, фармацевтичними (аптечними) закладами та станціями ЦЕМД та МК звітів про використані ПЛЗ у році, що передує поточному, за формами, зазначеними у додатках 1-4;

7.2. узагальнення територіальними та регіональними структурними підрозділами з питань охорони здоров’я даних, отриманих від суб’єктів зазначених у п.7.1. цього Порядку, та складання звітів у розрізі використаних ПДР у році, що передує поточному, за формою зазначеною у додатку 5;

7.3. здійснення та затвердження МОЗ України розрахунку загального рекомендованого нормативу споживання (далі — РНС), РНС на одну хвору особу, яка підлягає лікуванню конкретною ПДР; на одне ліжко, яке використовується для лікування конкретною ПДР, а також на один виїзд бригадою ЦЕМД та МК;

7.4. затвердження МОЗ України коефіцієнтів відхилення від РНС в залежності від коливань показників захворюваності, смертності тощо;

7.5. розміщення на сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України» даних стосовно зареєстрованих ПЛЗ, та переліків РНС, у наступному році;

7.6. формування заявки на потребу у ПДР та ПЛЗ на наступний рік відділеннями, лікувально-профілактичними закладами, фармацевтичними (аптечними) закладами та станціями ЦЕМД та МК, за формами, зазначеними у додатках 6-9;

7.7. поетапне узагальнення територіальними та регіональними структурними підрозділами з питань охорони здоров’я даних отриманих від суб’єктів зазначених у підпункті 7.6., та складання узагальненої заявки на потребу у ПДР на наступний рік, за формою, зазначеною у додатку 10;

7.8. узагальнення та затвердження МОЗ України заявки структурних підрозділів з питань охорони здоров’я на річну потребу у ПДР;

7.9. затвердження МОЗ України річного резерву у ПДР.

8. Звіти щодо використаних у році, що передує поточному, ПЛЗ формуються та подаються у такій послідовності:

8.1. відділення лікувально-профілактичного закладу подає звіт до особи, відповідальної у цьому закладі за узагальнення даних, до 01 липня поточного року;

8.2. лікувально-профілактичні заклади, фармацевтичні (аптечні) заклади та станції Центрів екстреної медичної допомоги та медицини катастроф подають звіти до особи, відповідальної за узагальнення даних у районному структурному підрозділі з питань охорони здоров’я до 10 липня поточного року;

8.3. районний структурний підрозділ з питань охорони здоров’я подає звіт до особи, відповідальної за узагальнення даних у місцевому структурному підрозділі з питань охорони здоров’я до 20 липня поточного року;

8.4. місцевий структурний підрозділ з питань охорони здоров’я подає звіт до особи відповідальної за узагальнення даних у регіональному структурному підрозділі з питань охорони здоров’я, до 30 липня поточного року;

8.5. регіональні структурні підрозділи з питань охорони здоров’я подають до ДП «ДЕЦ МОЗ України» до 15 серпня поточного року.

9. Розрахунок та затвердження РНС та коефіцієнту відхилення

9.1. РНС на наступний рік розраховується та затверджується за кожною окремою назвою ПДР, відповідно до її використання в лікуванні, для наступних категорій:

• загальний, відповідно до загальної кількості хворих осіб або у розрізі нозологій, при лікуванні яких використовують лікарські засоби, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини;
• на одну хвору особу, відповідно до нозологій, при лікуванні яких використовують лікарські засоби, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини;
• на одне ліжко, відповідно до кількості ліжок у відділенні, відповідно до нозологій, при лікуванні яких використовують лікарські засоби, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини;
• на один виїзд бригади ЦЕМД та МК, при яких надавалась медична допомога підконтрольними лікарськими засобами.

9.2. Для розрахунку РНС на наступний рік конкретної ПДР здійснюється узагальнення даних ВООЗ стосовно споживання ПДР на одну хвору особу, у рік, що передує поточному, та даних МОЗ України, зазначених у п. 6 за цей же період, а саме:

• спожитих ПЛЗ (ампул, таблеток, флаконів тощо), у перерахунку на ПДР (загальна та на одну хвору особу, одне ліжко за нозологіями, на один виїзд бригадою ЦЕМД та МК);
• хворих, що отримали медичну допомогу (загальна та у розрізі нозологій);
• ліжок, що використовувались для лікування (загальна та у розрізі нозологій);
• кількість виїздів бригадами ЦЕМД та МК, при яких надавалась медична допомога підконтрольними лікарськими засобами.

9.3. РНС має бути не меншим за споживання підконтрольних лікарських засобів у минулий період та максимально наближеним до показника рекомендованого ВООЗ.

9.4. Для найбільш об’єктивного розрахунку РНС, для окремих нозологій, за якими фіксується найбільший показник споживання підконтрольних лікарських засобів за минулий період, або найбільший показник смертності затверджуються коефіцієнти відхилення.

9.5. Коефіцієнт відхилення розраховується ДЗ «Центр медичної статистики МОЗ України».

9.6. Коефіцієнт відхилення розраховується по кожній ПДР (у відсотках) у розрізі:

за нозологіями, при лікуванні яких, відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, використовуються ці ПДР, загальної кількості хронічно хворих осіб.

• смертності від онкологічних захворювань, травм, опіків тощо (хвороби за якими фіксується найбільший показник смертності);
• коефіцієнт зростання хвороб.

Коефіцієнт відхилення для аптек має бути розрахований виходячи з економічної складової.

9.7. Розрахунки РНС для лікарських засобів, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, включені до таблиць ІІ і ІІІ Переліку, здійснюються за формою зазначеною у додатку 11.

Розрахунок РНС для лікарських засобів, що використовують для лікування хворих з опоїдною залежністю необхідно здійснювати відповідно до наказу МОЗ України від 27.03.2012 № 200 «Про затвердження Порядку проведення замісної підтримувальної терапії хворих з опіоїдною залежністю».

10. Для розрахунку річної потреби у ПЛЗ ДП «ДЕЦ МОЗ України» до 31 серпня поточного року готує офіційне повідомлення стосовно:

• переліків зареєстрованих в Україні ПЛЗ,
• переліків РНС, загального та на одну хвору особу, одне ліжко, один виїзд бригадою ЦЕМД та МК, за формою зазначеною у додатку 12.

10.2. МОЗ України щорічно до 01 жовтня поточного року затверджуються РНС загальний, відповідно до всіх хворих осіб, а також на одну хвору особу, відповідно до нозологій, одне ліжко, один виїзд бригадою ЦЕМД та МК та коефіцієнти відхилення до них.

11. Потреба у ПЛЗ формується на підставі потреби у ПДР.

12. Розрахунки потреби в ПДР здійснюються з урахуванням особливостей їх використання у лікуванні, за такими алгоритмами:

12.1. Для відділень та лікувально-профілактичних закладів:

P = N х Q х 360, де:

P — потреба в ПДР;

N — рекомендований норматив споживання на одне ліжко;

Q — фактична кількість ліжок.

12.2. Для фармацевтичних (аптечних) закладів:

P = N х Q, де:

P — потреба в ПДР;

N — рекомендований норматив споживання на одну хвору особу;

Q — фактична кількість хворих.

12.3. Для ЦЕМД та МК:

P = N х Q, де:

P — потреба в ПДР;

N — рекомендований норматив споживання на один виїзд бригадою ЦЕМД та МК;

Q — фактична кількість виїздів бригадою ЦЕМД та МК для надання медичної допомоги.

13. У разі використання одного чи декількох ПЛЗ із вмістом ПДР для визначення кількості одиниць виміру (ампул, таблеток, флаконів, тощо), здійснюється перерахунок діючої речовини у лікарський засіб.

14. Заявки на потребу у ПДР, та у перерахунку на ПЛЗ на наступний рік, формуються та подаються у такій послідовності:

14.1. Відділення лікувально-профілактичного закладу, відповідно до кількості ліжок, РНС на одне ліжко та коефіцієнту відхилення, формує заявку на потребу у ПДР, та у перерахунку на ПЛЗ, за формами згідно з додатком 12, та подає її до особи відповідальної у лікувально-профілактичному закладі за узагальнення даних до 15 вересня поточного року.

14.2. Лікувально-профілактичні заклади охорони здоров’я, відповідно до кількості ліжок (за нозологіями), РНС на одне ліжко та коефіцієнту відхилення, формує заявку на потребу у ПДР, та у перерахунку на ПЛЗ, та подає її до особи відповідальної у районному структурному підрозділі з питань охорони здоров’я за узагальнення даних до 01 жовтня поточного року.

14.3. Фармацевтичні (аптечні) заклади, відповідно до кількості хворих (за видами хвороб), РНС на одну хвору особу та коефіцієнту відхилення формує заявку на потребу у ПДР, та у перерахунку у ПЛЗ та подає її до особи, відповідальної у районному структурному підрозділі з питань охорони здоров’я за узагальнення даних до 01 жовтня поточного року.

14.4. ЦЕМД та МК, відповідно до кількості виїздів для надання медичної допомоги, РНС на один виїзд бригадою ЦЕМД та МК, коефіцієнту відхилення формує заявку на потребу у ПДР, та у перерахунку у ПЛЗ та подає її до особи, відповідальної у районному структурному підрозділі з питань охорони здоров’я за узагальнення даних до 01 жовтня поточного року.

14.5. Районний структурний підрозділ з питань охорони здоров’я подає узагальнену заявку на потребу у ПДР та у перерахунку у ПЛЗ, до особи, відповідальної за узагальнення даних у місцевому структурному підрозділі з питань охорони здоров’я, відповідно до 10 жовтня поточного року;

14.6. Місцевий структурний підрозділ з питань охорони здоров’я подає узагальнену заявку на потребу у ПДР та у перерахунку у ПЛЗ, до особи відповідальної за узагальнення даних у регіональному структурному підрозділі з питань охорони здоров’я до 20 жовтня поточного року.

14.7. Регіональні структурні підрозділи з питань охорони здоров’я узагальнюють отримані від місцевих структурних підрозділів з питань охорони здоров’я заявки на потребу у ПДР та у перерахунку у ПЛЗ до 01 листопада поточного року подають її до МОЗ України.

15. У разі виявлення невідповідності даних у заявці на потребу закладу охорони здоров’я на наступний рік РПС, затвердженої МОЗ України, районний, місцевий та регіональний структурні підрозділи з питань охорони здоров’я вказують у письмовій формі закладу охорони здоров’я на необхідність корегування зазначеної заявки.

Заклад охорони здоров’я у триденний термін вносить зміни до заявки та повертає її адресату для подальшого узагальнення.

16. МОЗ узагальнює інформацію, отриману від регіональних структурних підрозділів з питань охорони здоров’я заявки на потребу.

Особа, відповідальна за збір та узагальнення зазначених даних аналізує їх, та у разі необхідності, у спосіб, вказаний у пункті 15, рекомендує регіональному структурному підрозділу з питань охорони здоров’я здійснити корегування заявки на потребу у ПДР, що міститься у ПЛЗ.

17. Річний резерв ПДР становить 15% від всіх узагальнених даних.

18. МОЗ на підставі зведеної заявки на потребу у ПДР та річного резерву ПДР готує проект акта Кабінету Міністрів України щодо затвердження обсягів квот, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин на наступний рік.

Додаток 1

до наказу МОЗ України

Звіт відділення ____________ лікувально-профілактичного закладу___________________

(назва відділення та лікувально-профілактичного закладу)

щодо кількості використаних у ____ році лікарських засобів, до складу яких входять
наркотичні засоби та психотропні речовини, в кількості, що перевищує їх гранично допустиму норму

Додаток 2

до наказу МОЗ України

Звіт ______________________________________________________________________

(назва лікувально-профілактичного закладу)

щодо кількості використаних у ____ році лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби та психотропні речовини, в кількості, що перевищує їх гранично допустиму норму

Додаток 3

до наказу МОЗ України

Звіт ______________________________________ щодо кількості реалізованих

(назва фармацевтичного (аптечного) закладу)

у ____ році лікарських препаратів, до складу яких входять наркотичні засоби та психотропні речовини, що не перевищує їх гранично допустиму норму

Додаток 4

до наказу МОЗ України

Звіт ______________________________________ щодо кількості використаних

(назва станції екстренної допомоги)

у ____ році лікарських препаратів, до складу яких входять наркотичні засоби та психотропні речовини, що не перевищує їх гранично допустиму норму для надання екстренної та невідкладної медичної допомоги

Додаток 5

до наказу МОЗ України

Звіт ____________________________________________________

(назва структурного підрозділу з питань охорони здоров’я)

в розрізі відділень (нозологічний принцип) щодо кількості використаних у _____ році лікарських препаратів, до складу яких входять наркотичні засоби і психотропні речовини, в кількості, що перевищує їх гранично допустиму норму

Додаток 6

до наказу МОЗ України

Потреба відділення ____________ лікувально-профілактичного закладу_______________

(назва відділення та лікувально-профілактичного закладу)

щодо кількості необхідної у ____ році лікарських препаратів, до складу яких входять наркотичні засоби та психотропні речовини для лікування в умовах стаціонару

Додаток 7

до наказу МОЗ України

Потреба _____________________________________________________________

(назва лікувально-профілактичного закладу)

щодо кількості необхідної у ____ році лікарських препаратів, до складу яких входять наркотичні засоби та психотропні речовини для лікування в умовах стаціонару

Додаток 8

до наказу МОЗ України

Потреба _______________________________________________________

(назва фармацевтичного (аптечного) закладу)

щодо кількості лікарських препаратів, до складу яких входять наркотичні засоби та психотропні речовини, необхідної для надання медичної допомоги
хронічно хворим у ___ році

Додаток 9

до наказу МОЗ України

Потреба _______________________________________________

(назва станції екстреної допомоги)

щодо кількості лікарських препаратів, до складу яких входять наркотичні засоби та психотропні речовини, необхідної для надання екстреної та невідкладної допомоги у ___ році

Додаток 10

до наказу МОЗ України

Потреба ________________________________________________________________________

(назва структурного підрозділу з питань охорони здоров’я)

в розрізі відділень (нозологічний принцип) щодо кількості лікарських препаратів, до складу яких входять наркотичні засоби і психотропні речовини, необхідної для лікування в _____ році

Додаток 11

до наказу МОЗ України

Розрахунок рекомендованого нормативу споживання ________________________, станом на 31 серпня ______ року (*для хворих з опіоїдною залежністю розрахунок РНС необхідно здійснювати керуючись наказом МОЗ України від 27.03.2012 № 200 «Про затвердження Порядку проведення замісної підтримувальної терапії хворих з опіоїдною залежністю»)

Додаток 12

до наказу МОЗ України

Перелік рекомендованих нормативів споживання діючих речовин, станом на 31 серпня ____ року

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини у кількостях, що перевищує гранично допустиму та форм звітності суб’єктів господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом цих лікарських засобів»

1. Опис проблеми

Відповідно до пункту 60 розпорядження Кабінету Міністрів України від 20.08.2014 № 805-р, в структурі Міністерства охорони здоров’я України утворено загальнодержавний моніторинговий центр щодо наркотиків та наркотичної залежності, наказом МОЗ України від 25.03.2015 № 170 затверджено Статут Державної установи «Український моніторинговий та медичний центр з наркотиків та алкоголю Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр), згідно з яким на Центр покладено завдання здійснення на постійній основі збору, узагальнення та аналізу даних щодо наркотичної ситуації в Україні.

На виконання пункту 67 вищезазначеного розпорядження Кабінету Міністрів України Центром проведено аналіз на відповідність національних індикаторів наркоситуації європейським стандартам та вимогам сьогодення, за результатами якого з’ясовано, що в Україні не існує єдиних підходів до визначення обсягу потреби у лікарських засобах, що містять в своєму складі підконтрольні речовини.

На сьогодні положення щодо збору інформації стосовно потреби України в наркотичних засобах та психотропних речовинах, що затверджені

Постановою КМУ № 589, є застарілими, оскільки не передбачають затвердження порядку визначення потреби України в таких речовинах, а тому потребують удосконалення.

З метою встановлення єдиних підходів до збору та аналізу інформації щодо потреби в наркотичних засобах і психотропних речовинах, включених до таблиць II і III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (далі — перелік), а також у препаратах, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, на наступний рік, Центром розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом», який листом від 06.08.2015 № 05/203 було направлено на розгляд до МОЗ України.

Разом з тим слід зазначити, що на виконання пункту 20 плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 514-р, МОЗ України необхідно розробити та затвердити порядок визначення обсягу потреби у наркотичних лікарських засобах з включенням їх до відповідних квот на обіг підконтрольних речовин (термін виконання — грудень 2015 р.).

Враховуючи зазначене, МОЗ України розроблено проект наказу «Про затвердження Порядку розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини у кількостях, що перевищує гранично допустиму та форм звітності суб’єктів господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом цих лікарських засобів» (далі — проект наказу).

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою проекту наказу є виконання пункту 20 плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 514-р.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Проектом наказу передбачається затвердити:

• Порядок розрахунку потреби на наступний рік в лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні, включених до таблиць II і III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, в кількості, що перевищує гранично допустиму;
• форми звітності суб’єктів господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобах, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, у кількостях, що перевищує гранично допустиму.

Прийняття проекту наказу дозволить виконати пункт 20 плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 514-р.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту

Прийняття проекту наказу дозволить виконати пункт 20 плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 514-р.

6. Очікувані результати

Прийняття проекту постанови дозволить виконати пункт 20 плану заходів на 2015 рік з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 514-р.

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту наказу — не обмежений.

8. Показники результативності акту

1) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — введення в дію вимог цього наказу не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.

2) Кількість суб’єктів господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з виробництвом, виготовленням наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.

3) Рівень поінформованості з нормами проекту наказу оцінюється як середній, що забезпечувалося його оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити показники базового та повторного відстеження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!