Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів «Про внесення змін до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом»

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати протягом місяця з дня публікації проекту на електронну адресу: [email protected]

(тел. 287 89 41 — Давиденко Ольга Григорівна).

Проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267, МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Відповідно до пункту 60 розпорядження Кабінету Міністрів України від 20.08.2014 № 805-р, в структурі Міністерства утворено загальнодержавний моніторинговий центр щодо наркотиків та наркотичної залежності, та наказом МОЗ України від 25.03.2015 № 170 затверджено Статут Державної установи «Український моніторинговий та медичний центр з наркотиків та алкоголю Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр), згідно з яким на Центр покладено завдання здійснення на постійній основі збору, узагальнення та аналізу даних щодо наркотичної ситуації в Україні.

На виконання пункту 67 вищезазначеного розпорядження Кабінету Міністрів України Центром проведено аналіз на відповідність національних індикаторів наркоситуації європейським стандартам та вимогам сьогодення, а саме:

проаналізовані наявні матеріали стосовно даних щодо вживання не за медичним призначенням психоактивних речовин;

проведена оцінка роботи лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я щодо якості наданні медичної допомоги особам, які мають психічні і поведінкові розлади внаслідок вживання цих речовин;

здійснено моніторинг щодо кількості лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, необхідної для забезпечення лікувального процесу в державі тощо.

За результатами проведеного аналізу з’ясовано, що в Україні не існує єдиних підходів зі збору, аналізу та впливу на наркоситуацію з метою її стабілізації.

Беручи до уваги досвід європейських країн та з метою виправлення вказаної ситуації Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом» (далі — проект постанови КМУ).

Проектом постанови КМУ передбачено:

– подання Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міськими держадміністраціями, за формою, встановленою МОЗ України, розрахунку потреби в наркотичних засобах і психотропних речовинах, включених до таблиць II і III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (далі — перелік), препаратах, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму на наступний рік;

– подання до закладу охорони здоров’я з організаційно-методичною функцією моніторингу наркотичної та алкогольної ситуації (Центр) суб’єктами господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму інформацію за формою, встановленою МОЗ України;

– визначення порядку розрахунку обсягу квот, в межах яких здійснюється виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з її території наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та препаратів (лікарських засобів) в кількості, що перевищує гранично допустиму.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту постанови є встановлення єдиних підходів зі збору та аналізу інформації щодо потреби в наркотичних засобах і психотропних речовинах, включених до таблиць II і III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (далі — перелік), препаратах, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму на наступний рік, а також до розрахунку квот та обігу таких речовин на території України.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

постанова Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом»;

розпорядження Кабінету Міністрів України від 20.08.2014 № 805-р «Про затвердження Національного плану заходів з виконання другої фази Плану дій щодо лібералізації Європейським Союзом візового режиму для України».

4. Фінансово — економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з Державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством внутрішніх справ України, Державною службою з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом. Прийняття проекту постанови дозволить встановити єдині підходи зі збору та аналізу інформації щодо потреби в наркотичних засобах і психотропних речовинах, включених до таблиць II і III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, препаратах, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму на наступний рік, а також до розрахунку квот та обігу таких речовин на території України.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови дозволить встановити єдині підходи зі збору та аналізу інформації щодо потреби в наркотичних засобах і психотропних речовинах, включених до таблиць II і III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, препаратах, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму на наступний рік, а також до розрахунку квот та обігу таких речовин на території України.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 03.12.2015

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589» (Офіційний вісник України, 2009 p., № 44, ст. 1477), зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності з 1 січня 2016 року.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету

Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом

1. Пункт 8 викласти в такій редакції:

«8. Виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з її території наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та препаратів (лікарських засобів) в кількості, що перевищує гранично допустиму, здійснюється суб’єктами господарювання у межах квот, які щороку визначаються Кабінетом Міністрів України.

Для визначення обсягів квот:

Центральні органи виконавчої влади, Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій щороку до 15 листопада подають МОЗ розрахунок потреби в наркотичних засобах і психотропних речовинах, включених до таблиць II і III переліку, препаратах, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму на наступний рік в затвердженому МОЗ порядку;

суб’єкти господарювання, що мають ліцензію на відповідний вид діяльності, подають щороку до 1 грудня МОЗ заяву на визначення квоти наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини в кількості, що перевищує гранично допустиму, на наступний рік для їх виробництва, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з її території за формою згідно з додатком 2.

Квота на виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з її території наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та препаратів (лікарських засобів) в кількості, що перевищує гранично допустиму, формується за кожною речовиною окремо та складається з загального обсягу квот та квот, що виділяються кожному суб’єкту господарювання.

Загальний обсяг квот складається з узагальненої потреби в наркотичних засобах і психотропних речовинах, включених до таблиць II і III переліку, препаратах, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини в кількості, що перевищує гранично допустиму з урахуванням резерву в таких засобах, що становить 20 відсотків від потреби.

Квоти, що виділяються кожному суб’єкту господарювання, формуються на підставі заяви, наданої суб’єктом господарювання, що має ліцензію на відповідний вид діяльності з урахуванням обсягів виробництва, виготовлення, ввезення на територію України, вивезення з її території за попередні два роки та не може перевищувати середнього арифметичного результатів діяльності за два попередні року та даних, зазначених у заяві. Квота суб’єкта господарювання, що протягом останніх двох років не здійснював відповідного виду діяльності, не може перевищувати 5 відсотків загального обсягу квот. При цьому сума квот, що виділяються кожному суб’єкту господарювання, не може перевищувати загального обсягу квот.

У разі, якщо сума квот, що виділяються кожному суб’єкту господарювання, перевищує загальний обсяг квот, квота кожного суб’єкта господарювання зменшується пропорційно.

На підставі проведених розрахунків МОЗ подає Кабінету Міністрів України пропозиції щодо визначення обсягів квот.

Визначені суб’єкту господарювання квоти є підставою для здійснення відповідних видів діяльності, зокрема ввезення на територію України та вивезення з її території наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини в кількості, що перевищує гранично допустиму, у визначених обсягах.

Виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з її території наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини в кількості, що перевищує гранично допустиму, понад визначені Кабінетом Міністрів України обсяги квот забороняється.».

2. Пункт 15 виключити

3. Пункт 18 після слів «за формою згідно з додатками 7, 8 і 9» доповнити словами «та до закладу охорони здоров’я з організаційно-методичною функцією моніторингу наркотичної та алкогольної ситуації за формою, встановленою МОЗ».

4. Пункт 21 виключити.

5. У пункті 22 слова «на підставі виданого ДСКН дозволу» виключити.

6. Додаток 1 до Порядку виключити.

7. Додаток 2 до Порядку викласти в новій редакції, що додається.

Додаток 2

до постанови Кабінету

Міністрів України

від 3 червня 2009 р. № 589

ЗАЯВА
на визначення квоти в 20___ році
на наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку та препарати (лікарські засоби), що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, в кількості, що перевищує гранично допустиму

_______________________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання, його місцезнаходження)

_______________________________________________________________________________________________

(№, серія та дата закінчення ліцензії на право здійснення діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин)

(грамів)

* підконтрольні речовин ввезенні для лабораторних та наукових досліджень тощо вказуються у заяві окремо

_______________________            _________               ________________________________

(найменування посади                         (підпис)                   (ініціали та прізвище) керівника)

М.П.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!