Пациенты Украины хотят дерегулировать фармацевтический рынок

Дерегуляция фармацевтического рынка как один из основных этапов реформирования системы здравоохранения заложена в Программе деятельности Правительства и Коалиционном соглашении Парламента VIII созыва. Исполнительный директор БФ «Пациенты Украины» Ольга Стефанишина отметила, что представленная концепция, работа над которой велась на протяжении года, призвана снять регуляторные барьеры и создать условия для здоровой конкуренции между производителями, увеличить ассортимент лекарств и сделать их доступными для населения.

По словам народного депутата Украины, председателя парламентского Комитета по вопросам здравоохранения Ольги Богомолец, представленная концепция будет способствовать созданию после обсуждения с профессиональной аудиторией закона с целью дерегуляции фармацевтического рынка. «После ряда общественных обсуждений мы зарегистрируем законопроект в Верховной Раде Украины, и я приложу максимум усилий, чтобы консолидировать не только комитет, но и весь Парламент вокруг таких необходимых изменений», — подчеркнула она.

О том, насколько низкой является доступность отдельных лекарственных средств для украинских пациентов вследствие их отсутствия на украинском рынке, рассказали глава Благотворительного фонда «Дети с гемофилией» Нина Астафорова-Яценко и соучредитель Благотворительного фонда «Таблеточки» Ирина Литовченко. «Государство не обеспечивает, пожалуй, и половины необходимого лечения для наших детей, поэтому мы вынуждены нарушать закон и завозить в Украину незарегистрированные препараты в чемоданах. Мы по сути становимся контрабандистами», — отметила Н. Астафорова-Яценко. БФ «Таблеточки» оказывает помощь детям с онкологическими заболеваниями и частично выполняет роль государства, поскольку закупает лекарства на большие суммы и, по словам И. Литовченко, за 4 года существования организации ее волонтерами было нелегально ввезено на территорию Украины препаратов на сумму более 1 млн грн. Большинство из них применяются для поддерживающей терапии после выписки ребенка из больницы. «Это означает, что государство такие лекарства на тендерах не закупает, и его не интересует, что происходит с ребенком после выписки», — отметила она и добавила, что Украине надо работать над тем, чтобы эта ситуация изменилась.

О юридических аспектах предлагаемой концепции рассказала Лана Синичкина, партнер АО Arzinger. «Доступ пациентов к необходимым лекарственным средствам в Украине по приемлемым ценам неразрывно связан с тем, чтобы мотивировать производителей выводить на рынок новые препараты», — подчеркнула она. По словам юриста, отсутствие такой мотивации приводит к тому, что по некоторым нозологиям в Украине отсутствуют лекарства, а по другим — конкуренция настолько мала, что она приводит к неприемлемо высокой цене лекарств.

В связи с этим в разработанную концепцию дерегуляции фармрынка были заложены следующие принципы:

• четкие и обоснованные сроки прохождения процедур. На сегодня не по всем процедурам указаны четкие сроки, что, в свою очередь, приводит к затягиванию выдачи разрешений;
• ликвидация дублирующих процедур;
• внедрение электронного документооборота, что должно минимизировать участие человеческого фактора и влияние конкретных людей на получение тех или иных разрешительных документов;
• внедрение эффективного механизма обжалования решений государственных органов;
• принцип «Единого окна» с предоставлением возможности заявителю подавать все документы в один орган;
• принцип «молчаливого согласия», который действует во многих цивилизованных странах. Если в течении установленного срока государство не выдает разрешение, это означает, что решение принято позитивно и заявитель может начинать свою деятельность;
• отмена необходимости предоставлять документы, которые находятся в наличии в других государственных органах;
• демонополизация рынка услуг. На сегодня часть разрешительных процедур осуществляется через отдельные государственные предприятия. «Где есть монополия, там есть и злоупотребления. Поэтому обеспечение конкуренции на рынке услуг — это важный фактор оптимизации регулирования», — подчеркнула Л. Синичкина.

Разработчики концепции также предлагают оптимизировать государственную регистрации лекарственных средств. В частности, речь идет о: признании регистрации и свободный допуск лекарств, зарегистрированных в странах с жесткими регуляторными требованиями (ЕС, США, Канада, Япония, Австралия); заключении двусторонних соглашений о взаимном признании регистрации лекарств; отмена регистрации активных фармацевтических ингредиентов; допуске на украинский рынок лекарств в оригинальной упаковке (+ перевод инструкции); ответственности ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» и профильного министерства за принятые решения/предоставленные услуги.

Для предотвращения попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть, по мнению разработчиков концепции, необходимо внедрять обязательную маркировку упаковок препаратов кодами GS1, что, в свою очередь, поможет упростить и оптимизировать процедуры контроля качества на всех этапах их оборота.

Поддержку концепции дерегуляции фармацевтического рынка также выразили народные депутаты Украины Оксана Корчинская и Анна Гопко, заместитель министра юстиции Украины Гия Гецадзе и председатель Государственной регуляторной службы Украины Ксения Ляпина. Идею дерегуляции фармрынка также поддерживают МЗ Украины и Министерство экономического развития и торговли Украины (далее — Минэкономразвития Украины).

До конца года состоятся общественные обсуждения концепции со всеми профильными организациями, бизнес-ассоциациями и экспертной средой. В частности, в декабре запланированы встречи с международными и украинскими неправительственными организациями, парламентскими комитетами, представителями Американской торговой палаты в Украине, Европейской Бизнес Ассоциации, Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД», Ассоциации «Производители лекарств Украины», Ассоциации индийских фармацевтических производителей IPMA, ВОО «Аптечная профессиональная ассоциации Украины». Также согласовывается дата проведения межсекторальной встречи с МЗ Украины, Минэкономразвития Украины, Министерством финансов Украины и другими ведомствами.

Инициаторы концепции надеются, заручившись поддержкой депутатского корпуса, уже в начале следующего года зарегистрировать разработанный по результатам общественных обсуждений законопроект. Народные депутаты, в свою очередь, выразили готовность оказать соответствующую помощь в продвижении и принятии данного законопроекта.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!