Пропонується вдосконалити процедуру проведення клінічних випробувань

27 Січня 2016 11:22 Поділитися

Пропонується вдосконалити процедуру проведення клінічних випробувань26 січня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів» (далі — законопроект). Зокрема, проектом документа передбачається доповнити понятійний апарат Закону України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» (далі — закон № 123) поняттям «суб’єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець)». Згідно із законопроектом це особа, яка бере участь у клінічному випробуванні, що або приймає досліджуваний препарат, або входить до групи контролю. У зв’язку із цим у тексті закону № 123 передбачається слова «пацієнт (доброволець)» в усіх відмінках замінити словосполученням «суб’єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець)».

Також законопроектом пропонується ввести норму, відповідно до якої перед початком клінічних випробувань лікарського засобу їх спонсор зобов’язаний укласти договір про страхування не життя та здоров’я суб’єкта дослідження (пацієнта, здорового добровольця), а відповідальності спонсора на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) (далі — страхування відповідальності спонсора). При цьому проектом документа передбачається, що такий договір може бути укладено не лише спонсором клінічного випробування, але і його уповноваженою особою.

Законопроектом пропонується зробити страхування відповідальності спонсора обов’язковим видом страхування. Для цього передбачається внести відповідні зміни до Закону України від 07.03.1996 р. № 85/96-ВР «Про страхування».

Крім того, у випадку прийняття законопроекту для реалізації процедури страхування відповідальності спонсора документом покладається обов’язок на Кабінет Міністрів України у 3-місячний строк з дня набрання чинності законом розробити та затвердити порядок та правила страхування відповідальності спонсора.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті