Формулярное руководство. Первый шаг к рациональной фармакотерапии

— Виктор Тимофеевич, как проходил процесс создания Формулярного руководства?

— Согласно Концепции управления качеством медицинской помощи в отрасли здравоохранения в Украине на период до 2010 г., утвержденной приказом МЗ Украины от 31.03.2008 г. № 166, проблема обеспечения качества в здравоохранении должна решаться комплексными методами, среди которых принципиальным вопросом для оказания медицинской помощи первого и второго уровня (село, район, город) является доступная и рациональная фармакотерапия, то есть рациональное использование ЛС. С этой целью на базе рабочей группы ГФЦ по вопросам стандартизации фармакотерапии и создания формулярной системы был создан Центральный формулярный комитет, перед которым была поставлена задача разработать и подать на утверждение в МЗ Украины Государственный формуляр лекарственных средств до 1 января 2009 г. За основу был взят один из лучших формуляров — Британский национальный формуляр, существующий уже более 30 лет, структура которого используется во многих странах Европы.

Отмечу, что Формулярное руководство лекарственных средств состоит из 19 разделов, над ними работали отдельные профильные группы, в состав которых вошли ведущие специалисты Академии медицинских наук Украины, главные внештатные специалисты МЗ Украины, эксперты ГФЦ. Мы своевременно выполнили взятые на себя обязательства по его созданию, и на данный момент с руководством можно ознакомиться на сайте МЗ Украины (www.moz.gov.ua) и ГФЦ (www.pharma-center.kiev.ua). Финансирование проводимых работ по его разработке осуществлялось за счет доходов, полученных в результате деятельности ГФЦ. В руководство включены препараты под международным непатентованным названием, после которого дополнительно указаны торговые наименования, зарегистрированные в Украине, как отечественного производства, так и зарубежного. Это позволит в соответствии с потребностями и возможностями лечебно-профилактических учреждений проводить генерическую замену и создать свой локальный формуляр. Пересмотр формуляров планируется проводить ежегодно.

— Какие основные проблемы поможет решить Формулярное руководство?

— Непрерывный контроль за применением препаратов должен проводиться после принятия решения об их допуске к использованию, что является составляющей процесса регистрации ЛС. И этот вопрос на данный момент наиболее актуален, так как является одной из характеристик качества предоставляемых медицинских услуг и мониторинга результатов применения зарегистрированных ЛС. Для нашей страны свойственны нерациональное использование препаратов, полипрагмазия и полное отсутствие контроля за применением ЛС, на что обращали внимание международные эксперты и правительственная комиссия в 2007 г. Использование Формулярного руководства может значительно улучшить ситуацию. Речь идет, прежде всего, о первичном и вторичном уровне предоставляемой медицинской помощи, которая должна руководствоваться следующими документами: стандартами медицинской помощи, которые отвечает на вопрос «что делать », протоколами медицинской помощи, отвечающими на вопрос «как делать », и формулярами — «чем лечить ». Пока не будет создана эта система, не может быть и речи ни о страховой медицине, ни и о качестве медицинской помощи.

— И вот руководство создано. Какая судьба его ожидает в дальнейшем?

— Разрабатывая формуляры, мы отдавали себе отчет, что внедрение их в отечественную систему здравоохранения будет длительным. К сожалению, в связи с происходящим на данный момент реформированием структуры МЗ, введение в действие формуляров может быть отстрочено на неопределенный срок, поскольку систему регистрации снова стали рассматривать не как составляющую применения ЛС в фармакотерапии, а как структуру, обслуживающую фармацевтический бизнес. Чтобы ускорить процесс внедрения формуляров, ГФЦ внес свои предложения в подготовленный проект приказа, однако они так и не были приняты, о чем было сообщено в письменном виде. Предлагалось внедрение формуляров в регионах и осуществление мониторинга их использования через систему фармакологического надзора, существующего в Украине уже более 10 лет. На базе Формулярного руководства необходимо создавать локальные формуляры для лечебно-профилактических учреждений в регионах с учетом специфики их функционирования. В этом вопросе помощь могли бы оказать наши региональные сотрудники на базе кафедр местных медицинских университетов. Кроме этого, в штате больниц предусмотрена должность клинического провизора (приказ МЗ Украины от 23.02.2000? г. № 33 «О штатных нормативах? и  типичных штатах учреждений здравоохранения»), который также сыграет важную роль в процессе внедрения формуляров. Именно клинический провизор вместе с врачом сможет разработать систему использования формуляров в процессе рационального назначения ЛС, а также контролировать в последующем их соблюдение. Система мониторинга применения формуляров в регионах могла создаваться параллельно с системой мониторинга побочных действий препаратов.

Хочу отметить, что все перечни ЛС, существующие в Украине, по традиции созданы временными «творческими коллективами» — рабочими группами. Поэтому сегодня невозможно объяснить, на каком основании тот или иной препарат попал в список. К сожалению, у нас нет специализированных структур, независимых от фармацевтических компаний, которые бы работали над их созданием постоянно, то есть системно. В странах Европы именно структура, которая осуществляет регистрацию ЛС, на основании имеющейся у нее доказательной базы создает перечни ЛС, формуляры и т.д. Разработав Формулярное руководство, мы впервые попытались систематизировать ЛС в Украине. В их основе — инструкция по медицинскому применению оригинального препарата, а в основе инструкции — доказательная база, отчет по проведенным клиническим испытаниям, который может быть проверен по первому требованию, поскольку все отчеты на все зарегистрированные в Украине препараты находятся в архиве ГФЦ. Это пресекает любые споры по поводу внесения того или иного ЛС в перечень. Ведь на чем базируется полипрагмазия? Препарату приписываются свойства, не доказанные клиническими испытаниями. Однако ЛС, внесенное в формуляр, имеет эту доказательную базу. Именно поэтому Формулярное руководство может стать незаменимым помощником врачей, у которых на сегодня нет достоверной информации о ЛС. Визиты медицинских представителей, участие в конференциях с заказными докладами, редкое посещение курсов повышения квалификации, неконтролируемая реклама — вот, пожалуй, и все источники знаний о препаратах. Эта разнообразная информация не проверяется и не контролируется, поэтому о доказательной медицине в таких случаях речь идти не может. В европейских странах в структуре учреждения, которое занимается регистрацией ЛС, существует информационный центр, который производит постоянный мониторинг издательской, информационной и рекламной деятельности, строго отслеживая наличие доказательной базы. Но в нашей стране, к сожалению, фармацевтический бизнес существует только для себя. Хочу добавить, что рациональная фармакотерапия объединяет врача и фармацевта. Случаи, когда фармацевт корректирует назначения врача, происходят неоднократно, поэтому формуляр —это тот документ, который обеспечит гармоничные отношения врач — фармацевт.

— Какие же меры будут предприняты по отношению к врачу, который не придерживается формуляра?

— О мерах я не могу говорить. Во многих странах, где существует обязательное медицинское страхование, страховые компании отказываются компенсировать стоимость выписанного врачом препарата, если клинический провизор не подтвердит обоснованность его применения в данном конкретном случае. Конечно, врач имеет право отклониться от стандарта, однако свои действия он должен обосновать клиническому провизору, в противном случае врач оплачивает препарат из собственного кармана. В Украине разговоры о страховой медицине носят, по-моему мнению, лишь абстрактный характер. Для серьезной разработки концепции медицинского страхования необходимо знать стоимость предоставляемых медицинских услуг. Просчитать их можно только при условии разработанных локальных протоколов медицинской помощи и формуляров, наличия системы регистрации цен на ЛС, а также изучая статистику заболеваемости. Ни для кого не секрет, что медицина в стране уже давно не бесплатная — 85% ЛС пациент приобретает за свой счет и только 15% — за счет бюджетных средств. Очень хочется надеяться, что Формулярное руководство поможет улучшить качество отечественной медицинской помощи, которая будет гармонизирована с европейскими стандартами.

Анна Бармина,
фото пресс-службы «Еженедельника АПТЕКА»

Каким же образом планируется дальнейшее внедрение формуляров в Украине, корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» рассказал директор Департамента контроля качества медицинских и фармацевтических услуг МЗ Украины Игорь Шпак: — Формулярное руководство, с которым можно ознакомиться на сайтах МЗ Украины и ГФЦ, носит пока исключительно рекомендательный характер для практикующих врачей, фармацевтов, клинических провизоров. МЗ Украины планирует направить в области письма, с указанием создать региональные формуляры, которые окажут врачам значительную помощь в дальнейшей работе. Вместе с тем существует еще один важный фактор — с формуляром теперь беспрепятственно может ознакомиться и пациент. На сегодня руководство будет использоваться и в процессе разработки стандартов медицинской помощи на основе доказательной медицины. Начало уже положено – формируются мультидисциплинарные рабочие группы, которые и будут разрабатывать новые стандарты с использованием единой унифицированной методики. На сайте МЗ размещен проект совместного приказа МЗ Украины и Академии медицинских наук Украины «О порядке управления и контроля качества медицинской помощи», одно из положений которого — создание клинико-экспертных комиссий разных уровней — МЗ Украины, главных управлений здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций. Эти комиссии, опираясь на формуляры и стандарты медицинской помощи, будут рассматривать вопросы, касающиеся диагностики, лечения, реабилитации, а также решать конфликтные ситуации и претензии пациентов, возникающие в медицинской практике. Таким образом, цепочка – стандарт, протокол медицинской помощи и формуляр – замкнется. Предстоит работа по их взаимной корректировке в плане возможностей украинской медицины и развития системы внедрения. Это длительный процесс, который надо начинать как можно раньше.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!